- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272994
Pruebas con hisopo para optimizar el tratamiento de la neumonía con vancomicina empírica (STOP-Vanc)
Pruebas con hisopo para optimizar el tratamiento de la neumonía con vancomicina empírica (STOP-Vanc)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es una amenaza crítica resistente a los antimicrobianos responsable de más de 300.000 infecciones de pacientes hospitalizados y 15.000 muertes por año en los Estados Unidos. La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es un importante impulsor del uso de antibióticos en los hospitales. A nivel nacional, anualmente se producen alrededor de 600.000 ingresos hospitalarios relacionados con la CAP. Sin embargo, MRSA es una causa poco frecuente de neumonía adquirida en la comunidad (NAC), y representa menos del 1% de los casos. A pesar de esto, MRSA es una causa frecuentemente temida de NAC, lo que lleva al uso frecuente de vancomicina, un antibiótico anti-MRSA, en el tratamiento empírico de NAC.
El uso inadecuado de antibióticos puede generar eventos adversos y costos evitables, así como generar resistencia a los antimicrobianos. El uso empírico de vancomicina en pacientes hospitalizados por neumonía ha demostrado un aumento de la mortalidad, la lesión renal aguda (IRA) y las infecciones secundarias. Desafortunadamente, el uso de vancomicina se asocia con un alto riesgo de toxicidad y eventos adversos graves. Hasta dos tercios de los pacientes que reciben dosis altas de vancomicina desarrollan IRA. Además, con el uso de vancomicina se observan supresión de la médula ósea, dermatosis ampollosa lineal por IgA, anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales. Además, la vancomicina es un antibiótico costoso de usar en el hospital, ya que requiere un seguimiento cuidadoso debido a su estrecho rango terapéutico y su alto riesgo de toxicidad.
Cada vez hay más datos que respaldan el uso de hisopos nasales de MRSA como método de detección para guiar la reducción del uso de vancomicina en la NAC. Un metanálisis de 2018 encontró que el uso de hisopos nasales para la detección de MRSA tenía un valor predictivo negativo (VPN) general del 96,5 % para la neumonía, que aumentó al 98,1 % entre los pacientes con NAC o neumonía asociada a la atención médica (HCAP). Múltiples estudios retrospectivos junto con un estudio prospectivo que utilizó protocolos de reducción de intensidad basados en hisopos nasales de MRSA han demostrado que el uso de hisopos nasales de MRSA es efectivo para disminuir el uso de vancomicina y los costos asociados sin tener ningún efecto negativo en los resultados de los pacientes. Entre estos estudios, se han demostrado reducciones significativas en la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de IRA. Además, el uso de la detección de MRSA en hisopos nasales ahora es consistente con el manejo de la NAC basado en guías. Sin embargo, todos los estudios antes mencionados son análisis cuasiexperimentales. Hasta la fecha, no existen estudios controlados aleatorios sobre el uso de la reducción de antibióticos guiada por hisopo nasal MRSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Freiberg, MD, PhD
- Número de teléfono: 615-875-8663
- Correo electrónico: jeffrey.freiberg@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: George Nelson, MD
- Correo electrónico: george.nelson@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores o iguales a 18 años) admitidos/transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) del Vanderbilt University Medical Center (VUMC) desde el Departamento de Emergencias de VUMC o desde un piso del hospital dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
- Sospecha de neumonía al ingreso (definida como una indicación de antibióticos de "infección respiratoria" y/o una orden de cultivo respiratorio, es decir, cultivo de esputo, cultivo de aspirado traqueal o cultivo de lavado broncoalveolar (BAL)).
- Sin descolonización nasal tópica durante la hospitalización antes de la recolección de PCR con hisopo nasal de MRSA.
Debe coincidir con ambos de los siguientes en cualquier orden:
- El paciente ha sido admitido y ubicado físicamente en la MICU.
- El paciente ha recibido una orden de continuación de vancomicina, o una consulta de farmacocinética para una orden de continuación de vancomicina, a más tardar 24 horas después de su ingreso físico a la MICU.
Criterio de exclusión:
- Estancia hospitalaria superior a 48 horas previas al ingreso en MICU.
- Conocido por ser un prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin hisopo nasal MRSA
A los sujetos no se les recolectará un hisopo nasal.
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Comparador activo: Hisopo nasal MRSA
A los sujetos se les recolectará un hisopo nasal y se enviará al laboratorio clínico para que se realice la prueba de PCR con hisopo nasal MRSA.
Para los sujetos asignados al grupo de intervención que tengan un resultado negativo de PCR en hisopo nasal de MRSA, los proveedores recibirán una alerta de buscapersonas que les informará del resultado negativo y dirigirá a los médicos a la orientación clínica que les recomiende suspender la vancomicina, si es clínicamente apropiado.
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Para los sujetos asignados al grupo de intervención que tengan un resultado negativo de PCR en hisopo nasal de MRSA, los proveedores recibirán una alerta de buscapersonas que les informará del resultado negativo y dirigirá a los médicos a la orientación clínica que les recomiende suspender la vancomicina, si es clínicamente apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas libres de vancomicina con vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los siete días siguientes a la inscripción.
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El número de horas de los siete días posteriores a la inscripción en el ensayo en las que el paciente está vivo y no recibe vancomicina, se calcula utilizando un modelo de odds ratio proporcional con los niveles de estado ordinales siendo vivo y no tomando vancomicina, vivo y tomando vancomicina, o muerto.
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Desde el inicio hasta los siete días siguientes a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vida sin vancomicina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los siete días siguientes a la inscripción.
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El número de horas de las 168 horas (7 días) posteriores a la inscripción en el ensayo en las que el paciente está vivo y no recibe vancomicina.
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Desde el inicio hasta los siete días siguientes a la inscripción.
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Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después de la inscripción.
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Mortalidad dentro de los 30 días con fecha de inscripción al estudio como día 0.
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Treinta días después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Freiberg, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Metlay JP, Waterer GW, Long AC, Anzueto A, Brozek J, Crothers K, Cooley LA, Dean NC, Fine MJ, Flanders SA, Griffin MR, Metersky ML, Musher DM, Restrepo MI, Whitney CG. Diagnosis and Treatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 1;200(7):e45-e67. doi: 10.1164/rccm.201908-1581ST.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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