A C-vitamin kiegészítő szerepe a pigment kiújulásakor (randomizált klinikai és szövettani vizsgálat)
A páciens válaszreakciója és kiújulási aránya nyálkahártyán belüli vagy helyi aszkorbinsavval és ínydepigmentációval sebészi szikével végzett kiegészítés után: (randomizált klinikai és szövettani vizsgálat)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a C-vitamin szerepének meghatározása a gingiva pigment kiújulásában, miután az egészséges és esztétikailag érintett betegeknél ezt a pigmentet műtéti úton eltávolították. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A pigment kiújulása egy év után.
- A betegek elégedettsége és a szövetek szövettani válasza.
A résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek rendszeresen ellenőrző látogatásokra, az egyik csoport C-vitamin injekciót kap, míg a másik csoport helyileg alkalmazza a C-vitamint meghatározott adagolási rend szerint.
A kutatók összehasonlítják az injekciós C-vitamint kapó csoportokat azokkal, akik helyileg alkalmazták, hogy lássa mindegyik hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az esztétikai fogászat jelenleg a fogínyszövet kulcsfontosságú szerepével, valamint a fogak színével, alakjával és helyzetével foglalkozik a harmonikus, vonzó mosoly elérésében.
A fiziológiás gingivális hiperpigmentáció a melanociták fokozott aktivitásának tulajdonítható, nem pedig a megnövekedett számnak; következésképpen ezeknél az egyedeknél a gingiva a melanoforok megnövekedett sűrűségét mutatja. Számos pigment járul hozzá a fiziológiás gingivális hiperpigmentációhoz, a fő pigment a melanin, amelyet a melanociták szintetizálnak. A melanociták a tirozin aminosavból melanoszóma granulátumokat képeznek, és triozináz enzim által katalizált hidroxilezési folyamat során dehidroxifenilalaninnak (DOPA) nevezett molekulává alakítják.
Sebészeti és nem sebészeti megközelítéseket alkalmaztak a fogíny hiperpigmentációjának kezelésére. A különböző technikákat alkalmazó sebészeti beavatkozások fő koncepciója a célrégió epithel eltávolítása, mint például a sebészeti penge- vagy fúrókopás, kriosebészet és lézeres epitelesítés.
A fogíny hiperpigmentációjának kezelésében a minimálisan invazív, nem sebészeti megoldások közé tartozik a C-vitamin, amely ígéretes eredményeket hozott az elmúlt néhány évben, amint azt különböző klinikai vizsgálatok igazolták, és a közelmúltban a szisztémás áttekintésben dokumentálták. A C-vitamin hatékonyan kötődik a melaninhoz, miután bekerült a szövetekben, aminek következtében kalcium- és rézhiány jelentkezik, ami mind a melanin képződését, mind a szállítását befolyásolja.
Az íny hiperpigmentációjának kezelése után az egyik fő kihívás a pigment kiújulása. Különböző elméletek próbálták megmagyarázni az ismétlődés okait, egyesek a rete csapok háromdimenziós alakjának, mások a migrációs elméletnek és a sejtek azon képességének tulajdonították, hogy a meglévő szomszédos területekről vándoroljanak. A pigment kiújulása elkerülhetetlennek bizonyult, ami közel azonos tartományokban fordul elő a korábban bemutatott technikákban.
Sheel és munkatársai egy esetleírásban azt mutatták be, hogy a gingiva pigmentációjának kiújulását nem figyelték meg 9 hónapos követés után a C-vitamin helyi alkalmazásával, műtéti ínydepigmentációt követően. Ez az esetleírás rávilágított a C-vitamin járulékos szerepére a gingivális pigment kiújulási arányának csökkentésében a depigmentáció után.
A kutatói ismeretek szerint ez idáig nem végeztek további kutatásokat, amelyek a C-vitamin használatának hosszú távú hatását a gingivális színstabilitás elérésére depigmentáció után vizsgálták volna. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák a C-vitamin hatásosságát akár lokálisan, akár sebészi ínydepigmentációt követően helyileg alkalmazva a pigment kiújulására és a beteg elégedettségére egy éves követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eman O. Hashem, MSc
- Telefonszám: 01025743781
- E-mail: emanemmy123456@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Telefonszám: 0128794479
- E-mail: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty AinShams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nem 18-40 éves korig. A betegek szisztémásán mentesek minden betegségtől, amint azt az egészségügyi kérdőív igazolja, módosított Cornell orvosi indexet használva és az ASA I osztályba sorolva.
Azok a betegek, akiknél fiziológiás gingivális melanin pigmentációt diagnosztizáltak a maxilláris vagy az alsó állcsont keratinizált ínyén, és a Dummett orális pigmentációs pontszám 2 vagy több.
Olyan betegek, akiknek vastag íny fenotípusa ≥ 1,5 mm.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató nőstények Dohányzók (pipa, szivar vagy cigaretta). Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek vagy szedtek, amely íny depigmentációt okozhat, például klorokint, minociklint, zidovudint, klórpromazint, ketokonazolt és bleomicint.
Bármilyen ok a C - vitamin kiegészítő bevitelére . Jelentett allergia az aszkorbinsavra vagy bármely származékára , az egészségügyi kérdőív szerint .
Klinikailag diagnosztizált parodontitis a következő kritériumok alapján: szondázási mélység > 3 mm, klinikai kötődés elvesztése ≥ 1 mm és vérzés szondázáskor > 10%.
Rossz szájhigiéniában szenvedő, kezelésre alkalmatlan és tartós fogínygyulladás az I. fázisú parodontális terápia után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intramukozális C-vitamin injekció
A sebészeti íny depigmentációt követően inzulinfecskendővel (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 tű) injekciózható C-vitamint (Redox C 500 mg) kell felvinni a fogíny helyére, minden ponton 0,1 ml-t, aminek 3 mm-nek kell lennie.
A kezelést hetente egyszer egy hónapig, majd havonta egyszer további 5 hónapig végezzük.
|
Műtéti íny depigmentációt végeznek minden résztvevő számára, ezt követően injekciós C-vitamint kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: (C-vitamin helyi gél
A sebészi íny depigmentációt követően az ebbe a csoportba tartozó betegek a Nawah Scientific Research Center által készített aszkorbinsav tartalmú gélt alkalmazzák.
A mikroemulziót úgy állítottuk elő, hogy a Tween 20-at (4,66 tömegszázalék) felületaktív anyagként és izopropanolt (2,3 tömegszázalék) mint felületaktív anyagot mágneses keveréssel összekevertük, majd cseppenként hígítottuk C-vitamin vizes oldatával (10 tömegszázalék). w).
A kialakult mikroemulziót ezután Poloxamer 407-tel (20 tömeg%) géllé alakítottuk, amelyet 4 °C-on, folyamatos mágneses keverés közben adtunk hozzá.
|
Műtéti íny depigmentációt végeznek minden résztvevőnél, majd helyi C-vitamin alkalmazására utasítják őket.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ezeknél a betegeknél sebészeti íny depigmentációt végeznek
|
Műtéti fogíny depigmentáció csak gyógyszer nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pigmentációs pontszámok
Időkeret: kiindulási állapot (közvetlenül a műtéti depigmentáció előtt), egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és végül 12 hónap a műtét után
|
Dummet orális pigmentációs index (DOPI), pontszám (0-3), 0 = rózsaszín szövet [nincs klinikai pigmentáció]; 1 = enyhe világosbarna szövet [enyhe klinikai pigmentáció]; 2 = közepes barna vagy kevert barna és rózsaszín szövet [közepes klinikai pigmentáció]; vagy 3 = mélybarna/kék-fekete szövet (erős klinikai pigmentáció)
|
kiindulási állapot (közvetlenül a műtéti depigmentáció előtt), egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és végül 12 hónap a műtét után
|
|
A pigment felületi terület (SA) felmérése
Időkeret: kiindulási állapot (közvetlenül a műtéti depigmentáció előtt), egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és végül 12 hónap a műtét után
|
Szabványosított fényképek készülnek, és bekerülnek az image J szoftverbe, miután kivágták a kívánt területet a pigment felületének kiszámításához
|
kiindulási állapot (közvetlenül a műtéti depigmentáció előtt), egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és végül 12 hónap a műtét után
|
|
A pigment intenzitásának értékelése az átlagos sötétség értékben (MDV)
Időkeret: kiindulási állapot (közvetlenül a műtéti depigmentáció előtt), egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és végül 12 hónap a műtét után
|
Szabványosított fényképek készülnek és bekerülnek az image J szoftverbe, miután kivágták a kívánt területet a pigment intenzitásának kiszámításához
|
kiindulási állapot (közvetlenül a műtéti depigmentáció előtt), egy hónap, három hónap, hat hónap, kilenc hónap és végül 12 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap után
|
Elégedettségi kérdőív Kérdés Pontozás Fájdalmas volt a kezelés? 1. nincs fájdalom; 2. Enyhe fájdalom; 3. Erős fájdalom Észrevett kozmetikai változást 1 héttel a kezelés után? 1. egyáltalán nem; 2. mérsékelt; 3. jelzett Észrevett 6 héttel a kezelés után kozmetikai változást? 1. egyáltalán nem; 2. mérsékelt; 3. jelzett A kezelés megfelelt az elvárásoknak? 1. nem; 2. igen; 3. Felül Szükség esetén megismételné a kezelést? 1. nem; 2. igen; 3. Felül |
12 hónap után
|
|
Szövettani válasz
Időkeret: alapérték - 6 hónap - egy év után
|
Biopsziák vettek és Fontana-Masson festéssel festettek a festett sejtek területi hányadának kiszámításához
|
alapérték - 6 hónap - egy év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230620
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .