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Die unterstützende Rolle von Vitamin C beim Wiederauftreten von Pigmentflecken (randomisierte klinische und histologische Studie)

9. März 2024 aktualisiert von: Eman Osama Mohamed Hashem, Ain Shams University

Ansprechen des Patienten und Rezidivrate nach zusätzlicher intramukosaler oder topischer Ascorbinsäurebehandlung bei Zahnfleischdepigmentierung unter Verwendung der chirurgischen Skalpelltechnik: (randomisierte klinische und histologische Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle von Vitamin C beim Wiederauftreten von Zahnfleischpigmenten zu bestimmen, nachdem Patienten, die gesund und ästhetisch daran interessiert sind, dieses Pigment operativ entfernt haben. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wiederauftreten der Pigmentierung nach einem Jahr.
  • Patientenzufriedenheit und histologische Reaktion des Gewebes.

Die Teilnehmer werden gebeten, zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen. Eine Gruppe erhält eine Vitamin-C-Injektion, die andere wird gebeten, topisches Vitamin C nach einem bestimmten Schema anzuwenden.

Der Forscher wird die Gruppen, die injizierbares Vitamin C erhielten, mit denen vergleichen, die es topisch anwendeten, um die jeweilige Wirkung zu sehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ästhetische Zahnheilkunde befasst sich derzeit mit der zentralen Rolle des Zahnfleischgewebes sowie der Farbe, Form und Position der Zähne für ein harmonisches, attraktives Lächeln.

Die physiologische gingivale Hyperpigmentierung wird eher auf die erhöhte Aktivität der Melanozyten als auf die erhöhte Anzahl zurückgeführt; Folglich weist das Zahnfleisch dieser Personen eine erhöhte Dichte an Melanophoren auf. Es gibt mehrere Pigmente, die zur physiologischen Hyperpigmentierung des Zahnfleisches beitragen. Das Hauptpigment ist Melanin, das von Melanozyten synthetisiert wird. Melanozyten bilden Melanosomenkörnchen aus der Aminosäure Tyrosin und wandeln diese durch einen durch das Tryosinase-Enzym katalysierten Hydroxylierungsprozess in ein Molekül namens Dehydroxyphenylalanin (DOPA) um.

Zur Behandlung der gingivalen Hyperpigmentierung wurden chirurgische und nicht-chirurgische Ansätze eingesetzt. Die Deepithelisierung der Zielregion ist das Hauptkonzept für die meisten chirurgischen Eingriffe, bei denen verschiedene Techniken wie die Deepithelisierung mittels chirurgischer Klingen- oder Bohrerabrieb, Kryochirurgie und Laser zum Einsatz kommen.

Zu den minimal-invasiven, nicht-chirurgischen Ansätzen zur Behandlung von Zahnfleischhyperpigmentierung gehörte Vitamin C, das in den vergangenen Jahren vielversprechende Ergebnisse lieferte, wie in verschiedenen klinischen Studien nachgewiesen wurde und kürzlich in einer systemischen Überprüfung durch dokumentiert wurde. Vitamin C bindet wirksam an Melanin, sobald es in die Haut eingeführt wird Gewebe mit einem daraus resultierenden Mangel an Kalzium und Kupfer, der sowohl die Melaninbildung als auch den Melanintransport beeinträchtigt.

Eine der größten Herausforderungen nach der Behandlung einer gingivalen Hyperpigmentierung ist das Wiederauftreten der Pigmentierung. Verschiedene Theorien versuchten, die Gründe für das Wiederauftreten zu erklären. Einige führten es auf die dreidimensionale Form der Rete-Stifte zurück, andere führten es auf die Migrationstheorie und die Fähigkeit von Zellen zurück, aus vorhandenen benachbarten Bereichen zu migrieren. Es hat sich gezeigt, dass ein erneutes Auftreten von Pigmenten bei den zuvor erläuterten Techniken in nahezu gleichen Bereichen unvermeidbar ist.

Sheel et al. zeigten in einem Fallbericht, dass nach einer 9-monatigen Nachbeobachtungszeit mit der topischen Anwendung von Vitamin C nach einer chirurgischen Zahnfleischdepigmentierung kein Wiederauftreten der Zahnfleischpigmentierung beobachtet wurde. In diesem Fallbericht wurde die untergeordnete Rolle von Vitamin C bei der Verringerung der Rezidivrate von Zahnfleischpigmenten nach einer Depigmentierung hervorgehoben.

Den Erkenntnissen der Forscher zufolge gab es bis zu diesem Zeitpunkt keine weiteren Studien, die die Langzeitwirkung der Verwendung von Vitamin C zur Erlangung der Zahnfleischfarbstabilität nach einer Depigmentierung untersuchten. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von lokal injiziertem oder topisch angewendetem Vitamin C nach einer chirurgischen Zahnfleischdepigmentierung hinsichtlich des Wiederauftretens von Pigmenten und der Patientenzufriedenheit über einen Zeitraum von einem Jahr zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty AinShams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Geschlechter im Alter von 18–40 Jahren. Systemische Befreiung von Patienten von jeglicher Krankheit, wie durch den Gesundheitsfragebogen nachgewiesen, unter Verwendung des modifizierten Cornell Medical Index und klassifiziert als ASA-Klasse I.

Patienten, bei denen eine physiologische gingivale Melaninpigmentierung auf der keratinisierten Gingiva des Ober- oder Unterkiefers mit oraler Dummett-Pigmentierung diagnostiziert wurde, erzielten einen Wert von 2 oder mehr.

Patienten mit dickem Zahnfleischphänotyp ≥ 1,5 mm.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen. Raucher (Wasserpfeifen-, Zigarren- oder Zigarettenrauchen). Patienten, die Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, die eine Zahnfleischdepigmentierung verursachen können, wie Chloroquin, Minocyclin, Zidovudin, Chlorpromazin, Ketoconazol und Bleomycin.

Irgendein Grund für die zusätzliche Einnahme von Vitamin C. Gemeldete Allergie gegen Ascorbinsäure oder eines ihrer Derivate, wie im Gesundheitsfragebogen angegeben.

Klinisch diagnostizierte Parodontitis hinsichtlich der folgenden Kriterien: Sondierungstiefe > 3 mm, klinischer Attachmentverlust ≥ 1 mm und Blutung bei Sondierung > 10 %.

Patienten mit schlechter Mundhygiene, mangelnder Therapietreue und persistierender Zahnfleischentzündung nach Phase-I-Parodontaltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intramukosale Vitamin-C-Injektion
Nach der chirurgischen Zahnfleischdepigmentierung wird injizierbares Vitamin C (Redox C 500 mg) mit einer Insulinspritze (29 Gauge 1cc 0,33 mm x 8 mm 5/16 Nadel) auf die Zahnfleischstellen aufgetragen, 0,1 ml für jeden Punkt, der 3 mm groß sein sollte. Die Kur wird einen Monat lang einmal wöchentlich und dann weitere 5 Monate lang einmal monatlich durchgeführt.
Bei allen Teilnehmern wird eine chirurgische Zahnfleischdepigmentierung durchgeführt, anschließend erhalten sie injizierbares Vitamin C
Aktiver Komparator: (Topisches Gel mit Vitamin C
Nach einer chirurgischen Zahnfleischdepigmentierung tragen Patienten dieser Gruppe ein vom Nawah Scientific Research Center hergestelltes ascorbinsäurehaltiges Gel auf. Die Mikroemulsion wurde durch Mischen von Tween 20 (4,66 % Gew./Gew.) als Tensid und Isopropanol (2,3 % Gew./Gew.) als Co-Tensid unter Verwendung magnetischen Rührens hergestellt und dann tropfenweise mit einer Vitamin-C-Lösung in Wasser (10 % Gew./Gew.) verdünnt. w). Die gebildete Mikroemulsion wurde dann unter Verwendung von Poloxamer 407 (20 % w/w), das bei 4 °C unter kontinuierlichem magnetischem Rühren zugegeben wurde, in ein Gel umgewandelt
Bei allen Teilnehmern wird eine chirurgische Zahnfleischdepigmentierung durchgeführt. Anschließend werden sie angewiesen, topisches Vitamin C aufzutragen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei diesen Patienten wird eine chirurgische Zahnfleischdepigmentierung durchgeführt
Chirurgische Zahnfleischdepigmentierung nur ohne Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pigmentierungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
Dummet Oral Pigmentation Index (DOPI), Score (0-3), 0 = rosafarbenes Gewebe [keine klinische Pigmentierung]; 1 = mildes hellbraunes Gewebe [milde klinische Pigmentierung]; 2 = mittelbraunes oder gemischtes braunes und rosafarbenes Gewebe [mäßige klinische Pigmentierung]; oder 3 = tiefbraunes/blauschwarzes Gewebe (starke klinische Pigmentierung)
Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
Beurteilung der Pigmentoberfläche (SA)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
Nach dem Zuschneiden des interessierenden Bereichs werden standardisierte Fotos aufgenommen und in die Bild-J-Software eingegeben, um die Oberfläche des Pigments zu berechnen
Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
Bewertung der Pigmentintensität anhand des mittleren Dunkelheitswerts (MDV)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation
Nach dem Zuschneiden des gewünschten Bereichs werden standardisierte Fotos aufgenommen und in die Bild-J-Software eingegeben, um die Pigmentintensität zu berechnen
Ausgangswert (unmittelbar vor der chirurgischen Depigmentierung), einen Monat, drei Monate, sechs Monate, neun Monate und schließlich nach 12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten

Fragebogen zur Zufriedenheit Fragenbewertung

War die Behandlung schmerzhaft?

1. keine Schmerzen; 2. Leichter Schmerz; 3. Starke Schmerzen

Haben Sie eine Woche nach der Behandlung eine kosmetische Veränderung bemerkt? 1. überhaupt nicht; 2. mäßig; 3. markiert

Haben Sie 6 Wochen nach der Behandlung eine kosmetische Veränderung bemerkt?

1. überhaupt nicht; 2. mäßig; 3. markiert

Entsprach die Behandlung Ihren Erwartungen? 1. nein; 2. ja; 3. Darüber hinaus

Würden Sie die Behandlung bei Bedarf wiederholen?

1. nein; 2. ja; 3. Darüber hinaus

Nach 12 Monaten
Histologische Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, nach einem Jahr
Entnommene und mit Fontana-Masson-Färbung gefärbte Biopsien zur Berechnung des Flächenanteils der gefärbten Zellen
Ausgangswert: 6 Monate, nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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