- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06312605
Wspomagająca rola witaminy C w nawrotach pigmentacji (randomizowane badanie kliniczne i histologiczne)
Odpowiedź pacjenta i odsetek nawrotów po wspomagającym podaniu dośluzówkowym lub miejscowym kwasu askorbinowego w celu leczenia depigmentacji dziąseł przy użyciu techniki chirurgicznego skalpela: (randomizowane badanie kliniczne i histologiczne)
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu witaminy C na nawrót barwnika dziąsłowego u pacjentów zdrowych i dbających o estetykę, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie tego pigmentu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Nawrót pigmentu po roku.
- Zadowolenie pacjenta i odpowiedź histologiczna tkanek.
Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne wizyty kontrolne, jedna grupa otrzyma zastrzyk witaminy C, inna zostanie poproszona o miejscowe stosowanie witaminy C według określonego schematu.
Badacz porówna grupy, które otrzymały witaminę C w postaci zastrzyków, z grupami, które stosowały ją miejscowo, aby zobaczyć efekt każdej z nich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stomatologia estetyczna zajmuje się obecnie kluczową rolą tkanki dziąseł, a także kolorem, kształtem i położeniem zębów, aby uzyskać harmonijny, atrakcyjny uśmiech.
Fizjologiczne przebarwienia dziąseł przypisuje się raczej zwiększonej aktywności melanocytów niż ich zwiększonej liczbie; w konsekwencji dziąsła u tych osób wykazują zwiększoną gęstość melanoforów. Istnieje kilka pigmentów, które przyczyniają się do fizjologicznej nadmiernej pigmentacji dziąseł, a głównym pigmentem jest melanina syntetyzowana przez melanocyty. Melanocyty tworzą granulki melanosomów z aminokwasu tyrozyny, przekształcając je w cząsteczkę zwaną dehydroksyfenyloalaniną (DOPA) w procesie hydroksylacji katalizowanym przez enzym tryozynazę.
W leczeniu przebarwień dziąseł stosuje się metody chirurgiczne i niechirurgiczne. Usuwanie nabłonka z obszaru docelowego jest główną koncepcją większości zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem różnych technik, takich jak usuwanie nabłonka za pomocą ostrza chirurgicznego lub wiertła, kriochirurgia i laser.
Do małoinwazyjnych, niechirurgicznych metod leczenia przebarwień dziąseł należy witamina C, która przyniosła obiecujące wyniki w ciągu ostatnich kilku lat, co udowodniono w różnych badaniach klinicznych i zostało niedawno udokumentowane w przeglądzie systemowym przeprowadzonym przez . Witamina C wiąże się skutecznie z melaniną po wprowadzeniu do jamy ustnej. tkanek, co w konsekwencji prowadzi do niedoboru wapnia i miedzi, wpływającego zarówno na tworzenie, jak i transport melaniny.
Jednym z głównych wyzwań po leczeniu przebarwień dziąseł jest nawrót pigmentu. Różne teorie próbowały wyjaśnić przyczyny nawrotu, niektóre przypisywały to trójwymiarowemu kształtowi kołków rete, inne przypisywały to teorii migracji i zdolności komórek do migracji z istniejących sąsiednich obszarów. Wykazano, że ponowne pojawienie się pigmentu jest nieuniknione i występuje w prawie równych zakresach w przypadku wcześniej zilustrowanych technik.
Sheel i wsp. wykazali, że w opisie przypadku nie zaobserwowano nawrotu pigmentacji dziąseł po 9 miesiącach obserwacji po miejscowym zastosowaniu witaminy C po chirurgicznej depigmentacji dziąseł. W tym opisie przypadku podkreślono pomocniczą rolę witaminy C w zmniejszaniu częstości nawrotów barwnika dziąseł po depigmentacji.
Według wiedzy badacza, do tego czasu nie przeprowadzono dalszych badań oceniających długoterminowy wpływ stosowania witaminy C na uzyskanie stabilności koloru dziąseł po depigmentacji. Badanie to przeprowadzono w celu porównania skuteczności witaminy C podawanej miejscowo we wstrzyknięciach lub stosowanej miejscowo po chirurgicznej depigmentacji dziąseł pod kątem nawrotu pigmentacji i zadowolenia pacjenta w ciągu roku obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman O. Hashem, MSc
- Numer telefonu: 01025743781
- E-mail: emanemmy123456@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ola M. Ezzatt, Assistant Professor
- Numer telefonu: 0128794479
- E-mail: d.ola@asfd.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty AinShams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie płcie w wieku 18-40 lat. Pacjenci wolni systemowo od jakiejkolwiek choroby, potwierdzony kwestionariuszem stanu zdrowia, przy użyciu zmodyfikowanego indeksu medycznego Cornella i sklasyfikowani w klasie I ASA.
Pacjenci, u których zdiagnozowano fizjologiczną pigmentację melaniną dziąseł na zrogowaciałym dziąsle szczęki lub żuchwy, z pigmentacją jamy ustnej na poziomie 2 lub więcej w skali Dummetta.
Pacjenci z grubym fenotypem dziąsła ≥ 1,5 mm.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Palące fajkę wodną, cygara lub papierosy. Pacjenci przyjmujący lub przyjmowali jakiekolwiek leki, które mogą powodować depigmentację dziąseł, takie jak chlorochina, minocyklina, zydowudyna, chloropromazyna, ketokonazol i bleomycyna.
Jakakolwiek przyczyna dodatkowego spożycia witaminy C. Zgłoszona alergia na kwas askorbinowy lub którąkolwiek z jego pochodnych, zgodnie z kwestionariuszem stanu zdrowia.
Klinicznie zdiagnozowane zapalenie przyzębia na podstawie następujących kryteriów głębokość sondowania > 3 mm, kliniczna utrata przyczepu ≥ 1 mm i krwawienie przy sondowaniu > 10%.
Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, niepoddający się leczeniu i utrzymującym się stanem zapalnym dziąseł po I fazie leczenia periodontologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dośluzówkowy zastrzyk witaminy C
Po chirurgicznej depigmentacji dziąseł, w miejsca dziąseł podaje się witaminę C (Redox C 500 mg) za pomocą strzykawki insulinowej (igła 29 G, 1 cm3, 0,33 mm x 8 mm 5/16) w miejscu dziąsła w ilości 0,1 ml na każdy punkt, który powinien wynosić 3 mm.
Schemat stosuje się raz w tygodniu przez miesiąc, a następnie raz w miesiącu przez dodatkowe 5 miesięcy.
|
U wszystkich uczestników przeprowadzana jest chirurgiczna depigmentacja dziąseł, po czym otrzymują oni witaminę C w postaci zastrzyków
|
|
Aktywny komparator: (Żel do stosowania miejscowego z witaminą C
Po chirurgicznej depigmentacji dziąseł pacjenci z tej grupy stosują żel zawierający kwas askorbinowy przygotowany przez Centrum Badań Naukowych Nawah.
Mikroemulsję przygotowano przez zmieszanie tween 20 (4,66% w/w) jako środka powierzchniowo czynnego i izopropanolu (2,3% w/w) jako współśrodka powierzchniowo czynnego, stosując mieszanie magnetyczne, a następnie rozcieńczono kroplami roztworem witaminy C w wodzie (10% w/w) w).
Utworzoną mikroemulsję następnie przekształcono w żel przy użyciu Poloxameru 407 (20% w/w), który dodano w temperaturze 4°C przy ciągłym mieszaniu magnetycznym
|
U wszystkich uczestników przeprowadza się chirurgiczną depigmentację dziąseł, a następnie instruuje się ich, jak zastosować miejscowo witaminę C
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
U tych pacjentów przeprowadza się chirurgiczną depigmentację dziąseł
|
Chirurgiczna depigmentacja dziąseł tylko i wyłącznie bez użycia leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pigmentacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
|
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej Dummeta (DOPI), wynik (0-3), 0 = różowa tkanka [brak pigmentacji klinicznej]; 1 = tkanka łagodna, jasnobrązowa [łagodna pigmentacja kliniczna]; 2 = tkanka średnio brązowa lub mieszana brązowo-różowa [umiarkowana pigmentacja kliniczna]; lub 3 = tkanka głęboko brązowa/niebiesko-czarna (silna pigmentacja kliniczna)
|
wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
|
|
Ocena pola powierzchni pigmentu (SA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
|
Wykonywane są standaryzowane zdjęcia i wprowadzane do oprogramowania Image J po przycięciu obszaru zainteresowania w celu obliczenia pola powierzchni pigmentu
|
wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
|
|
Ocena intensywności pigmentu pod względem średniej wartości ciemności (MDV)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
|
Standaryzowane zdjęcia są robione i wprowadzane do oprogramowania Image J po przycięciu obszaru zainteresowania w celu obliczenia intensywności pigmentu
|
wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz satysfakcji Punktacja pytań Czy zabieg był bolesny? 1. brak bólu; 2. Łagodny ból; 3. Silny ból Czy zauważyłaś zmianę kosmetyczną już po 1 tygodniu od zabiegu? 1. wcale; 2. umiarkowany; 3. zaznaczone Czy zauważyłaś zmianę kosmetyczną po 6 tygodniach od zabiegu? 1. wcale; 2. umiarkowany; 3. zaznaczone Czy zabieg spełnił Twoje oczekiwania? 1. nie; 2. tak; 3. Nad i poniżej Czy w razie potrzeby powtórzyłbyś zabieg? 1. nie; 2. tak; 3. Nad i poniżej |
Po 12 miesiącach
|
|
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa – 6 miesięcy – po roku
|
Pobrano biopsje i wybarwiono barwnikiem Fontana-Masson w celu obliczenia frakcji powierzchniowej wybarwionych komórek
|
wartość wyjściowa – 6 miesięcy – po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230620
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .