Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​neurofilamentní světlo u roztroušené sklerózy

12. února 2025 aktualizováno: Dent Neuroscience Research Center

Sérové ​​neurofilamentní světlo jako klinický nástroj při recidivující remitující roztroušené skleróze

Tato prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby charakterizovala užitečnost sNfL jako biomarkeru v klinické praxi. Tato studie si také klade za cíl porozumět tomu, jak přístup k opatřením sNfL ovlivňuje znalosti pacienta a lékaře o jejich stavu onemocnění, a zachytit, jaký to může mít potenciál ovlivnit klinické rozhodování. Bude měřena úroveň postižení, kognitivní změny, únava, deprese a kvalita života pro detekci klinického a subklinického zhoršení. I když existují silné důkazy na podporu sNfL jako potenciálního biomarkeru, chybí literatura týkající se aplikace sNfL v podmínkách skutečné klinické praxe. Pochopení užitečnosti tohoto testu pro klinické lékaře a pacienty jako biomarkeru aktivity onemocnění RS je zásadní. Kromě toho by měla být prozkoumána optimální frekvence odběru vzorků v klinické praxi, aby se dále objasnila její praktičnost. Vzhledem k nedávným pokrokům v léčbě RS vzrůstá potřeba pohodlných a dostupných měření účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou RRMS
  2. Dospělí ve věku 18+ v době screeningu
  3. Pacienti, kteří jsou schopni souhlasit
  4. Pacienti, kteří souhlasí s tím, že budou přiměřeně dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
  5. Jakýkoli subjekt, který je v současné době léčen MS DMT nebo kterýkoli subjekt, který zahájí novou MS DMT po dobu trvání své účasti ve studii, bude zahájen a/nebo léčen podle místního označení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou diagnózou neurodegenerativního nebo autoimunitního onemocnění jiného než MS, které může ovlivnit hladiny sNfL, podle názoru výzkumníka (včetně, ale bez omezení na: Alzheimerovy choroby, Huntingtonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy nebo Parkinsonovy choroby, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritida)
  2. Neschopnost dokončit odběry krve
  3. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení po dobu trvání studie
  4. Pacienti, kteří užívali hodnocený lék během pěti poločasů před screeningem nebo kteří plánují užívat testovaný lék během studie
  5. Pacienti se zdravotním stavem nebo užívající léky, které mohou podle názoru zkoušejícího interferovat s koncovými body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte užitečnost hladin sNfL pro pomoc při klinickém rozhodování tím, že prozkoumáte, jak lékaři chápou klinický stav pacienta před obdržením výsledků sNfL vs. po obdržení výsledků sNfL
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaných klinických dotaznících vyvinutých pro tuto studii. Před obdržením výsledků pacientské sNfL lékaři odpoví na otázku „Můj současný klinický dojem o stavu onemocnění tohoto pacienta je (zakroužkujte jedna): a. Stabilní, b. podezření na aktivitu onemocnění, c. potvrzená aktivita onemocnění, d. Při riziku relapsu, např. Relaps, f. Jiné (prosím upřesněte)." Po obdržení výsledků sNfL od pacienta kliničtí lékaři odpoví na otázku „Po přezkoumání výsledků sNfL tohoto pacienta spolu s dalšími diagnostickými testy v tuto chvíli je můj názor na stav onemocnění pacienta (zakroužkujte jedna): a. Stabilní, b. podezření na aktivitu onemocnění, c. potvrzená aktivita onemocnění, d. Při riziku relapsu, např. Relaps, f. Jiné (prosím specifikujte)“ a tyto odpovědi budou hlášeny.
1 rok
Vyhodnoťte užitečnost hladin sNfL pro pomoc při klinickém rozhodování zkoumáním názorů lékařů na to, jak by výsledky sNfL mohly vést klinickou praxi
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném klinickém dotazníku vyvinutém pro tuto studii. Klinici odpoví na otázku: „Výsledky sNfL tohoto pacienta měly následující dopad na mé názory nebo důvěru v plán péče o tohoto pacienta nebo mají potenciál vést mou klinickou praxi následujícím způsobem (uveďte prosím specifika, např. stavu onemocnění; rozhodnutí objednat další testování; změna mediační terapie; změna frekvence sledování atd.)“ a tyto odpovědi budou hlášeny.
1 rok
Popište optimální vzorkovací frekvenci sNfL zachycením frekvence neplánovaných měření sNfL nařízených lékařem.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište optimální frekvenci vzorkování sNfL zachycením důvodu pro neplánovaná měření sNfL nařízená lékařem.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném klinickém dotazníku vyvinutém pro tuto studii. Před obdržením pacientových výsledků sNfL lékaři odpoví na otázku: „Jedná se o neplánované měření sNfL? Ano ne; Pokud ano, uveďte důvod, proč bylo toto měření sNfL naplánováno“ a tyto odpovědi budou hlášeny.
1 rok
Popište optimální vzorkovací frekvenci sNfL zachycením užitečnosti plánovaných a neplánovaných měření sNfL na základě vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 1 rok
Po obdržení výsledků sNfL lékaři odpoví na následující výzvu na vizuální analogové stupnici: „Znalost hladiny sNfL může být užitečná v mé klinické praxi pro tohoto pacienta“ a tyto odpovědi budou oznámeny. Stupnice se měří od „Vůbec ne“ po „extrémně“.
1 rok
Popište optimální vzorkovací frekvenci sNfL zachycením užitečnosti plánovaných a neplánovaných měření sNfL na základě vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 1 rok
Po obdržení výsledků sNfL lékaři odpoví na následující výzvu na vizuální analogové stupnici: „Výsledky sNfL mají potenciál být užitečnou/vhodnou alternativou k MRI pro tohoto pacienta“ a tyto odpovědi budou oznámeny. Stupnice se měří od „Vůbec ne“ po „extrémně“.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište demografické údaje pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište komorbidity pacientů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište pacienty současně užívané léky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište pacientovi léky na RS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište důvody pacientů pro změny léků na RS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište relapsy RS pacienta včetně data relapsu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište relapsy RS pacienta včetně klinických nálezů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište relapsy RS u pacienta včetně radiologických nálezů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište recidivy RS pacienta včetně závažnosti
Časové okno: 1 rok
Závažnost relapsů RS bude popsána změnou skóre EDSS oproti nerecidivujícímu měření EDSS.
1 rok
Prozkoumejte postoje pacientů k měření sNfL zachycením toho, jak pacienti podstupují měření sNfL vs. příjem MRI na základě strukturovaného dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném dotazníku pacientů vyvinutém pro tuto studii. Pacienti po obdržení výsledků sNfL odpoví na následující otázku: „Do jaké míry souhlasíte s následujícími výroky na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 je „zcela souhlasím“? Ve srovnání s MRI byly losování sNfL dostupnější: ____________“ a tyto odpovědi budou hlášeny.
1 rok
Prozkoumejte postoje pacientů k měření sNfL zachycením toho, jak pacienti podstupují měření sNfL vs. příjem MRI na základě strukturovaného dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném dotazníku pacientů vyvinutém pro tuto studii. Pacienti po obdržení výsledků sNfL odpoví na následující otázku: „Do jaké míry souhlasíte s následujícími výroky na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 je „zcela souhlasím“? Ve srovnání s MRI byla losování sNfL více zatěžující: ___________“ a tyto odpovědi budou uvedeny.
1 rok
Prozkoumejte postoje pacientů k měření sNfL zachycením toho, jak pacienti podstupují měření sNfL vs. příjem MRI na základě strukturovaného dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném dotazníku pacientů vyvinutém pro tuto studii. Pacienti po obdržení výsledků sNfL odpoví na následující otázku: „Do jaké míry souhlasíte s následujícími výroky na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 je „zcela souhlasím“? Ve srovnání s MRI byly odběry sNfL nepříjemnější: ___________“ a tyto odpovědi budou hlášeny.
1 rok
Prozkoumejte postoje pacientů k měření sNfL zachycením toho, jak pacienti podstupují měření sNfL vs. příjem MRI na základě strukturovaného dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném dotazníku pacientů vyvinutém pro tuto studii. Pacienti po obdržení výsledků sNfL odpoví na následující otázku: „Do jaké míry souhlasíte s následujícími výroky na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 je „zcela souhlasím“? Ve srovnání s magnetickou rezonancí se losování sNfL snáze vešlo do mého rozvrhu: _____________“ a tyto odpovědi budou hlášeny.
1 rok
Prozkoumejte postoje pacientů k měření sNfL zachycením toho, jak pacienti podstupují měření sNfL vs. příjem MRI na základě strukturovaného dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném dotazníku pacientů vyvinutém pro tuto studii. Pacienti po obdržení výsledků sNfL odpoví na následující otázku: „Do jaké míry souhlasíte s následujícími výroky na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 je „zcela souhlasím“? Ve srovnání s MRI byly výsledky sNfL obtížnější na pochopení: ____________“ a tyto odpovědi budou uvedeny.
1 rok
Prozkoumejte postoje pacientů k měření sNfL zachycením toho, jak pacienti chápou jejich onemocnění před obdržením výsledků sNfL vs. po obdržení výsledků sNfL prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaných pacientských dotaznících vyvinutých pro tuto studii. Pacienti před a po obdržení výsledků sNfL odpoví na následující otázku: „Moje současné chápání mého onemocnění RS je, že jsem (zakroužkujte číslo jedna): a. Stabilní, b. Pociťování zvýšené aktivity onemocnění, c. s rizikem relapsu, d. Prožívání recidivy, např. Neznámý“ a tyto odpovědi budou hlášeny.
1 rok
Prozkoumejte postoje pacientů k měření sNfL zachycením postojů pacientů k odběru vzorků sNfL prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném dotazníku pacientů vyvinutém pro tuto studii. Pacienti po obdržení výsledků sNfL odpoví na následující otázku: „Do jaké míry souhlasíte s následujícími výroky na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 je „zcela souhlasím“? Výsledky sNfL byly snadno srozumitelné: _______" a tyto výsledky budou hlášeny.
1 rok
Prozkoumejte postoje pacientů k měření sNfL zachycením postojů pacientů k odběru vzorků sNfL prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek je založen na strukturovaném dotazníku pacientů vyvinutém pro tuto studii. Pacienti po obdržení výsledků sNfL odpoví na následující otázku: „Do jaké míry souhlasíte s následujícími výroky na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 10 je „zcela souhlasím“? Výsledky sNfL zvýšily mé znalosti o stavu mého onemocnění RS: ____________“ a tyto výsledky budou uvedeny.
1 rok
Porovnejte hladiny sNfL po zahájení nové terapie modifikující onemocnění RS (DMT; když je pacient léčen DMT) vs. před zahájením RS DMT (když pacient není léčen žádnou DMT), pokud je to možné.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte hladiny sNfL v plánovaných časových bodech odběru vzorků mezi pacienty, kteří zahájili jakoukoli novou MS DMT, a pacienty, kteří neměnili MS DMT, pokud je to možné.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte hladiny sNfL u pacientů, kteří měli klinický nebo radiologický relaps během studie, s pacienty, kteří jej neměli.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište změny v úrovních sNfL pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Stupnice EDSS je od 0 do 10, kde 0 znamená normální neurologické vyšetření a 10 znamená smrt v důsledku RS.
1 rok
Popište změny úrovní sNfL pomocí testu symbolových číslic (SDMT), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Stupnice SDMT je od 0 do 110, kde 0 znamená nic správného a 110 znamená vše správné.
1 rok
Popište změny hladin sNfL pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
PHQ-9 skóre od 0 do 27, kde 1-4 znamená minimální depresi a 20-27 znamená těžkou depresi.
1 rok
Popište změny v hladinách sNfL pomocí souhrnného skóre fyzického zdraví při roztroušené skleróze Quality of Life - 54 (MSQOL-54), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Skóre škály MSQOL-54 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre škály ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
1 rok
Popište změny v hladinách sNfL pomocí souhrnného skóre duševního zdraví s roztroušenou sklerózou Quality of Life - 54 (MSQOL-54), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Skóre škály MSQOL-54 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre škály ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
1 rok
Popište změny v hladinách sNfL pomocí magnetické rezonance, pokud je to možné.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Popište změny v hladinách sNfL se změnami terapie modifikující onemocnění roztroušené sklerózy, pokud je dostupná.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte změny v úrovních sNfL s EDSS (Expanded Disability Status Scale), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Stupnice EDSS je od 0 do 10, kde 0 znamená normální neurologické vyšetření a 10 znamená smrt v důsledku RS.
1 rok
Porovnejte změny v úrovních sNfL pomocí testu symbolových číslic (SDMT), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Stupnice SDMT je od 0 do 110, kde 0 znamená nic správného a 110 znamená vše správné.
1 rok
Porovnejte změny hladin sNfL s dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
PHQ-9 skóre od 0 do 27, kde 1-4 znamená minimální depresi a 20-27 znamená těžkou depresi.
1 rok
Porovnejte změny v hladinách sNfL se souhrnným skóre fyzického zdraví při roztroušené skleróze Quality of Life - 54 (MSQOL-54), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Skóre škály MSQOL-54 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre škály ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
1 rok
Porovnejte změny v hladinách sNfL s roztroušenou sklerózou Quality of Life - 54 (MSQOL-54) souhrnným skóre duševního zdraví, pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Skóre škály MSQOL-54 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre škály ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
1 rok
Porovnejte změny hladin sNfL s aktivitou onemocnění magnetickou rezonancí, pokud je to možné.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnejte změny hladin sNfL se změnami terapie modifikující onemocnění roztroušené sklerózy, pokud je to možné.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelujte změny v úrovních sNfL pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelujte změny v úrovních sNfL pomocí testu symbolových číslic (SDMT), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Stupnice SDMT je od 0 do 110, kde 0 znamená nic správného a 110 znamená vše správné.
1 rok
Porovnejte změny hladin sNfL s dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
PHQ-9 skóre od 0 do 27, kde 1-4 znamená minimální depresi a 20-27 znamená těžkou depresi.
1 rok
Porovnejte změny v hladinách sNfL s roztroušenou sklerózou Quality of Life - 54 (MSQOL-54) souhrnným skóre fyzického zdraví, pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Skóre škály MSQOL-54 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre škály ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
1 rok
Porovnejte změny v hladinách sNfL s roztroušenou sklerózou Quality of Life - 54 (MSQOL-54) souhrnným skóre duševního zdraví, pokud je k dispozici.
Časové okno: 1 rok
Skóre škály MSQOL-54 se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre škály ukazuje na zlepšenou kvalitu života.
1 rok
Pokud je to možné, korelujte změny hladin sNfL s aktivitou onemocnění magnetickou rezonancí.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Korelujte změny hladin sNfL se změnami léčby roztroušené sklerózy modifikující onemocnění, pokud je to možné.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dent Neuroscience Research Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG
Monogram Biosciences (LabCorp Specialty Testing Group)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML 45098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérum neurofilament Light

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit