Дополнительная роль витамина С в предотвращении рецидива пигментации (рандомизированное клиническое и гистологическое исследование)
Реакция пациентов и частота рецидивов после дополнительного внутрислизистого или местного применения аскорбиновой кислоты при депигментации десен с использованием техники хирургического скальпеля: (рандомизированное клиническое и гистологическое исследование)
Целью этого клинического исследования является определение роли витамина С в рецидиве десневого пигмента после того, как здоровые и эстетически обеспокоенные пациенты получили хирургическое удаление этого пигмента. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Рецидив пигмента через год.
- Удовлетворенность пациентов и гистологический ответ тканей.
Участникам будет предложено приходить на регулярные последующие визиты, одна группа получит инъекции витамина С, другой будет предложено применять витамин С местно по определенной схеме.
Исследователь сравнит группы, получавшие инъекционный витамин С, с теми, кто применял его местно, чтобы увидеть эффект каждой из них.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эстетическая стоматология в настоящее время занимается изучением ключевой роли тканей десен, а также цвета, формы и положения зубов в достижении гармоничной привлекательной улыбки.
Физиологическая гиперпигментация десен связана с повышенной активностью меланоцитов, а не с увеличением их количества; следовательно, в десне у этих людей наблюдается повышенная плотность меланофоров. Существует несколько пигментов, которые способствуют физиологической гиперпигментации десен, основным пигментом, вносящим вклад, является меланин, синтезируемый меланоцитами. Меланоциты образуют гранулы меланосом из аминокислоты тирозина, превращая ее в молекулу, называемую дегидроксифенилаланин (ДОФА), посредством процесса гидроксилирования, катализируемого ферментом триозиназой.
Для лечения гиперпигментации десен используются хирургические и нехирургические подходы. Деэпителизация целевой области является основной концепцией большинства хирургических вмешательств с использованием различных методов, таких как деэпителизация с использованием хирургического лезвия или абразии бора, криохирургия и лазер.
Среди минимально инвазивных нехирургических подходов к лечению гиперпигментации десен был витамин С, который дал многообещающие результаты в предыдущие несколько лет, что было доказано в различных клинических исследованиях и недавно было задокументировано в системном обзоре. Витамин С эффективно связывается с меланином после введения в организм. тканях с последующим дефицитом кальция и меди, влияющим как на образование, так и на транспортировку меланина.
Одной из основных проблем после лечения гиперпигментации десен является рецидив пигмента. Различные теории пытались объяснить причины рецидива, некоторые объясняли это трехмерной формой колышков сетчатки, другие объясняли это теорией миграции и способностью клеток мигрировать из существующих соседних областей. Было показано, что рецидив пигмента неизбежен и происходит почти в одинаковых диапазонах в ранее проиллюстрированных методах.
В отчете о случае Sheel и соавт. продемонстрировали, что после 9 месяцев наблюдения за местным применением витамина С после хирургической депигментации десен не наблюдалось рецидива пигментации десен. В этом отчете о болезни подчеркивается вспомогательная роль витамина С в снижении частоты рецидивов пигментации десен после депигментации.
По данным исследователей, до сих пор не проводилось дальнейших исследований, изучающих долгосрочный эффект использования витамина С для достижения стабильности цвета десен после депигментации. Это исследование было проведено для сравнения эффективности витамина С, вводимого локально или местно после хирургической депигментации десен, на рецидив пигмента и удовлетворенность пациентов в течение одного года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman O. Hashem, MSc
- Номер телефона: 01025743781
- Электронная почта: emanemmy123456@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Номер телефона: 0128794479
- Электронная почта: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty AinShams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Оба пола в возрасте от 18 до 40 лет. Системно свободные пациенты от каких-либо заболеваний, что подтверждается опросником о состоянии здоровья с использованием модифицированного медицинского индекса Корнелла и классифицируется как класс I по ASA.
Пациенты, у которых диагностирована физиологическая меланиновая пигментация десны на кератинизированной десне верхней или нижней челюсти с пигментацией полости рта по шкале Дамметта 2 или более.
Пациенты с фенотипом толстой десны ≥ 1,5 мм.
Критерий исключения:
Беременные или кормящие женщины Курят (курят кальян, сигары или сигареты). Пациенты, принимающие или принимавшие какие-либо препараты, которые могут вызвать депигментацию десен, такие как хлорохин, миноциклин, зидовудин, хлорпромазин, кетоконазол и блеомицин.
Любая причина для дополнительного приема витамина С. Сообщенная аллергия на аскорбиновую кислоту или любое из ее производных, как указано в анкете о состоянии здоровья.
Клинически диагностированный пародонтит по следующим критериям: глубина зондирования >3 мм, клиническая потеря прикрепления ≥ 1 мм и кровотечение при зондировании > 10%.
Пациенты с плохой гигиеной полости рта, несовместимостью с лечением и персистирующим воспалением десен после I фазы пародонтальной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрислизистые инъекции витамина С
После хирургической депигментации десен на участки десен вводится инъекционный витамин С (Редокс С, 500 мг) с помощью инсулинового шприца (игла 29 калибра 1cc, 0,33 мм x 8 мм, 5/16) по 0,1 мл на каждую точку, длина которой должна составлять 3 мм.
Режим проводится один раз в неделю в течение месяца, затем один раз в месяц в течение дополнительных 5 месяцев.
|
Всем участникам проводится хирургическая депигментация десен, после чего они получают инъекционный витамин С.
|
|
Активный компаратор: (Гель для местного применения с витамином С
После хирургической депигментации десен пациентам этой группы наносят гель, содержащий аскорбиновую кислоту, приготовленный НИЦ «Нава».
Микроэмульсию готовили путем смешивания Твина 20 (4,66% по массе) в качестве поверхностно-активного вещества и изопропанола (2,3% по массе) в качестве вспомогательного поверхностно-активного вещества с использованием магнитной мешалки, затем разбавляли по каплям раствором витамина С в воде (10% по массе). в).
Образовавшуюся микроэмульсию затем конвертировали в гель с использованием полоксамера 407 (20% по массе), который добавляли при 4°C при непрерывном магнитном перемешивании.
|
Всем участникам проводится хирургическая депигментация десен, после чего им предлагается местно применять витамин С.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Таким пациентам проводится хирургическая депигментация десен.
|
Хирургическая депигментация десен только без каких-либо лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пигментации
Временное ограничение: исходный уровень (непосредственно перед хирургической депигментацией), через один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и, наконец, через 12 месяцев после операции
|
Индекс оральной пигментации Даммета (DOPI), балл (0-3), 0 = розовая ткань [нет клинической пигментации]; 1 = легкая светло-коричневая ткань [легкая клиническая пигментация]; 2 = средне-коричневая или смешанная коричнево-розовая ткань [умеренная клиническая пигментация]; или 3 = темно-коричневая/сине-черная ткань (сильная клиническая пигментация)
|
исходный уровень (непосредственно перед хирургической депигментацией), через один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и, наконец, через 12 месяцев после операции
|
|
Оценка площади поверхности пигмента (SA)
Временное ограничение: исходный уровень (непосредственно перед хирургической депигментацией), через один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и, наконец, через 12 месяцев после операции
|
Стандартизированные фотографии делаются и вводятся в программное обеспечение изображения J после обрезки интересующей области для расчета площади поверхности пигмента.
|
исходный уровень (непосредственно перед хирургической депигментацией), через один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и, наконец, через 12 месяцев после операции
|
|
Оценка интенсивности пигмента по среднему значению темноты (MDV)
Временное ограничение: исходный уровень (непосредственно перед хирургической депигментацией), через один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и, наконец, через 12 месяцев после операции
|
Стандартизированные фотографии делаются и вводятся в программное обеспечение изображения J после обрезки области интереса для расчета интенсивности пигмента.
|
исходный уровень (непосредственно перед хирургической депигментацией), через один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и, наконец, через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Анкета удовлетворенности Оценка вопросов Было ли лечение болезненным? 1. нет боли; 2. Легкая боль; 3. Сильная боль Заметили ли вы косметические изменения через неделю после лечения? 1. совсем нет; 2. умеренный; 3. отмечен Заметили ли вы косметические изменения через 6 недель после лечения? 1. совсем нет; 2. умеренный; 3. отмечен Оправдало ли лечение ваши ожидания? 1. нет; 2. да; 3. В дополнение Повторите ли вы лечение в случае необходимости? 1. нет; 2. да; 3. В дополнение |
Через 12 месяцев
|
|
Гистологический ответ
Временное ограничение: исходно - через 6 месяцев - через год
|
Биопсии взяты и окрашены красителем Фонтана-Массона для расчета доли площади окрашенных клеток.
|
исходно - через 6 месяцев - через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 230620
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .