Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mejeriproduktmatricer på insulinresistens hos mennesker med overvægt og fedme og prædiabetes

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​mejeriproduktmatricer på insulinfølsomhed hos overvægtige og fede voksne med prædiabetes. Hunner og mænd (30-65 år) vil blive rekrutteret fra Montreal-området. Efter screening vil personer med prædiabetes gennemføre en 2-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne vil indtage 1 portion/d af almindeligt fedtholdige mejeriprodukter (mælk, yoghurt eller ost). Tilhængende deltagere vil blive randomiseret efter køn i 1 ud af 3 grupper: ≤1 portion/d mejeriprodukter (begrænset mejeri) eller 2-3 portioner/d mejeriprodukter med lavt fedtindhold eller almindeligt fedtindhold i 12 uger. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de kan inkorporere fødevarer i deres kost for at forhindre ændringer i deres kropsvægt. Den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme vil blive brugt før og efter interventionen til at dokumentere potentielle ændringer i insulinfølsomhed som det primære resultat. Derudover vil glykæmiske variabler, kropssammensætning og kardiometaboliske risikofaktorer blive vurderet som sekundære resultater. Overholdelse af intervention vil blive vurderet ved hvert besøg af maddagbøger og en registrering af forbrugte mejeriprodukter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forud for det randomiserede kontrollerede forsøg vil der være en 2-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne vil indtage 1 portion almindeligt fedt mejeri om dagen. Efter indkøringsperioden vil tilknyttede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper (n=20 pr. gruppe) i et tildelingsforhold på 1:1:1. Stratificeret permuteret blokrandomisering vil sikre tilstrækkelig balance mellem grupper ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal. På grund af testprodukternes karakter kan deltagerne ikke blindes over for diætinterventionen. Dog vil resultatbedømmere blive blindet over for tildeling af behandling.

Under screeningsbesøget og efter indhentet informeret samtykke vil vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk og puls blive målt. Standard blod- og urinprøver, en oral glukosetolerancetest, røntgenbillede af thorax og et elektrokardiogram vil blive udført. Derudover vil frivillige blive interviewet vedrørende demografiske oplysninger, medicinsk og familiehistorie, kostvaner og fysisk aktivitet ved hjælp af spørgeskemaer.

Ved indkøringsbesøget vil deltagerne hente deres mejeriprodukter, og en diætist vil instruere dem i, hvordan de kan inkorporere 1 daglig portion almindeligt fedtholdige mejeriprodukter i deres sædvanlige kost. En fysisk undersøgelse vil blive udført. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres madindtag i 3 på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag). De vil også modtage et accelerometer og brugsanvisning på de samme 3-dage, som de registrerer deres fødeindtag. Deltagerne vil føre en daglig registrering af forbrugte mejeriprodukter i løbet af indkøringsperioderne og gennem hele undersøgelsen.

Ved baseline- og 12-ugers interventionsbesøg vil deltagerne gennemgå en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at vurdere systemisk insulinfølsomhed. Derudover vil kropssammensætning blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri.

I løbet af den 12-ugers intervention vil deltagerne blive forsynet med undersøgelsesprodukterne og instrueret i at indtage 2-3 portioner/dag almindelig fed mælk, yoghurt eller ost. Serveringsstørrelser vil være 250 ml mælk, 175 g yoghurt og 50 g ost. Diætisten vil instruere deltagerne individuelt i, hvordan de kan inkorporere mejeriprodukterne i deres sædvanlige diæter ved at reducere indtaget af andre fødevarer med tilsvarende kalorieindhold og komplementær næringsstoftæthed for at opretholde en stabil kropsvægt. Der vil ikke blive anbefalet yderligere kostændringer.

Ved de månedlige kontrolbesøg vil vægt, blodtryk og puls blive målt. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres helbred og fysiske aktivitet. Ved hvert besøg vil de blive bedt om at spore deres madindtag i 3 på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag) ved hjælp af en mobilapplikation på deres smartphone eller, hvis det ikke er muligt, i skriftlige maddagbøger. Derudover vil der blive taget en blodprøve. Ved det andet månedlige besøg vil de modtage et accelerometer og brugsanvisning på de samme 3 dage, som de registrerer deres fødeindtag til det 12 uger lange besøg.

Ved det afsluttende opfølgningsbesøg vil deltagernes vægt, blodtryk og puls blive målt, og de vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres helbred og aktivitet. De vil også gennemgå en oral glukosetolerancetest og blodprøver, som beskrevet for screeningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • RI-MUHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 30 og 65 år,
  • i stand til at give informeret samtykke,
  • Stabil vægt og kostvaner over en periode på 3 måneder (vurderet ved hjælp af spørgsmål inkluderet i screeningsspørgeskemaet vedrørende ændringer i vægt og kostvaner over de seneste tre måneder fra datoen for screeningbesøget),
  • Kropsmasseindeks på 25-40 kg/m2,
  • Taljeomkreds vil følge International Diabetes Federation etnisk-specifik definition (≥94 cm for Europid-mænd, ≥90 cm for asiatiske mænd, ≥80 cm for kvinder).
  • En eller flere indikatorer for prædiabetes:

    1. 5,7-6,4 % HbA1c
    2. faste 5,6-6,9 mmol/L glucose, eller
    3. 7,8-11,0 mmol/L glucose ved 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT)

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende rygere,
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder,
  • Amning,
  • Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder,
  • Mælkeallergi eller laktoseintolerans,
  • Enhver diagnosticeret spiseforstyrrelse,
  • Stofmisbrug (stoffer eller alkohol >3 drikkevarer om dagen),
  • Diagnosticeret medicinske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, anæmi, nyresygdomme, leversygdomme og enhver form for kræft, bortset fra hud, inden for 5 år.
  • Diabetes diagnose,
  • Unormalt elektrokardiogram eller røntgen af ​​thorax,
  • Behandling med diuretika, visse β-blokkere, bronkodilatatorer, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (undtagen profylaktisk aspirin 81 mg/d), antianginala, antiarytmika, orale steroider eller anden medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen,
  • Afvisning af midlertidigt at stoppe med at tage kosttilskud (mineraler, mikronæringsstoffer, naturlægemidler),
  • Serum kreatinin > 120 µmol/L,
  • Hæmoglobin < 120 g/L,
  • Leverfunktionstest ≥ 3× øvre grænse,
  • Positiv viral serologi,
  • Utilgængelige vener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-3 portioner almindelig fed mælk
Mælk
Mælk
Eksperimentel: 2-3 portioner almindelig fed yoghurt
Yoghurt
Yoghurt
Eksperimentel: 2-3 portioner almindelig fed ost
Ost
Ost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed målt ved glukoseinfusionshastighed i løbet af de sidste 30 minutter af en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme divideret med seruminsulinkoncentration i samme periode (M/I)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: 13 uger
Ændring i glukosetolerance målt ved plasmaglukosekoncentration ved 2-timers oral glukosetolerancetest
13 uger
Ændring i Matsuda-indekset
Tidsramme: 13 uger
Ændring i Matsuda-indekset målt ved plasmaglukose og insulinkoncentration under en oral glucosetolerancetest
13 uger
Ændring i insulinogent indeks
Tidsramme: 13 uger
Ændring i insulinogent indeks målt ved forholdet mellem serum c-peptidkoncentration og plasmaglucose ved 30 min minus 0 min under en oral glucosetolerancetest
13 uger
Ændring i oral dispositionsindeks
Tidsramme: 13 uger
Ændring i oralt dispositionsindeks målt ved produktet af Matsuda-indekset og insulinogent indeks
13 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 13 uger
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens som beregnet ud fra fastende glukose og insulinkoncentration
13 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 13 uger
Ændring i fastende serum glykeret hæmoglobinprocent
13 uger
Ændring i den samlede slanke kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total mager kropsmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
12 uger
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total fedtmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
12 uger
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i visceral fedtmasse som estimeret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
12 uger
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændring i systolisk blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler.
12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændring i diastolisk blodtryk målt med en automatisk blodtryksmonitor.
12 uger
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total, LDL-kolesterol som målt som beregnet ud fra fastende serum total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 12 uger
Ændring i hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
12 uger
Ændring i det samlede energiforbrug
Tidsramme: 12 uger
Ændring i det samlede energiforbrug målt ved accelerometri
12 uger
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave
Tidsramme: 12 uger
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave målt ved accelerometri
12 uger
Ændring i det samlede energiindtag
Tidsramme: 12 uger
Ændring i det samlede energiindtag som beregnet ud fra 3-d fødevareregistreringer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Burgos, PhD, McGill University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner