C-vitamiinin lisärooli pigmentin uusiutumiseen (satunnaistettu kliininen ja histologinen tutkimus)
Potilaan vaste ja uusiutumistiheys limakalvonsisäisen tai paikallisen askorbiinihapon lisähoidon ja iendepigmentaation jälkeen kirurgisella leikkausveitsellä: (satunnaistettu kliininen ja histologinen tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää C-vitamiinin rooli ikenen pigmentin uusiutumisessa sen jälkeen, kun potilaat, jotka ovat terveitä ja esteettisesti huolissaan siitä, ovat saaneet tämän pigmentin kirurgisen poiston. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Pigmentin uusiutuminen vuoden kuluttua.
- Potilastyytyväisyys ja kudosten histologinen vaste.
Osallistujia pyydetään tulemaan säännöllisille seurantakäynneille, yksi ryhmä saa C-vitamiiniruiskeen, toinen ryhmä saa antaa paikallista C-vitamiinia tietyllä hoito-ohjelmalla.
Tutkija vertaa ryhmiä, jotka saivat ruiskeena C-vitamiinia niitä, jotka käyttivät sitä paikallisesti nähdäkseen kunkin vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esteettinen hammaslääketiede keskittyy tällä hetkellä ienkudoksen ja hampaiden värin, muodon ja asennon keskeiseen rooliin harmonisen houkuttelevan hymyn saavuttamisessa.
Fysiologinen ienten hyperpigmentaatio johtuu melanosyyttien lisääntyneestä aktiivisuudesta pikemminkin kuin lisääntyneestä määrästä; näin ollen näiden yksilöiden ikenet paljastavat lisääntyneen melanoforien tiheyden. On olemassa useita pigmenttejä, jotka edistävät ienten fysiologista hyperpigmentaatiota. Pääasiallinen pigmentti on melaniini, jota melanosyyttejä syntetisoivat. Melanosyytit muodostavat melanosomirakeita aminohaposta tyrosiinia ja muuttavat sen molekyyliksi, jota kutsutaan dehydroksifenyylialaniiniksi (DOPA) tryosinaasientsyymin katalysoiman hydroksylaatioprosessin kautta.
Ienten hyperpigmentaation hoitoon on käytetty kirurgisia ja ei-kirurgisia lähestymistapoja. Kohdealueen epiteelin poistaminen on pääkonsepti useimmissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa käytetään erilaisia tekniikoita, kuten epiteelin poistaminen käyttämällä kirurgista terää tai poran hankausta, kryokirurgiaa ja laseria.
Yksi minimaalisesti invasiivisista ei-kirurgisista lähestymistavoista ien hyperpigmentaation hoitoon oli C-vitamiini, joka tuotti lupaavia tuloksia viime vuosina, kuten on osoitettu erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja joka on äskettäin dokumentoitu systeemisessä katsauksessa. C-vitamiini sitoutuu melaniiniin tehokkaasti, kun se on lisätty kudoksiin, joista johtuen kalsiumin ja kuparin puute vaikuttaa sekä melaniinin muodostukseen että kuljetukseen.
Yksi suurimmista haasteista ikenen hyperpigmentaation hoidon jälkeen on pigmentin uusiutuminen. Eri teoriat yrittivät selittää toistumisen syitä, jotkut katsoivat sen johtuvan rete-tappien kolmiulotteisesta muodosta, toiset katsoivat sen migraatioteorian ja solujen kyvyn siirtyä olemassa olevilta naapurialueilta. Pigmentin toistuminen oli osoittautunut väistämättömäksi, kun se esiintyy lähes yhtä suurella vaihteluvälillä aiemmin kuvatuissa tekniikoissa.
Sheel ym. havainnollistivat tapausraportissa, että ienten pigmentaation uusiutumista ei havaittu 9 kuukauden seurannan jälkeen C-vitamiinin paikallisella levityksellä kirurgisen ienpigmentaation jälkeen. Tämä tapausraportti korosti C-vitamiinin sivuroolia ikenen pigmentin uusiutumisnopeuden vähentämisessä pigmentin poistamisen jälkeen.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan tähän mennessä ei ole tehty muita tutkimuksia, joissa olisi selvitetty C-vitamiinin käytön pitkäaikaisvaikutusta ikenen värin pysyvyyden saavuttamiseen depigmentaation jälkeen. Tämä tutkimus suoritettiin C-vitamiinin tehokkuuden vertaamiseksi joko paikallisesti ruiskeena tai paikallisesti annosteltuna kirurgisen ienpigmentaation jälkeen pigmentin uusiutumiseen ja potilaiden tyytyväisyyteen vuoden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman O. Hashem, MSc
- Puhelinnumero: 01025743781
- Sähköposti: emanemmy123456@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 0128794479
- Sähköposti: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty AinShams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat sukupuolet 18-40 vuotiaita. Potilaat ovat systeemisesti vapaat kaikista taudeista, kuten terveyskysely osoittaa, käyttäen modifioitua Cornellin lääketieteellistä indeksiä ja luokiteltu ASA-luokkaan I.
Potilaat, joilla diagnosoitiin fysiologinen ikenen melaniinipigmentaatio yläleuan tai alaleuan keratinoituneessa ikenessä ja Dummett-suun pigmentaatiopistemäärä 2 tai enemmän.
Potilaat, joiden paksu ikenen fenotyyppi on ≥ 1,5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät naiset Tupakoitsijat (vesipiippu, sikarin tai tupakanpoltto). Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, joka voi aiheuttaa ikenen depigmentaatiota, kuten klorokiinia, minosykliiniä, tsidovudiinia, klooripromatsiinia, ketokonatsolia ja bleomysiiniä.
Mikä tahansa syy C-vitamiinin lisäsaantiin. Ilmoitettu allergia askorbiinihapolle tai mille tahansa sen johdannaiselle, kuten terveyskyselyssä on ilmoitettu.
Kliinisesti diagnosoitu parodontiitti seuraavilla kriteereillä: mittaussyvyys > 3 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys ≥ 1 mm ja verenvuoto koettaessa > 10 %.
Potilaat, joilla on huono suuhygienia, hoitoon kelpaamaton ja jatkuva ientulehdus vaiheen I parodontaalihoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intramukosaalinen C-vitamiini-injektio
Kirurgisen ienpigmentaation jälkeen injektoitavaa C-vitamiinia (Redox C 500 mg) insuliiniruiskulla (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 neula) laitetaan ienkohtaan 0,1 ml kutakin pistettä kohti, jonka tulee olla 3 mm.
Hoito suoritetaan kerran viikossa kuukauden ajan ja sitten kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan.
|
Kaikille osallistujille tehdään kirurginen iendepigmentaatio, jonka jälkeen he saavat ruiskeena C-vitamiinia
|
|
Active Comparator: (C-vitamiini paikallinen geeli
Kirurgisen ienpigmentaation jälkeen tämän ryhmän potilaat levittävät Nawah Scientific Research Centerin valmistamaa askorbiinihappoa sisältävää geeliä.
Mikroemulsio valmistettiin sekoittamalla Tween 20 (4,66 % w/w) pinta-aktiivisena aineena ja isopropanolia (2,3 % w/w) lisäpinta-aktiivisena aineena magneettisekoituksella ja laimennettiin sitten tipoittain C-vitamiiniliuoksella vedessä (10 % w/w) w).
Muodostunut mikroemulsio muutettiin sitten geeliksi käyttämällä Poloxamer 407:ää (20 % w/w), joka lisättiin 4 °C:ssa jatkuvassa magneettisekoituksessa.
|
Kaikille osallistujille tehdään kirurginen iendepigmentaatio, jonka jälkeen heitä ohjeistetaan paikallisesti C-vitamiinilla
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Näille potilaille suoritetaan kirurginen ienpigmentaatio
|
Vain kirurginen ienpigmentaatio ilman lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmentaatiotulokset
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi ennen kirurgista depigmentaatiota), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja lopuksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Dummet oral pigmentation index (DOPI), pisteet (0-3), 0 = vaaleanpunainen kudos [ei kliinistä pigmentaatiota]; 1 = lievä vaaleanruskea kudos [lievä kliininen pigmentaatio]; 2 = keskiruskea tai sekoitettu ruskea ja vaaleanpunainen kudos [kohtalainen kliininen pigmentaatio]; tai 3 = syvänruskea/sinimusta kudos (raskas kliininen pigmentaatio)
|
lähtötaso (välittömästi ennen kirurgista depigmentaatiota), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja lopuksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Pigmentin pinta-alan (SA) arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi ennen kirurgista depigmentaatiota), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja lopuksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Standardoidut valokuvat otetaan ja lisätään image J -ohjelmistoon sen jälkeen, kun kiinnostusalue on rajattu pigmentin pinta-alan laskemiseksi
|
lähtötaso (välittömästi ennen kirurgista depigmentaatiota), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja lopuksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Pigmentin intensiteetin arviointi keskimääräisen tummuusarvon (MDV) perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi ennen kirurgista depigmentaatiota), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja lopuksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Standardoidut valokuvat otetaan ja lisätään image J -ohjelmistoon sen jälkeen, kun kiinnostusalue on rajattu pigmentin intensiteetin laskemiseksi
|
lähtötaso (välittömästi ennen kirurgista depigmentaatiota), yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja lopuksi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely Kysymys Pisteytys Oliko hoito kipeä? 1. ei kipua; 2. Lievä kipu; 3. Kova kipu Huomasitko kosmeettisen muutoksen 1 viikko hoidon jälkeen? 1. ei ollenkaan; 2. kohtalainen; 3. merkitty Huomasitko kosmeettisen muutoksen 6 viikkoa hoidon jälkeen? 1. ei ollenkaan; 2. kohtalainen; 3. merkitty Oliko hoito odotuksiasi? 1. ei; 2. kyllä; 3. Yli ja yli Toistatko hoidon tarvittaessa? 1. ei; 2. kyllä; 3. Yli ja yli |
12 kuukauden jälkeen
|
|
Histologinen vaste
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - vuoden kuluttua
|
Biopsiat otettu ja värjätty Fontana-Masson-värjäyksellä värjäytyneiden solujen pinta-alan laskemiseksi
|
lähtötaso - 6 kuukautta - vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230620
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .