C-vitamins supplerende rolle ved tilbagefald af pigmenter (randomiseret klinisk og histologisk forsøg)
Patientrespons og recidivrate efter supplerende intra-mucosal eller topisk ascorbinsyre til tandkødsdepigmentering ved brug af kirurgisk skalpelteknik: (Randomiseret klinisk og histologisk forsøg)
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme C-vitamins rolle ved tilbagevenden af tandkødspigment, efter at patienter, der er sunde og æstetisk bekymrede over det, har modtaget kirurgisk fjernelse af dette pigment. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Pigmentgentagelse efter et år.
- Patienttilfredshed og histologisk respons af væv.
Deltagerne vil blive bedt om at komme på regelmæssige opfølgningsbesøg. Den ene gruppe vil modtage C-vitamin-injektion, og den anden vil blive bedt om at anvende topisk C-vitamin på en specifik kur.
Forsker vil sammenligne de grupper, der fik injicerbart C-vitamin, med dem, der påførte det topisk for at se effekten af hver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Æstetisk tandpleje beskæftiger sig i øjeblikket med tandkødsvævets centrale rolle sammen med tændernes farve, form og position for at opnå et harmonisk attraktivt smil.
Fysiologisk gingival hyperpigmentering tilskrives den øgede aktivitet af melanocytter snarere end det øgede antal; følgelig afslører tandkødet hos disse individer øget tæthed af melanoforer. Der er flere pigmenter, der bidrager til fysiologisk gingival hyperpigmentering, det vigtigste bidragende pigment er melanin, der syntetiseres af melanocytter. Melanocytter danner melanosomgranulat fra aminosyren tyrosin, som omdanner det til et molekyle kaldet dehydroxyphenylalanin (DOPA) gennem en hydroxyleringsproces katalyseret af tryosinase-enzym.
Kirurgiske og ikke-kirurgiske tilgange er blevet brugt til at behandle gingival hyperpigmentering. De-epitelisering af målregionen er hovedkonceptet for de fleste kirurgiske indgreb ved brug af forskellige teknikker, såsom de-epitelisering ved hjælp af kirurgisk kniv- eller borslibning, kryokirurgi og laser.
Blandt de minimalt invasive ikke-kirurgiske tilgange til behandling af gingival hyperpigmentering var vitamin C, der gav lovende resultater i de foregående par år som bevist i forskellige kliniske forsøg og er for nylig blevet dokumenteret i systemisk gennemgang af . Vitamin C binder sig effektivt til melanin, når det først er blevet introduceret i væv med deraf følgende mangel på calcium og kobber, der påvirker både melanindannelse og transport.
En af hovedudfordringerne efter behandling af gingival hyperpigmentering er pigmentgentagelse. Forskellige teorier forsøgte at forklare årsagerne til tilbagefald, nogle tilskrev det til den tredimensionelle form af rete-pinde, andre tilskrev migrationsteorien og cellers evne til at migrere fra eksisterende naboområder. Gentagelse af pigment havde vist sig at være uundgåelig med næsten lige store intervaller i de tidligere illustrerede teknikker.
Sheel et al illustrerede, at der ikke blev observeret nogen gentagelse af tandkødspigmentering efter 9 måneders opfølgning med topisk påføring af C-vitamin efter kirurgisk tandkødsdepigmentering i en case-rapport. Denne case-rapport fremhævede den underordnede rolle af vitamin C i at mindske gentagelsesraten af tandkødspigment efter depigmentering.
Ifølge forskerens viden var der indtil dette tidspunkt ingen yderligere undersøgelser, der undersøgte den langsigtede effekt af at bruge C-vitamin til at opnå tandkødsfarvestabilitet efter depigmentering. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af C-vitamin enten lokalt injiceret eller topisk påført efter kirurgisk tandkødsdepigmentering ved tilbagefald af pigment og patienttilfredshed over et års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eman O. Hashem, MSc
- Telefonnummer: 01025743781
- E-mail: emanemmy123456@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Telefonnummer: 0128794479
- E-mail: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty AinShams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge køn i alderen 18-40 år. Systemisk frigør patienter fra enhver sygdom, som det fremgår af sundhedsspørgeskemaet, ved hjælp af modificeret Cornell medicinsk indeks og klassificeret som ASA klasse I.
Patienter, der blev diagnosticeret med fysiologisk gingival melaninpigmentering på maksillær eller mandibular keratiniseret gingiva med Dummett oral pigmentering score 2 eller mere.
Patienter med tyk gingival fænotype ≥ 1,5 mm.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinder Rygere (vandpibe, cigar eller cigaretrygning). Patienter, der tager eller har taget medicin, der kan forårsage tandkødsdepigmentering, såsom chloroquin, minocyclin, zidovudin, chlorpromazin, ketoconazol og bleomycin.
Enhver årsag til supplerende indtagelse af vitamin C. Rapporteret allergi over for ascorbinsyre eller nogen af dets derivater som rapporteret i sundhedsspørgeskemaet.
Klinisk diagnosticeret parodontitis vedrørende følgende kriterier sonderingsdybde >3 mm, klinisk tilknytningstab ≥ 1 mm og blødning ved sondering > 10 %.
Patienter med dårlig mundhygiejne, inkompatible med behandling og vedvarende tandkødsbetændelse efter fase I parodontalbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intramucosal vitamin C-injektion
Efter kirurgisk tandkødsdepigmentering påføres injicerbart C-vitamin (Redox C 500 mg) ved hjælp af insulinsprøjte (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 nål) på tandkødssteder 0,1 ml for hvert punkt, der skal være 3 mm.
Kurset udføres en gang om ugen i en måned og derefter en gang om måneden i yderligere 5 måneder.
|
Kirurgisk tandkødsdepigmentering udføres for alle deltagere, hvorefter de får injicerbart C-vitamin
|
|
Aktiv komparator: (C-vitamin topisk gel
Efter kirurgisk tandkødsdepigmentering anvender patienter i denne gruppe ascorbinsyreholdig gel fremstillet af Nawah Scientific Research Center.
Mikroemulsionen blev fremstillet ved at blande tween 20 (4,66 % vægt/vægt) som overfladeaktivt middel og isopropanol (2,3 % vægt/vægt) som co-overfladeaktivt middel ved anvendelse af magnetisk omrøring og derefter fortyndet dråbevist med C-vitaminopløsning i vand (10 % vægt/vægt). w).
Den dannede mikroemulsion blev derefter omdannet til gel under anvendelse af Poloxamer 407 (20% w/w), der blev tilsat ved 4°C under kontinuerlig magnetisk omrøring
|
Kirurgisk tandkødsdepigmentering udføres for alle deltagere, hvorefter de instrueres i at anvende topisk C-vitamin
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kirurgisk tandkødsdepigmentering udføres for disse patienter
|
Kirurgisk tandkødsdepigmentering kun uden medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteringsresultater
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og endelig efter 12 måneder efter operationen
|
Dummet oral pigmenteringsindeks (DOPI), score (0-3), 0 = pink væv [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt væv [mild klinisk pigmentering]; 2 = mellembrunt eller blandet brunt og pink væv [moderat klinisk pigmentering]; eller 3 = dybt brunt/blåsort væv (stærk klinisk pigmentering)
|
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og endelig efter 12 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af pigmentoverfladeareal (SA)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og endelig efter 12 måneder efter operationen
|
Standardiserede fotos tages og introduceres i billed J-software efter beskæring af interesseområdet for at beregne overfladearealet af pigmentet
|
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og endelig efter 12 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af pigmentintensitet i form af middel mørkeværdi (MDV)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og endelig efter 12 måneder efter operationen
|
Standardiserede billeder tages og introduceres i billed J-software efter beskæring af interesseområdet for at beregne intensiteten af pigment
|
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og endelig efter 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Tilfredshedsspørgeskema Spørgsmålsscore Var behandlingen smertefuld? 1. ingen smerte; 2. Mild smerte; 3. Stærke smerter Har du bemærket en kosmetisk ændring 1 uge efter behandlingen? 1. slet ikke; 2. moderat; 3. markeret Har du bemærket en kosmetisk ændring 6 uger efter behandlingen? 1. slet ikke; 2. moderat; 3. markeret Gjorde behandlingen dine forventninger? 1. nej; 2. ja; 3. Ud over Vil du gentage behandlingen, hvis det er nødvendigt? 1. nej; 2. ja; 3. Ud over |
Efter 12 måneder
|
|
Histologisk respons
Tidsramme: baseline - 6 måneder -efter et år
|
Biopsier taget og farvet med Fontana-Masson-farve for at beregne arealfraktion af de farvede celler
|
baseline - 6 måneder -efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 230620
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .