- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06312605
Il ruolo aggiuntivo della vitamina C sulla recidiva dei pigmenti (studio clinico e istologico randomizzato)
Risposta dei pazienti e tasso di recidiva in seguito alla somministrazione aggiuntiva di acido ascorbico intramucoso o topico alla depigmentazione gengivale utilizzando la tecnica del bisturi chirurgico: (Studio clinico e istologico randomizzato)
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare il ruolo della vitamina C sulla recidiva del pigmento gengivale dopo che pazienti sani ed esteticamente interessati hanno ricevuto la rimozione chirurgica di questo pigmento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Recidiva del pigmento dopo un anno.
- Soddisfazione del paziente e risposta istologica dei tessuti.
Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi a visite di follow-up regolari, un gruppo riceverà un'iniezione di vitamina C, all'altro verrà chiesto di applicare la vitamina C topica su un regime specifico.
Il ricercatore confronterà i gruppi che hanno ricevuto vitamina C iniettabile con quelli che l'hanno applicata localmente per vedere l'effetto di ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’odontoiatria estetica si occupa attualmente del ruolo fondamentale del tessuto gengivale insieme al colore, alla forma e alla posizione dei denti per ottenere un sorriso armonioso e attraente.
L'iperpigmentazione gengivale fisiologica è attribuita all'aumentata attività dei melanociti piuttosto che all'aumento del numero; di conseguenza la gengiva in questi individui rivela una maggiore densità di melanofori. Esistono diversi pigmenti che contribuiscono alla fisiologica iperpigmentazione gengivale, il principale pigmento che contribuisce è la melanina che viene sintetizzata dai melanociti. I melanociti formano granuli di melanosomi dall'amminoacido tirosina convertendolo in una molecola chiamata deidrossifenilalanina (DOPA) attraverso un processo di idrossilazione catalizzato dall'enzima triposinasi.
Per trattare l’iperpigmentazione gengivale sono stati utilizzati approcci chirurgici e non chirurgici. La disepitelizzazione della regione target è il concetto principale per la maggior parte degli interventi chirurgici che utilizzano diverse tecniche come la disepitelizzazione mediante abrasione con lama chirurgica o fresa, criochirurgia e laser.
Tra gli approcci non chirurgici minimamente invasivi per il trattamento dell'iperpigmentazione gengivale c'era la vitamina C che ha prodotto risultati promettenti negli anni precedenti, come dimostrato in diversi studi clinici e come recentemente documentato in una revisione sistemica da parte di . La vitamina C si lega efficacemente alla melanina una volta introdotta nell'organismo. tessuti con conseguente carenza di calcio e rame che influisce sia sulla formazione che sul trasporto della melanina.
Una delle principali sfide dopo il trattamento dell’iperpigmentazione gengivale è la recidiva del pigmento. Diverse teorie hanno cercato di spiegare le ragioni della ricorrenza, alcuni l'hanno attribuita alla forma tridimensionale dei picchetti della rete, altri l'hanno attribuita alla teoria della migrazione e alla capacità delle cellule di migrare dalle aree limitrofe esistenti. La recidiva del pigmento si è rivelata inevitabile e si verifica con intervalli quasi uguali nelle tecniche precedentemente illustrate.
Sheel et al. hanno illustrato in un caso clinico che non è stata osservata alcuna recidiva della pigmentazione gengivale dopo 9 mesi di follow-up con l'applicazione topica di vitamina C dopo depigmentazione gengivale chirurgica. Questo caso clinico ha evidenziato il ruolo ausiliario della vitamina C nel ridurre il tasso di recidiva del pigmento gengivale dopo la depigmentazione.
Secondo le conoscenze dei ricercatori, fino ad oggi non sono stati condotti ulteriori studi sugli effetti a lungo termine dell’uso della vitamina C per ottenere la stabilità del colore gengivale dopo la depigmentazione. Questo studio è stato condotto per confrontare l’efficacia della vitamina C iniettata localmente o applicata localmente dopo la depigmentazione gengivale chirurgica sulla recidiva del pigmento e sulla soddisfazione del paziente nel corso di un anno di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eman O. Hashem, MSc
- Numero di telefono: 01025743781
- Email: emanemmy123456@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Numero di telefono: 0128794479
- Email: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty AinShams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni. Pazienti sistemicamente esenti da qualsiasi malattia come evidenziato dal questionario sanitario, utilizzando l'indice medico Cornell modificato e classificati come ASA classe I.
Pazienti a cui è stata diagnosticata una pigmentazione melaninica gengivale fisiologica sulla gengiva cheratinizzata mascellare o mandibolare con punteggio di pigmentazione orale Dummett pari o superiore a 2.
Pazienti con fenotipo gengivale spesso ≥ 1,5 mm.
Criteri di esclusione:
Donne in gravidanza o in allattamento Fumatori (fumo di pipa ad acqua, sigaro o sigaretta). Pazienti che assumono o hanno assunto farmaci che possono causare depigmentazione gengivale come clorochina, minociclina, zidovudina, clorpromazina, ketoconazolo e bleomicina.
Qualsiasi causa per l'assunzione supplementare di vitamina C. Allergia segnalata all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi dei suoi derivati come riportato nel questionario sanitario.
Parodontite diagnosticata clinicamente in base ai seguenti criteri: profondità di sondaggio > 3 mm, perdita di attacco clinico ≥ 1 mm e sanguinamento al sondaggio > 10%.
Pazienti con scarsa igiene orale, inadeguatezza al trattamento e persistenza dell'infiammazione gengivale dopo terapia parodontale di fase I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione intramucosa di vitamina C
Dopo la depigmentazione gengivale chirurgica, viene applicata vitamina C iniettabile (Redox C 500 mg) utilizzando una siringa da insulina (ago 29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16) nei siti gengivali, 0,1 ml per ciascun punto che dovrebbe essere di 3 mm.
Il regime viene effettuato una volta alla settimana per un mese, quindi una volta al mese per ulteriori 5 mesi.
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Tutti i partecipanti vengono sottoposti a depigmentazione gengivale chirurgica, dopodiché ricevono vitamina C iniettabile
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Comparatore attivo: (Gel topico alla vitamina C
Dopo la depigmentazione gengivale chirurgica, i pazienti di questo gruppo applicano il gel contenente acido ascorbico preparato dal Nawah Scientific Research Center.
La microemulsione è stata preparata mescolando tween 20 (4,66% p/p) come tensioattivo e isopropanolo (2,3% p/p) come cotensioattivo utilizzando agitazione magnetica, quindi diluita goccia a goccia con una soluzione di vitamina C in acqua (10% p/p w).
La microemulsione formatasi è stata quindi convertita in gel utilizzando Poloxamer 407 (20% p/p) aggiunto a 4°C sotto agitazione magnetica continua
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La depigmentazione gengivale chirurgica viene eseguita per tutti i partecipanti, dopodiché viene loro chiesto di applicare la vitamina C topica
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per questi pazienti viene eseguita la depigmentazione gengivale chirurgica
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Solo depigmentazione gengivale chirurgica senza alcun farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di pigmentazione
Lasso di tempo: basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
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Indice di pigmentazione orale Dummet (DOPI), punteggio (0-3), 0 = tessuto rosa [nessuna pigmentazione clinica]; 1 = tessuto leggermente marrone chiaro [lieve pigmentazione clinica]; 2 = tessuto marrone medio o misto marrone e rosa [pigmentazione clinica moderata]; o 3 = tessuto marrone scuro/blu-nero (intensa pigmentazione clinica)
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basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'area superficiale del pigmento (SA)
Lasso di tempo: basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
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Le foto standardizzate vengono scattate e introdotte nel software Image J dopo aver ritagliato l'area di interesse per calcolare l'area superficiale del pigmento
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basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dell'intensità del pigmento in termini di valore medio di oscurità (MDV)
Lasso di tempo: basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
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Le foto standardizzate vengono scattate e introdotte nel software Image J dopo aver ritagliato l'area di interesse per calcolare l'intensità del pigmento
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basale (immediatamente prima della depigmentazione chirurgica), un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e infine dopo 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Questionario di soddisfazione Punteggio delle domande Il trattamento è stato doloroso? 1. nessun dolore; 2. Dolore lieve; 3. Forte dolore Hai notato un cambiamento estetico 1 settimana dopo il trattamento? 1. per niente; 2. moderato; 3. contrassegnato Hai notato un cambiamento estetico 6 settimane dopo il trattamento? 1. per niente; 2. moderato; 3. contrassegnato Il trattamento ha soddisfatto le tue aspettative? 1. no; 2. sì; 3. Ancora e ancora Se necessario ripeteresti il trattamento? 1. no; 2. sì; 3. Ancora e ancora |
Dopo 12 mesi
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Risposta istologica
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - dopo un anno
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Biopsie prelevate e colorate con la colorazione di Fontana-Masson per calcolare la frazione di area delle cellule colorate
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basale - 6 mesi - dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230620
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