Mat biologisk mangfold og menneskers helse (BIOQUALIM)
BIOQUALIM: Fra kultivert biologisk mangfold til forebygging av menneskers helse
I vestlige land krever en av de store ernæringsmessige utfordringene å redusere andelen animalske proteiner og øke andelen vegetabilske proteiner i den daglige tallerkenen. I tillegg til denne ernæringsmessige utfordringen er en miljøutfordring, med planteproteiner som er mye billigere å produsere. Imidlertid er planteproteiner hovedsakelig levert av korn og belgfrukter, et stort mangfold av disse er nødvendig for å dekke det anbefalte daglige inntaket av aminosyrer. Men gitt sammenbruddet av det dyrkede biologiske mangfoldet (tap på 75 % på 100 år, FAO), er mangfoldet i forsyningen svært redusert.
Videre har folkehelsestudier i flere år indikert et kronisk underskudd på mikronæringsstoffer (mineraler/sporstoffer, vitaminer, antioksidanter) samt fiber i kostholdet til den franske befolkningen. Dette kommer spesielt fra forringelsen av den ernæringsmessige kvaliteten til frukt/grønnsaker/korn/belgfrukter som konsumeres. Generelt spiller kosthold en viktig rolle i den primære forebyggingen av kroniske sykdommer (kardiovaskulær, diabetes, kreft) inkludert periodontal sykdom. En diett med lavt innhold av sukker, mettet fett og rik på fiber vil således redusere forekomsten av periodontal sykdom ved å styrke spyttkapasiteten. Imidlertid kan visse patogene periodontale bakterier (som Porphyromonas gingivalis) migrere (blod, fordøyelsesveier eller luftveier) for å nå andre organer og utgjøre en risikofaktor for andre kroniske sykdommer. Dermed vil forebygging av periodontale sykdommer gjennom diettkontroll også bidra til forebygging av andre kroniske sykdommer.
Fordelen med plantebaserte dietter for å redusere risikoen for kreft er nå etablert. I tillegg har visse kornsorter som spelt overlegne ernæringsmessige egenskaper enn vanlig hvete, spesielt proteininnholdet, og de inneholder også større mengder av visse bioaktive forbindelser med anti-kreftegenskaper (som fytosteroler).
Videre blir den potensielle innvirkningen av oral mikrobiota på kroniske sykdommer nå undersøkt: hos friske voksne kan en dysbiotisk periodontal mikrobiota sannsynligvis føre til systemisk parabetennelse. Det er også vist at en kostholdsendring (middelhavskosthold) kan føre til en reduksjon av patogene bakterier i den orale mikrobiotaen (inkludert P. gingivalis). Imidlertid har sammenhengen mellom introduksjonen av korn i kostholdet og utviklingen av kreftrisikofaktorbakterier i den orale mikrobiotaen aldri blitt påvist.
Denne pilotstudien planlegger å fokusere på den orale mikrobiotaen, med sikte på å objektivisere en mulig sammenheng mellom en modifikasjon av kostholdet ved introduksjon av korn (einkorn-type) og utviklingen av visse bakterier i denne mikrobiotaen. , spesielt P. gingivalis (men også T. forsythia, S. anginosus, A. actinomycetemcomitans, T. dentcola og F. nucleatum), betraktet som kreftrisikofaktorer og observerer dermed en forbedring i helsestatus oral og generell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Maison des professionnels
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person mellom 20 og 60 år
- Person med et altetende kosthold
- Person som har gitt fritt, informert, uttrykkelig skriftlig samtykke
- Person tilknyttet et fransk trygdesystem
- Person med en kroppsmasse større enn 18 kg/m²
- Person som kan delta på minst 1 kulinarisk workshop
Ekskluderingskriterier:
- Person med røykeavhengighet
- Person med kjent matallergi/intoleranse
- Person som ikke er i stand til å konsumere meieriprodukter eller faste produkter (f. sjokolademelkpudding, sjokoladegelé)
- Person som deltar i en annen studie relatert til ernæring
- Pasienter med høy risiko for infeksiøs endokarditt
- Person med kroniske patologier
- Person som har tatt antibiotikabehandling i løpet av måneden før studiestart
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Mindreårige
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Folk som mottar psykiatrisk behandling
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- Personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av tilsvarende ordning
- Person med færre enn 20 naturlige tenner
- Person som utfører interdental hygiene og/eller daglig munnskylling.
- Person som bruker kjeveortopedisk apparat
- Person med periodontal sykdom (stadium ≥ II periodontale lesjoner i henhold til Chicago 2017-klassifiseringen (dvs. PD ≥ 4 mm, og/eller CAL ≥ 4 mm) og/eller generalisert (>30 % av stedene )), aktiv karies eller under tannbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Einkorn diett
Friske voksne frivillige (som ikke lider av kroniske patologier) og ikke-røykere, som har et altetende kosthold og samtykker i å endre matvanene sine i 3 måneder (redusere kjøttforbruket med det halve og erstatte det med einkorn).
|
Analyse av den orale mikrobiotaen før (T0) og etter (T2) introduksjon av einkorn i dietten ved interdental prøvetaking, på 4 steder, samlet og deretter analysert med bakteriell PCR.
Andre navn:
Sammenligning av antall totale bakterier og patogener i den interdentale mikrobiotaen før (T0) og i interimanalyse (T1) for evaluering av minimumsperioden for effektivitet, ved interdental prøvetaking, på 4 steder, samlet og deretter analysert ved bakteriell PCR.
Analyse av de periodontale og orale kliniske parametrene (plakkindeks, gingivalindeks, interdental betennelse, lommedybde og tap av klinisk feste, spytt-pH) før (T0) og etter (T2) innføring av einkorn i dietten, ved prøvetaking og periodontal analyse av alle deltakernes tenner
Analyse av generelle helseindikatorer (kroppsmasseindeks, måling av abdominal omkrets, blodtrykk, MOS SF-36 livskvalitetsspørreskjema og spisevaner) før (T0) og etter (T2) introduksjon av einkorn i kostholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall periodontale bakterier
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av antall totale bakterier og patogener i interdental mikrobiota før (T0) og etter (T2) introduksjon av einkorn i dietten, ved interdental prøvetaking, på 4 steder, samlet og deretter analysert ved bakteriell PCR.
|
Baseline (T0), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellomliggende antall periodontale bakterier
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned senere (T1)
|
Sammenligning av antall totale bakterier og patogener i den interdentale mikrobiotaen før (T0) og i interimanalyse (T1) for evaluering av minimumsperioden for effektivitet, ved interdental prøvetaking, på 4 steder, samlet og deretter analysert ved bakteriell PCR.
|
Grunnlinje (T0), 1 måned senere (T1)
|
|
Periodontal helseanalyse: plakkindeks
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av periodontale og orale kliniske parametere (plakkindeks) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i dietten, ved prøvetaking og periodontal analyse av alle deltakernes tenner
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Periodontal helseanalyse: gingivalindeks
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av periodontale og orale kliniske parametere (gingivalindeks) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i dietten, ved prøvetaking og periodontal analyse av alle deltakernes tenner
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Periodontal helseanalyse: lommedybde og tap av klinisk tilknytning
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av periodontale og orale kliniske parametere (lommedybde og tap av klinisk feste) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i dietten, ved prøvetaking og periodontal analyse av alle deltakernes tenner
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Periodontal helseanalyse: interdental betennelse
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av periodontale og orale kliniske parametere (interdental betennelse) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i dietten, ved prøvetaking og periodontal analyse av alle deltakernes tenner
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Periodontal helseanalyse: spytt pH
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av periodontale og orale kliniske parametere (spytt pH) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i dietten, ved prøvetaking og periodontal analyse av alle deltakernes tenner
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Generell helseanalyse: kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av generelle helseindikatorer (kroppsmasseindeks) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i kostholdet, ved en konsultasjon og en generell medisinsk undersøkelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Generell helseanalyse: måling av abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av generelle helseindikatorer (måling av abdominal omkrets) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i kosten, ved en konsultasjon og en generell medisinsk undersøkelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Generell helseanalyse: blodtrykk
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av generelle helseindikatorer (blodtrykk) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i kosten, ved en konsultasjon og en generell medisinsk undersøkelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Generell helseanalyse: MOS SF-36 livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av generelle helseindikatorer (MOS SF-36 livskvalitetsspørreskjema) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i kostholdet, ved en konsultasjon og en generell medisinsk undersøkelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
|
Generell helseanalyse: spisevaner
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Sammenligning av generelle helseindikatorer (spisevaner) før (T0), mellomliggende (T1) og etter (T2) introduksjon av einkorn i kostholdet, ved en konsultasjon og en generell medisinsk undersøkelse
|
Baseline (T0), 1 måned senere (T1), 3 måneder etter baseline (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murat-Ringot A,Lan R,Fraticelli L,Fayet Y,Bourgeois D,Nugem R,Piton M,Goetz E,Préau M,Dutertre F,Bernoud-Hubac N,Basbous L,Lastmann A,Charreyre MT,Carrouel F
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
resultater
Informasjonskommentarer: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39458490/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .