Serum Neurofilament Light i multipel sklerose
12. februar 2025 opdateret af: Dent Neuroscience Research Center
Serum Neurofilament Light som et klinisk værktøj til relapsing remitting multipel sklerose
Dette prospektive kohortestudie er designet til at karakterisere nytten af sNfL som en biomarkør i klinisk praksis.
Denne undersøgelse har også til formål at forstå, hvordan adgang til sNfL-foranstaltninger påvirker patientens og klinikerens viden om deres sygdomsstatus og indfange, hvordan dette kan have potentiale til at påvirke klinisk beslutningstagning.
Niveau af invaliditet, kognitive ændringer, træthed, depression og livskvalitet for at opdage klinisk og subklinisk forværring vil blive målt.
Mens der er stærk evidens til støtte for sNfL som en potentiel biomarkør, mangler litteratur vedrørende anvendelsen af sNfL i en klinisk praksis i den virkelige verden.
Det er vigtigt at forstå nytten af denne test for klinikere og patienter som en biomarkør for MS-sygdomsaktivitet.
Derudover bør den optimale prøveudtagningsfrekvens i klinisk praksis undersøges for yderligere at belyse dens praktiske funktion.
I betragtning af de seneste fremskridt i behandlingen af MS er der et stigende behov for bekvemme og tilgængelige mål for behandlingseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med RRMS
- Voksne i alderen 18+ på tidspunktet for screeningen
- Patienter, der er i stand til at give samtykke
- Patienter, der accepterer at være rimeligt kompatible med undersøgelsesprotokol i hele undersøgelsens varighed
- Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket behandles med en MS DMT eller ethvert forsøgsperson, der starter en ny MS DMT i hele varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen, vil blive påbegyndt og/eller behandlet i henhold til lokal etiket
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktuel diagnose af en anden neurodegenerativ eller autoimmun sygdom end MS, som kan påvirke sNfL-niveauer, efter investigatorens mening (herunder, men ikke begrænset til: Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sygdom, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis)
- Manglende evne til at fuldføre blodprøver
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid eller amme i hele undersøgelsens varighed
- Patienter, der har taget en forsøgsmedicin inden for fem halveringstider før screening, eller som planlægger at tage en forsøgsmedicin under undersøgelsen
- Patienter med en medicinsk tilstand eller tager medicin, der kan forstyrre undersøgelsens endepunkter efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer nytten af sNfL-niveauer til at hjælpe med klinisk beslutningstagning ved at undersøge klinikernes forståelse af patientens kliniske status før sNfL-resultater modtages versus efter sNfL-resultater modtages
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på strukturerede kliniske spørgeskemaer udviklet til denne undersøgelse.
Inden patientens sNfL-resultater modtages, vil klinikere besvare spørgsmålet "Mit nuværende kliniske indtryk af denne patients sygdomsstatus er (cirk en cirkel): a. Stabil, b.
Mistænkt sygdomsaktivitet, c.
Bekræftet sygdomsaktivitet, d.
Risiko for tilbagefald, f. Tilbagefald, f.
Andet (angiv venligst)."
Efter at have modtaget patient-sNfL-resultater, vil klinikere besvare spørgsmålet "Efter at have gennemgået denne patients sNfL-resultater sammen med andre diagnostiske tests på nuværende tidspunkt, er min mening om patientens sygdomsstatus (cirk en cirkel): a. Stabil, b.
Mistænkt sygdomsaktivitet, c.
Bekræftet sygdomsaktivitet, d.
Risiko for tilbagefald, f. Tilbagefald, f.
Andet (angiv venligst)", og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Evaluer nytten af sNfL-niveauer til at hjælpe med klinisk beslutningstagning ved at undersøge klinikeres mening om, hvordan sNfL-resultater kan vejlede klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret kliniker-spørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Klinikere vil besvare spørgsmålet: "Denne patients sNfL-resultater har haft følgende indflydelse på mine meninger eller tillid til denne patients plejeplan eller har potentiale til at vejlede min kliniske praksis på følgende måde (angiv venligst detaljer, f.eks. øget tillid til vurderingen sygdomsstatus; beslutning om at bestille yderligere testning; ændring i mediationsterapi; ændring i hyppighed af opfølgning osv.), og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Beskriv den optimale sNfL prøvetagningsfrekvens ved at fange hyppigheden af ikke-planlagte sNfL-målinger bestilt af kliniker.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv den optimale sNfL-prøvetagningsfrekvens ved at indfange årsagen til ikke-planlagte sNfL-målinger bestilt af kliniker.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret kliniker-spørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Inden patientens sNfL-resultater modtages, vil klinikere besvare spørgsmålet: "Er dette en ikke-planlagt sNfL-måling?
Ja Nej; Hvis ja, angiv venligst årsagen til, hvorfor denne sNfL-måling blev planlagt", og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Beskriv den optimale sNfL-samplingsfrekvens ved at fange anvendeligheden af planlagte og ikke-planlagte sNfL-målinger baseret på en visuel analog skala.
Tidsramme: 1 år
|
Efter at have modtaget sNfL-resultater, vil klinikere besvare følgende prompt på en visuel analog skala: "Kendskab til sNfL-niveau har potentiale til at være nyttig i min kliniske praksis for denne patient", og disse svar vil blive rapporteret.
Skalaen måles fra "Slet ikke" til "ekstremt".
|
1 år
|
|
Beskriv den optimale sNfL-samplingsfrekvens ved at fange anvendeligheden af planlagte og ikke-planlagte sNfL-målinger baseret på en visuel analog skala.
Tidsramme: 1 år
|
Efter at have modtaget sNfL-resultater, vil klinikere besvare følgende prompt på en visuel analog skala: "sNfL-resultater har potentiale til at være et nyttigt/egnet alternativ til MR for denne patient", og disse svar vil blive rapporteret.
Skalaen måles fra "Slet ikke" til "ekstremt".
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv patientdemografi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv patientens komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv patientens samtidige medicin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv patientens MS-medicin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv patientens årsager til ændringer i MS-medicin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv patientens MS-tilbagefald inklusive dato for tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv patientens MS-tilbagefald inklusive kliniske fund
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv patientens MS-tilbagefald, herunder røntgenologiske fund
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv patientens MS-tilbagefald inklusive sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Sværhedsgraden af MS-tilbagefald vil blive beskrevet ved ændring i EDSS-score fra ikke-tilbagefaldende EDSS-måling.
|
1 år
|
|
Udforsk patientens holdninger til sNfL-målinger ved at fange patienternes opfattelse af at gennemgå sNfL-målinger i forhold til at modtage en MRI baseret på et struktureret spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret patientspørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål efter at have modtaget sNfL-resultater: "Hvor enig er du i følgende udsagn på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "helt uenig" og 10 er "helt enig"?
Sammenlignet med MRI var sNfL-tegninger mere tilgængelige: ____________ ", og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Udforsk patientens holdninger til sNfL-målinger ved at fange patienternes opfattelse af at gennemgå sNfL-målinger i forhold til at modtage en MRI baseret på et struktureret spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret patientspørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål efter at have modtaget sNfL-resultater: "Hvor enig er du i følgende udsagn på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "helt uenig" og 10 er "helt enig"?
Sammenlignet med MRI var sNfL-tegninger mere byrdefulde: ___________", og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Udforsk patientens holdninger til sNfL-målinger ved at fange patienternes opfattelse af at gennemgå sNfL-målinger i forhold til at modtage en MRI baseret på et struktureret spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret patientspørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål efter at have modtaget sNfL-resultater: "Hvor enig er du i følgende udsagn på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "helt uenig" og 10 er "helt enig"?
Sammenlignet med MRI var sNfL-tegninger mere ubehagelige: ___________", og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Udforsk patientens holdninger til sNfL-målinger ved at fange patienternes opfattelse af at gennemgå sNfL-målinger i forhold til at modtage en MRI baseret på et struktureret spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret patientspørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål efter at have modtaget sNfL-resultater: "Hvor enig er du i følgende udsagn på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "helt uenig" og 10 er "helt enig"?
Sammenlignet med MRI var sNfL-tegninger nemmere at passe ind i min tidsplan: ____________", og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Udforsk patientens holdninger til sNfL-målinger ved at fange patienternes opfattelse af at gennemgå sNfL-målinger i forhold til at modtage en MRI baseret på et struktureret spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret patientspørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål efter at have modtaget sNfL-resultater: "Hvor enig er du i følgende udsagn på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "helt uenig" og 10 er "helt enig"?
Sammenlignet med MRI var sNfL-resultater sværere at forstå: ____________", og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Udforsk patienternes holdninger til sNfL-målinger ved at fange patienternes forståelse af deres sygdom, før sNfL-resultater modtages versus efter sNfL-resultater modtages via et struktureret spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på strukturerede patientspørgeskemaer udviklet til denne undersøgelse.
Patienter vil besvare følgende spørgsmål før og efter modtagelse af sNfL-resultater: "Min nuværende forståelse af min MS-sygdom er, at jeg er (cirk en cirkel): a. Stabil, b.
Oplever øget sygdomsaktivitet, c.
Med risiko for tilbagefald, d.
Oplever et tilbagefald, f. Ukendt", og disse svar vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Udforsk patientholdninger til sNfL-målinger ved at fange patientholdninger til sNfL-prøvetagning via et struktureret spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret patientspørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål efter at have modtaget sNfL-resultater: "Hvor enig er du i følgende udsagn på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "helt uenig" og 10 er "helt enig"?
sNfL-resultater var lette at forstå: _______", og disse resultater vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Udforsk patientholdninger til sNfL-målinger ved at fange patientholdninger til sNfL-prøvetagning via et struktureret spørgeskema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat er baseret på et struktureret patientspørgeskema udviklet til denne undersøgelse.
Patienterne vil besvare følgende spørgsmål efter at have modtaget sNfL-resultater: "Hvor enig er du i følgende udsagn på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "helt uenig" og 10 er "helt enig"?
sNfL-resultater øgede min viden om min MS-sygdomsstatus: ____________", og disse resultater vil blive rapporteret.
|
1 år
|
|
Sammenlign sNfL-niveauer efter påbegyndelse af en ny MS-sygdomsmodificerende behandling (DMT; når patienten behandles med en DMT) i forhold til før MS DMT-start (når patienten ikke behandles med nogen DMT), hvor det er muligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenlign sNfL-niveauer på planlagte prøveudtagningstidspunkter mellem patienter, der starter enhver ny MS DMT, versus patienter, der ikke ændrer MS DMT, hvor det er muligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenlign sNfL-niveauer hos patienter, der har et klinisk eller radiologisk tilbagefald under undersøgelsen, vs. patienter, der ikke har.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv ændringer i sNfL-niveauer med Expanded Disability Status Scale (EDSS), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
EDSS-skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 indikerer normal neurologisk undersøgelse og 10 indikerer død som følge af MS.
|
1 år
|
|
Beskriv ændringer i sNfL-niveauer med Symbol Digit Modalities Test (SDMT), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
SDMT-skalaen er fra 0 til 110, hvor 0 angiver, at ingen er korrekte, og 110 angiver, at alt er korrekt.
|
1 år
|
|
Beskriv ændringer i sNfL-niveauer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 scorer fra 0 til 27, hvor 1-4 indikerer minimal depression og 20-27 indikerer svær depression.
|
1 år
|
|
Beskriv ændringer i sNfL-niveauer med multipel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) fysisk helbredsresumé, hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score spænder fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Beskriv ændringer i sNfL-niveauer med multipel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) sammenfattende score for mental sundhed, hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score spænder fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Beskriv ændringer i sNfL-niveauer med magnetisk resonansbilleddannelsessygdomsaktivitet, hvor det er muligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv ændringer i sNfL-niveauer med ændringer i multipel sklerose sygdomsmodificerende behandling, hvor det er muligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenlign ændringer i sNfL-niveauer med Expanded Disability Status Scale (EDSS), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
EDSS-skalaen er fra 0 til 10, hvor 0 indikerer normal neurologisk undersøgelse og 10 indikerer død som følge af MS.
|
1 år
|
|
Sammenlign ændringer i sNfL-niveauer med Symbol Digit Modalities Test (SDMT), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
SDMT-skalaen er fra 0 til 110, hvor 0 angiver, at ingen er korrekte, og 110 angiver, at alt er korrekt.
|
1 år
|
|
Sammenlign ændringer i sNfL-niveauer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 scorer fra 0 til 27, hvor 1-4 indikerer minimal depression og 20-27 indikerer svær depression.
|
1 år
|
|
Sammenlign ændringer i sNfL-niveauer med multipel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) fysisk helbredsresumé, hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score spænder fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Sammenlign ændringer i sNfL-niveauer med Multipel sklerose Livskvalitet - 54 (MSQOL-54) oversigtsresultat for mental sundhed, hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score spænder fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Sammenlign ændringer i sNfL-niveauer med magnetisk resonansbilleddannelsessygdomsaktivitet, hvor det er muligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenlign ændringer i sNfL-niveauer med ændringer i multipel sklerose sygdomsmodificerende behandling, hvor det er muligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelér ændringer i sNfL-niveauer med Expanded Disability Status Scale (EDSS), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelér ændringer i sNfL-niveauer med Symbol Digit Modalities Test (SDMT), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
SDMT-skalaen er fra 0 til 110, hvor 0 angiver, at ingen er korrekte, og 110 angiver, at alt er korrekt.
|
1 år
|
|
Korrelér ændringer i sNfL-niveauer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 scorer fra 0 til 27, hvor 1-4 indikerer minimal depression og 20-27 indikerer svær depression.
|
1 år
|
|
Korrelér ændringer i sNfL-niveauer med multipel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) fysisk helbredsresumé, hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score spænder fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Korrelér ændringer i sNfL-niveauer med multipel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) oversigtsscore for mental sundhed, hvor det er tilgængeligt.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score spænder fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Korrelér ændringer i sNfL-niveauer med magnetisk resonansbilleddannelsessygdomsaktivitet, hvor det er muligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korrelér ændringer i sNfL-niveauer med ændringer i multipel sklerose sygdomsmodificerende behandling, hvor det er muligt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML 45098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .