- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322940
Effekt af mejeriproduktmatricer på insulinresistens hos mennesker med overvægt og fedme og prædiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forud for det randomiserede kontrollerede forsøg vil der være en 2-ugers indkøringsperiode, hvor deltagerne vil indtage 1 portion almindeligt fedt mejeri om dagen. Efter indkøringsperioden vil tilknyttede deltagere blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper (n=20 pr. gruppe) i et tildelingsforhold på 1:1:1. Stratificeret permuteret blokrandomisering vil sikre tilstrækkelig balance mellem grupper ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal. På grund af testprodukternes karakter kan deltagerne ikke blindes over for diætinterventionen. Dog vil resultatbedømmere blive blindet over for tildeling af behandling.
Under screeningsbesøget og efter indhentet informeret samtykke vil vægt, højde, taljeomkreds, blodtryk og puls blive målt. Standard blod- og urinprøver, en oral glukosetolerancetest, røntgenbillede af thorax og et elektrokardiogram vil blive udført. Derudover vil frivillige blive interviewet vedrørende demografiske oplysninger, medicinsk og familiehistorie, kostvaner og fysisk aktivitet ved hjælp af spørgeskemaer.
Ved indkøringsbesøget vil deltagerne hente deres mejeriprodukter, og en diætist vil instruere dem i, hvordan de kan inkorporere 1 daglig portion almindeligt fedtholdige mejeriprodukter i deres sædvanlige kost. En fysisk undersøgelse vil blive udført. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres madindtag i 3 på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag). De vil også modtage et accelerometer og brugsanvisning på de samme 3-dage, som de registrerer deres fødeindtag. Deltagerne vil føre en daglig registrering af forbrugte mejeriprodukter i løbet af indkøringsperioderne og gennem hele undersøgelsen.
Ved baseline- og 12-ugers interventionsbesøg vil deltagerne gennemgå en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at vurdere systemisk insulinfølsomhed. Derudover vil kropssammensætning blive målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri og hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri.
I løbet af den 12-ugers intervention vil deltagerne blive forsynet med undersøgelsesprodukterne og instrueret i at indtage 2-3 portioner/dag almindelig fed mælk, yoghurt eller ost. Serveringsstørrelser vil være 250 ml mælk, 175 g yoghurt og 50 g ost. Diætisten vil instruere deltagerne individuelt i, hvordan de kan inkorporere mejeriprodukterne i deres sædvanlige diæter ved at reducere indtaget af andre fødevarer med tilsvarende kalorieindhold og komplementær næringsstoftæthed for at opretholde en stabil kropsvægt. Der vil ikke blive anbefalet yderligere kostændringer.
Ved de månedlige kontrolbesøg vil vægt, blodtryk og puls blive målt. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres helbred og fysiske aktivitet. Ved hvert besøg vil de blive bedt om at spore deres madindtag i 3 på hinanden følgende dage (inklusive en weekenddag) ved hjælp af en mobilapplikation på deres smartphone eller, hvis det ikke er muligt, i skriftlige maddagbøger. Derudover vil der blive taget en blodprøve. Ved det andet månedlige besøg vil de modtage et accelerometer og brugsanvisning på de samme 3 dage, som de registrerer deres fødeindtag til det 12 uger lange besøg.
Ved det afsluttende opfølgningsbesøg vil deltagernes vægt, blodtryk og puls blive målt, og de vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres helbred og aktivitet. De vil også gennemgå en oral glukosetolerancetest og blodprøver, som beskrevet for screeningsbesøget.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- RI-MUHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 30 og 65 år,
- i stand til at give informeret samtykke,
- Stabil vægt og kostvaner over en periode på 3 måneder (vurderet ved hjælp af spørgsmål inkluderet i screeningsspørgeskemaet vedrørende ændringer i vægt og kostvaner over de seneste tre måneder fra datoen for screeningbesøget),
- Kropsmasseindeks på 25-40 kg/m2,
- Taljeomkreds vil følge International Diabetes Federation etnisk-specifik definition (≥94 cm for Europid-mænd, ≥90 cm for asiatiske mænd, ≥80 cm for kvinder).
En eller flere indikatorer for prædiabetes:
- 5,7-6,4 % HbA1c
- faste 5,6-6,9 mmol/L glucose, eller
- 7,8-11,0 mmol/L glucose ved 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende rygere,
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder,
- Amning,
- Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder,
- Mælkeallergi eller laktoseintolerans,
- Enhver diagnosticeret spiseforstyrrelse,
- Stofmisbrug (stoffer eller alkohol >3 drikkevarer om dagen),
- Diagnosticeret medicinske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, anæmi, nyresygdomme, leversygdomme og enhver form for kræft, bortset fra hud, inden for 5 år.
- Diabetes diagnose,
- Unormalt elektrokardiogram eller røntgen af thorax,
- Behandling med diuretika, visse β-blokkere, bronkodilatatorer, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (undtagen profylaktisk aspirin 81 mg/d), antianginala, antiarytmika, orale steroider eller anden medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen,
- Afvisning af midlertidigt at stoppe med at tage kosttilskud (mineraler, mikronæringsstoffer, naturlægemidler),
- Serum kreatinin > 120 µmol/L,
- Hæmoglobin < 120 g/L,
- Leverfunktionstest ≥ 3× øvre grænse,
- Positiv viral serologi,
- Utilgængelige vener.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2-3 portioner almindelig fed mælk
Mælk
|
Mælk
|
|
Eksperimentel: 2-3 portioner almindelig fed yoghurt
Yoghurt
|
Yoghurt
|
|
Eksperimentel: 2-3 portioner almindelig fed ost
Ost
|
Ost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed målt ved glukoseinfusionshastighed i løbet af de sidste 30 minutter af en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme divideret med seruminsulinkoncentration i samme periode (M/I)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i glukosetolerance målt ved plasmaglukosekoncentration ved 2-timers oral glukosetolerancetest
|
13 uger
|
|
Ændring i Matsuda-indekset
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i Matsuda-indekset målt ved plasmaglukose og insulinkoncentration under en oral glucosetolerancetest
|
13 uger
|
|
Ændring i insulinogent indeks
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i insulinogent indeks målt ved forholdet mellem serum c-peptidkoncentration og plasmaglucose ved 30 min minus 0 min under en oral glucosetolerancetest
|
13 uger
|
|
Ændring i oral dispositionsindeks
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i oralt dispositionsindeks målt ved produktet af Matsuda-indekset og insulinogent indeks
|
13 uger
|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens som beregnet ud fra fastende glukose og insulinkoncentration
|
13 uger
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i fastende serum glykeret hæmoglobinprocent
|
13 uger
|
|
Ændring i den samlede slanke kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total mager kropsmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total fedtmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i visceral fedtmasse som estimeret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
12 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i systolisk blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler.
|
12 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i diastolisk blodtryk målt med en automatisk blodtryksmonitor.
|
12 uger
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total, LDL-kolesterol som målt som beregnet ud fra fastende serum total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
|
12 uger
|
|
Ændring i det samlede energiforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i det samlede energiforbrug målt ved accelerometri
|
12 uger
|
|
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave målt ved accelerometri
|
12 uger
|
|
Ændring i det samlede energiindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i det samlede energiindtag som beregnet ud fra 3-d fødevareregistreringer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Burgos, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-10463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .