Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Световые нейрофиламенты сыворотки при рассеянном склерозе

12 февраля 2025 г. обновлено: Dent Neuroscience Research Center

Сывороточный нейрофиламентный свет как клинический инструмент при рецидивирующем ремиттирующем рассеянном склерозе

Это проспективное когортное исследование призвано охарактеризовать полезность sNfL в качестве биомаркера в клинической практике. Это исследование также направлено на то, чтобы понять, как доступ к измерениям sNfL влияет на знания пациентов и врачей о статусе их заболевания, и понять, как это может потенциально повлиять на принятие клинических решений. Будут измеряться уровень инвалидности, когнитивные изменения, усталость, депрессия и качество жизни для выявления клинических и субклинических ухудшений. Хотя существуют убедительные доказательства в пользу sNfL как потенциального биомаркера, литература, посвященная применению sNfL в условиях реальной клинической практики, отсутствует. Крайне важно понимать полезность этого теста для врачей и пациентов как биомаркера активности рассеянного склероза. Кроме того, необходимо изучить оптимальную частоту отбора проб в клинической практике для дальнейшего выяснения ее практичности. Учитывая недавние достижения в лечении рассеянного склероза, растет потребность в удобных и доступных показателях эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У больных диагностирован рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом RRMS
  2. Взрослые в возрасте 18+ на момент скрининга
  3. Пациенты, способные дать согласие
  4. Пациенты, которые соглашаются соблюдать протокол исследования в разумных пределах на протяжении всего исследования.
  5. Любой субъект, который в настоящее время получает лечение MS DMT, или любой субъект, начинающий новый MS DMT на протяжении всего периода своего участия в исследовании, будет начат и / или пролечен в соответствии с местной инструкцией.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с текущим диагнозом нейродегенеративного или аутоиммунного заболевания, отличного от рассеянного склероза, которое, по мнению исследователя, может влиять на уровни sNfL (включая, помимо прочего: болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, боковой амиотрофический склероз или болезнь Паркинсона, системную красную волчанку, ревматоидный артрит)
  2. Невозможность сдать анализы крови
  3. Беременность или кормление грудью, или планирование беременности или кормление грудью на время исследования.
  4. Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение пяти периодов полувыведения до скрининга или планируют принимать исследуемый препарат во время исследования.
  5. Пациенты с заболеваниями или принимающие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на конечные точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените полезность уровней sNfL для помощи в принятии клинических решений путем изучения понимания клиницистами клинического статуса пациента до получения результатов sNfL по сравнению с после получения результатов sNfL.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированных анкетах врачей, разработанных для этого исследования. До получения результатов sNfL пациента врачи ответят на вопрос: «Мое текущее клиническое впечатление о состоянии заболевания этого пациента (обведите один): a. Стабильный, b. Подозрение на активность заболевания, c. Подтвержденная активность заболевания, d. Подвержен риску рецидива, т.е. Рецидив, ф. Другое (пожалуйста уточните)». После получения результатов sNfL пациента клиницисты ответят на вопрос: «После рассмотрения результатов sNfL этого пациента наряду с другими диагностическими тестами в настоящее время мое мнение о статусе заболевания пациента (обведите один): a. Стабильный, b. Подозрение на активность заболевания, c. Подтвержденная активность заболевания, d. Подвержен риску рецидива, т.е. Рецидив, ф. Другое (пожалуйста укажите)», и об этих ответах будет сообщено.
1 год
Оценить полезность уровней sNfL для принятия клинических решений, изучив мнение врачей о том, как результаты sNfL могут служить руководством для клинической практики.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированном вопроснике клиницистов, разработанном для этого исследования. Клиницисты ответят на вопрос: «Результаты sNfL этого пациента оказали следующее влияние на мое мнение или уверенность в плане ухода за этим пациентом или потенциально могут направлять мою клиническую практику следующим образом (пожалуйста, перечислите конкретные детали, например, повышенную уверенность в оценке) статуса заболевания; решение о назначении дополнительного тестирования; изменение медиативной терапии; изменение частоты наблюдения и т. д.)», и эти ответы будут сообщены.
1 год
Опишите оптимальную частоту отбора проб SNfL путем регистрации частоты незапланированных измерений SNfL по указанию врача.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите оптимальную частоту отбора проб SNfL, указав причину внеплановых измерений SNfL по указанию врача.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированном вопроснике клиницистов, разработанном для этого исследования. Прежде чем получить результаты SNfL пациента, врачи ответят на вопрос: «Является ли это внеплановым измерением SNfL? Да нет; Если да, укажите причину, по которой было запланировано измерение SNfL», и эти ответы будут сообщены.
1 год
Опишите оптимальную частоту выборки SNfL, определив полезность плановых и внеплановых измерений SNfL на основе визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 1 год
После получения результатов sNfL врачи ответят на следующий вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Знание уровня sNfL может быть полезно в моей клинической практике для этого пациента», и эти ответы будут сообщены. Шкала измеряется от «совсем нет» до «чрезвычайно».
1 год
Опишите оптимальную частоту выборки SNfL, определив полезность плановых и внеплановых измерений SNfL на основе визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 1 год
После получения результатов sNfL врачи ответят на следующий вопрос по визуальной аналоговой шкале: «Результаты sNfL потенциально могут стать полезной/подходящей альтернативой МРТ для этого пациента», и эти ответы будут сообщены. Шкала измеряется от «совсем нет» до «чрезвычайно».
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите демографические данные пациентов
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите сопутствующие заболевания пациента.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите сопутствующие препараты, принимаемые пациентом.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите лекарства, принимаемые пациентом при рассеянном склерозе.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите причины, по которым пациенты меняют лечение при рассеянном склерозе.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите рецидивы рассеянного склероза у пациентов, включая дату рецидива.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите рецидивы рассеянного склероза у пациентов, включая клинические данные.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите рецидивы рассеянного склероза у пациентов, включая рентгенологические данные.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите рецидивы рассеянного склероза у пациентов, включая тяжесть.
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть рецидивов рассеянного склероза будет описываться по изменению показателя EDSS по сравнению с измерением EDSS без рецидива.
1 год
Изучите отношение пациентов к измерениям SNfL, фиксируя их восприятие пациентов при проведении измерений SNfL по сравнению с получением МРТ на основе структурированного опросника.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированной анкете пациента, разработанной для этого исследования. После получения результатов СНФЛ пациенты ответят на следующий вопрос: «Насколько вы согласны со следующими утверждениями по шкале от 0 до 10, где 0 — «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен»? По сравнению с МРТ, розыгрыши СНФЛ были более доступными: ____________» и об этих ответах будет сообщено.
1 год
Изучите отношение пациентов к измерениям SNfL, фиксируя их восприятие пациентов при проведении измерений SNfL по сравнению с получением МРТ на основе структурированного опросника.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированной анкете пациента, разработанной для этого исследования. После получения результатов СНФЛ пациенты ответят на следующий вопрос: «Насколько вы согласны со следующими утверждениями по шкале от 0 до 10, где 0 — «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен»? По сравнению с МРТ, исследования СНФЛ были более обременительными: ___________", и об этих ответах будет сообщено.
1 год
Изучите отношение пациентов к измерениям SNfL, фиксируя их восприятие пациентов при проведении измерений SNfL по сравнению с получением МРТ на основе структурированного опросника.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированной анкете пациента, разработанной для этого исследования. После получения результатов СНФЛ пациенты ответят на следующий вопрос: «Насколько вы согласны со следующими утверждениями по шкале от 0 до 10, где 0 — «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен»? По сравнению с МРТ, рисование СНФЛ было более неудобным: ___________», и об этих ответах будет сообщено.
1 год
Изучите отношение пациентов к измерениям SNfL, фиксируя их восприятие пациентов при проведении измерений SNfL по сравнению с получением МРТ на основе структурированного опросника.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированной анкете пациента, разработанной для этого исследования. После получения результатов СНФЛ пациенты ответят на следующий вопрос: «Насколько вы согласны со следующими утверждениями по шкале от 0 до 10, где 0 — «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен»? По сравнению с МРТ, розыгрыши СНФЛ было легче вписаться в мой график: ____________», и об этих ответах будет сообщено.
1 год
Изучите отношение пациентов к измерениям SNfL, фиксируя их восприятие пациентов при проведении измерений SNfL по сравнению с получением МРТ на основе структурированного опросника.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированной анкете пациента, разработанной для этого исследования. После получения результатов СНФЛ пациенты ответят на следующий вопрос: «Насколько вы согласны со следующими утверждениями по шкале от 0 до 10, где 0 — «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен»? По сравнению с МРТ, результаты СНФЛ были более трудными для понимания: ____________», и эти ответы будут сообщены.
1 год
Изучите отношение пациентов к измерениям SNfL, фиксируя понимание пациентами своего заболевания до получения результатов SNfL и после получения результатов SNfL с помощью структурированного опросника.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированных анкетах пациентов, разработанных для этого исследования. Пациенты ответят на следующий вопрос до и после получения результатов sNfL: «Мое нынешнее понимание моего заболевания рассеянным склерозом таково, что я (обведите один): a. Стабильный, b. Повышенная активность заболевания, c. При риске рецидива d. Возникновение рецидива, т.е. Неизвестно», и об этих ответах будет сообщено.
1 год
Изучите отношение пациентов к измерениям SNfL, отразив отношение пациентов к взятию образцов SNfL с помощью структурированного опросника.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированной анкете пациента, разработанной для этого исследования. После получения результатов СНФЛ пациенты ответят на следующий вопрос: «Насколько вы согласны со следующими утверждениями по шкале от 0 до 10, где 0 — «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен»? Результаты SNfL были легко понять: _______», и об этих результатах будет сообщено.
1 год
Изучите отношение пациентов к измерениям SNfL, отразив отношение пациентов к взятию образцов SNfL с помощью структурированного опросника.
Временное ограничение: 1 год
Этот результат основан на структурированной анкете пациента, разработанной для этого исследования. После получения результатов СНФЛ пациенты ответят на следующий вопрос: «Насколько вы согласны со следующими утверждениями по шкале от 0 до 10, где 0 — «полностью не согласен», а 10 — «полностью согласен»? Результаты sNfL расширили мои знания о состоянии моего заболевания рассеянным склерозом: ____________», и об этих результатах будет сообщено.
1 год
Сравните уровни sNfL после начала новой терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза (DMT; когда пациент лечится DMT) и до начала MS DMT (когда пациент не лечится каким-либо DMT), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сравните уровни sNfL в запланированные моменты времени отбора проб между пациентами, начинающими какой-либо новый MS DMT, и пациентами, которые не меняют MS DMT, если это возможно.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сравните уровни sNfL у пациентов, у которых во время исследования произошел клинический или радиологический рецидив, с пациентами, у которых этого не произошло.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите изменения уровней SNfL с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS), если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
Шкала EDSS составляет от 0 до 10, где 0 указывает на нормальное неврологическое обследование, а 10 указывает на смерть вследствие рассеянного склероза.
1 год
Опишите изменения уровней SNfL с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
Шкала SDMT — от 0 до 110, где 0 означает, что все верно, а 110 — все верно.
1 год
Опишите изменения уровней sNfL с помощью Анкеты о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
PHQ-9 оценивается от 0 до 27, где 1–4 указывает на минимальную депрессию, а 20–27 — на тяжелую депрессию.
1 год
Опишите изменения уровней sNfL с помощью сводного показателя физического здоровья при рассеянном склерозе — 54 (MSQOL-54), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
Оценки по шкале MSQOL-54 варьируются от 0 до 100, более высокий балл по шкале указывает на улучшение качества жизни.
1 год
Опишите изменения уровней sNfL с помощью сводного показателя психического здоровья при рассеянном склерозе — 54 (MSQOL-54), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
Оценки по шкале MSQOL-54 варьируются от 0 до 100, более высокий балл по шкале указывает на улучшение качества жизни.
1 год
Опишите изменения уровней sNfL при активности заболевания при магнитно-резонансной томографии, если таковые имеются.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опишите изменения уровней sNfL при изменении терапии, модифицирующей заболевание рассеянного склероза, если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сравните изменения уровней SNfL с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS), если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
Шкала EDSS составляет от 0 до 10, где 0 указывает на нормальное неврологическое обследование, а 10 указывает на смерть вследствие рассеянного склероза.
1 год
Сравните изменения уровней SNfL с тестом модальностей символов и цифр (SDMT), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
Шкала SDMT — от 0 до 110, где 0 означает, что все верно, а 110 — все верно.
1 год
Сравните изменения уровней sNfL с опросником о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
PHQ-9 оценивается от 0 до 27, где 1–4 указывает на минимальную депрессию, а 20–27 — на тяжелую депрессию.
1 год
Сравните изменения уровней sNfL со сводной оценкой физического здоровья по шкале «Качество жизни при рассеянном склерозе – 54» (MSQOL-54), если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
Оценки по шкале MSQOL-54 варьируются от 0 до 100, более высокий балл по шкале указывает на улучшение качества жизни.
1 год
Сравните изменения уровней sNfL со сводной оценкой психического здоровья по шкале «Качество жизни при рассеянном склерозе — 54» (MSQOL-54), если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
Оценки по шкале MSQOL-54 варьируются от 0 до 100, более высокий балл по шкале указывает на улучшение качества жизни.
1 год
Сравните изменения уровней sNfL с активностью заболевания при магнитно-резонансной томографии, если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сравните изменения уровней sNfL с изменениями в терапии, модифицирующей заболевание рассеянного склероза, если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Коррелируйте изменения уровней SNfL с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS), если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Коррелируйте изменения уровней SNfL с тестом модальностей символов и цифр (SDMT), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
Шкала SDMT — от 0 до 110, где 0 означает, что все верно, а 110 — все верно.
1 год
Сопоставьте изменения уровней sNfL с Опросником о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
PHQ-9 оценивается от 0 до 27, где 1–4 указывает на минимальную депрессию, а 20–27 — на тяжелую депрессию.
1 год
Коррелируйте изменения уровней sNfL с общим показателем физического здоровья при рассеянном склерозе — 54 (MSQOL-54), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
Оценки по шкале MSQOL-54 варьируются от 0 до 100, более высокий балл по шкале указывает на улучшение качества жизни.
1 год
Коррелируйте изменения уровней sNfL с итоговым показателем психического здоровья при рассеянном склерозе — 54 (MSQOL-54), если таковой имеется.
Временное ограничение: 1 год
Оценки по шкале MSQOL-54 варьируются от 0 до 100, более высокий балл по шкале указывает на улучшение качества жизни.
1 год
Коррелируйте изменения уровней sNfL с активностью заболевания при магнитно-резонансной томографии, если это возможно.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Коррелируйте изменения уровней sNfL с изменениями в терапии, модифицирующей заболевание рассеянного склероза, если таковая имеется.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dent Neuroscience Research Center

Соавторы

Genentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG
Monogram Biosciences (LabCorp Specialty Testing Group)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML 45098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться