- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06315088
Biodiversité alimentaire et santé humaine (BIOQUALIM)
BIOQUALIM : De la biodiversité cultivée à la prévention en santé humaine
Dans les pays occidentaux, l’un des enjeux nutritionnels majeurs nécessite de réduire la part des protéines animales et d’augmenter la part des protéines végétales dans l’assiette quotidienne. À ce défi nutritionnel s’ajoute un défi environnemental, les protéines végétales étant bien moins coûteuses à produire. Cependant, les protéines végétales sont principalement apportées par les céréales et les légumineuses, dont une grande diversité est nécessaire pour couvrir les apports journaliers recommandés en acides aminés. Cependant, compte tenu de l'effondrement de la biodiversité cultivée (perte de 75% en 100 ans, FAO), la diversité de l'offre est très réduite.
Par ailleurs, depuis plusieurs années, les études de santé publique indiquent un déficit chronique en micronutriments (minéraux/oligoéléments, vitamines, antioxydants) ainsi qu'en fibres dans l'alimentation de la population française. Cela vient notamment de l’appauvrissement de la qualité nutritionnelle des fruits/légumes/céréales/légumineuses consommés. De manière générale, l’alimentation joue un rôle majeur dans la prévention primaire des maladies chroniques (cardiovasculaires, diabète, cancer) dont les maladies parodontales. Ainsi, une alimentation pauvre en sucres, en graisses saturées et riche en fibres réduirait l’apparition des maladies parodontales en renforçant la capacité salivaire. Cependant, certaines bactéries parodontales pathogènes (comme Porphyromonas gingivalis) peuvent migrer (voies sanguine, digestive ou respiratoire) pour atteindre d'autres organes et représenter un facteur de risque d'autres maladies chroniques. Ainsi, la prévention des maladies parodontales par le contrôle de l’alimentation contribuerait également à la prévention d’autres maladies chroniques.
L’intérêt des régimes à base de plantes pour réduire le risque de cancer est désormais établi. De plus, certaines céréales comme l'épeautre ont des qualités nutritionnelles supérieures au blé tendre, notamment leur teneur en protéines et elles contiennent également des quantités plus élevées de certains composés bioactifs aux propriétés anticancéreuses (comme les phytostérols).
Par ailleurs, l’impact potentiel du microbiote buccal sur les maladies chroniques est aujourd’hui étudié : chez l’adulte en bonne santé, un microbiote parodontal dysbiotique serait susceptible d’entraîner une para-inflammation systémique. Il a également été démontré qu’un changement alimentaire (régime méditerranéen) pouvait entraîner une réduction des bactéries pathogènes dans le microbiote buccal (dont P. gingivalis). Cependant, le lien entre l’introduction de céréales dans l’alimentation et l’évolution des bactéries facteurs de risque de cancer dans le microbiote buccal n’a jamais été démontré.
Cette étude clinique pilote prévoit de se concentrer sur le microbiote oral, dans le but d'objectiver un éventuel lien entre une modification de l'alimentation par l'introduction de céréales (type engrain) et l'évolution de certaines bactéries de ce microbiote. , notamment P. gingivalis (mais aussi T. forsythia, S. anginosus, A. actinomycetemcomitans, T. denticola et F. nucleatum), considérés comme facteurs de risque de cancer et observent ainsi une amélioration de l'état de santé buccodentaire et général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69000
- Maison des professionnels
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne entre 20 et 60 ans
- Personne ayant un régime omnivore
- Personne ayant donné son consentement écrit libre, éclairé et exprès
- Personne affiliée à un système de sécurité sociale français
- Personne ayant une masse corporelle supérieure à 18 kg/m²
- Personne pouvant assister à au moins 1 atelier culinaire
Critère d'exclusion:
- Personne ayant une dépendance au tabac
- Personne présentant une allergie/intolérance alimentaire connue
- Personne incapable de consommer des produits laitiers ou solides (ex. pouding au lait et chocolat, gelée de chocolat)
- Personne participant à une autre étude liée à la nutrition
- Patients à haut risque d'endocardite infectieuse
- Personne atteinte de pathologies chroniques
- Personne ayant suivi un traitement antibiotique au cours du mois précédant le début de l'étude
- Femme enceinte, parturiente ou allaitante
- Mineurs
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes recevant des soins psychiatriques
- Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Adultes faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle)
- Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime assimilé
- Personne ayant moins de 20 dents naturelles
- Personne effectuant l'hygiène interdentaire et/ou les bains de bouche quotidiens.
