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色素再発に対するビタミンCの補助的役割(ランダム化臨床試験および組織学的試験)

2024年3月9日 更新者:Eman Osama Mohamed Hashem、Ain Shams University

外科用メス技術を使用した歯肉の脱色に対する補助的な粘膜内または局所アスコルビン酸投与後の患者の反応と再発率:(ランダム化臨床試験および組織学的試験)

この臨床試験の目的は、健康で審美的に歯肉色素が気になる患者が歯肉色素の外科的除去を受けた後の歯肉色素の再発に対するビタミンCの役割を明らかにすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 1年後に色素再発。
  • 患者の満足度と組織の組織学的反応。

参加者は定期的にフォローアップ訪問を受けるよう求められ、一方のグループはビタミンC注射を受け、もう一方のグループは特定のレジメンで局所ビタミンCを塗布するよう求められます。

研究者は、ビタミンCの注射を受けたグループとそれを局所的に塗布したグループを比較して、それぞれの効果を確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

審美歯科は現在、調和のとれた魅力的な笑顔を実現するために、歯の色、形、位置とともに歯肉組織の極めて重要な役割に関心を持っています。

生理的な歯肉の色素沈着過剰は、メラノサイトの数の増加ではなく、メラノサイトの活性の増加に起因すると考えられます。その結果、これらの人の歯肉では黒色素胞の密度が増加していることがわかります。 生理的な歯肉の色素沈着過剰に寄与する色素がいくつかあり、主な寄与色素はメラノサイトによって合成されるメラニンです。 メラノサイトはアミノ酸チロシンからメラノソーム顆粒を形成し、トリオシナーゼ酵素によって触媒されるヒドロキシル化プロセスを通じてそれをデヒドロキシフェニルアラニン(DOPA)と呼ばれる分子に変換します。

歯肉の色素沈着過剰を治療するために、外科的および非外科的アプローチが利用されてきた。 標的領域の上皮除去は、外科用ブレードやバーアブレーション、凍結手術、レーザーを使用した上皮除去などのさまざまな技術を使用するほとんどの外科的介入の主な概念です。

歯肉の色素沈着過剰を治療する低侵襲の非外科的アプローチの中には、さまざまな臨床試験で証明され、最近、体系的レビューで文書化されたように、過去数年間で有望な結果をもたらしたビタミンCがありました。ビタミンCは、体内に導入されると効果的にメラニンに結合します。その結果、組織のカルシウムと銅が欠乏し、メラニンの形成と輸送の両方に影響を及ぼします。

歯肉の色素沈着過剰を治療した後の主な課題の 1 つは、色素の再発です。 再発の理由を説明しようとするさまざまな理論があり、あるものは再発の原因をレーテペグの三次元形状に帰するものであり、またあるものは遊走理論と既存の隣接領域から細胞が遊走する能力に帰するものである。 顔料の再発は、これまでに説明した技術でほぼ同じ範囲で避けられないことが示されています。

Sheelらは症例報告の中で、外科的歯肉脱色素沈着後のビタミンCの局所適用による9ヶ月の追跡調査後に歯肉色素沈着の再発が観察されなかったことを示した。 この症例報告では、色素脱失後の歯肉色素の再発率の低下におけるビタミンCの補助的役割が強調されました。

研究者の知識によれば、現時点までに、色素脱失後の歯肉の色の安定性を得るためにビタミンCを使用することの長期的な効果を調査したさらなる研究はありませんでした。 この研究は、外科的歯肉脱色素沈着後の局所注射または局所適用によるビタミンCの色素再発に対する有効性と、1年間の追跡調査における患者の満足度を比較するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
  • 電話番号:0128794479
  • メールd.ola@asfd.asu.edu.eg

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty AinShams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

男女問わず18歳から40歳まで。 修正されたコーネル医療指数を使用し、ASA クラス I に分類される健康アンケートによって証明されるように、患者を全身的にあらゆる疾患から解放します。

-Dummett口腔色素沈着スコア2以上の上顎または下顎の角質化歯肉に生理的歯肉メラニン色素沈着があると診断された患者。

1.5mm以上の厚い歯肉表現型を持つ患者。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性 喫煙者(水タバコ、葉巻、紙巻きタバコ)。 クロロキン、ミノサイクリン、ジドブジン、クロルプロマジン、ケトコナゾール、ブレオマイシンなどの歯肉の色素脱失を引き起こす可能性のある薬剤を服用している、または服用していた患者。

ビタミンCのサプリメント摂取の何らかの原因。健康アンケートで報告された、アスコルビン酸またはその誘導体のいずれかに対するアレルギーの報告。

以下の基準に関して、臨床的に診断された歯周炎。プロービング深さ > 3mm、臨床的付着喪失 > 1mm、およびプロービング時の出血 > 10%。

口腔衛生状態が悪く、治療に従わず、第I相歯周治療後に歯肉の炎症が持続する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビタミンC粘膜内注射
外科的歯肉脱色素除去後、インスリン注射器(29 ゲージ 1cc 0.33mm x 8mm 5/16 針)を使用して、注射用ビタミン C(レドックス C 500 mg)を歯肉部位に 3 mm の各点につき 0.1 ml 塗布します。 このレジメンは、1か月間は週に1回、その後さらに5か月間は月に1回行われます。
参加者全員に対して外科的歯肉脱色素沈着が行われ、その後、ビタミンCの注射が行われます。
アクティブコンパレータ:(ビタミンC局所ジェル
外科的歯肉脱色素除去後、このグループの患者はナワ科学研究センターが調製したアスコルビン酸含有ゲルを塗布します。 マイクロエマルジョンは、磁気撹拌を使用して界面活性剤としてのトゥイーン 20 (4.66% w/w) と共界面活性剤としてのイソプロパノール (2.3% w/w) を混合し、その後ビタミン C 水溶液 (10% w/w) で滴下希釈することによって調製しました。 w)。 次に、形成されたマイクロエマルジョンを、連続磁気撹拌下、4℃で添加したポロクサマー 407 (20% w/w) を使用してゲルに変換しました。
外科的歯肉脱色素沈着は参加者全員に対して行われ、その後、局所ビタミンCを塗布するよう指示されます。
プラセボコンパレーター:対照群
このような患者様には外科的歯肉脱色素沈着が行われます。
薬剤を使用しない外科的歯肉脱色素沈着のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素沈着スコア
時間枠:ベースライン(外科的色素脱失の直前)、1か月、3か月、6か月、9か月、そして最後に術後12か月後
Dummet 口腔色素沈着指数 (DOPI)、スコア (0-3)、0 = ピンク色の組織 [臨床的色素沈着なし]。 1 = 軽度の薄茶色の組織 [軽度の臨床的色素沈着]; 2 = 中程度の茶色、または茶色とピンクの混合組織 [中程度の臨床的色素沈着]。または 3 = 濃い茶色/青黒い組織 (重度の臨床的色素沈着)
ベースライン(外科的色素脱失の直前)、1か月、3か月、6か月、9か月、そして最後に術後12か月後
顔料表面積(SA)の評価
時間枠:ベースライン(外科的色素脱失の直前)、1か月、3か月、6か月、9か月、そして最後に術後12か月後
標準化された写真が撮影され、色素の表面積を計算するために関心領域を切り取った後、image J ソフトウェアに導入されます。
ベースライン(外科的色素脱失の直前)、1か月、3か月、6か月、9か月、そして最後に術後12か月後
平均濃度値 (MDV) による色素強度の評価
時間枠:ベースライン(外科的色素脱失の直前)、1か月、3か月、6か月、9か月、そして最後に術後12か月後
標準化された写真が撮影され、色素の強度を計算するために関心領域を切り取った後、image J ソフトウェアに導入されます。
ベースライン(外科的色素脱失の直前)、1か月、3か月、6か月、9か月、そして最後に術後12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:12か月後

満足度アンケート 質問スコアリング

治療は痛かったですか?

1. 痛みがない。 2. 軽い痛み。 3. 激しい痛み

治療後1週間で見た目の変化に気づきましたか? 1. まったくありません。 2.中程度。 3. マーク付き

治療後6週間で見た目の変化に気づきましたか?

1. まったくありません。 2.中程度。 3. マーク付き

治療は期待どおりでしたか? 1.いいえ。 2.はい。 3. オーバーと上記

必要に応じて治療を繰り返しますか?

1.いいえ。 2.はい。 3. オーバーと上記

12か月後
組織学的反応
時間枠:ベースライン - 6 か月 - 1 年後
生検を採取し、フォンタナ・マッソン染色で染色して、染色された細胞の面積率を計算します。
ベースライン - 6 か月 - 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hala K. Abd-El-Gaber, Professor、Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月9日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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