- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06272994
Empiric Vancomycin을 사용하여 폐렴 치료를 최적화하기 위한 면봉 테스트 (STOP-Vanc)
Empiric Vancomycin(STOP-Vanc)을 사용하여 폐렴 치료를 최적화하기 위한 면봉 테스트
연구 개요
상세 설명
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)은 미국에서 연간 300,000명 이상의 입원환자 감염과 15,000명 이상의 사망을 초래하는 중요한 항생제 내성 위협입니다. 지역사회 획득 폐렴(CAP)은 병원 항생제 사용의 주요 원인입니다. 전국적으로 매년 약 600,000건의 CAP 관련 병원 입원이 발생합니다. 그러나 MRSA는 지역사회획득폐렴(CAP)의 드문 원인으로 사례의 1% 미만을 차지합니다. 그럼에도 불구하고 MRSA는 흔히 두려워하는 CAP의 원인이므로 경험적 CAP 치료에서 항MRSA 항생제인 반코마이신을 자주 사용하게 됩니다.
부적절한 항생제 사용은 피할 수 없는 약물 부작용과 비용을 초래할 뿐만 아니라 항균제 내성을 유발할 수 있습니다. 폐렴으로 입원한 환자에게 경험적으로 반코마이신을 사용하면 사망률, 급성 신장 손상(AKI) 및 2차 감염이 증가하는 것으로 나타났습니다. 반코마이신의 사용은 불행히도 독성 및 심각한 부작용의 위험이 높습니다. 고용량 반코마이신을 투여받은 환자의 최대 2/3에서 AKI가 발생합니다. 또한 반코마이신 사용 시 골수 억제, 선형 IgA 수포성 피부병, 아나필락시스 및 생명을 위협하는 과민 반응이 나타납니다. 또한, 반코마이신은 치료 범위가 좁고 독성 위험이 높아 주의 깊은 모니터링이 필요하기 때문에 병원에서 사용하기에는 비용이 많이 드는 항생제입니다.
CAP에서 반코마이신 사용의 단계적 축소를 안내하기 위한 선별 방법으로 MRSA 비강 면봉 채취를 지원하는 데이터가 늘어나고 있습니다. MRSA 검사를 위해 비강 면봉을 사용한 2018년 메타 분석에서는 폐렴에 대한 음성 예측도(NPV)가 전체적으로 96.5%였으며, 이는 CAP 또는 의료 관련 폐렴(HCAP) 환자의 경우 98.1%로 증가했습니다. MRSA 비강 면봉 기반 단계적 축소 프로토콜을 활용하는 한 전향적 연구와 함께 여러 후향적 연구에서 MRSA 비강 면봉 사용이 환자 결과에 부정적인 영향을 주지 않으면서 반코마이신 사용 및 관련 비용을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이들 연구 중에서 병원 입원 기간과 AKI 비율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 비강 면봉에서 MRSA 검출을 사용하는 것은 이제 지침 기반 CAP 관리와 일치합니다. 그러나 앞서 언급한 연구는 모두 준실험적 분석이다. 현재까지 MRSA 비강 면봉 유도 항생제 단계적 축소 사용에 대한 무작위 대조 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Freiberg, MD, PhD
- 전화번호: 615-875-8663
- 이메일: jeffrey.freiberg@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: George Nelson, MD
- 이메일: george.nelson@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 환자는 입원 후 48시간 이내에 VUMC 응급실 또는 병원에서 밴더빌트 대학 의료 센터(VUMC) 의료 집중 치료실(MICU)로 입원/이송됩니다.
- 입원 시 폐렴이 의심되는 경우("호흡기 감염"에 대한 항생제 사용 및/또는 객담 배양, 기관 흡인 배양 또는 기관지폐포 세척액(BAL) 배양과 같은 호흡기 배양 명령으로 정의됨).
- MRSA 비강 면봉 PCR 수집 전 입원 중에는 국소 비집락 제거가 없습니다.
어떤 순서로든 다음 두 항목이 모두 일치해야 합니다.
- 환자는 MICU에 입원하여 물리적으로 입원했습니다.
- 환자가 MICU에 입원한 후 24시간 이내에 지속적인 반코마이신 주문을 받았거나 지속적인 반코마이신 주문에 대한 약동학 상담을 받았습니다.
제외 기준:
- MICU 입원 전 48시간 이상 입원한 경우.
- 수감자로 알려짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: MRSA 비강 면봉 없음
피험자는 비강 면봉을 수집하지 않습니다.
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활성 비교기: MRSA 비강 면봉
피험자는 비강 면봉을 채취하여 MRSA 비강 면봉 PCR 테스트를 실행하기 위해 임상 실험실로 보냅니다.
MRSA 비강 면봉 PCR 결과가 음성인 중재 그룹에 배정된 피험자에 대해 서비스 제공자는 음성 결과를 알려주는 호출기 알림을 받게 되며 임상적으로 적절한 경우 반코마이신을 중단하도록 임상의에게 권장하는 임상 지침을 임상의에게 안내합니다.
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MRSA 비강 면봉 PCR 결과가 음성인 중재 그룹에 배정된 피험자에 대해 서비스 제공자는 음성 결과를 알려주는 호출기 알림을 받게 되며 임상적으로 적절한 경우 반코마이신을 중단하도록 임상의에게 권장하는 임상 지침을 임상의에게 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신이 없는 시간
기간: 기준은 등록 후 7일입니다.
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임상시험 등록 후 7일 중 환자가 살아 있고 반코마이신을 투여받지 않은 시간은 서수 상태 수준이 살아 있고 반코마이신이 아닌 상태, 살아 있고 반코마이신을 투여받은 상태 또는 사망한 비례 승산비 모델을 사용하여 추정되었습니다.
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기준은 등록 후 7일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임 얼라이브 오프 반코마이신
기간: 기준은 등록 후 7일입니다.
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임상시험 등록 후 168시간(7일) 중 환자가 살아 있고 반코마이신을 투여받지 않은 시간입니다.
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기준은 등록 후 7일입니다.
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30일간의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 등록 후 30일입니다.
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연구 등록일을 0일로 기준으로 30일 이내의 사망률.
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등록 후 30일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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