Efecto de las matrices de productos lácteos sobre la resistencia a la insulina en personas con sobrepeso, obesidad y prediabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio estará precedido por un período de preinclusión de 2 semanas en el que los participantes consumirán 1 porción al día de lácteos bajos en grasa. Después del período de preinclusión, los participantes adherentes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento (n = 20 por grupo) en una proporción de asignación de 1:1:1. La aleatorización de bloques permutados estratificados garantizará un equilibrio adecuado entre los grupos utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora. Debido a la naturaleza de los productos de prueba, los participantes no pueden estar cegados a la intervención dietética. Sin embargo, los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento.
Durante la visita de selección, y después de obtener el consentimiento informado, se medirán el peso, la altura, la circunferencia de la cintura, la presión arterial y el pulso. Se realizarán análisis estándar de sangre y orina, una prueba de tolerancia oral a la glucosa, una radiografía de tórax y un electrocardiograma. Además, los voluntarios serán entrevistados sobre información demográfica, antecedentes médicos y familiares, hábitos dietéticos y actividad física mediante cuestionarios.
En la visita de preparación, los participantes recuperarán sus productos lácteos y un dietista les indicará cómo incorporar 1 porción diaria de productos lácteos bajos en grasa a su dieta habitual. Se realizará un examen físico. Se pedirá a los participantes que registren su ingesta de alimentos durante 3 días consecutivos (incluido un día de fin de semana). También recibirán un acelerómetro e instrucciones de uso los mismos 3 días que registren su ingesta de alimentos. Los participantes mantendrán un registro diario de los productos lácteos consumidos durante los períodos de preinclusión y durante todo el estudio.
En las visitas iniciales y de intervención de 12 semanas, los participantes se someterán a una pinza hiperinsulinémica-euglucémica para evaluar la sensibilidad a la insulina sistémica. Además, la composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual y el gasto energético en reposo mediante calorimetría indirecta.
Durante la intervención de 12 semanas, los participantes recibirán los productos del estudio y se les indicará que consuman de 2 a 3 porciones al día de leche, yogur o queso con grasa normal. Los tamaños de las porciones serán 250 ml de leche, 175 g de yogur y 50 g de queso. El dietista instruirá a los participantes individualmente sobre cómo incorporar los productos lácteos en sus dietas habituales reduciendo la ingesta de otros alimentos de contenido calórico equivalente y densidad de nutrientes complementarios para mantener un peso corporal estable. No se recomendarán cambios dietéticos adicionales.
En las visitas de seguimiento mensuales se medirán el peso, la presión arterial y el pulso. Además, los participantes completarán cuestionarios sobre su salud y actividad física. En cada visita, se les pedirá que realicen un seguimiento de su ingesta de alimentos durante 3 días consecutivos (incluido un día de fin de semana) utilizando una aplicación móvil en su teléfono inteligente o, si no es posible, en diarios de alimentos escritos. Además, se recolectará una muestra de sangre. En la segunda visita mensual, recibirán un acelerómetro e instrucciones de uso los mismos 3 días que registren su ingesta de alimentos durante la visita de 12 semanas.
En la visita de seguimiento final, se medirá el peso, la presión arterial y el pulso de los participantes, y completarán cuestionarios sobre su salud y actividad. También se someterán a una prueba de tolerancia oral a la glucosa y a análisis de sangre, como se describe para la visita de selección.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- RI-MUHC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edades comprendidas entre 30 y 65 años,
- Capaz de dar consentimiento informado,
- Peso y hábitos alimentarios estables durante un período de 3 meses (evaluados mediante preguntas incluidas en el cuestionario de selección sobre cambios de peso y hábitos alimentarios durante los últimos tres meses a partir de la fecha de la visita de selección),
- Índice de masa corporal de 25-40 kg/m2,
- La circunferencia de la cintura seguirá la definición étnica específica de la Federación Internacional de Diabetes (≥94 cm para hombres europeos, ≥90 cm para hombres asiáticos, ≥80 cm para mujeres),
Uno o más indicadores de prediabetes:
- 5,7-6,4% HbA1c
- ayuno 5.6-6.9 mmol/L de glucosa, o
- 7,8-11,0 mmol/L de glucosa en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales,
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses,
- Amamantamiento,
- Participación en un programa de pérdida de peso en los últimos 3 meses,
- Alergia a los lácteos o intolerancia a la lactosa.
- Cualquier trastorno alimentario diagnosticado,
- Abuso de sustancias (drogas o alcohol >3 tragos/día),
- Condiciones médicas diagnosticadas como enfermedades cardiovasculares, anemia, enfermedades renales, enfermedades hepáticas y cualquier cáncer, excepto el de piel, en un plazo de 5 años.
- Diagnóstico de diabetes,
- Electrocardiograma o radiografía de tórax anormales,
- Tratamiento con diuréticos, ciertos betabloqueantes, broncodilatadores, antiinflamatorios no esteroides diarios, anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (excepto aspirina profiláctica 81 mg/d), antianginosos, antiarrítmicos, esteroides orales u otros medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa.
- Negarse a dejar de tomar temporalmente suplementos (minerales, micronutrientes, remedios a base de hierbas),
- Creatinina sérica > 120 µmol/L,
- Hemoglobina < 120 g/L,
- Pruebas de función hepática ≥ 3× límite superior,
- Serología viral positiva,
- Venas inaccesibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2-3 porciones de leche entera
Leche
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Leche
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Experimental: 2-3 porciones de yogur descremado
Yogur
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Yogur
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Experimental: 2-3 porciones de queso regular en grasa
Queso
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Queso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo medida por la velocidad de infusión de glucosa durante los últimos 30 minutos de una pinza hiperinsulinémica-euglucémica dividida por la concentración sérica de insulina en el mismo período (M/I)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en la tolerancia a la glucosa medida por la concentración de glucosa plasmática en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 h
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13 semanas
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Cambio en el índice de Matsuda
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en el índice de Matsuda medido por la concentración de glucosa y insulina en plasma durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
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13 semanas
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Cambio en el índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en el índice insulinogénico medido por la relación entre la concentración sérica de péptido C y la glucosa plasmática a los 30 minutos menos 0 minutos durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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13 semanas
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Cambio en el índice de disposición oral.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en el índice de disposición oral medido por el producto del índice de Matsuda y el índice insulinogénico
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13 semanas
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina calculada a partir de la concentración de insulina y glucosa en ayunas
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13 semanas
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Cambio en la hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en el porcentaje de hemoglobina glucosilada sérica en ayunas
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13 semanas
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Cambio en la masa corporal magra total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa corporal magra total medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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12 semanas
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Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa grasa total medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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12 semanas
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Cambio en la masa grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa de grasa visceral estimado mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica medida por un monitor de presión arterial automatizado.
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12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica medida por un monitor de presión arterial automatizado.
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12 semanas
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Cambio en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el colesterol total, LDL medido según lo calculado a partir del colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos en suero en ayunas
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gasto energético en reposo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta
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12 semanas
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Cambio en el gasto energético total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el gasto energético total medido por acelerometría
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12 semanas
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Cambio en el equivalente metabólico de la tarea.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el equivalente metabólico de la tarea medido por acelerometría
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12 semanas
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Cambio en la ingesta total de energía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la ingesta total de energía calculado a partir de registros de alimentos tridimensionales
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Burgos, PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-10463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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