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Lebensmittelbiodiversität und menschliche Gesundheit (BIOQUALIM)

14. März 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

BIOQUALIM: Von der kultivierten Biodiversität zur Prävention in der menschlichen Gesundheit

In westlichen Ländern besteht eine der größten Ernährungsherausforderungen darin, den Anteil tierischer Proteine ​​zu reduzieren und den Anteil pflanzlicher Proteine ​​auf dem täglichen Teller zu erhöhen. Zu dieser ernährungsphysiologischen Herausforderung kommt noch eine Umweltherausforderung hinzu, da die Herstellung pflanzlicher Proteine ​​viel kostengünstiger ist. Pflanzliche Proteine ​​werden jedoch hauptsächlich von Getreide und Hülsenfrüchten bereitgestellt, von denen eine große Vielfalt notwendig ist, um die empfohlene tägliche Zufuhr an Aminosäuren zu decken. Aufgrund des Zusammenbruchs der kultivierten Artenvielfalt (Verlust von 75 % in 100 Jahren, FAO) ist die Vielfalt des Angebots jedoch stark eingeschränkt.

Darüber hinaus weisen Studien zur öffentlichen Gesundheit seit mehreren Jahren auf einen chronischen Mangel an Mikronährstoffen (Mineralien/Spurenelemente, Vitamine, Antioxidantien) sowie Ballaststoffen in der Ernährung der französischen Bevölkerung hin. Dies ist insbesondere auf die Verschlechterung der Nährwertqualität der verzehrten Früchte/Gemüse/Getreide/Hülsenfrüchte zurückzuführen. Generell spielt die Ernährung eine große Rolle bei der Primärprävention chronischer Erkrankungen (Herz-Kreislauf, Diabetes, Krebs) einschließlich Parodontitis. So würde eine Ernährung mit wenig Zucker, gesättigten Fetten und viel Ballaststoffen das Auftreten von Parodontitis reduzieren, indem sie die Speichelkapazität stärkt. Bestimmte pathogene Parodontalbakterien (z. B. Porphyromonas gingivalis) können jedoch über den Blut-, Verdauungs- oder Atemweg in andere Organe gelangen und einen Risikofaktor für andere chronische Erkrankungen darstellen. Somit würde die Vorbeugung parodontaler Erkrankungen durch Ernährungskontrolle auch zur Vorbeugung anderer chronischer Erkrankungen beitragen.

Der Nutzen einer pflanzlichen Ernährung zur Verringerung des Krebsrisikos ist mittlerweile erwiesen. Darüber hinaus haben bestimmte Getreidesorten wie Dinkel bessere Nährwerte als Weichweizen, insbesondere ihren Proteingehalt, und sie enthalten auch höhere Mengen bestimmter bioaktiver Verbindungen mit krebshemmenden Eigenschaften (wie Phytosterine).

Darüber hinaus wird derzeit der mögliche Einfluss der oralen Mikrobiota auf chronische Krankheiten untersucht: Bei gesunden Erwachsenen kann eine dysbiotische parodontale Mikrobiota wahrscheinlich zu einer systemischen Paraentzündung führen. Es hat sich außerdem gezeigt, dass eine Ernährungsumstellung (mediterrane Ernährung) zu einer Reduzierung pathogener Bakterien in der oralen Mikrobiota (einschließlich P. gingivalis) führen kann. Der Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Getreide in die Ernährung und der Entwicklung von Krebsrisikobakterien in der oralen Mikrobiota wurde jedoch nie nachgewiesen.

Diese klinische Pilotstudie soll sich auf die orale Mikrobiota konzentrieren, mit dem Ziel, einen möglichen Zusammenhang zwischen einer Ernährungsumstellung durch die Einführung von Getreide (Typ Einkorn) und der Entwicklung bestimmter Bakterien dieser Mikrobiota zu objektivieren. , insbesondere P. gingivalis (aber auch T. forsythia, S. anginosus, A. actinomycetemcomitans, T. denticola und F. nucleatum), gelten als Krebsrisikofaktoren und beobachten daher eine Verbesserung des oralen und allgemeinen Gesundheitszustands.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person zwischen 20 und 60 Jahren
  • Person mit einer Allesfresser-Ernährung
  • Person, die ihre freiwillige, informierte und ausdrückliche schriftliche Einwilligung erteilt hat
  • Person, die einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Person mit einem Körpergewicht von mehr als 18 kg/m²
  • Person, die mindestens an einem kulinarischen Workshop teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  • Person mit einer Rauchsucht
  • Person mit einer bekannten Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit
  • Person, die nicht in der Lage ist, Milchprodukte oder feste Produkte zu sich zu nehmen (z. B. Schokoladenmilchpudding, Schokoladengelee)
  • Person, die an einer anderen Studie zum Thema Ernährung teilnimmt
  • Patienten mit hohem Risiko einer infektiösen Endokarditis
  • Person mit chronischen Pathologien
  • Person, die im Monat vor Beginn der Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten hat
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Minderjährige
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Menschen in psychiatrischer Behandlung
  • Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines ähnlichen Systems sind
  • Person mit weniger als 20 natürlichen Zähnen
  • Person, die Interdentalhygiene und/oder tägliche Mundspülungen durchführt.
  • Person, die eine kieferorthopädische Apparatur trägt
  • Person mit Parodontitis (parodontale Läsionen im Stadium ≥ II gemäß der Chicago-Klassifikation 2017 (d. h. PD ≥ 4 mm und/oder CAL ≥ 4 mm) und/oder generalisiert (>30 % der Stellen), aktive Karies oder während der Zahnpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einkorn-Diät
Gesunde erwachsene Freiwillige (die nicht an chronischen Erkrankungen leiden) und Nichtraucher, die sich omnivor ernähren und sich bereit erklären, ihre Essgewohnheiten für 3 Monate zu ändern (Fleischkonsum um die Hälfte reduzieren und durch Einkorn ersetzen).
Analyse der oralen Mikrobiota vor (T0) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Nahrung durch interdentale Probenahme an 4 Standorten, gepoolt und dann durch bakterielle PCR analysiert.
Andere Namen:
  • Gesamte orale Mikrobiota
Vergleich der Gesamtzahl der Bakterien und Krankheitserreger der interdentalen Mikrobiota vor (T0) und in der Zwischenanalyse (T1) zur Bewertung der Mindestwirksamkeitsdauer durch interdentale Probenahme an 4 Standorten, gepoolt und dann durch bakterielle PCR analysiert.
Analyse der parodontalen und oralen klinischen Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index, interdentale Entzündung, Taschentiefe und Verlust der klinischen Bindung, Speichel-pH) vor (T0) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch Probenahme und parodontale Analyse aller Zähne der Teilnehmer
Analyse allgemeiner Gesundheitsindikatoren (Body-Mass-Index, Messung des Bauchumfangs, Blutdruck, MOS SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität und Essgewohnheiten) vor (T0) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der parodontalen Bakterien
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich der Gesamtzahl der Bakterien und Krankheitserreger der interdentalen Mikrobiota vor (T0) und nach (T2) der Einführung von Einkorn in die Nahrung durch interdentale Probenahme an 4 Standorten, gepoolt und dann durch bakterielle PCR analysiert.
Ausgangswert (T0), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl intermediärer parodontaler Bakterien
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1)
Vergleich der Gesamtzahl der Bakterien und Krankheitserreger der interdentalen Mikrobiota vor (T0) und in der Zwischenanalyse (T1) zur Bewertung der Mindestwirksamkeitsdauer durch interdentale Probenahme an 4 Standorten, gepoolt und dann durch bakterielle PCR analysiert.
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1)
Parodontale Gesundheitsanalyse: Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich parodontaler und oraler klinischer Parameter (Plaque-Index) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch Probenahme und parodontale Analyse aller Zähne der Teilnehmer
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Analyse der parodontalen Gesundheit: Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich parodontaler und oraler klinischer Parameter (Gingivaindex) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch Probenahme und parodontale Analyse aller Zähne der Teilnehmer
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Parodontale Gesundheitsanalyse: Taschentiefe und Verlust der klinischen Bindung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich der parodontalen und oralen klinischen Parameter (Taschentiefe und Verlust der klinischen Bindung) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch Probenahme und parodontale Analyse aller Zähne der Teilnehmer
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Parodontale Gesundheitsanalyse: Interdentalentzündung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich parodontaler und oraler klinischer Parameter (interdentale Entzündung) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch Probenahme und parodontale Analyse aller Zähne der Teilnehmer
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Analyse der parodontalen Gesundheit: pH-Wert des Speichels
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich parodontaler und oraler klinischer Parameter (pH-Wert im Speichel) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch Probenahme und parodontale Analyse aller Zähne der Teilnehmer
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Allgemeine Gesundheitsanalyse: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich der allgemeinen Gesundheitsindikatoren (Body-Mass-Index) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch eine Beratung und eine allgemeine ärztliche Untersuchung
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Allgemeine Gesundheitsanalyse: Messung des Bauchumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich allgemeiner Gesundheitsindikatoren (Messung des Bauchumfangs) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch eine Beratung und eine allgemeine ärztliche Untersuchung
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Allgemeine Gesundheitsanalyse: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich der allgemeinen Gesundheitsindikatoren (Blutdruck) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch eine Beratung und eine allgemeine ärztliche Untersuchung
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Allgemeine Gesundheitsanalyse: MOS SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich allgemeiner Gesundheitsindikatoren (MOS SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch eine Konsultation und eine allgemeine medizinische Untersuchung
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Allgemeine Gesundheitsanalyse: Essgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)
Vergleich allgemeiner Gesundheitsindikatoren (Essgewohnheiten) vor (T0), mittlerer (T1) und nach (T2) Einführung von Einkorn in die Ernährung durch eine Beratung und eine allgemeine ärztliche Untersuchung
Ausgangswert (T0), 1 Monat später (T1), 3 Monate nach Ausgangswert (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einkorn-Diät

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