- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06315088
Biodiverzita potravin a lidské zdraví (BIOQUALIM)
BIOQUALIM: Od kultivované biodiverzity k prevenci v lidském zdraví
V západních zemích je jedním z hlavních nutričních problémů snížení podílu živočišných bílkovin a zvýšení podílu rostlinných bílkovin v denním talíři. K této nutriční výzvě se přidává výzva pro životní prostředí, přičemž rostlinné bílkoviny jsou mnohem levnější na výrobu. Rostlinné bílkoviny však poskytují především obiloviny a luštěniny, jejichž velká rozmanitost je nezbytná pro pokrytí doporučeného denního příjmu aminokyselin. Vzhledem ke kolapsu kultivované biodiverzity (ztráta 75 % za 100 let, FAO) je však diverzita nabídky velmi omezená.
Kromě toho studie veřejného zdraví již několik let naznačují chronický deficit mikroživin (minerály/stopové prvky, vitamíny, antioxidanty) a také vlákniny ve stravě francouzské populace. Důvodem je zejména ochuzení nutriční kvality konzumovaného ovoce/zeleniny/obilovin/luštěnin. Obecně platí, že strava hraje hlavní roli v primární prevenci chronických onemocnění (kardiovaskulární, cukrovka, rakovina) včetně onemocnění parodontu. Strava s nízkým obsahem cukrů, nasycených tuků a bohatá na vlákninu by tedy snížila výskyt onemocnění parodontu posílením kapacity slin. Některé patogenní parodontální bakterie (jako je Porphyromonas gingivalis) však mohou migrovat (krev, trávicí nebo dýchací cesty) do jiných orgánů a představují rizikový faktor pro další chronická onemocnění. Prevence onemocnění parodontu prostřednictvím kontroly stravy by tak přispěla i k prevenci dalších chronických onemocnění.
Přínos rostlinné stravy pro snížení rizika rakoviny je nyní prokázán. Kromě toho mají některé obiloviny, jako je špalda, lepší nutriční vlastnosti než pšenice obecná, zejména obsah bílkovin a také obsahují vyšší množství určitých bioaktivních sloučenin s protirakovinnými vlastnostmi (jako jsou fytosteroly).
Kromě toho se nyní studuje potenciální dopad orální mikroflóry na chronická onemocnění: u zdravých dospělých může dysbiotická periodontální mikroflóra pravděpodobně vést k systémovému para-zánětu. Bylo také prokázáno, že dietní změna (středomořská strava) by mohla vést ke snížení patogenních bakterií v ústní mikrobiotě (včetně P. gingivalis). Souvislost mezi zaváděním obilovin do stravy a vývojem bakterií rizikového faktoru rakoviny v ústní mikrobiotě však nebyla nikdy prokázána.
Tato pilotní klinická studie se plánuje zaměřit na orální mikrobiotu s cílem objektivizovat možnou souvislost mezi úpravou stravy zavedením obilovin (typ jednozrnka) a evolucí některých bakterií této mikrobioty. , zejména P. gingivalis (ale také T. forsythia, S. anginosus, A. actinomycetemcomitans, T. denticola a F. nucleatum), považovány za rizikové faktory rakoviny a pozorovat tak zlepšení orálního i celkového zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denis Bourgeois
- Telefonní číslo: 04 27 85 40 00
- E-mail: denis.bourgeois@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- Maison des professionnels
-
Kontakt:
- Bourgeois Denis, MD,PhD
- Telefonní číslo: 04 27 85 40 00
- E-mail: denis.bourgeois@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba ve věku 20 až 60 let
- Osoba s všežravou dietou
- Osoba, která dala svobodný, informovaný, výslovný písemný souhlas
- Osoba přidružená k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Osoba s tělesnou hmotností větší než 18 kg/m²
- Osoba schopná zúčastnit se alespoň 1 kulinářského workshopu
Kritéria vyloučení:
- Osoba se závislostí na kouření
- Osoba se známou potravinovou alergií/nesnášenlivostí
- Osoba, která nemůže konzumovat mléčné nebo pevné výrobky (např. čokoládový mléčný pudink, čokoládové želé)
- Osoba účastnící se jiné studie týkající se výživy
- Pacienti s vysokým rizikem infekční endokarditidy
- Osoba s chronickými patologiemi
- Osoba, která užívala antibiotickou léčbu během měsíce předcházejícího zahájení studie
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Nezletilí
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Lidé, kteří dostávají psychiatrickou péči
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
- Osoba s méně než 20 přirozenými zuby
- Osoba provádějící mezizubní hygienu a/nebo denní výplachy úst.
- Osoba nosící ortodontický aparát
- Osoba s onemocněním parodontu (stadium ≥ II periodontální léze podle klasifikace Chicago 2017 (tj. PD ≥ 4 mm a/nebo CAL ≥ 4 mm) a/nebo generalizované (>30 % míst)), aktivní kaz nebo během zubní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Einkornova dieta
Zdraví dospělí dobrovolníci (netrpící chronickými patologiemi) a nekuřáci, kteří mají všežravou stravu a souhlasí se změnou svých stravovacích návyků po dobu 3 měsíců (snížení spotřeby masa na polovinu a nahrazení jednozrnkou).
|
Analýza orální mikroflóry před (T0) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy pomocí mezizubního odběru vzorků na 4 místech, shromážděných a poté analyzovaných bakteriální PCR.
Ostatní jména:
Porovnání počtu celkových bakterií a patogenů mezizubní mikroflóry před (T0) a v mezizubní analýze (T1) pro vyhodnocení minimální doby účinnosti, interdentálním odběrem vzorků, na 4 místech, shromážděných a následně analyzovaných bakteriální PCR.
Analýza parodontálních a orálních klinických parametrů (index plaku, gingivální index, mezizubní zánět, hloubka kapsy a ztráta klinického připojení, pH slin) před (T0) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, odběr vzorků a periodontální analýza zubů všech účastníků
Analýza obecných zdravotních ukazatelů (index tělesné hmotnosti, měření obvodu břicha, krevní tlak, dotazník kvality života MOS SF-36 a stravovací návyky) před (T0) a po (T2) zavedení jednozrnky do jídelníčku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet parodontálních bakterií
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání počtu celkových bakterií a patogenů mezizubní mikroflóry před (T0) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy pomocí mezizubních vzorků na 4 místech, shromážděných a poté analyzovaných bakteriální PCR.
|
Výchozí hodnota (T0), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet intermediárních parodontálních bakterií
Časové okno: Výchozí stav (T0), o 1 měsíc později (T1)
|
Porovnání počtu celkových bakterií a patogenů mezizubní mikroflóry před (T0) a v mezizubní analýze (T1) pro vyhodnocení minimální doby účinnosti, interdentálním odběrem vzorků, na 4 místech, shromážděných a následně analyzovaných bakteriální PCR.
|
Výchozí stav (T0), o 1 měsíc později (T1)
|
Analýza stavu parodontu: index plaku
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání parodontálních a orálních klinických parametrů (index plaku) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy pomocí odběru vzorků a periodontální analýzy všech zubů účastníků
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Analýza stavu parodontu: gingivální index
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Srovnání parodontálních a orálních klinických parametrů (gingivální index) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, odběrem vzorků a parodontální analýzou všech zubů účastníků
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Analýza stavu parodontu: hloubka kapsy a ztráta klinického spojení
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání parodontálních a orálních klinických parametrů (hloubka kapsy a ztráta klinického spojení) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy pomocí odběru vzorků a periodontální analýzy všech zubů účastníků
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Analýza stavu parodontu: mezizubní zánět
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání parodontálních a orálních klinických parametrů (zánět mezizubních prostor) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, odběrem vzorků a parodontální analýzou všech zubů účastníků
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Analýza stavu parodontu: pH slin
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání parodontálních a orálních klinických parametrů (ph slin) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, odběrem vzorků a periodontální analýzou všech zubů účastníků
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Obecná zdravotní analýza: index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání všeobecných zdravotních ukazatelů (index tělesné hmotnosti) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, konzultací a všeobecným lékařským vyšetřením
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Obecná zdravotní analýza: měření obvodu břicha
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání obecných zdravotních ukazatelů (měření obvodu břicha) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, konzultací a všeobecným lékařským vyšetřením
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Obecná zdravotní analýza: krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání obecných zdravotních ukazatelů (krevní tlak) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, konzultací a všeobecným lékařským vyšetřením
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Obecná zdravotní analýza: MOS SF-36 dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání všeobecných zdravotních ukazatelů (dotazník kvality života MOS SF-36) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, konzultací a všeobecným lékařským vyšetřením
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Obecná zdravotní analýza: stravovací návyky
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Porovnání obecných zdravotních ukazatelů (stravovacích návyků) před (T0), středním (T1) a po (T2) zavedení jednozrnky do stravy, konzultací a všeobecným lékařským vyšetřením
|
Výchozí hodnota (T0), 1 měsíc později (T1), 3 měsíce po výchozí hodnotě (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0144
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Einkornova dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno