Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ matryc produktów mlecznych na insulinooporność u osób z nadwagą i otyłością oraz ze stanem przedcukrzycowym

Celem pracy było określenie wpływu matryc produktów mlecznych na wrażliwość na insulinę u osób dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym. Kobiety i mężczyźni (30–65 lat) będą rekrutowani z większego obszaru Montrealu. Po badaniu przesiewowym osoby ze stanem przedcukrzycowym przejdą 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego uczestnicy będą spożywać 1 porcję dziennie produktów mlecznych o regularnej zawartości tłuszczu (mleko, jogurt lub ser). Uczestnicy programu zostaną losowo przydzieleni ze względu na płeć do 1 z 3 grup: ≤1 porcja/dzień nabiału (ograniczona ilość nabiału) lub 2-3 porcje/dzień nabiału o obniżonej zawartości tłuszczu lub o regularnej zawartości tłuszczu przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak włączać produkty spożywcze do swojej diety, aby zapobiec zmianom masy ciała. Klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna zostanie zastosowana przed i po interwencji w celu udokumentowania potencjalnych zmian we wrażliwości na insulinę jako głównego wyniku. Ponadto jako drugorzędne punkty końcowe oceniane będą zmienne glikemiczne, skład ciała i kardiometaboliczne czynniki ryzyka. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane podczas każdej wizyty na podstawie dzienników żywności i zapisów spożywanych produktów mlecznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie poprzedzone 2-tygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą spożywać 1 porcję dziennie nabiału o regularnej zawartości tłuszczu. Po okresie wstępnym uczestnicy programu zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (n=20 na grupę) w stosunku 1:1:1. Randomizacja bloków warstwowych permutowanych zapewni odpowiednią równowagę między grupami przy użyciu generowanej komputerowo listy liczb losowych. Ze względu na charakter produktów testowych uczestnicy nie mogą być ślepi na interwencję dietetyczną. Jednakże osoby oceniające wyniki będą zaślepione w kwestii przydziału leczenia.

Podczas wizyty przesiewowej, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie zmierzona masa ciała, wzrost, obwód talii, ciśnienie krwi i tętno. Zostaną wykonane standardowe badania krwi i moczu, doustny test tolerancji glukozy, prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram. Ponadto za pomocą kwestionariuszy z wolontariuszami zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące informacji demograficznych, historii medycznej i rodzinnej, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.

Podczas wizyty wstępnej uczestnicy odbiorą produkty mleczne, a dietetyk poinstruuje ich, jak włączyć do swojej codziennej diety 1 porcję produktów mlecznych o regularnej zawartości tłuszczu. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie spożycia pożywienia przez 3 kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy). Otrzymają także akcelerometr i instrukcje użytkowania w tych samych 3 dniach, w których rejestrują spożycie pokarmu. Uczestnicy będą prowadzić codzienny zapis spożywanych produktów mlecznych w okresach wstępnych i przez cały okres badania.

Podczas wizyt wyjściowych i wizyt interwencyjnych po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poddani klamrze hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w celu oceny ogólnoustrojowej wrażliwości na insulinę. Ponadto skład ciała będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, a spoczynkowy wydatek energii za pomocą kalorymetrii pośredniej.

Podczas 12-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają badane produkty i poinstruowani, aby spożywali 2-3 porcje dziennie zwykłego tłustego mleka, jogurtu lub sera. Porcje będą wynosić 250 ml mleka, 175 g jogurtu i 50 g sera. Dietetyk indywidualnie poinstruuje uczestników, jak włączyć produkty mleczne do swojej zwykłej diety, ograniczając spożycie innych produktów spożywczych o równoważnej kaloryczności i uzupełniającej gęstości składników odżywczych, aby utrzymać stabilną masę ciała. Nie będą zalecane żadne dodatkowe zmiany w diecie.

Podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych mierzona będzie masa ciała, ciśnienie krwi i tętno. Dodatkowo uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące stanu zdrowia i aktywności fizycznej. Podczas każdej wizyty zostaną poproszeni o śledzenie spożycia pokarmu przez 3 kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy) za pomocą aplikacji mobilnej na smartfonie lub, jeśli nie jest to możliwe, w formie pisemnych dzienniczków żywieniowych. Dodatkowo zostanie pobrana próbka krwi. Podczas drugiej comiesięcznej wizyty otrzymają akcelerometr i instrukcje użytkowania w tych samych 3 dniach, w których rejestrowali spożycie pokarmu podczas 12-tygodniowej wizyty.

Podczas ostatniej wizyty kontrolnej uczestnikom zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi i tętno, a także wypełnią kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia i aktywności. Przejdą także doustny test tolerancji glukozy i badania krwi zgodnie z opisem wizyty przesiewowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • RI-MUHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 65 lat,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
  • Stabilna waga i nawyki żywieniowe przez okres 3 miesięcy (oceniane na podstawie pytań zawartych w kwestionariuszu przesiewowym, dotyczących zmian masy ciała i nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy od daty wizyty przesiewowej),
  • Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2,
  • Obwód talii będzie zgodny z definicją etniczną Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (≥94 cm dla mężczyzn w Europie, ≥90 cm dla mężczyzn w Azji, ≥80 cm dla kobiet),
  • Jeden lub więcej wskaźników stanu przedcukrzycowego:

    1. 5,7-6,4% HbA1c
    2. post 5,6-6,9 mmol/l glukozy lub
    3. 7,8-11,0 mmol/l glukozy w 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT)

Kryteria wyłączenia:

  • obecni palacze,
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
  • Karmienie piersią,
  • Udział w programie odchudzającym w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Alergia na nabiał lub nietolerancja laktozy,
  • Wszelkie zdiagnozowane zaburzenia odżywiania,
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych (narkotyki lub alkohol > 3 drinki dziennie),
  • Zdiagnozowane schorzenia, takie jak choroby układu krążenia, niedokrwistość, choroba nerek, choroba wątroby i każdy nowotwór inny niż skóra, w ciągu 5 lat.
  • diagnostyka cukrzycy,
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram lub prześwietlenie klatki piersiowej,
  • Leczenie lekami moczopędnymi, niektórymi beta-blokerami, lekami rozszerzającymi oskrzela, codziennymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (z wyjątkiem profilaktycznej aspiryny 81 mg/d), lekami przeciwdławicowymi, lekami przeciwarytmicznymi, doustnymi steroidami lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm glukozy,
  • Odmowa czasowego zaprzestania przyjmowania suplementów (minerałów, mikroelementów, preparatów ziołowych),
  • Kreatynina w surowicy > 120 µmol/L,
  • Hemoglobina < 120 g/L,
  • Badania czynności wątroby ≥ 3× górna granica,
  • Pozytywna serologia wirusowa,
  • Niedostępne żyły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-3 porcje mleka o normalnej zawartości tłuszczu
Mleko
Mleko
Eksperymentalny: 2-3 porcje jogurtu regularnie tłustego
Jogurt
Jogurt
Eksperymentalny: 2-3 porcje sera pełnotłustego
Ser
Ser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę całego organizmu mierzona szybkością wlewu glukozy w ciągu ostatnich 30 minut klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej podzielona przez stężenie insuliny w surowicy w tym samym okresie (M/I)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana tolerancji glukozy mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu w 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy
13 tygodni
Zmiana indeksu Matsuda
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana wskaźnika Matsudy mierzonego na podstawie stężenia glukozy w osoczu i stężenia insuliny podczas doustnego testu tolerancji glukozy
13 tygodni
Zmiana indeksu insulinogennego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana wskaźnika insulinogennego mierzona stosunkiem stężenia peptydu c w surowicy do stężenia glukozy w osoczu po 30 minutach minus 0 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy
13 tygodni
Zmiana wskaźnika dyspozycji ustnej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana wskaźnika dyspozycji jamy ustnej mierzona jako iloczyn wskaźnika Matsudy i wskaźnika insulinogennego
13 tygodni
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego dla insulinooporności obliczona na podstawie stężenia glukozy na czczo i stężenia insuliny
13 tygodni
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej w surowicy na czczo
13 tygodni
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 tygodni
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 tygodni
Zmiana masy tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczu trzewnego oszacowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
12 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
12 tygodni
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu LDL mierzona na podstawie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i triglicerydów w surowicy na czczo
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
12 tygodni
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego mierzona metodą akcelerometrii
12 tygodni
Zmiana metabolicznego odpowiednika zadania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana metabolicznego odpowiednika zadania mierzona akcelerometrią
12 tygodni
Zmiana całkowitego spożycia energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego spożycia energii obliczona na podstawie trójwymiarowych zapisów żywności
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Burgos, PhD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Subskrybuj