Luz de neurofilamento sérico na esclerose múltipla
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dent Neuroscience Research Center
Luz de neurofilamento sérico como ferramenta clínica na esclerose múltipla remitente recorrente
Este estudo de coorte prospectivo foi desenvolvido para caracterizar a utilidade do sNfL como biomarcador na prática clínica.
Este estudo também visa compreender como o acesso às medidas de sNfL afeta o conhecimento do paciente e do médico sobre o estado de sua doença e capturar como isso pode ter o potencial de influenciar a tomada de decisão clínica.
Serão medidos nível de incapacidade, alterações cognitivas, fadiga, depressão e qualidade de vida para detectar piora clínica e subclínica.
Embora existam fortes evidências em apoio ao sNfL como um potencial biomarcador, falta literatura sobre a aplicação do sNfL em um ambiente de prática clínica do mundo real.
É essencial compreender a utilidade deste teste para médicos e pacientes como um biomarcador da atividade da doença de EM.
Além disso, a frequência ideal de amostragem na prática clínica deve ser investigada para elucidar ainda mais sua praticidade.
Dados os recentes avanços no tratamento da EM, há uma necessidade crescente de medidas convenientes e acessíveis de eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla remitente recorrente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de EMRR
- Adultos com mais de 18 anos no momento da triagem
- Pacientes que podem consentir
- Pacientes que concordam em cumprir razoavelmente o protocolo do estudo durante a duração do estudo
- Qualquer sujeito que esteja atualmente sendo tratado com um MS DMT ou qualquer sujeito iniciando um novo MS DMT durante sua participação no estudo será iniciado e/ou tratado de acordo com o rótulo local
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico atual de doença neurodegenerativa ou autoimune diferente de EM que pode afetar os níveis de sNfL, na opinião do investigador (incluindo, mas não se limitando a: doença de Alzheimer, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica ou doença de Parkinson, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide)
- Incapacidade de completar coletas de sangue
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
- Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de cinco meias-vidas antes da triagem ou que planejam tomar um medicamento experimental durante o estudo
- Pacientes com uma condição médica ou tomando medicação que possa interferir nos desfechos do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a utilidade dos níveis de sNfL para auxiliar na tomada de decisões clínicas, examinando a compreensão dos médicos sobre o estado clínico do paciente antes do recebimento dos resultados do sNfL versus após o recebimento dos resultados do sNfL
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em questionários clínicos estruturados desenvolvidos para este estudo.
Antes de receber os resultados do sNfL do paciente, os médicos responderão à pergunta "Minha impressão clínica atual do estado da doença deste paciente é (circule um): a. Estável, b.
Atividade suspeita de doença, c.
Atividade confirmada da doença, d.
Em risco de recaída, e. Recaída, f.
Outro (por favor, especifique)."
Depois de receber os resultados do sNfL do paciente, os médicos responderão à pergunta "Depois de analisar os resultados do sNfL deste paciente juntamente com outros testes diagnósticos neste momento, minha opinião sobre o estado da doença do paciente é (circule um): a. Estável, b.
Atividade suspeita de doença, c.
Atividade confirmada da doença, d.
Em risco de recaída, e. Recaída, f.
Outro (especifique)" e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Avalie a utilidade dos níveis de sNfL para auxiliar na tomada de decisões clínicas, examinando a opinião dos médicos sobre como os resultados de sNfL poderiam orientar a prática clínica
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário clínico estruturado desenvolvido para este estudo.
Os médicos responderão à pergunta: "Os resultados do sNfL deste paciente tiveram o seguinte impacto em minhas opiniões ou confiança no plano de cuidados deste paciente, ou têm potencial para orientar minha prática clínica da seguinte maneira (liste detalhes específicos, por exemplo, maior confiança na avaliação do estado da doença; decisão de solicitar testes adicionais; mudança na terapia de mediação; mudança na frequência do acompanhamento, etc)" e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Descreva a frequência de amostragem sNfL ideal capturando a frequência de medições sNfL não programadas solicitadas pelo médico.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descreva a frequência ideal de amostragem de sNfL capturando o motivo de medições de sNfL não programadas solicitadas pelo médico.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário clínico estruturado desenvolvido para este estudo.
Antes de receber os resultados do sNfL do paciente, os médicos responderão à pergunta: "Esta é uma medição do sNfL não programada?
Sim não; Se sim, especifique o motivo pelo qual esta medição de sNfL foi agendada" e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Descreva a frequência de amostragem sNfL ideal capturando a utilidade de medições sNfL programadas e não programadas com base em uma escala visual analógica.
Prazo: 1 ano
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Depois de receber os resultados do sNfL, os médicos responderão ao seguinte prompt em uma escala visual analógica: "O conhecimento do nível de sNfL tem potencial para ser útil em minha prática clínica para este paciente" e essas respostas serão relatadas.
A escala é medida de “Nada” a “Extremamente”.
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1 ano
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Descreva a frequência de amostragem sNfL ideal capturando a utilidade de medições sNfL programadas e não programadas com base em uma escala visual analógica.
Prazo: 1 ano
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Depois de receber os resultados do sNfL, os médicos responderão ao seguinte prompt em uma escala visual analógica: "os resultados do sNfL têm o potencial de ser uma alternativa útil/adequada à ressonância magnética para este paciente" e essas respostas serão relatadas.
A escala é medida de “Nada” a “Extremamente”.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva os dados demográficos do paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever as comorbidades do paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever medicamentos concomitantes do paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever os medicamentos para EM do paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever as razões do paciente para mudanças na medicação para EM
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever as recidivas de EM do paciente, incluindo a data da recidiva
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever as recidivas de EM do paciente, incluindo achados clínicos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever recidivas de EM do paciente, incluindo achados radiológicos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever as recidivas de EM do paciente, incluindo a gravidade
Prazo: 1 ano
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A gravidade das recidivas de EM será descrita pela mudança na pontuação EDSS da medição EDSS não recidivante.
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1 ano
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Explore as atitudes dos pacientes em relação às medições de sNfL, capturando as percepções dos pacientes sobre a realização de medições de sNfL em vez de receber uma ressonância magnética com base em um questionário estruturado.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário estruturado do paciente desenvolvido para este estudo.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta após receberem os resultados do sNfL: "Quanto você concorda com as seguintes afirmações em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "discordo totalmente" e 10 é "concordo totalmente"?
Em comparação com a ressonância magnética, os sorteios do sNfL foram mais acessíveis: ____________ "e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Explore as atitudes dos pacientes em relação às medições de sNfL, capturando as percepções dos pacientes sobre a realização de medições de sNfL em vez de receber uma ressonância magnética com base em um questionário estruturado.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário estruturado do paciente desenvolvido para este estudo.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta após receberem os resultados do sNfL: "Quanto você concorda com as seguintes afirmações em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "discordo totalmente" e 10 é "concordo totalmente"?
Em comparação com a ressonância magnética, os sorteios do sNfL foram mais onerosos: ___________" e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Explore as atitudes dos pacientes em relação às medições de sNfL, capturando as percepções dos pacientes sobre a realização de medições de sNfL em vez de receber uma ressonância magnética com base em um questionário estruturado.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário estruturado do paciente desenvolvido para este estudo.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta após receberem os resultados do sNfL: "Quanto você concorda com as seguintes afirmações em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "discordo totalmente" e 10 é "concordo totalmente"?
Em comparação com a ressonância magnética, os sorteios do sNfL foram mais desconfortáveis: ___________" e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Explore as atitudes dos pacientes em relação às medições de sNfL, capturando as percepções dos pacientes sobre a realização de medições de sNfL em vez de receber uma ressonância magnética com base em um questionário estruturado.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário estruturado do paciente desenvolvido para este estudo.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta após receberem os resultados do sNfL: "Quanto você concorda com as seguintes afirmações em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "discordo totalmente" e 10 é "concordo totalmente"?
Em comparação com a ressonância magnética, os sorteios do sNfL foram mais fáceis de encaixar na minha agenda: ____________" e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Explore as atitudes dos pacientes em relação às medições de sNfL, capturando as percepções dos pacientes sobre a realização de medições de sNfL em vez de receber uma ressonância magnética com base em um questionário estruturado.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário estruturado do paciente desenvolvido para este estudo.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta após receberem os resultados do sNfL: "Quanto você concorda com as seguintes afirmações em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "discordo totalmente" e 10 é "concordo totalmente"?
Em comparação com a ressonância magnética, os resultados do sNfL foram mais difíceis de entender: ____________" e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Explore as atitudes dos pacientes em relação às medições de sNfL, capturando a compreensão dos pacientes sobre sua doença antes que os resultados de sNfL sejam recebidos versus depois que os resultados de sNfL sejam recebidos por meio de um questionário estruturado.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em questionários estruturados de pacientes desenvolvidos para este estudo.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta antes e depois de receberem os resultados do sNfL: "Minha compreensão atual da minha doença de EM é que estou (circule uma): a. Estável, b.
Experimentando aumento da atividade da doença, c.
Em risco de recaída, d.
Experimentando uma recaída, e. Desconhecido" e essas respostas serão relatadas.
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1 ano
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Explore as atitudes dos pacientes em relação às medições de sNfL, capturando as atitudes dos pacientes em relação à amostragem de sNfL por meio de um questionário estruturado.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário estruturado do paciente desenvolvido para este estudo.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta após receberem os resultados do sNfL: "Quanto você concorda com as seguintes afirmações em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "discordo totalmente" e 10 é "concordo totalmente"?
Os resultados do sNfL foram fáceis de entender: _______" e esses resultados serão relatados.
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1 ano
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Explore as atitudes dos pacientes em relação às medições de sNfL, capturando as atitudes dos pacientes em relação à amostragem de sNfL por meio de um questionário estruturado.
Prazo: 1 ano
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Este resultado é baseado em um questionário estruturado do paciente desenvolvido para este estudo.
Os pacientes responderão à seguinte pergunta após receberem os resultados do sNfL: "Quanto você concorda com as seguintes afirmações em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "discordo totalmente" e 10 é "concordo totalmente"?
Os resultados do sNfL aumentaram meu conhecimento sobre o status da minha doença de EM: ____________" e esses resultados serão relatados.
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1 ano
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Compare os níveis de sNfL após o início de uma nova terapia modificadora da doença para EM (DMT; quando o paciente é tratado com DMT) versus antes do início do DMT para EM (quando o paciente não é tratado com qualquer DMT), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Compare os níveis de sNfL em pontos de tempo de amostragem programados entre pacientes que iniciam qualquer novo MS DMT versus pacientes que não alteram o MS DMT, quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Compare os níveis de sNfL em pacientes que apresentam recidiva clínica ou radiológica durante o estudo versus pacientes que não apresentam.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descreva as mudanças nos níveis de sNfL com a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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A escala EDSS vai de 0 a 10, onde 0 indica exame neurológico normal e 10 indica morte por EM.
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1 ano
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Descreva as mudanças nos níveis de sNfL com o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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A escala SDMT vai de 0 a 110, onde 0 indica nenhuma correção e 110 indica todas as respostas.
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1 ano
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Descreva as alterações nos níveis de sNfL com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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Pontuações do PHQ-9 de 0 a 27, onde 1-4 indica depressão mínima e 20-27 indica depressão grave.
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1 ano
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Descrever as mudanças nos níveis de sNfL com a pontuação resumida de saúde física de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla - 54 (MSQOL-54), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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As pontuações da escala MSQOL-54 variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta na escala indica melhora na qualidade de vida.
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1 ano
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Descrever as mudanças nos níveis de sNfL com pontuação resumida de saúde mental de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla - 54 (MSQOL-54), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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As pontuações da escala MSQOL-54 variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta na escala indica melhora na qualidade de vida.
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1 ano
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Descrever alterações nos níveis de sNfL com atividade de doença por ressonância magnética, quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever alterações nos níveis de sNfL com alterações na terapia modificadora da doença da esclerose múltipla, quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Compare as mudanças nos níveis de sNfL com a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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A escala EDSS vai de 0 a 10, onde 0 indica exame neurológico normal e 10 indica morte por EM.
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1 ano
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Compare as mudanças nos níveis de sNfL com o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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A escala SDMT vai de 0 a 110, onde 0 indica nenhuma correção e 110 indica todas as respostas.
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1 ano
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Compare as mudanças nos níveis de sNfL com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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Pontuações do PHQ-9 de 0 a 27, onde 1-4 indica depressão mínima e 20-27 indica depressão grave.
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1 ano
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Compare as mudanças nos níveis de sNfL com a pontuação resumida de saúde física de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla - 54 (MSQOL-54), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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As pontuações da escala MSQOL-54 variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta na escala indica melhora na qualidade de vida.
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1 ano
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Compare as mudanças nos níveis de sNfL com a pontuação resumida de saúde mental de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla - 54 (MSQOL-54), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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As pontuações da escala MSQOL-54 variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta na escala indica melhora na qualidade de vida.
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1 ano
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Compare as alterações nos níveis de sNfL com a atividade da doença por ressonância magnética, quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Compare as alterações nos níveis de sNfL com as alterações na terapia modificadora da doença da esclerose múltipla, quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlacionar as mudanças nos níveis de sNfL com a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlacione as mudanças nos níveis de sNfL com o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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A escala SDMT vai de 0 a 110, onde 0 indica nenhuma correção e 110 indica todas as respostas.
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1 ano
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Correlacionar as alterações nos níveis de sNfL com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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Pontuações do PHQ-9 de 0 a 27, onde 1-4 indica depressão mínima e 20-27 indica depressão grave.
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1 ano
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Correlacionar as mudanças nos níveis de sNfL com a pontuação resumida de saúde física de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla - 54 (MSQOL-54), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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As pontuações da escala MSQOL-54 variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta na escala indica melhora na qualidade de vida.
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1 ano
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Correlacionar as mudanças nos níveis de sNfL com a pontuação resumida de saúde mental de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla - 54 (MSQOL-54), quando disponível.
Prazo: 1 ano
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As pontuações da escala MSQOL-54 variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta na escala indica melhora na qualidade de vida.
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1 ano
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Correlacionar as alterações nos níveis de sNfL com a atividade da doença por ressonância magnética, quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Correlacionar as alterações nos níveis de sNfL com as alterações na terapia modificadora da doença da esclerose múltipla, quando disponível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML 45098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .