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Pruebas con hisopo para optimizar el tratamiento de la neumonía con vancomicina empírica (STOP-Vanc)

4 de abril de 2024 actualizado por: Jeffrey A Freiberg, Vanderbilt University Medical Center

Pruebas con hisopo para optimizar el tratamiento de la neumonía con vancomicina empírica (STOP-Vanc)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, pragmático y de un solo centro (pRCT) que examina si informar los resultados de una PCR rápida negativa al proveedor a través de una alerta de buscapersonas da como resultado una menor utilización de vancomicina para adultos críticamente enfermos con neumonía adquirida en la comunidad en comparación con lo habitual. cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es una amenaza crítica resistente a los antimicrobianos responsable de más de 300.000 infecciones de pacientes hospitalizados y 15.000 muertes por año en los Estados Unidos. La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es un importante impulsor del uso de antibióticos en los hospitales. A nivel nacional, anualmente se producen alrededor de 600.000 ingresos hospitalarios relacionados con la CAP. Sin embargo, MRSA es una causa poco frecuente de neumonía adquirida en la comunidad (NAC), y representa menos del 1% de los casos. A pesar de esto, MRSA es una causa frecuentemente temida de NAC, lo que lleva al uso frecuente de vancomicina, un antibiótico anti-MRSA, en el tratamiento empírico de NAC.

El uso inadecuado de antibióticos puede generar eventos adversos y costos evitables, así como generar resistencia a los antimicrobianos. El uso empírico de vancomicina en pacientes hospitalizados por neumonía ha demostrado un aumento de la mortalidad, la lesión renal aguda (IRA) y las infecciones secundarias. Desafortunadamente, el uso de vancomicina se asocia con un alto riesgo de toxicidad y eventos adversos graves. Hasta dos tercios de los pacientes que reciben dosis altas de vancomicina desarrollan IRA. Además, con el uso de vancomicina se observan supresión de la médula ósea, dermatosis ampollosa lineal por IgA, anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales. Además, la vancomicina es un antibiótico costoso de usar en el hospital, ya que requiere un seguimiento cuidadoso debido a su estrecho rango terapéutico y su alto riesgo de toxicidad.

Cada vez hay más datos que respaldan el uso de hisopos nasales de MRSA como método de detección para guiar la reducción del uso de vancomicina en la NAC. Un metanálisis de 2018 encontró que el uso de hisopos nasales para la detección de MRSA tenía un valor predictivo negativo (VPN) general del 96,5 % para la neumonía, que aumentó al 98,1 % entre los pacientes con NAC o neumonía asociada a la atención médica (HCAP). Múltiples estudios retrospectivos junto con un estudio prospectivo que utilizó protocolos de reducción de intensidad basados ​​en hisopos nasales de MRSA han demostrado que el uso de hisopos nasales de MRSA es efectivo para disminuir el uso de vancomicina y los costos asociados sin tener ningún efecto negativo en los resultados de los pacientes. Entre estos estudios, se han demostrado reducciones significativas en la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de IRA. Además, el uso de la detección de MRSA en hisopos nasales ahora es consistente con el manejo de la NAC basado en guías. Sin embargo, todos los estudios antes mencionados son análisis cuasiexperimentales. Hasta la fecha, no existen estudios controlados aleatorios sobre el uso de la reducción de antibióticos guiada por hisopo nasal MRSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) admitidos/transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) desde el Departamento de Emergencias de VUMC o desde un piso del hospital dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
  • Sospecha de neumonía al ingreso (definida como una indicación de antibióticos de "infección respiratoria" y/o una orden de cultivo respiratorio, es decir, cultivo de esputo, cultivo de aspirado traqueal o cultivo de lavado broncoalveolar (BAL)).
  • Sin descolonización nasal tópica durante la hospitalización antes de la recolección de PCR con hisopo nasal de MRSA.
  • Debe coincidir con ambos de los siguientes en cualquier orden:

    • El paciente ha sido admitido y ubicado físicamente en la MICU.
    • El paciente ha recibido una orden de continuación de vancomicina, o una consulta de farmacocinética para una orden de continuación de vancomicina, a más tardar 24 horas después de su ingreso físico a la MICU.

Criterio de exclusión:

  • Estancia hospitalaria superior a 48 horas previas al ingreso en MICU.
  • Conocido por ser un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin hisopo nasal MRSA
A los sujetos no se les recolectará un hisopo nasal.
Comparador activo: Hisopo nasal MRSA
A los sujetos se les recolectará un hisopo nasal y se enviará al laboratorio clínico para que se realice la prueba de PCR con hisopo nasal MRSA. Para los sujetos asignados al grupo de intervención que tengan un resultado negativo de PCR en hisopo nasal de MRSA, los proveedores recibirán una alerta de buscapersonas que les informará del resultado negativo y dirigirá a los médicos a la orientación clínica que les recomiende suspender la vancomicina, si es clínicamente apropiado.
Para los sujetos asignados al grupo de intervención que tengan un resultado negativo de PCR en hisopo nasal de MRSA, los proveedores recibirán una alerta de buscapersonas que les informará del resultado negativo y dirigirá a los médicos a la orientación clínica que les recomiende suspender la vancomicina, si es clínicamente apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas libres de vancomicina con vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los siete días siguientes a la inscripción.
El número de horas de los siete días posteriores a la inscripción en el ensayo en las que el paciente está vivo y no recibe vancomicina, se calcula utilizando un modelo de odds ratio proporcional con los niveles de estado ordinales siendo vivo y no tomando vancomicina, vivo y tomando vancomicina, o muerto.
Desde el inicio hasta los siete días siguientes a la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de vida sin vancomicina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los siete días siguientes a la inscripción.
El número de horas de las 168 horas (7 días) posteriores a la inscripción en el ensayo en las que el paciente está vivo y no recibe vancomicina.
Desde el inicio hasta los siete días siguientes a la inscripción.
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después de la inscripción.
Mortalidad dentro de los 30 días con fecha de inscripción al estudio como día 0.
Treinta días después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 231724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCR con hisopo nasal MRSA

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