- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06315088
Biodiversidade Alimentar e Saúde Humana (BIOQUALIM)
BIOQUALIM: Da Biodiversidade Cultivada à Prevenção na Saúde Humana
Nos países ocidentais, um dos maiores desafios nutricionais passa pela redução da proporção de proteínas animais e pelo aumento da proporção de proteínas vegetais no prato diário. A este desafio nutricional acrescenta-se um desafio ambiental, sendo a produção de proteínas vegetais muito mais barata. No entanto, as proteínas vegetais são fornecidas principalmente por cereais e leguminosas, sendo necessária uma grande diversidade para cobrir a ingestão diária recomendada de aminoácidos. No entanto, dado o colapso da biodiversidade cultivada (perda de 75% em 100 anos, FAO), a diversidade da oferta é muito reduzida.
Além disso, durante vários anos, estudos de saúde pública indicaram um défice crónico de micronutrientes (minerais/oligoelementos, vitaminas, antioxidantes), bem como de fibras na dieta da população francesa. Isto advém, em particular, do empobrecimento da qualidade nutricional das frutas/legumes/cereais/legumes consumidos. Em geral, a dieta desempenha um papel importante na prevenção primária de doenças crónicas (cardiovasculares, diabetes, cancro), incluindo a doença periodontal. Assim, uma dieta pobre em açúcares, gorduras saturadas e rica em fibras reduziria o aparecimento da doença periodontal, fortalecendo a capacidade salivar. No entanto, certas bactérias periodontais patogênicas (como Porphyromonas gingivalis) podem migrar (via sanguínea, digestiva ou respiratória) para atingir outros órgãos e representar um fator de risco para outras doenças crônicas. Assim, a prevenção das doenças periodontais através do controle da dieta também contribuiria para a prevenção de outras doenças crônicas.
O benefício das dietas baseadas em vegetais para reduzir o risco de câncer está agora estabelecido. Além disso, determinados cereais, como a espelta, apresentam qualidades nutricionais superiores às do trigo mole, nomeadamente o seu teor proteico e contêm também quantidades mais elevadas de determinados compostos bioativos com propriedades anticancerígenas (como os fitoesteróis).
Além disso, o impacto potencial da microbiota oral nas doenças crónicas está agora a ser estudado: em adultos saudáveis, uma microbiota periodontal disbiótica pode provavelmente levar à para-inflamação sistémica. Também foi demonstrado que uma mudança na dieta (dieta mediterrânica) pode levar a uma redução de bactérias patogénicas na microbiota oral (incluindo P. gingivalis). No entanto, a ligação entre a introdução de cereais na dieta e a evolução de bactérias factores de risco de cancro na microbiota oral nunca foi demonstrada.
Este estudo clínico piloto pretende focar na microbiota oral, com o objetivo de objetivar uma possível ligação entre uma modificação da dieta pela introdução de cereais (tipo einkorn) e a evolução de certas bactérias desta microbiota. , nomeadamente P. gingivalis (mas também T. forsythia, S. anginosus, A. actinomycetemcomitans, T. denticola e F. nucleatum), considerados factores de risco de cancro e assim observar uma melhoria do estado de saúde oral e geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69000
- Maison des professionnels
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa entre 20 e 60 anos
- Pessoa com dieta onívora
- Pessoa que deu consentimento livre, informado e expresso por escrito
- Pessoa inscrita num sistema de segurança social francês
- Pessoa com massa corporal superior a 18 kg/m²
- Pessoa capaz de participar de pelo menos 1 workshop de culinária
Critério de exclusão:
- Pessoa viciada em fumar
- Pessoa com alergia/intolerância alimentar conhecida
- Pessoa incapaz de consumir lacticínios ou produtos sólidos (ex. pudim de leite com chocolate, geleia de chocolate)
- Pessoa que participa de outro estudo relacionado à nutrição
- Pacientes com alto risco de endocardite infecciosa
- Pessoa com patologias crônicas
- Pessoa que tomou tratamento com antibióticos durante o mês anterior ao início do estudo
- Mulher grávida, parturiente ou amamentando
- Menores
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas recebendo atendimento psiquiátrico
- Pessoas admitidas num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curadoria)
- Pessoas não inscritas num regime de segurança social ou beneficiários de um regime similar
- Pessoa com menos de 20 dentes naturais
- Pessoa que realiza higiene interdental e/ou bochechos diários.
- Pessoa usando aparelho ortodôntico
- Pessoa com doença periodontal (lesões periodontais em estágio ≥ II de acordo com a classificação de Chicago 2017 (ou seja, PD ≥ 4 mm e/ou CAL ≥ 4 mm) e/ou generalizada (>30% dos locais)), cárie ativa ou durante atendimento odontológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Einkorn
Voluntários adultos saudáveis (não portadores de patologias crónicas) e não fumadores, com dieta onívora, e que concordaram em alterar os seus hábitos alimentares durante 3 meses (reduzindo o consumo de carne para metade e substituindo-o por einkorn).
|
Análise da microbiota oral antes (T0) e depois (T2) da introdução de einkorn na dieta por amostragem interdental, em 4 locais, agrupada e depois analisada por PCR bacteriana.
Outros nomes:
Comparação do número total de bactérias e patógenos da microbiota interdental antes (T0) e na análise intermediária (T1) para avaliação do período mínimo de eficácia, por amostragem interdental, em 4 locais, agrupados e analisados por PCR bacteriano.
Análise dos parâmetros clínicos periodontais e orais (índice de placa, índice gengival, inflamação interdental, profundidade da bolsa e perda de inserção clínica, pH salivar) antes (T0) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por amostragem e análise periodontal de todos os dentes dos participantes
Análise de indicadores gerais de saúde (índice de massa corporal, medida de circunferência abdominal, pressão arterial, questionário de qualidade de vida MOS SF-36 e hábitos alimentares) antes (T0) e após (T2) introdução do einkorn na dieta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem total de bactérias periodontais
Prazo: Linha de base (T0), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação do número total de bactérias e patógenos da microbiota interdental antes (T0) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por amostragem interdental, em 4 locais, agrupados e analisados por PCR bacteriano.
|
Linha de base (T0), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem intermediária de bactérias periodontais
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1)
|
Comparação do número total de bactérias e patógenos da microbiota interdental antes (T0) e na análise intermediária (T1) para avaliação do período mínimo de eficácia, por amostragem interdental, em 4 locais, agrupados e analisados por PCR bacteriano.
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1)
|
|
Análise de saúde periodontal: índice de placa
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação dos parâmetros clínicos periodontais e orais (índice de placa) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por amostragem e análise periodontal de todos os dentes dos participantes
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise de saúde periodontal: índice gengival
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação dos parâmetros clínicos periodontais e orais (índice gengival) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por amostragem e análise periodontal de todos os dentes dos participantes
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise da saúde periodontal: profundidade da bolsa e perda de inserção clínica
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação dos parâmetros clínicos periodontais e orais (profundidade da bolsa e perda de inserção clínica) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por amostragem e análise periodontal de todos os dentes dos participantes
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise de saúde periodontal: inflamação interdental
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação dos parâmetros clínicos periodontais e orais (inflamação interdental) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por amostragem e análise periodontal de todos os dentes dos participantes
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise de saúde periodontal: pH salivar
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação dos parâmetros clínicos periodontais e orais (pH salivar) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por meio de amostragem e análise periodontal de todos os dentes dos participantes
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise geral de saúde: índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação de indicadores gerais de saúde (índice de massa corporal) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por meio de consulta e exame médico geral
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise geral de saúde: medição da circunferência abdominal
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação de indicadores gerais de saúde (medida da circunferência abdominal) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por meio de consulta e exame médico geral
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise geral de saúde: pressão arterial
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação de indicadores gerais de saúde (pressão arterial) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por meio de consulta e exame médico geral
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise geral de saúde: questionário de qualidade de vida MOS SF-36
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação de indicadores gerais de saúde (questionário de qualidade de vida MOS SF-36) antes (T0), intermediário (T1) e após (T2) introdução de einkorn na dieta, por meio de consulta e exame médico geral
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
|
Análise geral de saúde: hábitos alimentares
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Comparação de indicadores gerais de saúde (hábitos alimentares) antes (T0), intermédio (T1) e após (T2) introdução do einkorn na dieta, através de consulta e exame médico geral
|
Linha de base (T0), 1 mês depois (T1), 3 meses após a linha de base (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murat-Ringot A,Lan R,Fraticelli L,Fayet Y,Bourgeois D,Nugem R,Piton M,Goetz E,Préau M,Dutertre F,Bernoud-Hubac N,Basbous L,Lastmann A,Charreyre MT,Carrouel F
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
resultados
Comentários informativos: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39458490/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .