El papel complementario de la vitamina C en la recurrencia de pigmentos (ensayo clínico e histológico aleatorizado)
Respuesta del paciente y tasa de recurrencia después de la administración de ácido ascórbico tópico o intramucoso como complemento a la despigmentación gingival mediante la técnica de bisturí quirúrgico: (ensayo clínico e histológico aleatorizado)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el papel de la vitamina C en la recurrencia del pigmento gingival después de que pacientes sanos y estéticamente preocupados por él recibieron la extirpación quirúrgica de este pigmento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Recurrencia pigmentaria al año.
- Satisfacción del paciente y respuesta histológica de los tejidos.
Se pedirá a los participantes que asistan a visitas de seguimiento regulares, un grupo recibirá una inyección de vitamina C y al otro se le pedirá que aplique vitamina C tópica en un régimen específico.
El investigador comparará los grupos que recibieron vitamina C inyectable con los que la aplicaron tópicamente para ver el efecto de cada uno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, la odontología estética se preocupa por el papel fundamental del tejido gingival junto con el color, la forma y la posición de los dientes para lograr una sonrisa armoniosa y atractiva.
La hiperpigmentación gingival fisiológica se atribuye al aumento de la actividad de los melanocitos más que al aumento del número; en consecuencia, la encía de estos individuos revela una mayor densidad de melanóforos. Hay varios pigmentos que contribuyen a la hiperpigmentación gingival fisiológica, el principal pigmento contribuyente es la melanina que es sintetizada por los melanocitos. Los melanocitos forman gránulos de melanosomas a partir del aminoácido tirosina convirtiéndolo en una molécula llamada deshidroxifenilalanina (DOPA) mediante un proceso de hidroxilación catalizado por la enzima triposinasa.
Se han utilizado enfoques quirúrgicos y no quirúrgicos para tratar la hiperpigmentación gingival. La desepitelización de la región objetivo es el concepto principal para la mayoría de las intervenciones quirúrgicas que utilizan diferentes técnicas como la desepitelización mediante bisturí quirúrgico o abrasión con fresa, criocirugía y láser.
Entre los enfoques no quirúrgicos mínimamente invasivos para el tratamiento de la hiperpigmentación gingival se encuentra la vitamina C, que arrojó resultados prometedores en los años anteriores, como se demostró en diferentes ensayos clínicos y ha sido documentado recientemente en una revisión sistémica realizada por .La vitamina C se une a la melanina de manera efectiva una vez introducida en el tejidos con la consiguiente deficiencia de calcio y cobre que afecta tanto a la formación como al transporte de melanina.
Uno de los principales desafíos después del tratamiento de la hiperpigmentación gingival es la recurrencia del pigmento. Diferentes teorías intentaron explicar las razones de la recurrencia, algunas la atribuyeron a la forma tridimensional de las clavijas, otras la atribuyeron a la teoría de la migración y la capacidad de las células para migrar desde áreas vecinas existentes. La recurrencia del pigmento había demostrado ser inevitable y se producía en rangos casi iguales en las técnicas ilustradas anteriormente.
Sheel et al ilustraron que no se observó recurrencia de la pigmentación gingival después de 9 meses de seguimiento con la aplicación tópica de vitamina C después de la despigmentación gingival quirúrgica en un informe de caso. Este informe de caso destacó el papel auxiliar de la vitamina C en la disminución de la tasa de recurrencia del pigmento gingival después de la despigmentación.
Según el conocimiento de los investigadores, hasta este momento no se han realizado más estudios que investiguen el efecto a largo plazo del uso de vitamina C para lograr la estabilidad del color gingival después de la despigmentación. Este estudio se realizó para comparar la eficacia de la vitamina C, ya sea inyectada localmente o aplicada tópicamente después de la despigmentación gingival quirúrgica, sobre la recurrencia del pigmento y la satisfacción del paciente durante un seguimiento de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman O. Hashem, MSc
- Número de teléfono: 01025743781
- Correo electrónico: emanemmy123456@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Número de teléfono: 0128794479
- Correo electrónico: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty AinShams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 40 años. Pacientes sistémicamente libres de cualquier enfermedad según lo evidencia el cuestionario de salud, utilizando índice médico de Cornell modificado y clasificados como ASA clase I.
Pacientes a los que se les diagnosticó pigmentación fisiológica de melanina gingival en la encía queratinizada maxilar o mandibular con una puntuación de pigmentación oral de Dummett de 2 o más.
Pacientes con fenotipo gingival grueso ≥ 1,5 mm.
Criterio de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes. Fumadoras (pipas de agua, puros o cigarrillos). Pacientes que toman o han tomado algún fármaco que pueda provocar despigmentación gingival como cloroquina, minociclina, zidovudina, clorpromazina, ketoconazol y bleomicina.
Cualquier causa para la ingesta suplementaria de vitamina C. Alergia reportada al ácido ascórbico o cualquiera de sus derivados según lo reportado en cuestionario de salud.
Periodontitis clínicamente diagnosticada según los siguientes criterios: profundidad de sondaje > 3 mm, pérdida de inserción clínica ≥ 1 mm y sangrado al sondaje > 10 %.
Pacientes con mala higiene bucal, incumplimiento del tratamiento y persistencia de inflamación gingival después de la terapia periodontal fase I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección intramucosa de vitamina C
Después de la despigmentación gingival quirúrgica, se aplica vitamina C inyectable (Redox C 500 mg) con una jeringa de insulina (calibre 29, 1 cc, aguja de 0,33 mm x 8 mm 5/16) en los sitios gingivales, 0,1 ml por cada punto que debe ser de 3 mm.
El régimen se realiza una vez por semana durante un mes y luego una vez al mes durante 5 meses adicionales.
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A todos los participantes se les realiza una despigmentación gingival quirúrgica, luego reciben vitamina C inyectable.
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Comparador activo: (Gel tópico de vitamina C
Después de la despigmentación gingival quirúrgica, los pacientes de este grupo se aplican un gel que contiene ácido ascórbico preparado por el Centro de Investigación Científica Nawah.
La microemulsión se preparó mezclando tween 20 (4,66 % p/p) como tensioactivo e isopropanol (2,3 % p/p) como cotensioactivo usando agitación magnética y luego se diluyó gota a gota con una solución de vitamina C en agua (10 % p/p). w).
La microemulsión formada luego se convirtió en gel usando Poloxámero 407 (20% p/p) que se añadió a 4°C bajo agitación magnética continua.
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A todos los participantes se les realiza una despigmentación gingival quirúrgica, luego se les indica que apliquen vitamina C tópica.
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Comparador de placebos: Grupo de control
En estos pacientes se realiza una despigmentación gingival quirúrgica.
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Despigmentación gingival quirúrgica únicamente sin ningún fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de pigmentación
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente antes de la despigmentación quirúrgica), un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y finalmente después de 12 meses después de la operación
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Índice de pigmentación oral de Dummet (DOPI), puntuación (0-3), 0 = tejido rosado [sin pigmentación clínica]; 1 = tejido de color marrón claro leve [pigmentación clínica leve]; 2 = tejido marrón medio o marrón y rosa mixto [pigmentación clínica moderada]; o 3 = tejido marrón oscuro/negro azulado (pigmentación clínica intensa)
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línea de base (inmediatamente antes de la despigmentación quirúrgica), un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y finalmente después de 12 meses después de la operación
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Evaluación de la superficie del pigmento (SA)
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente antes de la despigmentación quirúrgica), un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y finalmente después de 12 meses después de la operación
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Se toman fotografías estandarizadas y se introducen en el software Image J después de recortar el área de interés para calcular el área de superficie del pigmento.
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línea de base (inmediatamente antes de la despigmentación quirúrgica), un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y finalmente después de 12 meses después de la operación
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Evaluación de la intensidad del pigmento en términos de valor medio de oscuridad (MDV)
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente antes de la despigmentación quirúrgica), un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y finalmente después de 12 meses después de la operación
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Se toman fotografías estandarizadas y se introducen en el software Image J después de recortar el área de interés para calcular la intensidad del pigmento.
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línea de base (inmediatamente antes de la despigmentación quirúrgica), un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y finalmente después de 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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Cuestionario de satisfacción Pregunta Puntuación ¿Fue doloroso el tratamiento? 1. sin dolor; 2. Dolor leve; 3. Dolor severo ¿Notaste algún cambio cosmético 1 semana después del tratamiento? 1. en absoluto; 2. moderado; 3. marcado ¿Notaste algún cambio cosmético 6 semanas después del tratamiento? 1. en absoluto; 2. moderado; 3. marcado ¿El tratamiento cumplió con sus expectativas? 1. no; 2. sí; 3. Encima de ¿Repetirías el tratamiento si fuera necesario? 1. no; 2. sí; 3. Encima de |
Después de 12 meses
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Respuesta histológica
Periodo de tiempo: línea de base - 6 meses -después de un año
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Biopsias tomadas y teñidas con tinción de Fontana-Masson para calcular la fracción de área de las células teñidas.
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línea de base - 6 meses -después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 230620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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