- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312605
Vitamin Cs tilleggsrolle ved tilbakefall av pigmenter (randomisert klinisk og histologisk forsøk)
Pasientrespons og tilbakefallsfrekvens etter adjunktiv intramukosal eller topisk askorbinsyre til gingival depigmentering ved bruk av kirurgisk skalpellteknikk: (Randomisert klinisk og histologisk forsøk)
Målet med denne kliniske studien er å bestemme rollen til vitamin C ved tilbakefall av gingivalpigment etter at pasienter som er friske og estetisk opptatt av det, har fått kirurgisk fjerning av dette pigmentet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Pigment tilbakefall etter ett år.
- Pasienttilfredshet og histologisk respons av vev.
Deltakerne vil bli bedt om å komme på regelmessige oppfølgingsbesøk, én gruppe vil få vitamin C-injeksjon, andre vil bli bedt om å påføre aktuell vitamin C på en bestemt diett.
Forsker vil sammenligne gruppene som fikk injiserbart vitamin C med de som påførte det lokalt for å se effekten av hver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Estetisk tannbehandling er for tiden opptatt av tannkjøttvevets sentrale rolle sammen med tannfarge, form og posisjon for å oppnå et harmonisk attraktivt smil.
Fysiologisk gingival hyperpigmentering tilskrives den økte aktiviteten til melanocytter snarere enn det økte antallet; følgelig avslører gingiva hos disse individene økt tetthet av melanoforer. Det er flere pigmenter som bidrar til fysiologisk gingival hyperpigmentering, det viktigste medvirkende pigmentet er melanin som syntetiseres av melanocytter. Melanocytter danner melanosomgranulat fra aminosyren tyrosin og omdanner den til et molekyl kalt dehydroksyfenylalanin (DOPA) gjennom en hydroksyleringsprosess katalysert av tryosinaseenzym.
Kirurgiske og ikke-kirurgiske tilnærminger har blitt brukt for å behandle gingival hyperpigmentering. Deepitelisering av målregionen er hovedkonseptet for de fleste kirurgiske inngrep ved bruk av forskjellige teknikker som deepitelisering ved bruk av kirurgisk blad- eller borabrasjon, kryokirurgi og laser.
Blant de minimalt invasive, ikke-kirurgiske tilnærmingene for behandling av gingival hyperpigmentering var vitamin C som ga lovende resultater i løpet av de foregående årene som bevist i forskjellige kliniske studier og nylig har blitt dokumentert i systemisk gjennomgang av . Vitamin C binder seg effektivt til melanin når det først ble introdusert i vev med påfølgende mangel på kalsium og kobber som påvirker både melanindannelse og transport.
En av hovedutfordringene etter behandling av gingival hyperpigmentering er pigmentresidiv. Ulike teorier prøvde å forklare årsakene til gjentakelse, noen tilskrev det til den tredimensjonale formen til rete-pinner, andre tilskrev det til migrasjonsteorien og cellenes evne til å migrere fra eksisterende nærliggende områder. Gjentakelse av pigment hadde vist seg å være uunngåelig med nesten like områder i de tidligere illustrerte teknikkene.
Sheel et al illustrerte at ingen gjentakelse av gingivalpigmentering ble observert etter 9 måneders oppfølging med topisk påføring av vitamin C etter kirurgisk gingival depigmentering i en saksrapport. Denne saksrapporten fremhevet den ekstra rollen til vitamin C i å redusere gjentakelsesraten av gingivalpigment etter depigmentering.
I følge forskernes kunnskap var det frem til dette tidspunkt ingen ytterligere studier som undersøkte langtidseffekten av å bruke vitamin C for å oppnå stabilitet i tannkjøttet etter depigmentering. Denne studien ble utført for å sammenligne effekten av vitamin C enten lokalt injisert eller lokalt påført etter kirurgisk gingival depigmentering ved tilbakefall av pigment og pasienttilfredshet over ett års oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman O. Hashem, MSc
- Telefonnummer: 01025743781
- E-post: emanemmy123456@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Telefonnummer: 0128794479
- E-post: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty AinShams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge kjønn i alderen 18-40 år. Systemisk frigjøre pasienter fra enhver sykdom som dokumentert av helsespørreskjemaet, ved å bruke modifisert Cornell medisinsk indeks og klassifisert som ASA klasse I.
Pasienter som ble diagnostisert å ha fysiologisk gingival melaninpigmentering på maksillær eller mandibulær keratinisert gingiva med Dummett oral pigmentering skårer 2 eller mer.
Pasienter med tykk gingival fenotype ≥ 1,5 mm.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinner Røykere (vannpipe, sigar eller sigarettrøyking). Pasienter som tar eller har tatt medikamenter som kan forårsake gingival depigmentering som klorokin, minocyklin, zidovudin, klorpromazin, ketokonazol og bleomycin.
Enhver årsak til supplerende inntak av vitamin C. Rapportert allergi mot askorbinsyre eller noen av dets derivater som rapportert i helsespørreskjema.
Klinisk diagnostisert periodontitt angående følgende kriterier sonderingsdybde >3 mm, klinisk festetap ≥ 1 mm og blødning ved sondering > 10 %.
Pasienter med dårlig munnhygiene, inkompatible med behandling og vedvarende gingivalbetennelse etter fase I periodontal terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intramukosal vitamin C-injeksjon
Etter kirurgisk depigmentering av tannkjøttet, påføres injiserbart vitamin C (Redox C 500 mg) ved hjelp av insulinsprøyte (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 nål) på gingivalstedene 0,1 ml for hvert punkt som skal være 3 mm.
Kurset gjøres en gang i uken i en måned, deretter en gang i måneden i ytterligere 5 måneder.
|
Kirurgisk depigmentering av tannkjøttet gjøres for alle deltakerne, deretter får de injiserbart vitamin C
|
Aktiv komparator: (Vitamin C aktuell gel
Etter kirurgisk depigmentering av tannkjøttet bruker pasienter i denne gruppen askorbinsyreholdig gel utarbeidet av Nawah Scientific Research Center.
Mikroemulsjonen ble fremstilt ved å blande tween 20 (4,66 % w/w) som overflateaktivt middel og isopropanol (2,3 % w/w) som co-surfactant ved bruk av magnetisk omrøring og deretter fortynnet dråpevis med vitamin C-løsning i vann (10 % w/w/ w).
Den dannede mikroemulsjonen ble deretter omdannet til gel ved bruk av Poloxamer 407 (20 % w/w) som ble tilsatt ved 4°C under kontinuerlig magnetisk omrøring
|
Kirurgisk depigmentering av tannkjøttet utføres for alle deltakerne, deretter instrueres de om å påføre aktuell vitamin C
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kirurgisk gingival depigmentering utføres for disse pasientene
|
Kirurgisk gingival depigmentering kun uten medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pigmenteringsscore
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
|
Dummet oral pigmenteringsindeks (DOPI), score (0-3), 0 = rosa vev [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt vev [mild klinisk pigmentering]; 2 = middels brunt eller blandet brunt og rosa vev [moderat klinisk pigmentering]; eller 3 = dypbrunt/blåsvart vev (tung klinisk pigmentering)
|
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pigmentoverflateareal (SA)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
|
Standardiserte bilder tas og introduseres i bilde J-programvaren etter beskjæring av interesseområde for å beregne overflatearealet til pigmentet
|
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pigmentintensitet i form av gjennomsnittlig mørkeverdi (MDV)
Tidsramme: baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
|
Standardiserte bilder tas og introduseres i bilde J-programvaren etter beskjæring av interesseområdet for å beregne intensiteten til pigmentet
|
baseline (umiddelbart før kirurgisk depigmentering), en måned, tre måneder, seks måneder, ni måneder og til slutt etter 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Tilfredshetsspørreskjema Spørsmålskåring Var behandlingen smertefull? 1. ingen smerte; 2. Mild smerte; 3. Sterke smerter La du merke til en kosmetisk forandring 1 uke etter behandlingen? 1. ikke i det hele tatt; 2. moderat; 3. merket La du merke til en kosmetisk forandring 6 uker etter behandlingen? 1. ikke i det hele tatt; 2. moderat; 3. merket Gjorde behandlingen dine forventninger? 1. nei; 2. ja; 3. Over og under Vil du gjenta behandlingen om nødvendig? 1. nei; 2. ja; 3. Over og under |
Etter 12 måneder
|
Histologisk respons
Tidsramme: baseline - 6 måneder -etter et år
|
Biopsier tatt og farget med Fontana-Masson-farge for å beregne arealfraksjonen av de fargede cellene
|
baseline - 6 måneder -etter et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival pigmentering
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på Injiserbart vitamin C
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskFullførtBiotilgjengelighet av vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uhelbredelig kreftKina
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater
-
University of East AngliaThe Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...Har ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityRekrutteringDistal radiusbrudd | Profylakse | Vitamin cDen syriske arabiske republikk
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTilbaketrukket