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Luce del neurofilamento sierico nella sclerosi multipla

12 febbraio 2025 aggiornato da: Dent Neuroscience Research Center

La luce del neurofilamento sierico come strumento clinico nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio prospettico di coorte è progettato per caratterizzare l'utilità del sNfL come biomarcatore nella pratica clinica. Questo studio mira anche a comprendere in che modo l’accesso alle misure sNfL influisce sulla conoscenza del paziente e del medico riguardo al loro stato di malattia e a catturare come ciò possa potenzialmente influenzare il processo decisionale clinico. Verranno misurati il livello di disabilità, i cambiamenti cognitivi, l'affaticamento, la depressione e la qualità della vita per rilevare il peggioramento clinico e subclinico. Sebbene esista una forte evidenza a sostegno del sNfL come potenziale biomarcatore, manca la letteratura riguardante l’applicazione del sNfL in un contesto di pratica clinica reale. È essenziale comprendere l’utilità di questo test per medici e pazienti come biomarcatore dell’attività della malattia. Inoltre, la frequenza di campionamento ottimale nella pratica clinica dovrebbe essere studiata per chiarirne ulteriormente la praticità. Considerati i recenti progressi nel trattamento della SM, vi è una crescente necessità di misure convenienti e accessibili dell’efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: Luce del neurofilamento del siero

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
    - Dent Neurologic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di SMRR
Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
Pazienti in grado di dare il consenso
Pazienti che accettano di essere ragionevolmente conformi al protocollo di studio per la durata dello studio
Qualsiasi soggetto attualmente in trattamento con una MS DMT o qualsiasi soggetto che inizia una nuova MS DMT per tutta la durata della sua partecipazione allo studio verrà iniziato e/o trattato secondo l'etichetta locale

Criteri di esclusione:

Pazienti con diagnosi attuale di una malattia neurodegenerativa o autoimmune diversa dalla SM che può influenzare i livelli di sNfL, secondo l'opinione dello sperimentatore (inclusi ma non limitati a: malattia di Alzheimer, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica o morbo di Parkinson, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide)
Impossibilità di completare i prelievi di sangue
Incinta o allattamento al seno, o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno per la durata dello studio
Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro cinque emivite prima dello screening o che intendono assumere un farmaco sperimentale durante lo studio
Pazienti con una condizione medica o che assumono farmaci che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare l'utilità dei livelli sNfL per facilitare il processo decisionale clinico esaminando la comprensione da parte dei medici dello stato clinico del paziente prima della ricezione dei risultati sNfL rispetto a dopo la ricezione dei risultati sNfL Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su questionari clinici strutturati sviluppati per questo studio. Prima di ricevere i risultati del sNfL del paziente, i medici risponderanno alla domanda "La mia attuale impressione clinica sullo stato della malattia di questo paziente è (cerchiare uno): a. Stabile, b. Sospetta attività patologica, c. Attività della malattia confermata, d. A rischio di recidiva, ad es. Ricaduta, f. Altro (prego specificare)." Dopo aver ricevuto i risultati sNfL del paziente, i medici risponderanno alla domanda "Dopo aver esaminato i risultati sNfL di questo paziente insieme ad altri test diagnostici in questo momento, la mia opinione sullo stato patologico del paziente è (cerchiare uno): a. Stabile, b. Sospetta attività patologica, c. Attività della malattia confermata, d. A rischio di recidiva, ad es. Ricaduta, f. Altro (specificare)" e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Valutare l'utilità dei livelli di sNfL per facilitare il processo decisionale clinico esaminando l'opinione dei medici su come i risultati di sNfL potrebbero guidare la pratica clinica Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario clinico strutturato sviluppato per questo studio. I medici risponderanno alla domanda: "I risultati sNfL di questo paziente hanno avuto il seguente impatto sulle mie opinioni o sulla mia fiducia nel piano di cura di questo paziente, o hanno il potenziale per guidare la mia pratica clinica nel modo seguente (elenca i dettagli, ad esempio, maggiore fiducia nella valutazione dello stato della malattia; decisione di ordinare esami aggiuntivi; cambiamento nella terapia di mediazione; cambiamento nella frequenza del follow-up, ecc.)" e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Descrivere la frequenza di campionamento sNfL ottimale acquisendo la frequenza delle misurazioni sNfL non programmate ordinate dal medico. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere la frequenza di campionamento sNfL ottimale individuando il motivo delle misurazioni sNfL non programmate ordinate dal medico. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario clinico strutturato sviluppato per questo studio. Prima di ricevere i risultati del sNfL del paziente, i medici risponderanno alla domanda: "Si tratta di una misurazione sNfL non programmata? Si No; Se sì, specificare il motivo per cui è stata programmata questa misurazione sNfL" e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Descrivere la frequenza di campionamento sNfL ottimale catturando l'utilità delle misurazioni sNfL programmate e non programmate basate su una scala analogica visiva. Lasso di tempo: 1 anno	Dopo aver ricevuto i risultati sNfL, i medici risponderanno al seguente messaggio su una scala analogica visiva: "La conoscenza del livello sNfL ha il potenziale per essere utile nella mia pratica clinica per questo paziente" e queste risposte verranno riportate. La scala va da "per niente" a "estremamente".	1 anno
Descrivere la frequenza di campionamento sNfL ottimale catturando l'utilità delle misurazioni sNfL programmate e non programmate basate su una scala analogica visiva. Lasso di tempo: 1 anno	Dopo aver ricevuto i risultati sNfL, i medici risponderanno al seguente messaggio su una scala analogica visiva: "I risultati sNfL hanno il potenziale per essere un'alternativa utile/adatta alla risonanza magnetica per questo paziente" e queste risposte verranno riportate. La scala va da "per niente" a "estremamente".	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Descrivere i dati demografici del paziente Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere le comorbilità del paziente Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere i farmaci concomitanti del paziente Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere i farmaci per la SM dei pazienti Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere le ragioni del paziente per le modifiche ai farmaci per la SM Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere le recidive di SM del paziente, inclusa la data della recidiva Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere le ricadute della SM dei pazienti, compresi i risultati clinici Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere le recidive di SM dei pazienti compresi i risultati radiologici Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere le recidive di SM dei pazienti, inclusa la gravità Lasso di tempo: 1 anno	La gravità delle recidive di SM sarà descritta dalla variazione del punteggio EDSS rispetto alla misurazione EDSS senza recidiva.	1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i disegni sNfL erano più accessibili: ____________ " e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i prelievi sNfL sono risultati più onerosi: ___________" e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i prelievi sNfL erano più scomodi: ___________" e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i sorteggi sNfL erano più facili da inserire nel mio programma: ____________" e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando le percezioni dei pazienti riguardo al sottoporsi a misurazioni sNfL rispetto alla ricezione di una risonanza magnetica sulla base di un questionario strutturato. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? Rispetto alla risonanza magnetica, i risultati del sNfL erano più difficili da comprendere: ____________" e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Esplora l'atteggiamento dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL catturando la comprensione dei pazienti della loro malattia prima che vengano ricevuti i risultati sNfL rispetto a dopo aver ricevuto i risultati sNfL tramite un questionario strutturato. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su questionari strutturati per i pazienti sviluppati per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda prima e dopo aver ricevuto i risultati del sNfL: "La mia attuale comprensione della mia malattia da SM è che sono (cerchiare uno): a. Stabile, b. Sperimentare una maggiore attività della malattia, c. A rischio di ricaduta, d. Affrontare una ricaduta, ad es. Sconosciuto" e queste risposte verranno riportate.	1 anno
Esplora gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL acquisendo gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti del campionamento sNfL tramite un questionario strutturato. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? I risultati sNfL erano facili da comprendere: _______" e questi risultati verranno riportati.	1 anno
Esplora gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti delle misurazioni sNfL acquisendo gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti del campionamento sNfL tramite un questionario strutturato. Lasso di tempo: 1 anno	Questo risultato si basa su un questionario strutturato per il paziente sviluppato per questo studio. I pazienti risponderanno alla seguente domanda dopo aver ricevuto i risultati sNfL: "Quanto sei d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 0 a 10, dove 0 è "completamente in disaccordo" e 10 è "completamente d'accordo"? I risultati del sNfL hanno aumentato la mia conoscenza del mio stato di malattia: ____________" e questi risultati verranno riportati.	1 anno
Confrontare i livelli di sNfL dopo l'inizio di una nuova terapia modificante la malattia (DMT; quando il paziente è trattato con una DMT) rispetto a prima dell'inizio della DMT per la SM (quando il paziente non è trattato con alcuna DMT), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Confrontare i livelli di sNfL ai punti temporali di campionamento programmati tra i pazienti che iniziano una nuova MS DMT rispetto ai pazienti che non modificano la MS DMT, ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Confrontare i livelli di sNfL nei pazienti che hanno avuto una recidiva clinica o radiologica durante lo studio rispetto ai pazienti che non hanno avuto una recidiva. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli sNfL con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	La scala EDSS va da 0 a 10, dove 0 indica un esame neurologico normale e 10 indica morte dovuta a SM.	1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli sNfL con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	La scala SDMT va da 0 a 110, dove 0 indica nessuno corretto e 110 indica tutto corretto.	1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli di sNfL con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	Punteggi PHQ-9 da 0 a 27, dove 1-4 indica depressione minima e 20-27 indica depressione grave.	1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute fisica della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.	1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute mentale della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.	1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli di sNfL con l'attività della malattia mediante risonanza magnetica, ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Descrivere i cambiamenti nei livelli di sNfL con le modifiche alla terapia modificante la malattia della sclerosi multipla, ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli sNfL con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	La scala EDSS va da 0 a 10, dove 0 indica un esame neurologico normale e 10 indica morte dovuta a SM.	1 anno
Confrontare le variazioni nei livelli sNfL con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	La scala SDMT va da 0 a 110, dove 0 indica nessuno corretto e 110 indica tutto corretto.	1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	Punteggi PHQ-9 da 0 a 27, dove 1-4 indica depressione minima e 20-27 indica depressione grave.	1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute fisica della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.	1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute mentale della Sclerosi Multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.	1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con l'attività della malattia ottenuta con la risonanza magnetica, ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Confrontare i cambiamenti nei livelli di sNfL con i cambiamenti nella terapia modificante la malattia della sclerosi multipla, ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli sNfL con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli sNfL con il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	La scala SDMT va da 0 a 110, dove 0 indica nessuno corretto e 110 indica tutto corretto.	1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	Punteggi PHQ-9 da 0 a 27, dove 1-4 indica depressione minima e 20-27 indica depressione grave.	1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute fisica della sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.	1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con il punteggio riassuntivo sulla salute mentale della Sclerosi Multipla - 54 (MSQOL-54), ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno	I punteggi della scala MSQOL-54 vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.	1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con l'attività patologica della risonanza magnetica, ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno
Correlare i cambiamenti nei livelli di sNfL con i cambiamenti nella terapia modificante la malattia della sclerosi multipla, ove disponibile. Lasso di tempo: 1 anno		1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Collaboratori

Genentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG

Monogram Biosciences (LabCorp Specialty Testing Group)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ML 45098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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