- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06315088
Voedselbiodiversiteit en menselijke gezondheid (BIOQUALIM)
BIOQUALIM: Van gecultiveerde biodiversiteit naar preventie in de menselijke gezondheid
In westerse landen vereist een van de grootste voedingsuitdagingen het verminderen van het aandeel dierlijke eiwitten en het verhogen van het aandeel plantaardige eiwitten in het dagelijkse bord. Bij deze voedingsuitdaging komt nog een uitdaging voor het milieu, waarbij de productie van plantaardige eiwitten veel goedkoper is. Plantaardige eiwitten worden echter vooral geleverd door granen en peulvruchten, waarvan een grote diversiteit nodig is om aan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid aminozuren te voldoen. Gezien de ineenstorting van de gecultiveerde biodiversiteit (verlies van 75% in 100 jaar, FAO), is de diversiteit van het aanbod echter zeer beperkt.
Bovendien hebben onderzoeken naar de volksgezondheid al enkele jaren een chronisch tekort aan micronutriënten (mineralen/sporenelementen, vitaminen, antioxidanten) en vezels in de voeding van de Franse bevolking aangetoond. Dit komt met name voort uit de verslechtering van de voedingskwaliteit van de geconsumeerde vruchten/groenten/granen/peulvruchten. Over het algemeen speelt voeding een belangrijke rol bij de primaire preventie van chronische ziekten (cardiovasculair, diabetes, kanker), waaronder parodontitis. Een dieet met weinig suikers, verzadigde vetten en rijk aan vezels zou dus het optreden van parodontitis verminderen door de speekselcapaciteit te versterken. Bepaalde pathogene parodontale bacteriën (zoals Porphyromonas gingivalis) kunnen echter migreren (bloed-, spijsverterings- of ademhalingsroutes) om andere organen te bereiken en vormen een risicofactor voor andere chronische ziekten. De preventie van parodontale ziekten door middel van dieetcontrole zou dus ook bijdragen aan de preventie van andere chronische ziekten.
Het voordeel van plantaardige diëten om het risico op kanker te verminderen is nu bewezen. Bovendien hebben bepaalde granen, zoals spelt, superieure voedingskwaliteiten ten opzichte van zachte tarwe, met name hun eiwitgehalte, en bevatten ze ook grotere hoeveelheden van bepaalde bioactieve stoffen met kankerbestrijdende eigenschappen (zoals fytosterolen).
Bovendien wordt nu de potentiële impact van de orale microbiota op chronische ziekten bestudeerd: bij gezonde volwassenen kan een dysbiotische parodontale microbiota waarschijnlijk leiden tot systemische para-ontsteking. Er is ook aangetoond dat een verandering in het voedingspatroon (mediterraan dieet) zou kunnen leiden tot een vermindering van pathogene bacteriën in de orale microbiota (waaronder P. gingivalis). Het verband tussen de introductie van granen in het dieet en de evolutie van kankerrisicofactorbacteriën in de orale microbiota is echter nooit aangetoond.
Deze klinische pilotstudie wil zich concentreren op de orale microbiota, met als doel een mogelijk verband te objectiveren tussen een wijziging van het dieet door de introductie van granen (eenkoorntype) en de evolutie van bepaalde bacteriën in deze microbiota. , met name P. gingivalis (maar ook T. forsythia, S. anginosus, A. actinomycetemcomitans, T. denticola en F. nucleatum), beschouwd als risicofactoren voor kanker en nemen dus een verbetering van de mondelinge en algemene gezondheidstoestand waar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Maison des professionnels
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon tussen 20 en 60 jaar oud
- Persoon met een omnivoor dieet
- Persoon die vrije, geïnformeerde, uitdrukkelijke schriftelijke toestemming heeft gegeven
- Persoon aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel
- Persoon met een lichaamsgewicht groter dan 18 kg/m²
- Persoon die minimaal 1 culinaire workshop kan volgen
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met een rookverslaving
- Persoon met een bekende voedselallergie/-intolerantie
- Persoon die geen zuivel of vaste producten kan consumeren (bijv. chocolademelkpudding, chocoladegelei)
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek met betrekking tot voeding
- Patiënten met een hoog risico op infectieuze endocarditis
- Persoon met chronische pathologieën
- Persoon die een antibioticabehandeling heeft ondergaan in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- Minderjarigen
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Mensen die psychiatrische zorg ontvangen
- Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
- Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
- Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkaardig stelsel
- Persoon met minder dan 20 natuurlijke tanden
- Persoon die interdentale hygiëne en/of dagelijkse mondspoelingen uitvoert.
- Persoon die een orthodontisch apparaat draagt
- Persoon met parodontitis (parodontale laesies stadium ≥ II volgens de Chicago 2017-classificatie (d.w.z. PD ≥ 4 mm en/of CAL ≥ 4 mm) en/of gegeneraliseerd (>30% van de plaatsen)), actieve cariës of tijdens tandheelkundige zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenkoren Dieet
Gezonde volwassen vrijwilligers (die niet aan chronische pathologieën lijden) en niet-rokers, die een omnivoor dieet volgen en ermee instemmen hun eetgewoonten gedurende 3 maanden te veranderen (de vleesconsumptie met de helft verminderen en vervangen door eenkoren).
|
Analyse van de orale microbiota vóór (T0) en na (T2) introductie van eenkoorn in het dieet door middel van interdentale bemonstering, op 4 locaties, samengevoegd en vervolgens geanalyseerd met bacteriële PCR.
Andere namen:
Vergelijking van het totale aantal bacteriën en pathogenen van de interdentale microbiota vóór (T0) en in tussentijdse analyse (T1) voor evaluatie van de minimale effectiviteitsperiode, door interdentale bemonstering, op 4 locaties, samengevoegd en vervolgens geanalyseerd met bacteriële PCR.
Analyse van de parodontale en orale klinische parameters (plaque-index, gingivale index, interdentale ontsteking, pocketdiepte en verlies van klinische hechting, speeksel-pH) vóór (T0) en na (T2) introductie van eenkoorn in het dieet, door middel van bemonstering en parodontale analyse van alle tanden van de deelnemers
Analyse van algemene gezondheidsindicatoren (body mass index, meting van de buikomtrek, bloeddruk, MOS SF-36 vragenlijst over de kwaliteit van leven en eetgewoonten) vóór (T0) en na (T2) introductie van eenkoorn in het dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal parodontale bacteriën
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van het totale aantal bacteriën en pathogenen van de interdentale microbiota vóór (T0) en na (T2) introductie van eenkoorn in het dieet, door interdentale bemonstering, op 4 locaties, samengevoegd en vervolgens geanalyseerd met bacteriële PCR.
|
Basislijn (T0), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intermediair aantal parodontale bacteriën
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1)
|
Vergelijking van het totale aantal bacteriën en pathogenen van de interdentale microbiota vóór (T0) en in tussentijdse analyse (T1) voor evaluatie van de minimale effectiviteitsperiode, door interdentale bemonstering, op 4 locaties, samengevoegd en vervolgens geanalyseerd met bacteriële PCR.
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1)
|
|
Parodontale gezondheidsanalyse: plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van parodontale en orale klinische parameters (plaque-index) vóór (T0), tussentijdse (T1) en na (T2) introductie van eenkoren in het dieet, door bemonstering en parodontale analyse van alle tanden van de deelnemers
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Parodontale gezondheidsanalyse: gingivale index
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van parodontale en orale klinische parameters (gingivale index) vóór (T0), tussentijdse (T1) en na (T2) introductie van eenkoorn in het dieet, door bemonstering en parodontale analyse van alle tanden van de deelnemers
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Parodontale gezondheidsanalyse: pocketdiepte en verlies van klinische hechting
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van parodontale en orale klinische parameters (pocketdiepte en verlies van klinische hechting) vóór (T0), tussentijdse (T1) en na (T2) introductie van eenkoren in het dieet, door bemonstering en parodontale analyse van alle tanden van de deelnemers
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Parodontale gezondheidsanalyse: interdentale ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van parodontale en orale klinische parameters (interdentale ontsteking) vóór (T0), tussenliggende (T1) en na (T2) introductie van eenkoorn in het dieet, door bemonstering en parodontale analyse van alle tanden van de deelnemers
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Parodontale gezondheidsanalyse: speeksel-pH
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van parodontale en orale klinische parameters (pH van het speeksel) vóór (T0), tussenliggende (T1) en na (T2) introductie van eenkoren in het dieet, door bemonstering en parodontale analyse van alle tanden van de deelnemers
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Algemene gezondheidsanalyse: body mass index
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van algemene gezondheidsindicatoren (body mass index) vóór (T0), tussentijdse (T1) en na (T2) introductie van eenkoren in het dieet, door middel van een consultatie en een algemeen medisch onderzoek
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Algemene gezondheidsanalyse: meting van de buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van algemene gezondheidsindicatoren (meting van de buikomtrek) vóór (T0), tussentijdse (T1) en na (T2) introductie van eenkoren in het dieet, door middel van een consultatie en een algemeen medisch onderzoek
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Algemene gezondheidsanalyse: bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van algemene gezondheidsindicatoren (bloeddruk) vóór (T0), tussentijdse (T1) en na (T2) introductie van eenkoorn in het dieet, door middel van een consultatie en een algemeen medisch onderzoek
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Algemene gezondheidsanalyse: MOS SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van algemene gezondheidsindicatoren (MOS SF-36 vragenlijst over de kwaliteit van leven) vóór (T0), tussenliggende (T1) en na (T2) introductie van eenkoorn in het dieet, door middel van een consultatie en een algemeen medisch onderzoek
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
|
Algemene gezondheidsanalyse: eetgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Vergelijking van algemene gezondheidsindicatoren (eetgewoonten) vóór (T0), tussentijdse (T1) en na (T2) introductie van eenkoren in het dieet, door middel van een consultatie en een algemeen medisch onderzoek
|
Basislijn (T0), 1 maand later (T1), 3 maanden na basislijn (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murat-Ringot A,Lan R,Fraticelli L,Fayet Y,Bourgeois D,Nugem R,Piton M,Goetz E,Préau M,Dutertre F,Bernoud-Hubac N,Basbous L,Lastmann A,Charreyre MT,Carrouel F
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
resultaten
Informatie opmerkingen: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39458490/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .