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Lumière des neurofilaments sériques dans la sclérose en plaques

12 février 2025 mis à jour par: Dent Neuroscience Research Center

La lumière des neurofilaments sériques comme outil clinique dans la sclérose en plaques rémittente

Cette étude de cohorte prospective vise à caractériser l'utilité du sNfL comme biomarqueur dans la pratique clinique. Cette étude vise également à comprendre comment l'accès aux mesures sNfL affecte la connaissance des patients et des cliniciens sur leur état de santé et à comprendre comment cela peut potentiellement influencer la prise de décision clinique. Le niveau d'invalidité, les changements cognitifs, la fatigue, la dépression et la qualité de vie pour détecter une aggravation clinique et subclinique seront mesurés. Bien qu'il existe des preuves solides à l'appui du sNfL en tant que biomarqueur potentiel, la littérature concernant l'application du sNfL dans un contexte de pratique clinique réelle fait défaut. Il est essentiel de comprendre l'utilité de ce test pour les cliniciens et les patients en tant que biomarqueur de l'activité de la SEP. De plus, la fréquence d’échantillonnage optimale dans la pratique clinique devrait être étudiée pour mieux comprendre son caractère pratique. Compte tenu des progrès récents dans le traitement de la SEP, il existe un besoin croissant de mesures pratiques et accessibles de l’efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Sérum Neurofilament Léger

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - Amherst, New York, États-Unis, 14226
    - Dent Neurologic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques cyclique.

La description

Critère d'intégration:

Patients diagnostiqués avec une SEP récidivante
Adultes âgés de 18 ans et plus au moment du dépistage
Patients capables de consentir
Patients qui acceptent de se conformer raisonnablement au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Tout sujet actuellement traité avec un MS DMT ou tout sujet initiant un nouveau MS DMT pendant toute la durée de sa participation à l'étude sera initié et/ou traité conformément à l'étiquette locale.

Critère d'exclusion:

Patients avec un diagnostic actuel d'une maladie neurodégénérative ou auto-immune autre que la SEP pouvant avoir un impact sur les taux de sNfL, de l'avis de l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter : la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie de Parkinson, le lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde)
Incapacité à effectuer des prises de sang
Enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la durée de l'étude
Patients qui ont pris un médicament expérimental dans les cinq demi-vies précédant le dépistage ou qui prévoient de prendre un médicament expérimental pendant l'étude
Patients présentant un problème de santé ou prenant un médicament susceptible d'interférer avec les paramètres de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer l'utilité des niveaux de sNfL pour faciliter la prise de décision clinique en examinant la compréhension qu'ont les cliniciens de l'état clinique du patient avant la réception des résultats de sNfL par rapport à après la réception des résultats de sNfL. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur des questionnaires structurés destinés aux cliniciens développés pour cette étude. Avant de recevoir les résultats sNfL des patients, les cliniciens répondront à la question « Mon impression clinique actuelle de l'état de la maladie de ce patient est (encerclez la réponse) : a. Stable, b. Activité suspectée de la maladie, c. Activité confirmée de la maladie, d. À risque de rechute, e. Rechute, f. Autre (veuillez préciser)." Après avoir reçu les résultats sNfL du patient, les cliniciens répondront à la question « Après avoir examiné les résultats sNfL de ce patient ainsi que d'autres tests de diagnostic à ce moment-là, mon opinion sur l'état de la maladie du patient est (encerclez la réponse) : a. Stable, b. Activité suspectée de la maladie, c. Activité confirmée de la maladie, d. À risque de rechute, e. Rechute, f. Autre (veuillez préciser)" et ces réponses seront rapportées.	1 an
Évaluer l'utilité des niveaux de sNfL pour faciliter la prise de décision clinique en examinant l'opinion des cliniciens sur la manière dont les résultats de sNfL pourraient guider la pratique clinique. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire structuré destiné aux cliniciens développé pour cette étude. Les cliniciens répondront à la question : « Les résultats sNfL de ce patient ont eu l’impact suivant sur mes opinions ou ma confiance dans le plan de soins de ce patient, ou ont le potentiel de guider ma pratique clinique de la manière suivante (veuillez énumérer les détails, par exemple, une confiance accrue dans l’évaluation) de l'état de la maladie ; décision d'ordonner des tests supplémentaires ; changement de thérapie de médiation ; changement dans la fréquence de suivi, etc.)" et ces réponses seront rapportées.	1 an
Décrire la fréquence d'échantillonnage sNfL optimale en capturant la fréquence des mesures sNfL non programmées ordonnées par un clinicien. Délai: 1 an		1 an
Décrivez la fréquence d'échantillonnage sNfL optimale en capturant la raison des mesures sNfL non programmées ordonnées par un clinicien. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire structuré destiné aux cliniciens développé pour cette étude. Avant de recevoir les résultats sNfL du patient, les cliniciens répondront à la question : « Est-ce une mesure sNfL non programmée ? Oui Non; Si oui, veuillez préciser la raison pour laquelle cette mesure sNfL a été programmée" et ces réponses seront rapportées.	1 an
Décrire la fréquence d'échantillonnage sNfL optimale en capturant l'utilité des mesures sNfL programmées et non programmées sur la base d'une échelle visuelle analogique. Délai: 1 an	Après avoir reçu les résultats du sNfL, les cliniciens répondront à l'invite suivante sur une échelle visuelle analogique : « La connaissance du niveau de sNfL a le potentiel d'être utile dans ma pratique clinique pour ce patient » et ces réponses seront rapportées. L'échelle va de « pas du tout » à « extrêmement ».	1 an
Décrire la fréquence d'échantillonnage sNfL optimale en capturant l'utilité des mesures sNfL programmées et non programmées sur la base d'une échelle visuelle analogique. Délai: 1 an	Après avoir reçu les résultats sNfL, les cliniciens répondront à l'invite suivante sur une échelle visuelle analogique : « Les résultats sNfL ont le potentiel d'être une alternative utile/appropriée à l'IRM pour ce patient » et ces réponses seront rapportées. L'échelle va de « pas du tout » à « extrêmement ».	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décrire les données démographiques des patients Délai: 1 an		1 an
Décrire les comorbidités des patients Délai: 1 an		1 an
Décrire les médicaments concomitants du patient Délai: 1 an		1 an
Décrire les médicaments contre la SEP du patient Délai: 1 an		1 an
Décrire les raisons pour lesquelles les patients modifient leurs médicaments contre la SEP Délai: 1 an		1 an
Décrire les rechutes de SEP du patient, y compris la date de la rechute Délai: 1 an		1 an
Décrire les rechutes de SEP chez les patients, y compris les résultats cliniques Délai: 1 an		1 an
Décrire les rechutes de SEP chez les patients, y compris les résultats radiologiques Délai: 1 an		1 an
Décrire les rechutes de SEP chez les patients, y compris leur gravité Délai: 1 an	La gravité des rechutes de SEP sera décrite par la modification du score EDSS par rapport à la mesure EDSS non récidivante.	1 an
Explorez les attitudes des patients à l'égard des mesures sNfL en capturant les perceptions des patients concernant la réalisation de mesures sNfL par rapport à la réception d'une IRM sur la base d'un questionnaire structuré. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire patient structuré développé pour cette étude. Les patients répondront à la question suivante après avoir reçu les résultats du sNfL : « Dans quelle mesure êtes-vous d'accord avec les affirmations suivantes sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « tout à fait en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord » ? Par rapport à l'IRM, les tirages sNfL étaient plus accessibles : ____________" et ces réponses seront rapportées.	1 an
Explorez les attitudes des patients à l'égard des mesures sNfL en capturant les perceptions des patients concernant la réalisation de mesures sNfL par rapport à la réception d'une IRM sur la base d'un questionnaire structuré. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire patient structuré développé pour cette étude. Les patients répondront à la question suivante après avoir reçu les résultats du sNfL : « Dans quelle mesure êtes-vous d'accord avec les affirmations suivantes sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « tout à fait en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord » ? Par rapport à l'IRM, les tirages sNfL étaient plus fastidieux : ___________ » et ces réponses seront rapportées.	1 an
Explorez les attitudes des patients à l'égard des mesures sNfL en capturant les perceptions des patients concernant la réalisation de mesures sNfL par rapport à la réception d'une IRM sur la base d'un questionnaire structuré. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire patient structuré développé pour cette étude. Les patients répondront à la question suivante après avoir reçu les résultats du sNfL : « Dans quelle mesure êtes-vous d'accord avec les affirmations suivantes sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « tout à fait en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord » ? Par rapport à l'IRM, les tirages sNfL étaient plus inconfortables : ___________ » et ces réponses seront rapportées.	1 an
Explorez les attitudes des patients à l'égard des mesures sNfL en capturant les perceptions des patients concernant la réalisation de mesures sNfL par rapport à la réception d'une IRM sur la base d'un questionnaire structuré. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire patient structuré développé pour cette étude. Les patients répondront à la question suivante après avoir reçu les résultats du sNfL : « Dans quelle mesure êtes-vous d'accord avec les affirmations suivantes sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « tout à fait en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord » ? Par rapport à l'IRM, les tirages sNfL étaient plus faciles à intégrer dans mon emploi du temps : ____________ » et ces réponses seront rapportées.	1 an
Explorez les attitudes des patients à l'égard des mesures sNfL en capturant les perceptions des patients concernant la réalisation de mesures sNfL par rapport à la réception d'une IRM sur la base d'un questionnaire structuré. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire patient structuré développé pour cette étude. Les patients répondront à la question suivante après avoir reçu les résultats du sNfL : « Dans quelle mesure êtes-vous d'accord avec les affirmations suivantes sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « tout à fait en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord » ? Par rapport à l'IRM, les résultats du sNfL étaient plus difficiles à comprendre : ____________ » et ces réponses seront rapportées.	1 an
Explorez les attitudes des patients à l'égard des mesures sNfL en capturant la compréhension des patients de leur maladie avant la réception des résultats sNfL et après la réception des résultats sNfL via un questionnaire structuré. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur des questionnaires structurés destinés aux patients développés pour cette étude. Les patients répondront à la question suivante avant et après avoir reçu les résultats du sNfL : « Ma compréhension actuelle de ma maladie SEP est que je suis (encerclez la réponse) : a. Stable, b. Connaître une activité accrue de la maladie, c. À risque de rechute, d. Faire une rechute, e. Inconnu" et ces réponses seront rapportées.	1 an
Explorez les attitudes des patients à l'égard des mesures sNfL en capturant les attitudes des patients à l'égard de l'échantillonnage sNfL via un questionnaire structuré. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire patient structuré développé pour cette étude. Les patients répondront à la question suivante après avoir reçu les résultats du sNfL : « Dans quelle mesure êtes-vous d'accord avec les affirmations suivantes sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « tout à fait en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord » ? Les résultats du sNfL étaient faciles à comprendre : _______ » et ces résultats seront rapportés.	1 an
Explorez les attitudes des patients à l'égard des mesures sNfL en capturant les attitudes des patients à l'égard de l'échantillonnage sNfL via un questionnaire structuré. Délai: 1 an	Ce résultat est basé sur un questionnaire patient structuré développé pour cette étude. Les patients répondront à la question suivante après avoir reçu les résultats du sNfL : « Dans quelle mesure êtes-vous d'accord avec les affirmations suivantes sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « tout à fait en désaccord » et 10, « tout à fait d'accord » ? Les résultats du sNfL ont accru ma connaissance de mon état de SEP : ____________ » et ces résultats seront rapportés.	1 an
Comparez les niveaux de sNfL après le début d'un nouveau traitement de fond pour la SEP (DMT ; lorsque le patient est traité avec un DMT) par rapport à avant le début du traitement de fond pour la SEP (lorsque le patient n'est traité avec aucun DMT), le cas échéant. Délai: 1 an		1 an
Comparez les niveaux de sNfL aux moments d'échantillonnage programmés entre les patients initiant un nouveau MS DMT et les patients qui ne modifient pas MS DMT lorsque cela est disponible. Délai: 1 an		1 an
Comparez les niveaux de sNfL chez les patients qui ont subi une rechute clinique ou radiologique au cours de l'étude par rapport aux patients qui n'en ont pas eu. Délai: 1 an		1 an
Décrivez les changements dans les niveaux sNfL avec l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), le cas échéant. Délai: 1 an	L'échelle EDSS va de 0 à 10, où 0 indique un examen neurologique normal et 10 indique un décès dû à la SEP.	1 an
Décrivez les changements dans les niveaux sNfL avec le test de modalités de chiffres de symboles (SDMT), le cas échéant. Délai: 1 an	L'échelle SDMT va de 0 à 110, où 0 indique qu'aucun résultat n'est correct et 110 indique que tout est correct.	1 an
Décrivez les changements dans les niveaux de sNfL avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, où 1 à 4 indique une dépression minime et 20 à 27 indique une dépression sévère.	1 an
Décrire les changements dans les niveaux de sNfL avec le score récapitulatif de la santé physique de la qualité de vie de la sclérose en plaques - 54 (MSQOL-54), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores de l'échelle MSQOL-54 vont de 0 à 100 et un score plus élevé indique une qualité de vie améliorée.	1 an
Décrire les changements dans les niveaux de sNfL avec le score récapitulatif de santé mentale de la qualité de vie de la sclérose en plaques - 54 (MSQOL-54), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores de l'échelle MSQOL-54 vont de 0 à 100 et un score plus élevé indique une qualité de vie améliorée.	1 an
Décrire les changements dans les niveaux de sNfL avec l'activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique, le cas échéant. Délai: 1 an		1 an
Décrire les changements dans les niveaux de sNfL avec les changements apportés au traitement de fond de la sclérose en plaques, le cas échéant. Délai: 1 an		1 an
Comparez les changements dans les niveaux sNfL avec l’échelle élargie de statut d’invalidité (EDSS), le cas échéant. Délai: 1 an	L'échelle EDSS va de 0 à 10, où 0 indique un examen neurologique normal et 10 indique un décès dû à la SEP.	1 an
Comparez les changements dans les niveaux sNfL avec le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT), le cas échéant. Délai: 1 an	L'échelle SDMT va de 0 à 110, où 0 indique qu'aucun résultat n'est correct et 110 indique que tout est correct.	1 an
Comparez les changements dans les niveaux de sNfL avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, où 1 à 4 indique une dépression minime et 20 à 27 indique une dépression sévère.	1 an
Comparez les changements dans les niveaux de sNfL avec le score récapitulatif de la santé physique de la qualité de vie de la sclérose en plaques - 54 (MSQOL-54), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores de l'échelle MSQOL-54 vont de 0 à 100 et un score plus élevé indique une qualité de vie améliorée.	1 an
Comparez les changements dans les niveaux de sNfL avec le score récapitulatif de santé mentale de la qualité de vie de la sclérose en plaques - 54 (MSQOL-54), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores de l'échelle MSQOL-54 vont de 0 à 100 et un score plus élevé indique une qualité de vie améliorée.	1 an
Comparez les changements dans les niveaux de sNfL avec l’activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique, le cas échéant. Délai: 1 an		1 an
Comparez les changements dans les niveaux de sNfL avec les changements apportés au traitement de fond de la sclérose en plaques, le cas échéant. Délai: 1 an		1 an
Corrélez les changements dans les niveaux sNfL avec l’échelle élargie de statut d’invalidité (EDSS), le cas échéant. Délai: 1 an		1 an
Corrélez les changements dans les niveaux sNfL avec le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT), le cas échéant. Délai: 1 an	L'échelle SDMT va de 0 à 110, où 0 indique qu'aucun résultat n'est correct et 110 indique que tout est correct.	1 an
Corréler les changements dans les niveaux de sNfL avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, où 1 à 4 indique une dépression minime et 20 à 27 indique une dépression sévère.	1 an
Corréler les changements dans les niveaux de sNfL avec le score récapitulatif de la santé physique de la qualité de vie de la sclérose en plaques - 54 (MSQOL-54), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores de l'échelle MSQOL-54 vont de 0 à 100 et un score plus élevé indique une qualité de vie améliorée.	1 an
Corréler les changements dans les niveaux de sNfL avec le score récapitulatif de santé mentale de la qualité de vie de la sclérose en plaques - 54 (MSQOL-54), le cas échéant. Délai: 1 an	Les scores de l'échelle MSQOL-54 vont de 0 à 100 et un score plus élevé indique une qualité de vie améliorée.	1 an
Corréler les changements dans les niveaux de sNfL avec l’activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique, le cas échéant. Délai: 1 an		1 an
Corréler les changements dans les niveaux de sNfL avec les changements apportés au traitement modificateur de la maladie de la sclérose en plaques, le cas échéant. Délai: 1 an		1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dent Neuroscience Research Center

Collaborateurs

Genentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG

Monogram Biosciences (LabCorp Specialty Testing Group)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ML 45098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .