- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06312605
Die unterstützende Rolle von Vitamin C beim Wiederauftreten von Pigmentflecken (randomisierte klinische und histologische Studie)
Ansprechen des Patienten und Rezidivrate nach zusätzlicher intramukosaler oder topischer Ascorbinsäurebehandlung bei Zahnfleischdepigmentierung unter Verwendung der chirurgischen Skalpelltechnik: (randomisierte klinische und histologische Studie)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle von Vitamin C beim Wiederauftreten von Zahnfleischpigmenten zu bestimmen, nachdem Patienten, die gesund und ästhetisch daran interessiert sind, dieses Pigment operativ entfernt haben. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Wiederauftreten der Pigmentierung nach einem Jahr.
- Patientenzufriedenheit und histologische Reaktion des Gewebes.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen. Eine Gruppe erhält eine Vitamin-C-Injektion, die andere wird gebeten, topisches Vitamin C nach einem bestimmten Schema anzuwenden.
Der Forscher wird die Gruppen, die injizierbares Vitamin C erhielten, mit denen vergleichen, die es topisch anwendeten, um die jeweilige Wirkung zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ästhetische Zahnheilkunde befasst sich derzeit mit der zentralen Rolle des Zahnfleischgewebes sowie der Farbe, Form und Position der Zähne für ein harmonisches, attraktives Lächeln.
Die physiologische gingivale Hyperpigmentierung wird eher auf die erhöhte Aktivität der Melanozyten als auf die erhöhte Anzahl zurückgeführt; Folglich weist das Zahnfleisch dieser Personen eine erhöhte Dichte an Melanophoren auf. Es gibt mehrere Pigmente, die zur physiologischen Hyperpigmentierung des Zahnfleisches beitragen. Das Hauptpigment ist Melanin, das von Melanozyten synthetisiert wird. Melanozyten bilden Melanosomenkörnchen aus der Aminosäure Tyrosin und wandeln diese durch einen durch das Tryosinase-Enzym katalysierten Hydroxylierungsprozess in ein Molekül namens Dehydroxyphenylalanin (DOPA) um.
Zur Behandlung der gingivalen Hyperpigmentierung wurden chirurgische und nicht-chirurgische Ansätze eingesetzt. Die Deepithelisierung der Zielregion ist das Hauptkonzept für die meisten chirurgischen Eingriffe, bei denen verschiedene Techniken wie die Deepithelisierung mittels chirurgischer Klingen- oder Bohrerabrieb, Kryochirurgie und Laser zum Einsatz kommen.
Zu den minimal-invasiven, nicht-chirurgischen Ansätzen zur Behandlung von Zahnfleischhyperpigmentierung gehörte Vitamin C, das in den vergangenen Jahren vielversprechende Ergebnisse lieferte, wie in verschiedenen klinischen Studien nachgewiesen wurde und kürzlich in einer systemischen Überprüfung durch dokumentiert wurde. Vitamin C bindet wirksam an Melanin, sobald es in die Haut eingeführt wird Gewebe mit einem daraus resultierenden Mangel an Kalzium und Kupfer, der sowohl die Melaninbildung als auch den Melanintransport beeinträchtigt.
Eine der größten Herausforderungen nach der Behandlung einer gingivalen Hyperpigmentierung ist das Wiederauftreten der Pigmentierung. Verschiedene Theorien versuchten, die Gründe für das Wiederauftreten zu erklären. Einige führten es auf die dreidimensionale Form der Rete-Stifte zurück, andere führten es auf die Migrationstheorie und die Fähigkeit von Zellen zurück, aus vorhandenen benachbarten Bereichen zu migrieren. Es hat sich gezeigt, dass ein erneutes Auftreten von Pigmenten bei den zuvor erläuterten Techniken in nahezu gleichen Bereichen unvermeidbar ist.
Sheel et al. zeigten in einem Fallbericht, dass nach einer 9-monatigen Nachbeobachtungszeit mit der topischen Anwendung von Vitamin C nach einer chirurgischen Zahnfleischdepigmentierung kein Wiederauftreten der Zahnfleischpigmentierung beobachtet wurde. In diesem Fallbericht wurde die untergeordnete Rolle von Vitamin C bei der Verringerung der Rezidivrate von Zahnfleischpigmenten nach einer Depigmentierung hervorgehoben.
Den Erkenntnissen der Forscher zufolge gab es bis zu diesem Zeitpunkt keine weiteren Studien, die die Langzeitwirkung der Verwendung von Vitamin C zur Erlangung der Zahnfleischfarbstabilität nach einer Depigmentierung untersuchten. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von lokal injiziertem oder topisch angewendetem Vitamin C nach einer chirurgischen Zahnfleischdepigmentierung hinsichtlich des Wiederauftretens von Pigmenten und der Patientenzufriedenheit über einen Zeitraum von einem Jahr zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eman O. Hashem, MSc
- Telefonnummer: 01025743781
- E-Mail: emanemmy123456@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Telefonnummer: 0128794479
- E-Mail: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty AinShams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beide Geschlechter im Alter von 18–40 Jahren. Systemische Befreiung von Patienten von jeglicher Krankheit, wie durch den Gesundheitsfragebogen nachgewiesen, unter Verwendung des modifizierten Cornell Medical Index und klassifiziert als ASA-Klasse I.
Patienten, bei denen eine physiologische gingivale Melaninpigmentierung auf der keratinisierten Gingiva des Ober- oder Unterkiefers mit oraler Dummett-Pigmentierung diagnostiziert wurde, erzielten einen Wert von 2 oder mehr.
Patienten mit dickem Zahnfleischphänotyp ≥ 1,5 mm.
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Frauen. Raucher (Wasserpfeifen-, Zigarren- oder Zigarettenrauchen). Patienten, die Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, die eine Zahnfleischdepigmentierung verursachen können, wie Chloroquin, Minocyclin, Zidovudin, Chlorpromazin, Ketoconazol und Bleomycin.
Irgendein Grund für die zusätzliche Einnahme von Vitamin C. Gemeldete Allergie gegen Ascorbinsäure oder eines ihrer Derivate, wie im Gesundheitsfragebogen angegeben.
Klinisch diagnostizierte Parodontitis hinsichtlich der folgenden Kriterien: Sondierungstiefe > 3 mm, klinischer Attachmentverlust ≥ 1 mm und Blutung bei Sondierung > 10 %.
Patienten mit schlechter Mundhygiene, mangelnder Therapietreue und persistierender Zahnfleischentzündung nach Phase-I-Parodontaltherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intramukosale Vitamin-C-Injektion
Nach der chirurgischen Zahnfleischdepigmentierung wird injizierbares Vitamin C (Redox C 500 mg) mit einer Insulinspritze (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 Nadel) auf die Zahnfleischstellen aufgetragen, 0,1 ml für jeden Punkt, der 3 mm groß sein sollte.
Die Kur wird einen Monat lang einmal wöchentlich und dann weitere 5 Monate lang einmal monatlich durchgeführt.
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Bei allen Teilnehmern wird eine chirurgische Zahnfleischdepigmentierung durchgeführt, anschließend erhalten sie injizierbares Vitamin C
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Aktiver Komparator: (Topisches Gel mit Vitamin C
Nach einer chirurgischen Zahnfleischdepigmentierung tragen Patienten dieser Gruppe ein vom Nawah Scientific Research Center hergestelltes ascorbinsäurehaltiges Gel auf.
Die Mikroemulsion wurde durch Mischen von Tween 20 (4,66 % Gew./Gew.) als Tensid und Isopropanol (2,3 % Gew./Gew.) als Co-Tensid unter Verwendung magnetischen Rührens hergestellt und dann tropfenweise mit einer Vitamin-C-Lösung in Wasser (10 % Gew./Gew.) verdünnt. w).
Die gebildete Mikroemulsion wurde dann unter Verwendung von Poloxamer 407 (20 % w/w), das bei 4 °C unter kontinuierlichem magnetischem Rühren zugegeben wurde, in ein Gel umgewandelt
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Bei allen Teilnehmern wird eine chirurgische Zahnfleischdepigmentierung durchgeführt. Anschließend werden sie angewiesen, topisches Vitamin C aufzutragen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei diesen Patienten wird eine chirurgische Zahnfleischdepigmentierung durchgeführt
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Chirurgische Zahnfleischdepigmentierung nur ohne Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pigmentierungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
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Dummet Oral Pigmentation Index (DOPI), Score (0-3), 0 = rosafarbenes Gewebe [keine klinische Pigmentierung]; 1 = mildes hellbraunes Gewebe [milde klinische Pigmentierung]; 2 = mittelbraunes oder gemischtes braunes und rosafarbenes Gewebe [mäßige klinische Pigmentierung]; oder 3 = tiefbraunes/blauschwarzes Gewebe (starke klinische Pigmentierung)
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Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
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Beurteilung der Pigmentoberfläche (SA)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
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Nach dem Zuschneiden des interessierenden Bereichs werden standardisierte Fotos aufgenommen und in die Bild-J-Software eingegeben, um die Oberfläche des Pigments zu berechnen
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Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
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Bewertung der Pigmentintensität anhand des mittleren Dunkelheitswerts (MDV)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
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Nach dem Zuschneiden des gewünschten Bereichs werden standardisierte Fotos aufgenommen und in die Bild-J-Software eingegeben, um die Pigmentintensität zu berechnen
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Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Fragebogen zur Zufriedenheit Fragenbewertung War die Behandlung schmerzhaft? 1. keine Schmerzen; 2. Leichter Schmerz; 3. Starke Schmerzen Haben Sie eine Woche nach der Behandlung eine kosmetische Veränderung bemerkt? 1. überhaupt nicht; 2. mäßig; 3. markiert Haben Sie 6 Wochen nach der Behandlung eine kosmetische Veränderung bemerkt? 1. überhaupt nicht; 2. mäßig; 3. markiert Entsprach die Behandlung Ihren Erwartungen? 1. nein; 2. ja; 3. Darüber hinaus Würden Sie die Behandlung bei Bedarf wiederholen? 1. nein; 2. ja; 3. Darüber hinaus |
Nach 12 Monaten
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Histologische Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, nach einem Jahr
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Entnommene und mit Fontana-Masson-Färbung gefärbte Biopsien zur Berechnung des Flächenanteils der gefärbten Zellen
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Ausgangswert: 6 Monate, nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230620
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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