Serum Neurofilament Light i multippel sklerose
12. februar 2025 oppdatert av: Dent Neuroscience Research Center
Serum Neurofilament Light som et klinisk verktøy i relapsing remitting multippel sklerose
Denne prospektive kohortstudien er designet for å karakterisere nytten av sNfL som en biomarkør i klinisk praksis.
Denne studien har også som mål å forstå hvordan tilgang til sNfL-tiltak påvirker pasientens og klinikerens kunnskap om deres sykdomsstatus og fange opp hvordan dette kan ha potensial til å påvirke klinisk beslutningstaking.
Nivå av funksjonshemming, kognitive endringer, tretthet, depresjon og livskvalitet for å oppdage klinisk og subklinisk forverring vil bli målt.
Selv om det er sterke bevis for å støtte sNfL som en potensiell biomarkør, mangler litteratur angående anvendelsen av sNfL i en klinisk praksissetting i den virkelige verden.
Det er viktig å forstå nytten av denne testen for klinikere og pasienter som en biomarkør for MS-sykdomsaktivitet.
I tillegg bør den optimale prøvetakingsfrekvensen i klinisk praksis undersøkes for ytterligere å belyse dens praktiske funksjon.
Gitt nyere fremskritt innen behandling av MS, er det økende behov for praktiske og tilgjengelige mål for behandlingseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med RRMS
- Voksne i alderen 18+ på tidspunktet for screening
- Pasienter som er i stand til å samtykke
- Pasienter som godtar å være rimelig kompatible med studieprotokollen under studiens varighet
- Ethvert forsøksperson som for øyeblikket behandles med en MS DMT eller ethvert forsøksperson som starter en ny MS DMT gjennom hele varigheten av deres deltakelse i studien, vil bli initiert og/eller behandlet i henhold til lokal etikett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nåværende diagnose av en annen nevrodegenerativ eller autoimmun sykdom enn MS som kan påvirke sNfL-nivåer, etter etterforskerens oppfatning (inkludert men ikke begrenset til: Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sykdom, systemisk lupus erythematosus, leddgikt)
- Manglende evne til å fullføre blodprøver
- Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studien
- Pasienter som har tatt en undersøkelsesmedisin innen fem halveringstider før screening eller som planlegger å ta en undersøkelsesmedisin i løpet av studien
- Pasienter med en medisinsk tilstand eller som tar en medisin som kan forstyrre studiens endepunkter etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nytten av sNfL-nivåer for å hjelpe med klinisk beslutningstaking ved å undersøke klinikeres forståelse av pasientens kliniske status før sNfL-resultater mottas kontra etter at sNfL-resultater er mottatt
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på strukturerte klinikerspørreskjemaer utviklet for denne studien.
Før pasientens sNfL-resultater mottas, vil klinikere svare på spørsmålet "Mitt nåværende kliniske inntrykk av denne pasientens sykdomsstatus er (sirkel en): a. Stabil, b.
Mistanke om sykdomsaktivitet, c.
Bekreftet sykdomsaktivitet, d.
Med fare for tilbakefall, f.eks. Tilbakefall, f.
Annet (spesifiser)."
Etter å ha mottatt pasientens sNfL-resultater, vil klinikere svare på spørsmålet "Etter å ha gjennomgått denne pasientens sNfL-resultater sammen med andre diagnostiske tester på dette tidspunktet, er min mening om pasientens sykdomsstatus (sirkel en): a. Stabil, b.
Mistanke om sykdomsaktivitet, c.
Bekreftet sykdomsaktivitet, d.
Med fare for tilbakefall, f.eks. Tilbakefall, f.
Annet (spesifiser)", og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Vurder nytten av sNfL-nivåer for å hjelpe til med klinisk beslutningstaking ved å undersøke klinikeres mening om hvordan sNfL-resultater kan veilede klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert klinikerspørreskjema utviklet for denne studien.
Klinikere vil svare på spørsmålet: "Denne pasientens sNfL-resultater har hatt følgende innvirkning på mine meninger eller tillit til denne pasientens pleieplan, eller har potensial til å veilede min kliniske praksis på følgende måte (vennligst skriv opp detaljer, f.eks. økt tillit til vurdering av sykdomsstatus; beslutning om å bestille ytterligere testing; endring i mediasjonsterapi; endring i hyppighet av oppfølging, etc)", og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Beskriv den optimale sNfL-samplingsfrekvensen ved å fange opp frekvensen av ikke-planlagte sNfL-målinger som er bestilt av kliniker.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv den optimale sNfL-prøvetakingsfrekvensen ved å fange opp årsaken til uplanlagte sNfL-målinger som er bestilt av kliniker.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert klinikerspørreskjema utviklet for denne studien.
Før pasientens sNfL-resultater mottas, vil klinikere svare på spørsmålet: "Er dette en ikke-planlagt sNfL-måling?
Ja Nei; Hvis ja, spesifiser grunnen til at denne sNfL-målingen ble planlagt", og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Beskriv den optimale sNfL-samplingsfrekvensen ved å fange opp nytten av planlagte og ikke-planlagte sNfL-målinger basert på en visuell analog skala.
Tidsramme: 1 år
|
Etter å ha mottatt sNfL-resultater, vil klinikere svare på følgende spørsmål på en visuell analog skala: "Kunnskap om sNfL-nivå har potensial til å være nyttig i min kliniske praksis for denne pasienten", og disse svarene vil bli rapportert.
Skalaen måles fra «Ikke i det hele tatt» til «ekstremt».
|
1 år
|
|
Beskriv den optimale sNfL-samplingsfrekvensen ved å fange opp nytten av planlagte og ikke-planlagte sNfL-målinger basert på en visuell analog skala.
Tidsramme: 1 år
|
Etter å ha mottatt sNfL-resultater vil klinikere svare på følgende spørsmål på en visuell analog skala: "sNfL-resultater har potensial til å være et nyttig/egnet alternativ til MR for denne pasienten", og disse svarene vil bli rapportert.
Skalaen måles fra «Ikke i det hele tatt» til «ekstremt».
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv pasientdemografi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv pasientens komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv pasientens samtidige medisiner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv pasientens MS-medisiner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv pasientens årsaker til endringer i MS-medisinering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv pasientens MS-tilbakefall inkludert dato for tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv pasientens MS-tilbakefall inkludert kliniske funn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv pasientens MS-tilbakefall inkludert radiologiske funn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv pasientens MS-tilbakefall inkludert alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlighetsgraden av MS-tilbakefall vil bli beskrevet ved endring i EDSS-skåre fra ikke-tilbakefallende EDSS-måling.
|
1 år
|
|
Utforsk pasientens holdninger til sNfL-målinger ved å fange opp pasientenes oppfatning av å gjennomgå sNfL-målinger kontra å motta en MR basert på et strukturert spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert pasientspørreskjema utviklet for denne studien.
Pasienter vil svare på følgende spørsmål etter å ha mottatt sNfL-resultater: «Hvor enig er du i følgende påstander på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «helt uenig» og 10 er «helt enig»?
Sammenlignet med MR var sNfL-trekninger mer tilgjengelige: ____________ ", og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Utforsk pasientens holdninger til sNfL-målinger ved å fange opp pasientenes oppfatning av å gjennomgå sNfL-målinger kontra å motta en MR basert på et strukturert spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert pasientspørreskjema utviklet for denne studien.
Pasienter vil svare på følgende spørsmål etter å ha mottatt sNfL-resultater: «Hvor enig er du i følgende påstander på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «helt uenig» og 10 er «helt enig»?
Sammenlignet med MR var sNfL-trekninger mer tyngende: ___________" og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Utforsk pasientens holdninger til sNfL-målinger ved å fange opp pasientenes oppfatning av å gjennomgå sNfL-målinger kontra å motta en MR basert på et strukturert spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert pasientspørreskjema utviklet for denne studien.
Pasienter vil svare på følgende spørsmål etter å ha mottatt sNfL-resultater: «Hvor enig er du i følgende påstander på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «helt uenig» og 10 er «helt enig»?
Sammenlignet med MR var sNfL-tegninger mer ubehagelige: ___________" og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Utforsk pasientens holdninger til sNfL-målinger ved å fange opp pasientenes oppfatning av å gjennomgå sNfL-målinger kontra å motta en MR basert på et strukturert spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert pasientspørreskjema utviklet for denne studien.
Pasienter vil svare på følgende spørsmål etter å ha mottatt sNfL-resultater: «Hvor enig er du i følgende påstander på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «helt uenig» og 10 er «helt enig»?
Sammenlignet med MR var sNfL-trekninger lettere å passe inn i timeplanen min: ____________" og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Utforsk pasientens holdninger til sNfL-målinger ved å fange opp pasientenes oppfatning av å gjennomgå sNfL-målinger kontra å motta en MR basert på et strukturert spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert pasientspørreskjema utviklet for denne studien.
Pasienter vil svare på følgende spørsmål etter å ha mottatt sNfL-resultater: «Hvor enig er du i følgende påstander på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «helt uenig» og 10 er «helt enig»?
Sammenlignet med MR var sNfL-resultater vanskeligere å forstå: ____________" og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Utforsk pasientens holdninger til sNfL-målinger ved å fange pasientenes forståelse av sykdommen deres før sNfL-resultater mottas vs. etter at sNfL-resultater er mottatt via et strukturert spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på strukturerte pasientspørreskjemaer utviklet for denne studien.
Pasienter vil svare på følgende spørsmål før og etter å ha mottatt sNfL-resultater: "Min nåværende forståelse av min MS-sykdom er at jeg er (sirkel en): a. Stabil, b.
Opplever økt sykdomsaktivitet, c.
Med fare for tilbakefall, d.
Å oppleve et tilbakefall, f. Ukjent" og disse svarene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Utforsk pasientens holdninger til sNfL-målinger ved å fange pasientens holdninger til sNfL-prøvetaking via et strukturert spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert pasientspørreskjema utviklet for denne studien.
Pasienter vil svare på følgende spørsmål etter å ha mottatt sNfL-resultater: «Hvor enig er du i følgende påstander på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «helt uenig» og 10 er «helt enig»?
sNfL-resultatene var enkle å forstå: _______" og disse resultatene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Utforsk pasientens holdninger til sNfL-målinger ved å fange pasientens holdninger til sNfL-prøvetaking via et strukturert spørreskjema.
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet er basert på et strukturert pasientspørreskjema utviklet for denne studien.
Pasienter vil svare på følgende spørsmål etter å ha mottatt sNfL-resultater: «Hvor enig er du i følgende påstander på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er «helt uenig» og 10 er «helt enig»?
sNfL-resultater økte min kunnskap om min MS-sykdomsstatus: ____________", og disse resultatene vil bli rapportert.
|
1 år
|
|
Sammenlign sNfL-nivåer etter initiering av en ny MS sykdomsmodifiserende terapi (DMT; når pasienten behandles med en DMT) med før MS DMT initiering (når pasienten ikke er behandlet med noen DMT) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenlign sNfL-nivåer ved planlagte prøvetakingstidspunkter mellom pasienter som starter nye MS DMT kontra pasienter som ikke endrer MS DMT der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenlign sNfL-nivåer hos pasienter som har et klinisk eller radiologisk tilbakefall under studien vs. pasienter som ikke har det.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv endringer i sNfL-nivåer med Expanded Disability Status Scale (EDSS) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
EDSS-skalaen er fra 0 til 10, der 0 indikerer normal nevrologisk undersøkelse og 10 indikerer død på grunn av MS.
|
1 år
|
|
Beskriv endringer i sNfL-nivåer med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
SDMT-skalaen er fra 0 til 110, der 0 indikerer at ingen er riktig og 110 indikerer at alle er riktige.
|
1 år
|
|
Beskriv endringer i sNfL-nivåer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 skårer fra 0 til 27, hvor 1-4 indikerer minimal depresjon og 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
|
1 år
|
|
Beskriv endringer i sNfL-nivåer med multippel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) fysisk helsesammendrag der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score varierer fra 0 til 100, og en høyere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Beskriv endringer i sNfL-nivåer med Multippel sklerose Livskvalitet - 54 (MSQOL-54) sammendragsscore for mental helse der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score varierer fra 0 til 100, og en høyere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Beskriv endringer i sNfL-nivåer med magnetisk resonansavbildning sykdomsaktivitet der det er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskriv endringer i sNfL-nivåer med endringer i sykdomsmodifiserende multippel sklerosebehandling der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenlign endringer i sNfL-nivåer med Expanded Disability Status Scale (EDSS) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
EDSS-skalaen er fra 0 til 10, der 0 indikerer normal nevrologisk undersøkelse og 10 indikerer død på grunn av MS.
|
1 år
|
|
Sammenlign endringer i sNfL-nivåer med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
SDMT-skalaen er fra 0 til 110, der 0 indikerer at ingen er riktig og 110 indikerer at alle er riktige.
|
1 år
|
|
Sammenlign endringer i sNfL-nivåer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 skårer fra 0 til 27, hvor 1-4 indikerer minimal depresjon og 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
|
1 år
|
|
Sammenlign endringer i sNfL-nivåer med multippel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) fysisk helsesammendrag der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score varierer fra 0 til 100, og en høyere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Sammenlign endringer i sNfL-nivåer med Multippel sklerose Livskvalitet - 54 (MSQOL-54) sammendragsscore for mental helse der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score varierer fra 0 til 100, og en høyere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Sammenlign endringer i sNfL-nivåer med magnetisk resonansbildesykdomsaktivitet der det er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sammenlign endringer i sNfL-nivåer med endringer i sykdomsmodifiserende multippel sklerosebehandling der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korreler endringer i sNfL-nivåer med Expanded Disability Status Scale (EDSS) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korreler endringer i sNfL-nivåer med Symbol Digit Modalities Test (SDMT) der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
SDMT-skalaen er fra 0 til 110, der 0 indikerer at ingen er riktig og 110 indikerer at alle er riktige.
|
1 år
|
|
Korreler endringer i sNfL-nivåer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) der tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
PHQ-9 skårer fra 0 til 27, hvor 1-4 indikerer minimal depresjon og 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
|
1 år
|
|
Korreler endringer i sNfL-nivåer med Multippel sklerose Livskvalitet - 54 (MSQOL-54) fysisk helsesammendrag der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score varierer fra 0 til 100, og en høyere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Korreler endringer i sNfL-nivåer med Multippel sklerose Livskvalitet - 54 (MSQOL-54) sammendragsscore for mental helse der tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
MSQOL-54-skala-score varierer fra 0 til 100, og en høyere skala-score indikerer forbedret livskvalitet.
|
1 år
|
|
Korreler endringer i sNfL-nivåer med magnetisk resonansavbildningssykdomsaktivitet der det er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Korreler endringer i sNfL-nivåer med endringer i sykdomsmodifiserende multippel sklerosebehandling der dette er tilgjengelig.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML 45098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .