Luz de neurofilamento sérico en la esclerosis múltiple
12 de febrero de 2025 actualizado por: Dent Neuroscience Research Center
Luz de neurofilamento sérico como herramienta clínica en la esclerosis múltiple remitente recurrente
Este estudio de cohorte prospectivo está diseñado para caracterizar la utilidad de sNfL como biomarcador en la práctica clínica.
Este estudio también tiene como objetivo comprender cómo el acceso a las medidas sNfL afecta el conocimiento del paciente y del médico sobre el estado de su enfermedad y captar cómo esto puede tener el potencial de influir en la toma de decisiones clínicas.
Se medirá el nivel de discapacidad, cambios cognitivos, fatiga, depresión y calidad de vida para detectar empeoramiento clínico y subclínico.
Si bien existe evidencia sólida que respalda la sNfL como biomarcador potencial, falta literatura sobre la aplicación de sNfL en un entorno de práctica clínica del mundo real.
Es esencial comprender la utilidad de esta prueba para médicos y pacientes como biomarcador de la actividad de la enfermedad de EM.
Además, se debe investigar la frecuencia de muestreo óptima en la práctica clínica para dilucidar aún más su viabilidad.
Dados los avances recientes en el tratamiento de la EM, existe una necesidad cada vez mayor de medidas convenientes y accesibles de eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple remitente recurrente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EMRR
- Adultos mayores de 18 años en el momento de la evaluación
- Pacientes que pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que aceptan cumplir razonablemente con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Cualquier sujeto que esté siendo tratado actualmente con un DMT para MS o cualquier sujeto que inicie un nuevo DMT para MS durante su participación en el estudio será iniciado y/o tratado de acuerdo con la etiqueta local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico actual de una enfermedad neurodegenerativa o autoinmune distinta de la EM que pueda afectar los niveles de sNfL, en opinión del investigador (incluidos, entre otros: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de Parkinson, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
- Incapacidad para completar las extracciones de sangre.
- Embarazada o amamantando, o planeando quedar embarazada o amamantar durante la duración del estudio
- Pacientes que han tomado un medicamento en investigación dentro de las cinco vidas medias anteriores a la selección o que planean tomar un medicamento en investigación durante el estudio.
- Pacientes con una condición médica o que toman un medicamento que puede interferir con los criterios de valoración del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la utilidad de los niveles de sNfL para ayudar con la toma de decisiones clínicas examinando la comprensión de los médicos sobre el estado clínico del paciente antes de recibir los resultados de sNfL y después de recibirlos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en cuestionarios médicos estructurados desarrollados para este estudio.
Antes de recibir los resultados de sNfL del paciente, los médicos responderán la pregunta "Mi impresión clínica actual del estado de la enfermedad de este paciente es (encierre en un círculo uno): a. Estable, b.
Sospecha de actividad de la enfermedad, c.
Actividad confirmada de la enfermedad, d.
En riesgo de recaída, e. Recaída, f.
Otros (especificar)."
Después de recibir los resultados de sNfL del paciente, los médicos responderán la pregunta "Después de revisar los resultados de sNfL de este paciente junto con otras pruebas de diagnóstico en este momento, mi opinión sobre el estado de la enfermedad del paciente es (encierre en un círculo uno): a. Estable, b.
Sospecha de actividad de la enfermedad, c.
Actividad confirmada de la enfermedad, d.
En riesgo de recaída, e. Recaída, f.
Otro (especifique)" y se informarán estas respuestas.
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1 año
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Evaluar la utilidad de los niveles de sNfL para ayudar en la toma de decisiones clínicas examinando la opinión de los médicos sobre cómo los resultados de sNfL podrían guiar la práctica clínica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario clínico estructurado desarrollado para este estudio.
Los médicos responderán la pregunta: "Los resultados de sNfL de este paciente han tenido el siguiente impacto en mis opiniones o confianza en el plan de atención de este paciente, o tienen potencial para guiar mi práctica clínica de la siguiente manera (enumere los detalles, por ejemplo, mayor confianza en la evaluación). del estado de la enfermedad; decisión de ordenar pruebas adicionales; cambio en la terapia de mediación; cambio en la frecuencia del seguimiento, etc.)" y se informarán estas respuestas.
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1 año
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Describir la frecuencia de muestreo óptima de sNfL capturando la frecuencia de mediciones de sNfL no programadas ordenadas por un médico.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir la frecuencia óptima de muestreo de sNfL capturando el motivo de las mediciones de sNfL no programadas ordenadas por un médico.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario clínico estructurado desarrollado para este estudio.
Antes de recibir los resultados de sNfL del paciente, los médicos responderán a la pregunta: "¿Se trata de una medición de sNfL no programada?
Sí No; En caso afirmativo, especifique el motivo por el cual se programó esta medición de sNfL" y se informarán estas respuestas.
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1 año
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Describir la frecuencia de muestreo óptima de sNfL capturando la utilidad de las mediciones de sNfL programadas y no programadas basadas en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de recibir los resultados de sNfL, los médicos responderán la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "El conocimiento del nivel de sNfL tiene el potencial de ser útil en mi práctica clínica para este paciente" y se informarán estas respuestas.
La escala se mide desde "Nada" hasta "extremadamente".
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1 año
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Describir la frecuencia de muestreo óptima de sNfL capturando la utilidad de las mediciones de sNfL programadas y no programadas basadas en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de recibir los resultados de sNfL, los médicos responderán la siguiente pregunta en una escala analógica visual: "los resultados de sNfL tienen el potencial de ser una alternativa útil/adecuada a la resonancia magnética para este paciente" y se informarán estas respuestas.
La escala se mide desde "Nada" hasta "extremadamente".
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la demografía del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir las comorbilidades del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir los medicamentos concomitantes del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir los medicamentos para la EM del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir los motivos del paciente para cambiar la medicación para la EM.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir las recaídas de EM de los pacientes, incluida la fecha de la recaída.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir las recaídas de EM de los pacientes, incluidos los hallazgos clínicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir las recaídas de la EM de los pacientes, incluidos los hallazgos radiológicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir las recaídas de EM de los pacientes, incluida la gravedad.
Periodo de tiempo: 1 año
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La gravedad de las recaídas de la EM se describirá mediante el cambio en la puntuación EDSS de la medición EDSS no recurrente.
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1 año
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Explore las actitudes de los pacientes hacia las mediciones de sNfL capturando las percepciones de los pacientes sobre someterse a mediciones de sNfL versus recibir una resonancia magnética basada en un cuestionario estructurado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario estructurado para pacientes desarrollado para este estudio.
Los pacientes responderán la siguiente pregunta después de recibir los resultados de la sNfL: "¿Qué tan de acuerdo está con las siguientes afirmaciones en una escala de 0 a 10, donde 0 es "completamente en desacuerdo" y 10 es "completamente de acuerdo"?
En comparación con la resonancia magnética, los sorteos de la sNfL fueron más accesibles: ____________ " y estas respuestas se informarán.
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1 año
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Explore las actitudes de los pacientes hacia las mediciones de sNfL capturando las percepciones de los pacientes sobre someterse a mediciones de sNfL versus recibir una resonancia magnética basada en un cuestionario estructurado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario estructurado para pacientes desarrollado para este estudio.
Los pacientes responderán la siguiente pregunta después de recibir los resultados de la sNfL: "¿Qué tan de acuerdo está con las siguientes afirmaciones en una escala de 0 a 10, donde 0 es "completamente en desacuerdo" y 10 es "completamente de acuerdo"?
En comparación con la resonancia magnética, los sorteos de la sNfL fueron más onerosos: ___________" y se informarán estas respuestas.
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1 año
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Explore las actitudes de los pacientes hacia las mediciones de sNfL capturando las percepciones de los pacientes sobre someterse a mediciones de sNfL versus recibir una resonancia magnética basada en un cuestionario estructurado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario estructurado para pacientes desarrollado para este estudio.
Los pacientes responderán la siguiente pregunta después de recibir los resultados de la sNfL: "¿Qué tan de acuerdo está con las siguientes afirmaciones en una escala de 0 a 10, donde 0 es "completamente en desacuerdo" y 10 es "completamente de acuerdo"?
En comparación con la resonancia magnética, las extracciones de sNfL fueron más incómodas: ___________" y se informarán estas respuestas.
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1 año
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Explore las actitudes de los pacientes hacia las mediciones de sNfL capturando las percepciones de los pacientes sobre someterse a mediciones de sNfL versus recibir una resonancia magnética basada en un cuestionario estructurado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario estructurado para pacientes desarrollado para este estudio.
Los pacientes responderán la siguiente pregunta después de recibir los resultados de la sNfL: "¿Qué tan de acuerdo está con las siguientes afirmaciones en una escala de 0 a 10, donde 0 es "completamente en desacuerdo" y 10 es "completamente de acuerdo"?
En comparación con la resonancia magnética, los sorteos de la sNfL fueron más fáciles de adaptar a mi agenda: ____________" y se informarán estas respuestas.
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1 año
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Explore las actitudes de los pacientes hacia las mediciones de sNfL capturando las percepciones de los pacientes sobre someterse a mediciones de sNfL versus recibir una resonancia magnética basada en un cuestionario estructurado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario estructurado para pacientes desarrollado para este estudio.
Los pacientes responderán la siguiente pregunta después de recibir los resultados de la sNfL: "¿Qué tan de acuerdo está con las siguientes afirmaciones en una escala de 0 a 10, donde 0 es "completamente en desacuerdo" y 10 es "completamente de acuerdo"?
En comparación con la resonancia magnética, los resultados de sNfL fueron más difíciles de entender: ____________" y se informarán estas respuestas.
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1 año
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Explore las actitudes de los pacientes hacia las mediciones de sNfL capturando la comprensión de los pacientes sobre su enfermedad antes de recibir los resultados de sNfL y después de recibirlos a través de un cuestionario estructurado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en cuestionarios estructurados para pacientes desarrollados para este estudio.
Los pacientes responderán la siguiente pregunta antes y después de recibir los resultados de sNfL: "Mi comprensión actual de mi enfermedad de EM es que soy (encierre en un círculo uno): a. Estable, b.
Experimentar una mayor actividad de la enfermedad, c.
En riesgo de recaída, d.
Experimentar una recaída, e. Desconocido" y estas respuestas serán reportadas.
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1 año
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Explore las actitudes de los pacientes hacia las mediciones de sNfL capturando las actitudes de los pacientes hacia el muestreo de sNfL a través de un cuestionario estructurado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario estructurado para pacientes desarrollado para este estudio.
Los pacientes responderán la siguiente pregunta después de recibir los resultados de la sNfL: "¿Qué tan de acuerdo está con las siguientes afirmaciones en una escala de 0 a 10, donde 0 es "completamente en desacuerdo" y 10 es "completamente de acuerdo"?
Los resultados de la sNfL fueron fáciles de entender: _______" y estos resultados se informarán.
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1 año
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Explore las actitudes de los pacientes hacia las mediciones de sNfL capturando las actitudes de los pacientes hacia el muestreo de sNfL a través de un cuestionario estructurado.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se basa en un cuestionario estructurado para pacientes desarrollado para este estudio.
Los pacientes responderán la siguiente pregunta después de recibir los resultados de la sNfL: "¿Qué tan de acuerdo está con las siguientes afirmaciones en una escala de 0 a 10, donde 0 es "completamente en desacuerdo" y 10 es "completamente de acuerdo"?
Los resultados de sNfL aumentaron mi conocimiento sobre el estado de mi enfermedad de EM: ____________" y se informarán estos resultados.
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1 año
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Compare los niveles de sNfL después del inicio de una nueva terapia modificadora de la enfermedad de la EM (DMT; cuando el paciente recibe tratamiento con un DMT) versus antes del inicio de la DMT para la EM (cuando el paciente no recibe tratamiento con ningún DMT) cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compare los niveles de sNfL en los momentos de muestreo programados entre los pacientes que inician cualquier nuevo MS DMT y los pacientes que no cambian el MS DMT cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compare los niveles de sNfL en pacientes que tienen una recaída clínica o radiológica durante el estudio versus pacientes que no la tienen.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir los cambios en los niveles de sNfL con la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala EDSS es de 0 a 10, donde 0 indica examen neurológico normal y 10 indica muerte por EM.
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1 año
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Describa los cambios en los niveles de sNfL con la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala SDMT es de 0 a 110, donde 0 indica nada correcto y 110 indica todo correcto.
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1 año
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Describa los cambios en los niveles de sNfL con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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El PHQ-9 puntúa de 0 a 27, donde 1-4 indica depresión mínima y 20-27 indica depresión severa.
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1 año
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Describir los cambios en los niveles de sNfL con la puntuación resumida de salud física de Calidad de vida en esclerosis múltiple - 54 (MSQOL-54), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de la escala MSQOL-54 varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida.
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1 año
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Describir los cambios en los niveles de sNfL con la puntuación resumida de salud mental de Calidad de vida en esclerosis múltiple - 54 (MSQOL-54), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de la escala MSQOL-54 varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida.
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1 año
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Describir los cambios en los niveles de sNfL con la actividad de la enfermedad por imágenes por resonancia magnética, cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Describir los cambios en los niveles de sNfL con cambios en la terapia modificadora de la enfermedad de esclerosis múltiple cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Compare los cambios en los niveles de sNfL con la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala EDSS es de 0 a 10, donde 0 indica examen neurológico normal y 10 indica muerte por EM.
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1 año
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Compare los cambios en los niveles de sNfL con la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala SDMT es de 0 a 110, donde 0 indica nada correcto y 110 indica todo correcto.
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1 año
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Compare los cambios en los niveles de sNfL con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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El PHQ-9 puntúa de 0 a 27, donde 1-4 indica depresión mínima y 20-27 indica depresión severa.
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1 año
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Compare los cambios en los niveles de sNfL con la puntuación resumida de salud física de la calidad de vida de la esclerosis múltiple - 54 (MSQOL-54), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de la escala MSQOL-54 varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida.
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1 año
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Compare los cambios en los niveles de sNfL con la puntuación resumida de salud mental de Calidad de vida en esclerosis múltiple - 54 (MSQOL-54), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de la escala MSQOL-54 varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida.
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1 año
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Compare los cambios en los niveles de sNfL con la actividad de la enfermedad mediante imágenes por resonancia magnética, cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Comparar los cambios en los niveles de sNfL con los cambios en la terapia modificadora de la enfermedad de esclerosis múltiple cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlacionar los cambios en los niveles de sNfL con la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlacione los cambios en los niveles de sNfL con la prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala SDMT es de 0 a 110, donde 0 indica nada correcto y 110 indica todo correcto.
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1 año
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Correlacione los cambios en los niveles de sNfL con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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El PHQ-9 puntúa de 0 a 27, donde 1-4 indica depresión mínima y 20-27 indica depresión severa.
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1 año
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Correlacionar los cambios en los niveles de sNfL con la puntuación resumida de salud física de la calidad de vida en esclerosis múltiple: 54 (MSQOL-54), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de la escala MSQOL-54 varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida.
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1 año
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Correlacionar los cambios en los niveles de sNfL con la puntuación resumida de salud mental de la calidad de vida en esclerosis múltiple: 54 (MSQOL-54), cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de la escala MSQOL-54 varían de 0 a 100 y una puntuación de escala más alta indica una mejor calidad de vida.
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1 año
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Correlacionar los cambios en los niveles de sNfL con la actividad de la enfermedad por resonancia magnética cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Correlacionar los cambios en los niveles de sNfL con los cambios en la terapia modificadora de la enfermedad de esclerosis múltiple cuando esté disponible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- ML 45098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .