Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca rola witaminy C w nawrotach pigmentacji (randomizowane badanie kliniczne i histologiczne)

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Eman Osama Mohamed Hashem, Ain Shams University

Odpowiedź pacjenta i odsetek nawrotów po wspomagającym podaniu dośluzówkowym lub miejscowym kwasu askorbinowego w celu leczenia depigmentacji dziąseł przy użyciu techniki chirurgicznego skalpela: (randomizowane badanie kliniczne i histologiczne)

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu witaminy C na nawrót barwnika dziąsłowego u pacjentów zdrowych i dbających o estetykę, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie tego pigmentu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Nawrót pigmentu po roku.
  • Zadowolenie pacjenta i odpowiedź histologiczna tkanek.

Uczestnicy zostaną poproszeni o regularne wizyty kontrolne, jedna grupa otrzyma zastrzyk witaminy C, inna zostanie poproszona o miejscowe stosowanie witaminy C według określonego schematu.

Badacz porówna grupy, które otrzymały witaminę C w postaci zastrzyków, z grupami, które stosowały ją miejscowo, aby zobaczyć efekt każdej z nich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stomatologia estetyczna zajmuje się obecnie kluczową rolą tkanki dziąseł, a także kolorem, kształtem i położeniem zębów, aby uzyskać harmonijny, atrakcyjny uśmiech.

Fizjologiczne przebarwienia dziąseł przypisuje się raczej zwiększonej aktywności melanocytów niż ich zwiększonej liczbie; w konsekwencji dziąsła u tych osób wykazują zwiększoną gęstość melanoforów. Istnieje kilka pigmentów, które przyczyniają się do fizjologicznej nadmiernej pigmentacji dziąseł, a głównym pigmentem jest melanina syntetyzowana przez melanocyty. Melanocyty tworzą granulki melanosomów z aminokwasu tyrozyny, przekształcając je w cząsteczkę zwaną dehydroksyfenyloalaniną (DOPA) w procesie hydroksylacji katalizowanym przez enzym tryozynazę.

W leczeniu przebarwień dziąseł stosuje się metody chirurgiczne i niechirurgiczne. Usuwanie nabłonka z obszaru docelowego jest główną koncepcją większości zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem różnych technik, takich jak usuwanie nabłonka za pomocą ostrza chirurgicznego lub wiertła, kriochirurgia i laser.

Do małoinwazyjnych, niechirurgicznych metod leczenia przebarwień dziąseł należy witamina C, która przyniosła obiecujące wyniki w ciągu ostatnich kilku lat, co udowodniono w różnych badaniach klinicznych i zostało niedawno udokumentowane w przeglądzie systemowym przeprowadzonym przez . Witamina C wiąże się skutecznie z melaniną po wprowadzeniu do jamy ustnej. tkanek, co w konsekwencji prowadzi do niedoboru wapnia i miedzi, wpływającego zarówno na tworzenie, jak i transport melaniny.

Jednym z głównych wyzwań po leczeniu przebarwień dziąseł jest nawrót pigmentu. Różne teorie próbowały wyjaśnić przyczyny nawrotu, niektóre przypisywały to trójwymiarowemu kształtowi kołków rete, inne przypisywały to teorii migracji i zdolności komórek do migracji z istniejących sąsiednich obszarów. Wykazano, że ponowne pojawienie się pigmentu jest nieuniknione i występuje w prawie równych zakresach w przypadku wcześniej zilustrowanych technik.

Sheel i wsp. wykazali, że w opisie przypadku nie zaobserwowano nawrotu pigmentacji dziąseł po 9 miesiącach obserwacji po miejscowym zastosowaniu witaminy C po chirurgicznej depigmentacji dziąseł. W tym opisie przypadku podkreślono pomocniczą rolę witaminy C w zmniejszaniu częstości nawrotów barwnika dziąseł po depigmentacji.

Według wiedzy badacza, do tego czasu nie przeprowadzono dalszych badań oceniających długoterminowy wpływ stosowania witaminy C na uzyskanie stabilności koloru dziąseł po depigmentacji. Badanie to przeprowadzono w celu porównania skuteczności witaminy C podawanej miejscowo we wstrzyknięciach lub stosowanej miejscowo po chirurgicznej depigmentacji dziąseł pod kątem nawrotu pigmentacji i zadowolenia pacjenta w ciągu roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty AinShams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obie płcie w wieku 18-40 lat. Pacjenci wolni systemowo od jakiejkolwiek choroby, potwierdzony kwestionariuszem stanu zdrowia, przy użyciu zmodyfikowanego indeksu medycznego Cornella i sklasyfikowani w klasie I ASA.

Pacjenci, u których zdiagnozowano fizjologiczną pigmentację melaniną dziąseł na zrogowaciałym dziąsle szczęki lub żuchwy, z pigmentacją jamy ustnej na poziomie 2 lub więcej w skali Dummetta.

Pacjenci z grubym fenotypem dziąsła ≥ 1,5 mm.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Palące fajkę wodną, ​​cygara lub papierosy. Pacjenci przyjmujący lub przyjmowali jakiekolwiek leki, które mogą powodować depigmentację dziąseł, takie jak chlorochina, minocyklina, zydowudyna, chloropromazyna, ketokonazol i bleomycyna.

Jakakolwiek przyczyna dodatkowego spożycia witaminy C. Zgłoszona alergia na kwas askorbinowy lub którąkolwiek z jego pochodnych, zgodnie z kwestionariuszem stanu zdrowia.

Klinicznie zdiagnozowane zapalenie przyzębia na podstawie następujących kryteriów głębokość sondowania > 3 mm, kliniczna utrata przyczepu ≥ 1 mm i krwawienie przy sondowaniu > 10%.

Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej, niepoddający się leczeniu i utrzymującym się stanem zapalnym dziąseł po I fazie leczenia periodontologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dośluzówkowy zastrzyk witaminy C
Po chirurgicznej depigmentacji dziąseł, w miejsca dziąseł podaje się witaminę C (Redox C 500 mg) za pomocą strzykawki insulinowej (igła 29 G, 1 cm3, 0,33 mm x 8 mm 5/16) w miejscu dziąsła w ilości 0,1 ml na każdy punkt, który powinien wynosić 3 mm. Schemat stosuje się raz w tygodniu przez miesiąc, a następnie raz w miesiącu przez dodatkowe 5 miesięcy.
U wszystkich uczestników przeprowadzana jest chirurgiczna depigmentacja dziąseł, po czym otrzymują oni witaminę C w postaci zastrzyków
Aktywny komparator: (Żel do stosowania miejscowego z witaminą C
Po chirurgicznej depigmentacji dziąseł pacjenci z tej grupy stosują żel zawierający kwas askorbinowy przygotowany przez Centrum Badań Naukowych Nawah. Mikroemulsję przygotowano przez zmieszanie tween 20 (4,66% w/w) jako środka powierzchniowo czynnego i izopropanolu (2,3% w/w) jako współśrodka powierzchniowo czynnego, stosując mieszanie magnetyczne, a następnie rozcieńczono kroplami roztworem witaminy C w wodzie (10% w/w) w). Utworzoną mikroemulsję następnie przekształcono w żel przy użyciu Poloxameru 407 (20% w/w), który dodano w temperaturze 4°C przy ciągłym mieszaniu magnetycznym
U wszystkich uczestników przeprowadza się chirurgiczną depigmentację dziąseł, a następnie instruuje się ich, jak zastosować miejscowo witaminę C
Komparator placebo: Grupa kontrolna
U tych pacjentów przeprowadza się chirurgiczną depigmentację dziąseł
Chirurgiczna depigmentacja dziąseł tylko i wyłącznie bez użycia leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pigmentacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej Dummeta (DOPI), wynik (0-3), 0 = różowa tkanka [brak pigmentacji klinicznej]; 1 = tkanka łagodna, jasnobrązowa [łagodna pigmentacja kliniczna]; 2 = tkanka średnio brązowa lub mieszana brązowo-różowa [umiarkowana pigmentacja kliniczna]; lub 3 = tkanka głęboko brązowa/niebiesko-czarna (silna pigmentacja kliniczna)
wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
Ocena pola powierzchni pigmentu (SA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
Wykonywane są standaryzowane zdjęcia i wprowadzane do oprogramowania Image J po przycięciu obszaru zainteresowania w celu obliczenia pola powierzchni pigmentu
wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
Ocena intensywności pigmentu pod względem średniej wartości ciemności (MDV)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji
Standaryzowane zdjęcia są robione i wprowadzane do oprogramowania Image J po przycięciu obszaru zainteresowania w celu obliczenia intensywności pigmentu
wartość wyjściowa (bezpośrednio przed depigmentacją chirurgiczną), jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dziewięć miesięcy i ostatecznie po 12 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach

Kwestionariusz satysfakcji Punktacja pytań

Czy zabieg był bolesny?

1. brak bólu; 2. Łagodny ból; 3. Silny ból

Czy zauważyłaś zmianę kosmetyczną już po 1 tygodniu od zabiegu? 1. wcale; 2. umiarkowany; 3. zaznaczone

Czy zauważyłaś zmianę kosmetyczną po 6 tygodniach od zabiegu?

1. wcale; 2. umiarkowany; 3. zaznaczone

Czy zabieg spełnił Twoje oczekiwania? 1. nie; 2. tak; 3. Nad i poniżej

Czy w razie potrzeby powtórzyłbyś zabieg?

1. nie; 2. tak; 3. Nad i poniżej

Po 12 miesiącach
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa – 6 miesięcy – po roku
Pobrano biopsje i wybarwiono barwnikiem Fontana-Masson w celu obliczenia frakcji powierzchniowej wybarwionych komórek
wartość wyjściowa – 6 miesięcy – po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala K. Abd-El-Gaber, Professor, Professor of Oral Medicine, Oral Diagnosis and Periodontology Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj