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다발성 경화증의 혈청 신경필라멘트 빛

2024년 2월 20일 업데이트: Dent Neuroscience Research Center

재발 완화 다발성 경화증의 임상 도구로서의 혈청 신경필라멘트 빛

이 전향적 코호트 연구는 임상 실습에서 바이오마커로서 sNfL의 유용성을 특성화하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 또한 sNfL 측정에 대한 접근이 환자와 임상의의 질병 상태에 대한 지식에 어떻게 영향을 미치는지 이해하고 이것이 임상 의사 결정에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 파악하는 것을 목표로 합니다. 장애 수준, 인지 변화, 피로, 우울증, 삶의 질을 측정하여 임상적 및 무증상 악화를 감지합니다. 잠재적인 바이오마커로서 sNfL을 뒷받침하는 강력한 증거가 있지만, 실제 임상 실습 환경에서 sNfL의 적용에 관한 문헌은 부족합니다. MS 질병 활동의 바이오마커로서 임상의와 환자에게 이 테스트의 유용성을 이해하는 것이 필수적입니다. 또한, 임상 실습에서 최적의 샘플링 빈도를 조사하여 실용성을 더욱 명확하게 해야 합니다. 최근 MS 치료의 발전을 고려할 때, 치료 효능에 대한 편리하고 접근 가능한 측정에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

42

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발 완화형 다발성 경화증으로 진단받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. RRMS 진단을 받은 환자
  2. 검진 당시 만 18세 이상 성인
  3. 동의할 수 있는 환자
  4. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 합리적으로 준수하는 데 동의한 환자
  5. 현재 MS DMT로 치료를 받고 있는 모든 피험자 또는 연구 참여 기간 동안 새로운 MS DMT를 시작하는 모든 피험자는 현지 라벨에 따라 시작 및/또는 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 sNfL 수준에 영향을 미칠 수 있는 MS 이외의 신경변성 또는 자가면역 질환(알츠하이머병, 헌팅턴병, 근위축성 측색경화증 또는 파킨슨병, 전신홍반루푸스, 류머티스성 관절염)
  2. 채혈을 완료할 수 없음
  3. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 경우
  4. 스크리닝 전 5번의 반감기 이내에 시험용 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 시험용 약물을 복용할 계획이 있는 환자
  5. 연구자의 의견으로 연구 종료점을 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNfL 결과를 받기 전과 sNfL 결과를 받은 후 환자의 임상 상태에 대한 임상의의 이해를 조사하여 임상 의사 결정에 도움이 되는 sNfL 수준의 유용성을 평가합니다.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 임상의 설문지를 기반으로 합니다. 환자의 sNfL 결과를 받기 전에 임상의는 "이 환자의 질병 상태에 대한 나의 현재 임상적 인상은 다음과 같습니다(하나에 동그라미): a. 안정적, b. 의심되는 질병 활동, c. 확인된 질병 활성, d. 재발 위험이 있는 경우, e. 재발, f. 기타 (구체적으로)." 환자의 sNfL 결과를 받은 후 임상의는 "현재 다른 진단 테스트와 함께 이 환자의 sNfL 결과를 검토한 후, 환자의 질병 상태에 대한 나의 의견은 다음과 같습니다(하나에 동그라미): a. 안정적, b. 의심되는 질병 활동, c. 확인된 질병 활성, d. 재발 위험이 있는 경우, e. 재발, f. 기타(구체적으로 기재해 주세요)'에 대한 답변이 보고됩니다.
일년
SNfL 결과가 임상 실습에 어떻게 지침이 될 수 있는지에 대한 임상의의 의견을 조사하여 임상 의사 결정에 도움이 되는 sNfL 수준의 유용성을 평가합니다.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 임상의 설문지를 기반으로 합니다. 임상의는 다음 질문에 답할 것입니다. "이 환자의 sNfL 결과는 이 환자의 치료 계획에 대한 나의 의견이나 신뢰에 다음과 같은 영향을 미쳤거나 다음과 같은 방식으로 나의 임상 실습을 안내할 가능성이 있습니다. 예를 들어 평가에 대한 신뢰도 증가와 같은 구체적인 내용을 나열하십시오. 질병 상태, 추가 검사 지시 결정, 중재 요법 변경, 추적 빈도 변경 등)"에 대한 답변을 보고할 것입니다.
일년
예정되지 않은 임상의가 주문한 sNfL 측정의 빈도를 캡처하여 최적의 sNfL 샘플링 빈도를 설명합니다.
기간: 일년
일년
예정되지 않은 임상의가 주문한 sNfL 측정의 이유를 파악하여 최적의 sNfL 샘플링 빈도를 설명합니다.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 임상의 설문지를 기반으로 합니다. 환자의 sNfL 결과를 받기 전에 임상의는 "이것이 예정되지 않은 sNfL 측정입니까? "라는 질문에 대답합니다. 예 아니오; 그렇다면 이 sNfL 측정이 예정된 이유를 명시해 주십시오." 그러면 이러한 답변이 보고됩니다.
일년
시각적 아날로그 척도를 기반으로 예정된 및 예정되지 않은 sNfL 측정의 유용성을 포착하여 최적의 sNfL 샘플링 빈도를 설명합니다.
기간: 일년
SNfL 결과를 받은 후 임상의는 시각적 아날로그 규모로 다음 프롬프트에 대답할 것입니다. "sNfL 수준에 대한 지식은 이 환자에 대한 임상 실습에 유용할 가능성이 있습니다." 이러한 답변은 보고됩니다. 척도는 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지로 측정된다.
일년
시각적 아날로그 척도를 기반으로 예정된 및 예정되지 않은 sNfL 측정의 유용성을 포착하여 최적의 sNfL 샘플링 빈도를 설명합니다.
기간: 일년
SNfL 결과를 받은 후 임상의는 시각적 아날로그 규모로 다음 프롬프트에 응답합니다. "sNfL 결과는 이 환자에게 MRI에 대한 유용/적합한 대안이 될 가능성이 있습니다." 이러한 답변은 보고됩니다. 척도는 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지로 측정된다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 인구통계 설명
기간: 일년
일년
환자의 동반질환 설명
기간: 일년
일년
환자의 병용 약물 설명
기간: 일년
일년
환자의 MS 약물 설명
기간: 일년
일년
MS 약물 변경에 대한 환자 이유 설명
기간: 일년
일년
재발 날짜를 포함하여 환자의 MS 재발을 설명합니다.
기간: 일년
일년
임상 소견을 포함하여 환자의 MS 재발을 설명합니다.
기간: 일년
일년
방사선 소견을 포함하여 환자의 MS 재발을 설명합니다.
기간: 일년
일년
중증도를 포함하여 환자의 MS 재발을 설명합니다.
기간: 일년
MS 재발의 중증도는 비재발 EDSS 측정의 EDSS 점수 변화로 설명됩니다.
일년
구조화된 설문지를 기반으로 sNfL 측정을 받는 것과 MRI를 받는 것에 대한 환자의 인식을 파악하여 sNfL 측정에 대한 환자의 태도를 살펴보세요.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 환자 설문지를 기반으로 합니다. 환자는 sNfL 결과를 받은 후 다음 질문에 대답합니다. "0에서 10까지의 척도에서 다음 설명에 얼마나 동의하십니까? 여기서 0은 "전적으로 동의하지 않음"이고 10은 "완전히 동의합니다"입니다. MRI에 비해 sNfL 추첨은 ____________ "에 더 접근하기 쉬웠으며 이러한 답변이 보고될 것입니다.
일년
구조화된 설문지를 기반으로 sNfL 측정을 받는 것과 MRI를 받는 것에 대한 환자의 인식을 파악하여 sNfL 측정에 대한 환자의 태도를 살펴보세요.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 환자 설문지를 기반으로 합니다. 환자는 sNfL 결과를 받은 후 다음 질문에 대답합니다. "0에서 10까지의 척도에서 다음 설명에 얼마나 동의하십니까? 여기서 0은 "전적으로 동의하지 않음"이고 10은 "완전히 동의합니다"입니다. MRI에 비해 sNfL 추첨은 더 부담스러웠습니다: ___________" 이러한 답변이 보고됩니다.
일년
구조화된 설문지를 기반으로 sNfL 측정을 받는 것과 MRI를 받는 것에 대한 환자의 인식을 파악하여 sNfL 측정에 대한 환자의 태도를 살펴보세요.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 환자 설문지를 기반으로 합니다. 환자는 sNfL 결과를 받은 후 다음 질문에 대답합니다. "0에서 10까지의 척도에서 다음 설명에 얼마나 동의하십니까? 여기서 0은 "전적으로 동의하지 않음"이고 10은 "완전히 동의합니다"입니다. MRI에 비해 sNfL 추첨이 더 불편했습니다: ___________" 이러한 답변이 보고될 것입니다.
일년
구조화된 설문지를 기반으로 sNfL 측정을 받는 것과 MRI를 받는 것에 대한 환자의 인식을 파악하여 sNfL 측정에 대한 환자의 태도를 살펴보세요.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 환자 설문지를 기반으로 합니다. 환자는 sNfL 결과를 받은 후 다음 질문에 대답합니다. "0에서 10까지의 척도에서 다음 설명에 얼마나 동의하십니까? 여기서 0은 "전적으로 동의하지 않음"이고 10은 "완전히 동의합니다"입니다. MRI에 비해 sNfL 추첨은 내 일정에 맞추기가 더 쉬웠습니다: ____________" 그리고 이러한 답변이 보고될 것입니다.
일년
구조화된 설문지를 기반으로 sNfL 측정을 받는 것과 MRI를 받는 것에 대한 환자의 인식을 파악하여 sNfL 측정에 대한 환자의 태도를 살펴보세요.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 환자 설문지를 기반으로 합니다. 환자는 sNfL 결과를 받은 후 다음 질문에 대답합니다. "0에서 10까지의 척도에서 다음 설명에 얼마나 동의하십니까? 여기서 0은 "전적으로 동의하지 않음"이고 10은 "완전히 동의합니다"입니다. MRI에 비해 sNfL 결과는 이해하기가 더 어려웠습니다: ____________" 이러한 답변이 보고됩니다.
일년
구조화된 설문지를 통해 sNfL 결과를 받기 전과 sNfL 결과를 받은 후의 질병에 대한 환자의 이해를 파악하여 sNfL 측정에 대한 환자의 태도를 살펴보세요.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 환자 설문지를 기반으로 합니다. 환자는 sNfL 결과를 받기 전과 후에 다음 질문에 답할 것입니다. "현재 나의 MS 질병에 대한 나의 이해는 (하나에 동그라미): a. 안정적, b. 질병 활성도가 증가한 경험 c. 재발 위험이 있는 경우, d. 재발을 경험함, e. 알 수 없음'이라는 답변이 보고됩니다.
일년
구조화된 설문지를 통해 sNfL 샘플링에 대한 환자의 태도를 포착하여 sNfL 측정에 대한 환자의 태도를 살펴보세요.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 환자 설문지를 기반으로 합니다. 환자는 sNfL 결과를 받은 후 다음 질문에 대답합니다. "0에서 10까지의 척도에서 다음 설명에 얼마나 동의하십니까? 여기서 0은 "전적으로 동의하지 않음"이고 10은 "완전히 동의합니다"입니다. sNfL 결과는 이해하기 쉬웠습니다: _______" 이러한 결과가 보고됩니다.
일년
구조화된 설문지를 통해 sNfL 샘플링에 대한 환자의 태도를 포착하여 sNfL 측정에 대한 환자의 태도를 살펴보세요.
기간: 일년
이 결과는 본 연구를 위해 개발된 구조화된 환자 설문지를 기반으로 합니다. 환자는 sNfL 결과를 받은 후 다음 질문에 대답합니다. "0에서 10까지의 척도에서 다음 설명에 얼마나 동의하십니까? 여기서 0은 "전적으로 동의하지 않음"이고 10은 "완전히 동의합니다"입니다. sNfL 결과를 통해 내 다발성 경화증 상태(____________)에 대한 지식이 향상되었으며 이러한 결과가 보고될 것입니다.
일년
가능한 경우 새로운 MS 질병 수정 요법(DMT, 환자가 DMT로 치료받는 경우) 시작 후와 MS DMT 시작 전(환자가 DMT로 치료되지 않는 경우)의 sNfL 수준을 비교합니다.
기간: 일년
일년
새로운 MS DMT를 시작하는 환자와 가능한 경우 MS DMT를 변경하지 않는 환자 간의 예정된 샘플링 시점에서 sNfL 수준을 비교하십시오.
기간: 일년
일년
연구 기간 동안 임상적 또는 방사선학적 재발이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자의 sNfL 수준을 비교하십시오.
기간: 일년
일년
가능한 경우 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 sNfL 수준의 변화를 설명합니다.
기간: 일년
EDSS 척도는 0에서 10까지이며, 0은 정상적인 신경학적 검사를 나타내고 10은 MS로 인한 사망을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)를 사용하여 sNfL 수준의 변화를 설명합니다.
기간: 일년
SDMT 척도는 0부터 110까지이며, 0은 하나도 정확하지 않음을 나타내고 110은 모두 정확함을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 sNfL 수준의 변화를 설명합니다.
기간: 일년
PHQ-9 점수는 0~27점으로, 1~4는 경미한 우울증을 나타내고 20~27은 심한 우울증을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 다발성 경화증 삶의 질 - 54(MSQOL-54) 신체 건강 요약 점수를 사용하여 sNfL 수준의 변화를 설명합니다.
기간: 일년
MSQOL-54 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 다발성 경화증 삶의 질 - 54(MSQOL-54) 정신 건강 요약 점수를 사용하여 sNfL 수준의 변화를 설명합니다.
기간: 일년
MSQOL-54 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 자기공명영상 질환 활동에 따른 sNfL 수준의 변화를 설명합니다.
기간: 일년
일년
가능한 경우 다발성 경화증 질환 수정 요법의 변경에 따른 sNfL 수준의 변화를 설명합니다.
기간: 일년
일년
가능한 경우 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 sNfL 수준의 변화를 비교하십시오.
기간: 일년
EDSS 척도는 0에서 10까지이며, 0은 정상적인 신경학적 검사를 나타내고 10은 MS로 인한 사망을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)를 사용하여 sNfL 수준의 변화를 비교합니다.
기간: 일년
SDMT 척도는 0부터 110까지이며, 0은 하나도 정확하지 않음을 나타내고 110은 모두 정확함을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)와 비교하십시오.
기간: 일년
PHQ-9 점수는 0~27점으로, 1~4는 경미한 우울증을 나타내고 20~27은 심한 우울증을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 다발성 경화증 삶의 질 - 54(MSQOL-54) 신체 건강 요약 점수를 사용하여 sNfL 수준의 변화를 비교하십시오.
기간: 일년
MSQOL-54 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 다발성 경화증 삶의 질 - 54(MSQOL-54) 정신 건강 요약 점수와 비교하십시오.
기간: 일년
MSQOL-54 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 자기공명영상 질환 활동과 비교하십시오.
기간: 일년
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 다발성 경화증 질환 수정 요법의 변화와 비교하십시오.
기간: 일년
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 확장 장애 상태 척도(EDSS)와 연관시키십시오.
기간: 일년
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)와 연관시키십시오.
기간: 일년
SDMT 척도는 0부터 110까지이며, 0은 하나도 정확하지 않음을 나타내고 110은 모두 정확함을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)와 연관시키십시오.
기간: 일년
PHQ-9 점수는 0~27점으로, 1~4는 경미한 우울증을 나타내고 20~27은 심한 우울증을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 다발성 경화증 삶의 질 - 54(MSQOL-54) 신체 건강 요약 점수와 연관시키십시오.
기간: 일년
MSQOL-54 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 다발성 경화증 삶의 질 - 54(MSQOL-54) 정신 건강 요약 점수와 연관시키십시오.
기간: 일년
MSQOL-54 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 자기공명영상 질환 활동과 연관시키십시오.
기간: 일년
일년
가능한 경우 sNfL 수준의 변화를 다발성 경화증 질환 수정 요법의 변화와 연관시키십시오.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dent Neuroscience Research Center

협력자

Genentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG
Monogram Biosciences (LabCorp Specialty Testing Group)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML 45098

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

혈청 신경필라멘트 라이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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