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Il ruolo aggiuntivo della vitamina C sulla recidiva dei pigmenti (studio clinico e istologico randomizzato)

9 marzo 2024 aggiornato da: Eman Osama Mohamed Hashem, Ain Shams University

Risposta dei pazienti e tasso di recidiva in seguito alla somministrazione aggiuntiva di acido ascorbico intramucoso o topico alla depigmentazione gengivale utilizzando la tecnica del bisturi chirurgico: (Studio clinico e istologico randomizzato)

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare il ruolo della vitamina C sulla recidiva del pigmento gengivale dopo che pazienti sani ed esteticamente interessati hanno ricevuto la rimozione chirurgica di questo pigmento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Recidiva del pigmento dopo un anno.
  • Soddisfazione del paziente e risposta istologica dei tessuti.

Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi a visite di follow-up regolari, un gruppo riceverà un'iniezione di vitamina C, all'altro verrà chiesto di applicare la vitamina C topica su un regime specifico.

Il ricercatore confronterà i gruppi che hanno ricevuto vitamina C iniettabile con quelli che l'hanno applicata localmente per vedere l'effetto di ciascuno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’odontoiatria estetica si occupa attualmente del ruolo fondamentale del tessuto gengivale insieme al colore, alla forma e alla posizione dei denti per ottenere un sorriso armonioso e attraente.

L'iperpigmentazione gengivale fisiologica è attribuita all'aumentata attività dei melanociti piuttosto che all'aumento del numero; di conseguenza la gengiva in questi individui rivela una maggiore densità di melanofori. Esistono diversi pigmenti che contribuiscono alla fisiologica iperpigmentazione gengivale, il principale pigmento che contribuisce è la melanina che viene sintetizzata dai melanociti. I melanociti formano granuli di melanosomi dall'amminoacido tirosina convertendolo in una molecola chiamata deidrossifenilalanina (DOPA) attraverso un processo di idrossilazione catalizzato dall'enzima triposinasi.

Per trattare l’iperpigmentazione gengivale sono stati utilizzati approcci chirurgici e non chirurgici. La disepitelizzazione della regione target è il concetto principale per la maggior parte degli interventi chirurgici che utilizzano diverse tecniche come la disepitelizzazione mediante abrasione con lama chirurgica o fresa, criochirurgia e laser.

Tra gli approcci non chirurgici minimamente invasivi per il trattamento dell'iperpigmentazione gengivale c'era la vitamina C che ha prodotto risultati promettenti negli anni precedenti, come dimostrato in diversi studi clinici e come recentemente documentato in una revisione sistemica da parte di . La vitamina C si lega efficacemente alla melanina una volta introdotta nell'organismo. tessuti con conseguente carenza di calcio e rame che influisce sia sulla formazione che sul trasporto della melanina.

Una delle principali sfide dopo il trattamento dell’iperpigmentazione gengivale è la recidiva del pigmento. Diverse teorie hanno cercato di spiegare le ragioni della ricorrenza, alcuni l'hanno attribuita alla forma tridimensionale dei picchetti della rete, altri l'hanno attribuita alla teoria della migrazione e alla capacità delle cellule di migrare dalle aree limitrofe esistenti. La recidiva del pigmento si è rivelata inevitabile e si verifica con intervalli quasi uguali nelle tecniche precedentemente illustrate.

Sheel et al. hanno illustrato in un caso clinico che non è stata osservata alcuna recidiva della pigmentazione gengivale dopo 9 mesi di follow-up con l'applicazione topica di vitamina C dopo depigmentazione gengivale chirurgica. Questo caso clinico ha evidenziato il ruolo ausiliario della vitamina C nel ridurre il tasso di recidiva del pigmento gengivale dopo la depigmentazione.

Secondo le conoscenze dei ricercatori, fino ad oggi non sono stati condotti ulteriori studi sugli effetti a lungo termine dell’uso della vitamina C per ottenere la stabilità del colore gengivale dopo la depigmentazione. Questo studio è stato condotto per confrontare l’efficacia della vitamina C iniettata localmente o applicata localmente dopo la depigmentazione gengivale chirurgica sulla recidiva del pigmento e sulla soddisfazione del paziente nel corso di un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni. Pazienti sistemicamente esenti da qualsiasi malattia come evidenziato dal questionario sanitario, utilizzando l'indice medico Cornell modificato e classificati come ASA classe I.

Pazienti a cui è stata diagnosticata una pigmentazione melaninica gengivale fisiologica sulla gengiva cheratinizzata mascellare o mandibolare con punteggio di pigmentazione orale Dummett pari o superiore a 2.

Pazienti con fenotipo gengivale spesso ≥ 1,5 mm.

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento Fumatori (fumo di pipa ad acqua, sigaro o sigaretta). Pazienti che assumono o hanno assunto farmaci che possono causare depigmentazione gengivale come clorochina, minociclina, zidovudina, clorpromazina, ketoconazolo e bleomicina.

Qualsiasi causa per l'assunzione supplementare di vitamina C. Allergia segnalata all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi dei suoi derivati ​​come riportato nel questionario sanitario.

Parodontite diagnosticata clinicamente in base ai seguenti criteri: profondità di sondaggio > 3 mm, perdita di attacco clinico ≥ 1 mm e sanguinamento al sondaggio > 10%.

Pazienti con scarsa igiene orale, inadeguatezza al trattamento e persistenza dell'infiammazione gengivale dopo terapia parodontale di fase I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione intramucosa di vitamina C
Dopo la depigmentazione gengivale chirurgica, viene applicata vitamina C iniettabile (Redox C 500 mg) utilizzando una siringa da insulina (ago 29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16) nei siti gengivali, 0,1 ml per ciascun punto che dovrebbe essere di 3 mm. Il regime viene effettuato una volta alla settimana per un mese, quindi una volta al mese per ulteriori 5 mesi.
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a depigmentazione gengivale chirurgica, dopodiché ricevono vitamina C iniettabile
Comparatore attivo: (Gel topico alla vitamina C
Dopo la depigmentazione gengivale chirurgica, i pazienti di questo gruppo applicano il gel contenente acido ascorbico preparato dal Nawah Scientific Research Center. La microemulsione è stata preparata mescolando tween 20 (4,66% p/p) come tensioattivo e isopropanolo (2,3% p/p) come cotensioattivo utilizzando agitazione magnetica, quindi diluita goccia a goccia con una soluzione di vitamina C in acqua (10% p/p w). La microemulsione formatasi è stata quindi convertita in gel utilizzando Poloxamer 407 (20% p/p) aggiunto a 4°C sotto agitazione magnetica continua
La depigmentazione gengivale chirurgica viene eseguita per tutti i partecipanti, dopodiché viene loro chiesto di applicare la vitamina C topica
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per questi pazienti viene eseguita la depigmentazione gengivale chirurgica
Solo depigmentazione gengivale chirurgica senza alcun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di pigmentazione
Lasso di tempo: basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
Indice di pigmentazione orale Dummet (DOPI), punteggio (0-3), 0 = tessuto rosa [nessuna pigmentazione clinica]; 1 = tessuto leggermente marrone chiaro [lieve pigmentazione clinica]; 2 = tessuto marrone medio o misto marrone e rosa [pigmentazione clinica moderata]; o 3 = tessuto marrone scuro/blu-nero (intensa pigmentazione clinica)
basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'area superficiale del pigmento (SA)
Lasso di tempo: basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
Le foto standardizzate vengono scattate e introdotte nel software Image J dopo aver ritagliato l'area di interesse per calcolare l'area superficiale del pigmento
basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'intensità del pigmento in termini di valore medio di oscurità (MDV)
Lasso di tempo: basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
Le foto standardizzate vengono scattate e introdotte nel software Image J dopo aver ritagliato l'area di interesse per calcolare l'intensità del pigmento
basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi

Questionario di soddisfazione Punteggio delle domande

Il trattamento è stato doloroso?

1. nessun dolore; 2. Dolore lieve; 3. Forte dolore

Hai notato un cambiamento estetico 1 settimana dopo il trattamento? 1. per niente; 2. moderato; 3. contrassegnato

Hai notato un cambiamento estetico 6 settimane dopo il trattamento?

1. per niente; 2. moderato; 3. contrassegnato

Il trattamento ha soddisfatto le tue aspettative? 1. no; 2. sì; 3. Ancora e ancora

Se necessario ripeteresti il ​​trattamento?

1. no; 2. sì; 3. Ancora e ancora

Dopo 12 mesi
Risposta istologica
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - dopo un anno
Biopsie prelevate e colorate con la colorazione di Fontana-Masson per calcolare la frazione di area delle cellule colorate
basale - 6 mesi - dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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