De aanvullende rol van vitamine C bij terugkeer van pigment (gerandomiseerde klinische en histologische studie)
Patiëntrespons en recidiefpercentage na adjuvans intramucosaal of topisch ascorbinezuur bij tandvleesdepigmentatie met behulp van chirurgische scalpeltechniek: (gerandomiseerde klinische en histologische studie)
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de rol van vitamine C bij het terugkeren van tandvleespigment nadat patiënten die gezond zijn en er esthetisch bezorgd over zijn, dit pigment operatief hebben verwijderd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Herhaling van pigment na één jaar.
- Patiënttevredenheid en histologische respons van weefsels.
Deelnemers zal worden gevraagd om regelmatig op vervolgbezoeken te komen. De ene groep zal een vitamine C-injectie krijgen, de andere zal worden gevraagd om plaatselijke vitamine C toe te passen volgens een specifiek regime.
Onderzoekers zullen de groepen die injecteerbare vitamine C kregen, vergelijken met degenen die het plaatselijk toepasten om het effect van elke groep te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Esthetische tandheelkunde houdt zich momenteel bezig met de cruciale rol van het tandvleesweefsel, samen met de kleur, vorm en positie van de tanden om een harmonieuze, aantrekkelijke glimlach te bereiken.
Fysiologische gingivahyperpigmentatie wordt eerder toegeschreven aan de verhoogde activiteit van melanocyten dan aan het toegenomen aantal; bijgevolg onthult de gingiva bij deze individuen een verhoogde dichtheid van melanoforen. Er zijn verschillende pigmenten die bijdragen aan fysiologische gingivale hyperpigmentatie; het belangrijkste pigment dat bijdraagt is melanine, dat wordt gesynthetiseerd door melanocyten. Melanocyten vormen melanosomenkorrels van het aminozuur tyrosine en zetten het om in een molecuul dat dehydroxyfenylalanine (DOPA) wordt genoemd via een hydroxylatieproces dat wordt gekatalyseerd door het tryosinase-enzym.
Chirurgische en niet-chirurgische benaderingen zijn gebruikt om gingivale hyperpigmentatie te behandelen. De-epithelisatie van het doelgebied is het belangrijkste concept voor de meeste chirurgische ingrepen waarbij verschillende technieken worden gebruikt, zoals de-epithelisatie met behulp van chirurgische mes- of boorschuring, cryochirurgie en laser.
Een van de minimaal invasieve, niet-chirurgische benaderingen voor de behandeling van gingivale hyperpigmentatie was vitamine C, die de afgelopen jaren veelbelovende resultaten opleverde, zoals bewezen in verschillende klinische onderzoeken en onlangs gedocumenteerd in een systemisch overzicht door. Vitamine C bindt zich effectief aan melanine zodra het in de huid is geïntroduceerd. weefsels met als gevolg een tekort aan calcium en koper, wat zowel de melaninevorming als het transport beïnvloedt.
Een van de belangrijkste uitdagingen na de behandeling van gingivale hyperpigmentatie is het terugkeren van pigment. Verschillende theorieën probeerden de redenen voor herhaling te verklaren, sommigen schreven dit toe aan de driedimensionale vorm van rete-pinnen, anderen schreven het toe aan de migratietheorie en het vermogen van cellen om te migreren vanuit bestaande aangrenzende gebieden. Bij de eerder geïllustreerde technieken was gebleken dat het terugkeren van pigment onvermijdelijk was en in bijna gelijke mate plaatsvond.
Sheel et al. illustreerden in een casusrapport dat er geen herhaling van tandvleespigmentatie werd waargenomen na 9 maanden follow-up met de plaatselijke toepassing van vitamine C na chirurgische tandvleesdepigmentatie. Dit casusrapport benadrukte de ondersteunende rol van vitamine C bij het verminderen van het aantal herhalingen van gingivapigment na depigmentatie.
Volgens de kennis van de onderzoeker waren er tot nu toe geen verdere onderzoeken naar het langetermijneffect van het gebruik van vitamine C om gingivale kleurstabiliteit te verkrijgen na depigmentatie. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid van vitamine C, lokaal geïnjecteerd of topisch aangebracht na chirurgische tandvleesdepigmentatie, te vergelijken op het terugkeren van pigment en de tevredenheid van de patiënt gedurende een jaar follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman O. Hashem, MSc
- Telefoonnummer: 01025743781
- E-mail: emanemmy123456@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 0128794479
- E-mail: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty AinShams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beide geslachten in de leeftijd van 18-40 jaar. Bevrijd patiënten systematisch van welke ziekte dan ook, zoals blijkt uit de gezondheidsvragenlijst, met behulp van de aangepaste medische index van Cornell en geclassificeerd als ASA-klasse I.
Patiënten bij wie de diagnose fysiologische gingivale melaninepigmentatie op de maxillaire of mandibulaire verhoornde gingiva werd gesteld, met een Dummett-orale pigmentatie, scoorden 2 of meer.
Patiënten met een dik tandvleesfenotype ≥ 1,5 mm.
Uitsluitingscriteria:
Zwangere of zogende vrouwen Rokers (waterpijp-, sigaren- of sigarettenrook). Patiënten die geneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt die tandvleesdepigmentatie kunnen veroorzaken, zoals chloroquine, minocycline, zidovudine, chloorpromazine, ketoconazol en bleomycine.
Elke reden voor aanvullende inname van vitamine C. Gerapporteerde allergie voor ascorbinezuur of een van de derivaten daarvan, zoals gerapporteerd in de gezondheidsvragenlijst.
Klinisch gediagnosticeerde parodontitis met betrekking tot de volgende criteria: sondeerdiepte >3 mm, verlies van klinische hechting ≥ 1 mm en bloeding bij sondeer > 10%.
Patiënten met een slechte mondhygiëne, die zich niet aan de behandeling houden en die een tandvleesontsteking aanhouden na fase I-parodontale therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramucosale vitamine C-injectie
Na chirurgische gingivadepigmentatie wordt injecteerbare vitamine C (Redox C 500 mg) met behulp van een insulinespuit (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 naald) aangebracht op gingivale plaatsen, 0,1 ml voor elk punt dat 3 mm moet zijn.
Het regime wordt één keer per week gedurende een maand uitgevoerd en vervolgens één keer per maand gedurende nog eens 5 maanden.
|
Bij alle deelnemers wordt chirurgische tandvleesdepigmentatie uitgevoerd, daarna krijgen ze injecteerbare vitamine C
|
|
Actieve vergelijker: (Vitamine C actuele gel
Na chirurgische gingivadepigmentatie brengen patiënten in deze groep ascorbinezuurbevattende gel aan, bereid door het Nawah Scientific Research Center.
De micro-emulsie werd bereid door tween 20 (4,66% w/w) als oppervlakteactieve stof en isopropanol (2,3% w/w) als co-oppervlakteactieve stof te mengen met behulp van magnetisch roeren en vervolgens druppelsgewijs verdund met vitamine C-oplossing in water (10% w/w). w).
De gevormde micro-emulsie werd vervolgens omgezet in gel met behulp van Poloxameer 407 (20% w/w) dat bij 4°C onder continu magnetisch roeren werd toegevoegd.
|
Bij alle deelnemers wordt chirurgische gingivale depigmentatie uitgevoerd, daarna krijgen ze de instructie om plaatselijke vitamine C aan te brengen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Bij deze patiënten wordt chirurgische tandvleesdepigmentatie uitgevoerd
|
Chirurgische tandvleesdepigmentatie alleen zonder medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pigmentatiescores
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk vóór chirurgische depigmentatie), één maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en uiteindelijk na 12 maanden na de operatie
|
Dummet orale pigmentatie-index (DOPI), score (0-3), 0 = roze weefsel [geen klinische pigmentatie]; 1 = mild lichtbruin weefsel [milde klinische pigmentatie]; 2 = middenbruin of gemengd bruin en roze weefsel [matige klinische pigmentatie]; of 3 = diepbruin/blauwzwart weefsel (sterke klinische pigmentatie)
|
baseline (onmiddellijk vóór chirurgische depigmentatie), één maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en uiteindelijk na 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van het pigmentoppervlak (SA)
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk vóór chirurgische depigmentatie), één maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en uiteindelijk na 12 maanden na de operatie
|
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt en in Image J-software geïntroduceerd nadat het interessegebied is bijgesneden om het oppervlak van het pigment te berekenen
|
baseline (onmiddellijk vóór chirurgische depigmentatie), één maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en uiteindelijk na 12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de pigmentintensiteit in termen van gemiddelde donkerwaarde (MDV)
Tijdsspanne: baseline (onmiddellijk vóór chirurgische depigmentatie), één maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en uiteindelijk na 12 maanden na de operatie
|
Er worden gestandaardiseerde foto's gemaakt en in Image J-software geïntroduceerd nadat het interessegebied is bijgesneden om de intensiteit van het pigment te berekenen
|
baseline (onmiddellijk vóór chirurgische depigmentatie), één maand, drie maanden, zes maanden, negen maanden en uiteindelijk na 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Tevredenheidsvragenlijst Vraagscore Was de behandeling pijnlijk? 1. geen pijn; 2. Milde pijn; 3. Ernstige pijn Merkt u 1 week na de behandeling een cosmetische verandering? 1. helemaal niet; 2. matig; 3. gemarkeerd Merkte u 6 weken na de behandeling een cosmetische verandering? 1. helemaal niet; 2. matig; 3. gemarkeerd Voldeed de behandeling aan uw verwachtingen? 1. nee; 2. ja; 3. Boven en boven Zou u de behandeling herhalen als dat nodig is? 1. nee; 2. ja; 3. Boven en boven |
Na 12 maanden
|
|
Histologische reactie
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - na een jaar
|
Biopsieën genomen en gekleurd met Fontana-Masson-kleuring om de oppervlaktefractie van de gekleurde cellen te berekenen
|
basislijn - 6 maanden - na een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230620
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .