Fødevarebiodiversitet og menneskers sundhed (BIOQUALIM)
BIOQUALIM: Fra dyrket biodiversitet til forebyggelse af menneskers sundhed
I de vestlige lande kræver en af de store ernæringsmæssige udfordringer at reducere andelen af animalske proteiner og øge andelen af vegetabilske proteiner i den daglige tallerken. Tilføjet til denne ernæringsmæssige udfordring er en miljømæssig udfordring, hvor planteproteiner er meget billigere at producere. Planteproteiner leveres dog hovedsageligt af korn og bælgfrugter, hvoraf en stor mangfoldighed er nødvendig for at dække det anbefalede daglige indtag af aminosyrer. Men i betragtning af sammenbruddet af den dyrkede biodiversitet (tab på 75 % på 100 år, FAO), er mangfoldigheden af udbuddet meget reduceret.
Desuden har folkesundhedsundersøgelser i flere år indikeret et kronisk underskud af mikronæringsstoffer (mineraler/sporstoffer, vitaminer, antioxidanter) samt fibre i den franske befolknings kost. Dette kommer især fra forringelsen af den ernæringsmæssige kvalitet af de forbrugte frugter/grøntsager/korn/bælgfrugter. Generelt spiller kosten en stor rolle i den primære forebyggelse af kroniske sygdomme (kardiovaskulær, diabetes, cancer) herunder paradentose. En diæt med lavt indhold af sukker, mættet fedt og rig på fibre vil således reducere forekomsten af paradentose ved at styrke spytkapaciteten. Imidlertid kan visse patogene periodontale bakterier (såsom Porphyromonas gingivalis) migrere (blod, fordøjelses- eller åndedrætsveje) for at nå andre organer og udgøre en risikofaktor for andre kroniske sygdomme. Forebyggelse af paradentosesygdomme gennem kostkontrol ville således også bidrage til forebyggelse af andre kroniske sygdomme.
Fordelen ved plantebaseret kost til at reducere risikoen for kræft er nu fastslået. Derudover har visse kornsorter såsom spelt overlegne ernæringsmæssige egenskaber end almindelig hvede, især deres proteinindhold, og de indeholder også større mængder af visse bioaktive forbindelser med anti-cancer egenskaber (såsom phytosteroler).
Desuden undersøges den potentielle indvirkning af den orale mikrobiota på kroniske sygdomme nu: Hos raske voksne kan en dysbiotisk parodontal mikrobiota sandsynligvis føre til systemisk para-inflammation. Det er også blevet vist, at en kostændring (middelhavsdiæt) kan føre til en reduktion af patogene bakterier i den orale mikrobiota (inklusive P. gingivalis). Imidlertid er sammenhængen mellem introduktionen af korn i kosten og udviklingen af kræftrisikofaktorbakterier i den orale mikrobiota aldrig blevet påvist.
Denne kliniske pilotundersøgelse planlægger at fokusere på den orale mikrobiota med det formål at objektivisere en mulig sammenhæng mellem en ændring af kosten ved introduktion af korn (einkorn-type) og udviklingen af visse bakterier i denne mikrobiota. , især P. gingivalis (men også T. forsythia, S. anginosus, A. actinomycetemcomitans, T. dentcola og F. nucleatum), betragtes som kræftrisikofaktorer og observerer således en forbedring i sundhedstilstand oral og generel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Maison des professionnels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person mellem 20 og 60 år
- Person med en altædende kost
- Person, der har givet frit, informeret, udtrykkeligt skriftligt samtykke
- Person, der er tilsluttet et fransk socialsikringssystem
- Person med en kropsmasse på over 18 kg/m²
- Person, der kan deltage i mindst 1 kulinarisk workshop
Ekskluderingskriterier:
- Person med rygeafhængighed
- Person med kendt fødevareallergi/intolerance
- Person, der ikke er i stand til at indtage mejeriprodukter eller faste produkter (f. chokolade mælk budding, chokolade gelé)
- Person, der deltager i en anden undersøgelse relateret til ernæring
- Patienter med høj risiko for infektiøs endocarditis
- Person med kroniske patologier
- Person, der har taget antibiotisk behandling i løbet af måneden forud for undersøgelsens start
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Mindreårige
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Folk, der modtager psykiatrisk behandling
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Voksne omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
- Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
- Person med færre end 20 naturlige tænder
- Person, der udfører interdental hygiejne og/eller daglige mundskylninger.
- Person, der bærer ortodontisk apparat
- Person med periodontal sygdom (stadium ≥ II periodontale læsioner i henhold til Chicago 2017-klassifikationen (dvs. PD ≥ 4 mm og/eller CAL ≥ 4 mm) og/eller generaliseret (>30 % af steder )), aktiv caries eller under tandpleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Einkorn diæt
Sunde voksne frivillige (som ikke lider af kroniske patologier) og ikke-rygere, som har en altædende kost og accepterer at ændre deres spisevaner i 3 måneder (reducerer kødforbruget til det halve og erstatter det med einkorn).
|
Analyse af den orale mikrobiota før (T0) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten ved interdental prøvetagning, på 4 steder, samlet og derefter analyseret ved bakteriel PCR.
Andre navne:
Sammenligning af antallet af totale bakterier og patogener i den interdentale mikrobiota før (T0) og i interimanalyse (T1) til evaluering af den minimale effektivitetsperiode, ved interdental prøvetagning, på 4 steder, samlet og derefter analyseret ved bakteriel PCR.
Analyse af de parodontale og orale kliniske parametre (plakindeks, tandkødsindeks, interdental inflammation, lommedybde og tab af klinisk tilknytning, spyt-pH) før (T0) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved prøveudtagning og parodontal analyse af alle deltagernes tænder
Analyse af generelle sundhedsindikatorer (body mass index, måling af abdominal omkreds, blodtryk, MOS SF-36 livskvalitetsspørgeskema og spisevaner) før (T0) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal parodontosebakterier
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af antallet af totale bakterier og patogener i den interdentale mikrobiota før (T0) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved interdental prøvetagning, på 4 steder, samlet og derefter analyseret ved bakteriel PCR.
|
Baseline (T0), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemliggende parodontale bakterier tæller
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1)
|
Sammenligning af antallet af totale bakterier og patogener i den interdentale mikrobiota før (T0) og i interimanalyse (T1) til evaluering af den minimale effektivitetsperiode, ved interdental prøvetagning, på 4 steder, samlet og derefter analyseret ved bakteriel PCR.
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1)
|
|
Periodontal sundhedsanalyse: plakindeks
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af parodontale og orale kliniske parametre (plakindeks) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved prøveudtagning og parodontal analyse af alle deltagernes tænder
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Periodontal sundhedsanalyse: tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af periodontale og orale kliniske parametre (gingivalindeks) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved prøveudtagning og parodontal analyse af alle deltagernes tænder
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Periodontal helbredsanalyse: lommedybde og tab af klinisk tilknytning
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af parodontale og orale kliniske parametre (lommedybde og tab af klinisk tilknytning) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved prøveudtagning og parodontal analyse af alle deltagernes tænder
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Periodontal sundhedsanalyse: interdental inflammation
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af parodontale og orale kliniske parametre (interdental inflammation) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved prøveudtagning og parodontal analyse af alle deltagernes tænder
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Periodontal sundhedsanalyse: spyt-pH
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af parodontale og orale kliniske parametre (spyt-pH) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved prøveudtagning og parodontal analyse af alle deltagernes tænder
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Generel sundhedsanalyse: kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af generelle sundhedsindikatorer (body mass index) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved en konsultation og en generel lægeundersøgelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Generel sundhedsanalyse: måling af abdominal omkreds
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af generelle sundhedsindikatorer (måling af abdominal omkreds) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved en konsultation og en generel lægeundersøgelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Generel sundhedsanalyse: blodtryk
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af generelle sundhedsindikatorer (blodtryk) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved en konsultation og en generel lægeundersøgelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Generel sundhedsanalyse: MOS SF-36 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af generelle sundhedsindikatorer (MOS SF-36 livskvalitetsspørgeskema) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved en konsultation og en generel lægeundersøgelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
|
Generel sundhedsanalyse: spisevaner
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Sammenligning af generelle sundhedsindikatorer (spisevaner) før (T0), mellemliggende (T1) og efter (T2) introduktion af einkorn i kosten, ved en konsultation og en generel lægeundersøgelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder efter baseline (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murat-Ringot A,Lan R,Fraticelli L,Fayet Y,Bourgeois D,Nugem R,Piton M,Goetz E,Préau M,Dutertre F,Bernoud-Hubac N,Basbous L,Lastmann A,Charreyre MT,Carrouel F
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
resultater
Oplysningskommentarer: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39458490/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .