O papel adjuvante da vitamina C na recorrência de pigmento (ensaio clínico e histológico randomizado)
Resposta do paciente e taxa de recorrência após ácido ascórbico intramucoso ou tópico adjuvante à despigmentação gengival usando técnica cirúrgica de bisturi: (ensaio clínico e histológico randomizado)
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o papel da vitamina C na recorrência do pigmento gengival após pacientes saudáveis e esteticamente preocupados com ela receberem a remoção cirúrgica deste pigmento. As principais questões que pretende responder são:
- Recorrência de pigmento após um ano.
- Satisfação do paciente e resposta histológica dos tecidos.
Os participantes serão solicitados a comparecer em visitas regulares de acompanhamento, um grupo receberá injeção de vitamina C, outro será solicitado a aplicar vitamina C tópica em um regime específico.
O pesquisador irá comparar os grupos que receberam vitamina C injetável com aqueles que a aplicaram topicamente para ver o efeito de cada um.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A odontologia estética está atualmente preocupada com o papel central do tecido gengival, juntamente com a cor, forma e posição dos dentes, para alcançar um sorriso harmonioso e atraente.
A hiperpigmentação gengival fisiológica é atribuída ao aumento da atividade dos melanócitos e não ao aumento do número; conseqüentemente, a gengiva nesses indivíduos revela aumento da densidade de melanóforos. Existem vários pigmentos que contribuem para a hiperpigmentação gengival fisiológica, o principal pigmento contribuinte é a melanina que é sintetizada pelos melanócitos. Os melanócitos formam grânulos de melanossomas a partir do aminoácido tirosina, convertendo-o em uma molécula chamada dehidroxifenilalanina (DOPA) por meio de um processo de hidroxilação catalisado pela enzima triposinase.
Abordagens cirúrgicas e não cirúrgicas têm sido utilizadas para tratar a hiperpigmentação gengival. A desepitelização da região alvo é o conceito principal para a maioria das intervenções cirúrgicas utilizando diferentes técnicas como desepitelização com lâmina cirúrgica ou abrasão com broca, criocirurgia e laser.
Entre as abordagens não cirúrgicas minimamente invasivas para o tratamento da hiperpigmentação gengival estava a vitamina C, que produziu resultados promissores nos anos anteriores, conforme comprovado em diferentes ensaios clínicos e foi recentemente documentado na revisão sistêmica por .A vitamina C liga-se à melanina de forma eficaz, uma vez introduzida no tecidos com conseqüente deficiência de cálcio e cobre afetando a formação e o transporte da melanina.
Um dos principais desafios após o tratamento da hiperpigmentação gengival é a recorrência de pigmento. Diferentes teorias tentaram explicar as razões da recorrência, algumas atribuíram-na à forma tridimensional dos rete pegs, outras atribuíram-na à teoria da migração e à capacidade das células de migrarem de áreas vizinhas existentes. A recorrência do pigmento mostrou-se inevitável, ocorrendo em faixas quase iguais nas técnicas ilustradas anteriormente.
Sheel et al ilustraram que não foi observada recorrência de pigmentação gengival após 9 meses de acompanhamento com aplicação tópica de vitamina C após despigmentação gengival cirúrgica em um relato de caso. Este relato de caso destacou o papel auxiliar da vitamina C na diminuição da taxa de recorrência do pigmento gengival após a despigmentação.
De acordo com o conhecimento do pesquisador, até o momento não havia estudos adicionais que investigassem o efeito a longo prazo do uso da vitamina C para obter estabilidade da cor gengival após a despigmentação. Este estudo foi conduzido para comparar a eficácia da vitamina C injetada localmente ou aplicada topicamente após a despigmentação gengival cirúrgica na recorrência do pigmento e na satisfação do paciente ao longo de um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman O. Hashem, MSc
- Número de telefone: 01025743781
- E-mail: emanemmy123456@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Número de telefone: 0128794479
- E-mail: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty AinShams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os sexos com idades entre 18 e 40 anos. Pacientes sistemicamente livres de qualquer doença evidenciada pelo questionário de saúde, utilizando índice médico de Cornell modificado e classificados como ASA classe I.
Pacientes que foram diagnosticados com pigmentação melânica gengival fisiológica na gengiva queratinizada maxilar ou mandibular com pontuação de pigmentação oral de Dummett 2 ou mais.
Pacientes com fenótipo gengival espesso ≥ 1,5 mm.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou lactantes Fumantes (narguilé, charuto ou cigarro). Pacientes que tomam ou já tomaram algum medicamento que possa causar despigmentação gengival como cloroquina, minociclina, zidovudina, clorpromazina, cetoconazol e bleomicina.
Qualquer causa para ingestão suplementar de vitamina C. Alergia relatada ao ácido ascórbico ou a qualquer um de seus derivados, conforme relatado no questionário de saúde.
Periodontite diagnosticada clinicamente de acordo com os seguintes critérios: profundidade de sondagem >3mm, perda de inserção clínica ≥ 1mm e sangramento à sondagem >10%.
Pacientes com má higiene oral, inadequação ao tratamento e persistência de inflamação gengival após terapia periodontal fase I.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção intramucosa de vitamina C
Após a despigmentação gengival cirúrgica, vitamina C injetável (Redox C 500 mg) usando seringa de insulina (agulha 29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16) é aplicada nos locais gengivais 0,1 ml para cada ponto que deve ser de 3 mm.
O regime é feito uma vez por semana durante um mês e depois uma vez por mês durante mais 5 meses.
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A despigmentação gengival cirúrgica é feita para todos os participantes, após os quais recebem vitamina C injetável
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Comparador Ativo: (Gel tópico de vitamina C
Após a despigmentação gengival cirúrgica, os pacientes deste grupo aplicam gel contendo ácido ascórbico preparado pelo Nawah Scientific Research Center.
A microemulsão foi preparada misturando tween 20 (4,66% p/p) como surfactante e isopropanol (2,3% p/p) como co-surfactante usando agitação magnética e depois diluída gota a gota com solução de vitamina C em água (10% p/p). c).
A microemulsão formada foi então convertida em gel usando Poloxamer 407 (20% p/p) que foi adicionado a 4°C sob agitação magnética contínua.
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A despigmentação gengival cirúrgica é feita para todos os participantes, após isso eles são orientados a aplicar vitamina C tópica
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A despigmentação gengival cirúrgica é realizada para esses pacientes
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Despigmentação gengival cirúrgica apenas sem qualquer medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de pigmentação
Prazo: linha de base (imediatamente antes da despigmentação cirúrgica), um mês, três meses, seis meses, nove meses e finalmente após 12 meses de pós-operatório
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Índice de pigmentação oral de Dummet (DOPI), pontuação (0-3), 0 = tecido rosado [sem pigmentação clínica]; 1 = tecido marrom claro claro [pigmentação clínica leve]; 2 = tecido marrom médio ou misto marrom e rosa [pigmentação clínica moderada]; ou 3 = tecido marrom profundo/preto azulado (pigmentação clínica intensa)
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linha de base (imediatamente antes da despigmentação cirúrgica), um mês, três meses, seis meses, nove meses e finalmente após 12 meses de pós-operatório
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Avaliação da área superficial do pigmento (SA)
Prazo: linha de base (imediatamente antes da despigmentação cirúrgica), um mês, três meses, seis meses, nove meses e finalmente após 12 meses de pós-operatório
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Fotos padronizadas são tiradas e introduzidas no software image J após o corte da área de interesse para calcular a área de superfície do pigmento
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linha de base (imediatamente antes da despigmentação cirúrgica), um mês, três meses, seis meses, nove meses e finalmente após 12 meses de pós-operatório
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Avaliação da intensidade do pigmento em termos de valor médio de escuridão (MDV)
Prazo: linha de base (imediatamente antes da despigmentação cirúrgica), um mês, três meses, seis meses, nove meses e finalmente após 12 meses de pós-operatório
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Fotos padronizadas são tiradas e introduzidas no software image J após o corte da área de interesse para calcular a intensidade do pigmento
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linha de base (imediatamente antes da despigmentação cirúrgica), um mês, três meses, seis meses, nove meses e finalmente após 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Depois de 12 meses
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Pontuação das perguntas do questionário de satisfação O tratamento foi doloroso? 1. sem dor; 2. Dor leve; 3. Dor intensa Você notou uma mudança cosmética 1 semana após o tratamento? 1. de jeito nenhum; 2. moderado; 3. marcado Você notou uma mudança cosmética 6 semanas após o tratamento? 1. de jeito nenhum; 2. moderado; 3. marcado O tratamento correspondeu às suas expectativas? 1. não; 2. sim; 3. Além e acima Você repetiria o tratamento se necessário? 1. não; 2. sim; 3. Além e acima |
Depois de 12 meses
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Resposta histológica
Prazo: linha de base - 6 meses - após um ano
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Biópsias realizadas e coradas com coloração de Fontana-Masson para calcular a fração de área das células coradas
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linha de base - 6 meses - após um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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