Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin Cs tilleggsrolle ved tilbakefall av pigmenter (randomisert klinisk og histologisk forsøk)

9. mars 2024 oppdatert av: Eman Osama Mohamed Hashem, Ain Shams University

Pasientrespons og tilbakefallsfrekvens etter adjunktiv intramukosal eller topisk askorbinsyre til gingival depigmentering ved bruk av kirurgisk skalpellteknikk: (Randomisert klinisk og histologisk forsøk)

Målet med denne kliniske studien er å bestemme rollen til vitamin C ved tilbakefall av gingivalpigment etter at pasienter som er friske og estetisk opptatt av det, har fått kirurgisk fjerning av dette pigmentet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Pigment tilbakefall etter ett år.
  • Pasienttilfredshet og histologisk respons av vev.

Deltakerne vil bli bedt om å komme på regelmessige oppfølgingsbesøk, én gruppe vil få vitamin C-injeksjon, andre vil bli bedt om å påføre aktuell vitamin C på en bestemt diett.

Forsker vil sammenligne gruppene som fikk injiserbart vitamin C med de som påførte det lokalt for å se effekten av hver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Estetisk tannbehandling er for tiden opptatt av tannkjøttvevets sentrale rolle sammen med tannfarge, form og posisjon for å oppnå et harmonisk attraktivt smil.

Fysiologisk gingival hyperpigmentering tilskrives den økte aktiviteten til melanocytter snarere enn det økte antallet; følgelig avslører gingiva hos disse individene økt tetthet av melanoforer. Det er flere pigmenter som bidrar til fysiologisk gingival hyperpigmentering, det viktigste medvirkende pigmentet er melanin som syntetiseres av melanocytter. Melanocytter danner melanosomgranulat fra aminosyren tyrosin og omdanner den til et molekyl kalt dehydroksyfenylalanin (DOPA) gjennom en hydroksyleringsprosess katalysert av tryosinaseenzym.

Kirurgiske og ikke-kirurgiske tilnærminger har blitt brukt for å behandle gingival hyperpigmentering. Deepitelisering av målregionen er hovedkonseptet for de fleste kirurgiske inngrep ved bruk av forskjellige teknikker som deepitelisering ved bruk av kirurgisk blad- eller borabrasjon, kryokirurgi og laser.

Blant de minimalt invasive, ikke-kirurgiske tilnærmingene for behandling av gingival hyperpigmentering var vitamin C som ga lovende resultater i løpet av de foregående årene som bevist i forskjellige kliniske studier og nylig har blitt dokumentert i systemisk gjennomgang av . Vitamin C binder seg effektivt til melanin når det først ble introdusert i vev med påfølgende mangel på kalsium og kobber som påvirker både melanindannelse og transport.

En av hovedutfordringene etter behandling av gingival hyperpigmentering er pigmentresidiv. Ulike teorier prøvde å forklare årsakene til gjentakelse, noen tilskrev det til den tredimensjonale formen til rete-pinner, andre tilskrev det til migrasjonsteorien og cellenes evne til å migrere fra eksisterende nærliggende områder. Gjentakelse av pigment hadde vist seg å være uunngåelig med nesten like områder i de tidligere illustrerte teknikkene.

Sheel et al illustrerte at ingen gjentakelse av gingivalpigmentering ble observert etter 9 måneders oppfølging med topisk påføring av vitamin C etter kirurgisk gingival depigmentering i en saksrapport. Denne saksrapporten fremhevet den ekstra rollen til vitamin C i å redusere gjentakelsesraten av gingivalpigment etter depigmentering.

I følge forskernes kunnskap var det frem til dette tidspunkt ingen ytterligere studier som undersøkte langtidseffekten av å bruke vitamin C for å oppnå stabilitet i tannkjøttet etter depigmentering. Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av vitamin C enten lokalt injisert eller lokalt påført etter kirurgisk gingival depigmentering ved tilbakefall av pigment og pasienttilfredshet over ett års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty AinShams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Begge kjønn i alderen 18-40 år. Systemisk frigjøre pasienter fra enhver sykdom som dokumentert av helsespørreskjemaet, ved å bruke modifisert Cornell medisinsk indeks og klassifisert som ASA klasse I.

Pasienter som ble diagnostisert å ha fysiologisk gingival melaninpigmentering på maksillær eller mandibulær keratinisert gingiva med Dummett oral pigmentering skårer 2 eller mer.

Pasienter med tykk gingival fenotype ≥ 1,5 mm.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinner Røykere (vannpipe, sigar eller sigarettrøyking). Pasienter som tar eller har tatt medikamenter som kan forårsake gingival depigmentering som klorokin, minocyklin, zidovudin, klorpromazin, ketokonazol og bleomycin.

Enhver årsak til supplerende inntak av vitamin C. Rapportert allergi mot askorbinsyre eller noen av dets derivater som rapportert i helsespørreskjema.

Klinisk diagnostisert periodontitt angående følgende kriterier sonderingsdybde >3 mm, klinisk festetap ≥ 1 mm og blødning ved sondering > 10 %.

Pasienter med dårlig munnhygiene, inkompatible med behandling og vedvarende gingivalbetennelse etter fase I periodontal terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intramukosal vitamin C-injeksjon
Etter kirurgisk depigmentering av tannkjøttet, påføres injiserbart vitamin C (Redox C 500 mg) ved hjelp av insulinsprøyte (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 nål) på gingivalstedene 0,1 ml for hvert punkt som skal være 3 mm. Kurset gjøres en gang i uken i en måned, deretter en gang i måneden i ytterligere 5 måneder.
Kirurgisk depigmentering av tannkjøttet gjøres for alle deltakerne, deretter får de injiserbart vitamin C
Aktiv komparator: (Vitamin C aktuell gel
Etter kirurgisk depigmentering av tannkjøttet bruker pasienter i denne gruppen askorbinsyreholdig gel utarbeidet av Nawah Scientific Research Center. Mikroemulsjonen ble fremstilt ved å blande tween 20 (4,66 % w/w) som overflateaktivt middel og isopropanol (2,3 % w/w) som co-surfactant ved bruk av magnetisk omrøring og deretter fortynnet dråpevis med vitamin C-løsning i vann (10 % w/w/ w). Den dannede mikroemulsjonen ble deretter omdannet til gel ved bruk av Poloxamer 407 (20 % w/w) som ble tilsatt ved 4°C under kontinuerlig magnetisk omrøring
Kirurgisk depigmentering av tannkjøttet utføres for alle deltakerne, deretter instrueres de om å påføre aktuell vitamin C
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kirurgisk gingival depigmentering utføres for disse pasientene
Kirurgisk gingival depigmentering kun uten medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pigmenteringsscore
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
Dummet oral pigmenteringsindeks (DOPI), score (0-3), 0 = rosa vev [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt vev [mild klinisk pigmentering]; 2 = middels brunt eller blandet brunt og rosa vev [moderat klinisk pigmentering]; eller 3 = dypbrunt/blåsvart vev (tung klinisk pigmentering)
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av pigmentoverflateareal (SA)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
Standardiserte bilder tas og introduseres i bilde J-programvaren etter beskjæring av interesseområde for å beregne overflatearealet til pigmentet
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
Vurdering av pigmentintensitet i form av gjennomsnittlig mørkeverdi (MDV)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
Standardiserte bilder tas og introduseres i bilde J-programvaren etter beskjæring av interesseområdet for å beregne intensiteten til pigmentet
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 12 måneder

Tilfredshetsspørreskjema Spørsmålskåring

Var behandlingen smertefull?

1. ingen smerte; 2. Mild smerte; 3. Sterke smerter

La du merke til en kosmetisk forandring 1 uke etter behandlingen? 1. ikke i det hele tatt; 2. moderat; 3. merket

La du merke til en kosmetisk forandring 6 uker etter behandlingen?

1. ikke i det hele tatt; 2. moderat; 3. merket

Gjorde behandlingen dine forventninger? 1. nei; 2. ja; 3. Over og under

Vil du gjenta behandlingen om nødvendig?

1. nei; 2. ja; 3. Over og under

Etter 12 måneder
Histologisk respons
Tidsramme: baseline - 6 måneder -etter et år
Biopsier tatt og farget med Fontana-Masson-farge for å beregne arealfraksjonen av de fargede cellene
baseline - 6 måneder -etter et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival pigmentering

Kliniske studier på Injiserbart vitamin C

3
Abonnere