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색소 재발에 대한 비타민 C의 보조 역할(무작위 임상 및 조직학적 시험)

2024년 3월 9일 업데이트: Eman Osama Mohamed Hashem, Ain Shams University

수술용 메스 기법을 사용하여 치은 탈색에 대한 보조 점막 내 또는 국소 아스코르브산에 따른 환자 반응 및 재발률: (무작위 임상 및 조직학적 시험)

이 임상 시험의 목적은 건강하고 심미적으로 관심이 있는 환자가 치은 색소를 외과적으로 제거한 후 치은 색소의 재발에 대한 비타민 C의 역할을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 1년 후에 색소가 재발됩니다.
  • 환자 만족도와 조직의 조직학적 반응.

참가자들은 정기적인 후속 방문을 통해 한 그룹은 비타민 C 주사를 받고 다른 그룹은 특정 요법에 따라 국소 비타민 C를 적용하도록 요청받게 됩니다.

연구원은 주사 가능한 비타민 C를 투여받은 그룹과 국소적으로 적용한 그룹을 비교하여 각각의 효과를 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 심미치과에서는 조화롭고 매력적인 미소를 얻기 위해 치아의 색상, 형태, 위치와 함께 치은조직의 중추적인 역할에 관심을 두고 있습니다.

생리학적 치은 색소침착은 멜라닌 세포의 수 증가보다는 활성 증가에 기인합니다. 결과적으로 이들 개인의 치은은 멜라노포어의 밀도가 증가한 것으로 나타났습니다. 생리학적 치은 과다 색소침착에 기여하는 여러 가지 색소가 있으며, 주요 기여 색소는 멜라닌 세포에서 합성되는 멜라닌입니다. 멜라닌 세포는 아미노산 티로신으로부터 멜라노솜 과립을 형성하여 트리오시나제 효소에 의해 촉매되는 수산화 과정을 통해 이를 디히드록시페닐알라닌(DOPA)이라는 분자로 변환합니다.

치은 과다색소침착을 치료하기 위해 수술적 및 비수술적 접근법이 활용되어 왔습니다. 대상 부위의 상피 제거는 수술용 칼날이나 버 마모, 냉동 수술 및 레이저를 사용한 상피 제거와 같은 다양한 기술을 사용하는 대부분의 외과 개입의 주요 개념입니다.

치은 과다색소침착을 치료하는 최소 침습적 비수술적 접근법 중에는 비타민 C가 있는데, 이는 다양한 임상 시험에서 입증된 바와 같이 지난 몇 년 동안 유망한 결과를 보였으며 최근 전신 검토에서 문서화되었습니다. 비타민 C는 잇몸에 도입되면 효과적으로 멜라닌과 결합합니다. 결과적으로 칼슘과 구리가 결핍되어 멜라닌 형성과 수송에 영향을 미치는 조직입니다.

치은과색소침착 치료 후 가장 큰 문제 중 하나는 색소 재발입니다. 재발의 원인을 설명하기 위해 다양한 이론이 시도되었으며, 일부에서는 이를 레테 페그의 3차원 형태에 기인한 것으로 보고, 다른 이론에서는 이를 기존 인접 영역에서 이동하는 세포의 이동 이론 및 능력에 기인했습니다. 이전에 설명된 기술에서 거의 동일한 범위에서 색소의 재발이 불가피하게 발생하는 것으로 나타났습니다.

Sheel 등은 증례 보고에서 수술적 치은 색소침착 후 비타민 C의 국소 도포를 9개월 동안 추적한 후에도 치은 색소침착의 재발이 관찰되지 않았다고 설명했습니다. 본 증례 보고는 탈색 후 치은 색소의 재발률을 감소시키는 데 있어 비타민 C의 보조적인 역할을 강조했습니다.

연구원의 지식에 따르면, 지금까지 탈색 후 치은 색상 안정성을 얻기 위해 비타민 C를 사용하는 것의 장기적인 효과를 조사하는 추가 연구는 없었습니다. 본 연구는 수술적 치은 색소침착술 후 국소 주사 또는 국소 도포된 비타민 C의 색소 재발에 대한 효능과 1년 추적 관찰을 통해 환자 만족도를 비교하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Faculty AinShams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

남녀 모두 18~40세입니다. 수정된 코넬 의료 지수를 사용하고 ASA 클래스 I로 분류된 건강 설문지에서 입증된 대로 환자를 모든 질병으로부터 체계적으로 해방시킵니다.

Dummett 구강 색소침착 점수 2점 이상으로 상악 또는 하악 각질화 치은에 생리학적 치은 멜라닌 색소침착이 있는 것으로 진단된 환자.

두꺼운 치은 표현형이 ≥ 1.5 mm인 환자.

제외 기준:

임신 또는 수유 중인 여성 흡연자(수도관, 시가 또는 담배 흡연). 클로로퀸, 미노사이클린, 지도부딘, 클로르프로마진, 케토코나졸, 블레오마이신 등 치은 탈색을 유발할 수 있는 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.

비타민 C 보충 섭취의 원인. 건강 설문지에 보고된 바와 같이 아스코르브산 또는 그 파생물에 대한 알레르기가 보고되었습니다.

다음 기준에 따라 임상적으로 진단된 치주염 탐침 깊이 >3mm, 임상적 부착 손실 ≥1mm 및 탐침 시 출혈 >10%.

구강 위생이 불량하고 치료에 순응하지 않으며 1단계 치주 치료 후에도 치은 염증이 지속되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 점막내 비타민C 주사
치은탈색술을 시행한 후 인슐린 주사기(29게이지 1cc 0.33mm x 8mm 5/16바늘)를 이용하여 비타민C(Redox C 500mg)를 3mm가 되는 각 점에 0.1ml씩 치은 부위에 도포한다. 이 요법은 한 달 동안 매주 한 번 수행한 후 추가로 5개월 동안 한 달에 한 번 수행됩니다.
모든 참가자에게 외과적 치은 탈색을 실시한 후 주사 가능한 비타민 C를 투여합니다.
활성 비교기: (비타민 C 국소 젤
이 그룹의 환자들은 외과적 치은 탈색술 후 Nawah Scientific Research Center에서 제조한 아스코르빈산 함유 젤을 적용합니다. 마이크로 에멀젼은 계면활성제인 트윈 20(4.66% w/w)과 보조 계면활성제인 이소프로판올(2.3% w/w)을 자기 교반을 사용하여 혼합한 다음 물에 용해된 비타민 C 용액(10% w/w)으로 한 방울씩 희석하여 제조되었습니다. 승). 형성된 마이크로 에멀젼은 연속 자기 교반 하에 4℃에서 첨가된 폴록사머 407(20% w/w)을 사용하여 겔로 전환되었습니다.
모든 참가자에게 외과적 치은 탈색을 실시한 후 국소 비타민 C를 바르도록 지시합니다.
위약 비교기: 대조군
이런 환자들에게는 수술적 치은탈색술이 시행됩니다.
약물 없이 수술만으로 치은탈색술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색소침착 점수
기간: 기준선(수술적 색소침착 직전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 마지막으로 수술 후 12개월 후
Dummet 구강 색소 침착 지수(DOPI), 점수(0-3), 0 = 분홍색 조직[임상 색소 침착 없음]; 1 = 경미한 밝은 갈색 조직 [경도의 임상 색소침착]; 2 = 중간 갈색 또는 갈색과 분홍색 혼합 조직 [중등도 임상 색소침착]; 또는 3 = 진한 갈색/청흑색 조직(심한 임상적 색소침착)
기준선(수술적 색소침착 직전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 마지막으로 수술 후 12개월 후
안료 표면적(SA) 평가
기간: 기준선(수술적 색소침착 직전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 마지막으로 수술 후 12개월 후
표준화된 사진을 찍어 관심 영역을 자른 후 이미지 J 소프트웨어에 입력하여 안료의 표면적을 계산합니다.
기준선(수술적 색소침착 직전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 마지막으로 수술 후 12개월 후
평균 명도 값(MDV)으로 색소 강도 평가
기간: 기준선(수술적 색소침착 직전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 마지막으로 수술 후 12개월 후
표준화된 사진을 촬영하고 관심 영역을 자른 후 이미지 J 소프트웨어에 입력하여 색소의 강도를 계산합니다.
기준선(수술적 색소침착 직전), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 마지막으로 수술 후 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 12개월 후

만족도 설문지 질문 점수

치료는 고통스러웠나요?

1. 통증이 없다. 2. 가벼운 통증; 3. 심한 통증

시술 1주일 후 미용적인 변화를 느끼셨나요? 1. 전혀 그렇지 않습니다. 2. 보통; 3. 표시됨

시술 후 6주가 지나니 미용적인 변화가 느껴지셨나요?

1. 전혀 그렇지 않습니다. 2. 보통; 3. 표시됨

치료가 기대에 부응했습니까? 1. 아니요; 2. 그렇습니다; 삼. 이상

필요하다면 치료를 반복하시겠습니까?

1. 아니요; 2. 그렇습니다; 삼. 이상

12개월 후
조직학적 반응
기간: 기준 - 6개월 - 1년 후
염색된 세포의 면적 분율을 계산하기 위해 생검을 채취하고 Fontana-Masson 염색으로 염색했습니다.
기준 - 6개월 - 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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