- Personne portant un appareil orthodontique
- Personne atteinte d’une maladie parodontale (lésions parodontales de stade ≥ II selon la classification de Chicago 2017 (c.-à-d. PD ≥ 4 mm, et/ou CAL ≥ 4 mm) et/ou généralisée (>30 % des sites)), carie active ou lors de soins dentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime d'engrain
Volontaires adultes sains (ne souffrant pas de pathologies chroniques) et non fumeurs, ayant une alimentation omnivore, et acceptant de changer leurs habitudes alimentaires pendant 3 mois (réduire de moitié la consommation de viande et la remplacer par de l'engrain).
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Analyse du microbiote buccal avant (T0) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation par prélèvement interdentaire, sur 4 sites, poolé puis analysé par PCR bactérienne.
Autres noms:
Comparaison du nombre total de bactéries et pathogènes du microbiote interdentaire avant (T0) et en analyse intermédiaire (T1) pour évaluation de la durée minimale d'efficacité, par prélèvement interdentaire, sur 4 sites, poolés puis analysés par PCR bactérienne.
Analyse des paramètres cliniques parodontaux et bucco-dentaires (indice de plaque, index gingival, inflammation interdentaire, profondeur des poches et perte d'attache clinique, pH salivaire) avant (T0) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par prélèvement et analyse parodontale de toutes les dents des participants
Analyse des indicateurs généraux de santé (indice de masse corporelle, mesure de la circonférence abdominale, de la tension artérielle, questionnaire de qualité de vie MOS SF-36 et habitudes alimentaires) avant (T0) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de bactéries parodontales
Délai: Base de référence (T0), 3 mois après la base de référence (T2)
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Comparaison du nombre total de bactéries et pathogènes du microbiote interdentaire avant (T0) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par prélèvement interdentaire, sur 4 sites, poolés puis analysés par PCR bactérienne.
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Base de référence (T0), 3 mois après la base de référence (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre intermédiaire de bactéries parodontales
Délai: Base de référence (T0), 1 mois plus tard (T1)
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Comparaison du nombre total de bactéries et pathogènes du microbiote interdentaire avant (T0) et en analyse intermédiaire (T1) pour évaluation de la durée minimale d'efficacité, par prélèvement interdentaire, sur 4 sites, poolés puis analysés par PCR bactérienne.
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Base de référence (T0), 1 mois plus tard (T1)
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Analyse de la santé parodontale : indice de plaque
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des paramètres cliniques parodontaux et oraux (indice de plaque) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par prélèvement et analyse parodontale de l'ensemble des dents des participants
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de la santé parodontale : index gingival
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des paramètres cliniques parodontaux et oraux (indice gingival) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par prélèvement et analyse parodontale de l'ensemble des dents des participants
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de la santé parodontale : profondeur des poches et perte d'attache clinique
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des paramètres cliniques parodontaux et oraux (profondeur de poche et perte d'attache clinique) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par prélèvement et analyse parodontale de l'ensemble des dents des participants
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de la santé parodontale : inflammation interdentaire
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des paramètres cliniques parodontaux et oraux (inflammation interdentaire) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par prélèvement et analyse parodontale de l'ensemble des dents des participants
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de la santé parodontale : pH salivaire
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des paramètres cliniques parodontaux et oraux (pH salivaire) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par prélèvement et analyse parodontale de l'ensemble des dents des participants
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de santé générale : indice de masse corporelle
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des indicateurs généraux de santé (indice de masse corporelle) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par une consultation et un examen médical général
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de santé générale : mesure de la circonférence abdominale
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des indicateurs de santé générale (mesure de la circonférence abdominale) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par une consultation et un examen médical général
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de santé générale : tension artérielle
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des indicateurs de santé générale (tension artérielle) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par une consultation et un examen médical général
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de santé générale : Questionnaire de qualité de vie MOS SF-36
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des indicateurs de santé générale (questionnaire de qualité de vie MOS SF-36) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par une consultation et un examen médical général
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Analyse de santé générale : habitudes alimentaires
Délai: Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Comparaison des indicateurs de santé générale (habitudes alimentaires) avant (T0), intermédiaire (T1) et après (T2) introduction de l'engrain dans l'alimentation, par une consultation et un examen médical général
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Au départ (T0), 1 mois plus tard (T1), 3 mois après le départ (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murat-Ringot A,Lan R,Fraticelli L,Fayet Y,Bourgeois D,Nugem R,Piton M,Goetz E,Préau M,Dutertre F,Bernoud-Hubac N,Basbous L,Lastmann A,Charreyre MT,Carrouel F
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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résultats
Commentaires d'informations: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39458490/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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