- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322940
Wpływ matryc produktów mlecznych na insulinooporność u osób z nadwagą i otyłością oraz ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie poprzedzone 2-tygodniowym okresem wstępnym, podczas którego uczestnicy będą spożywać 1 porcję dziennie nabiału o regularnej zawartości tłuszczu. Po okresie wstępnym uczestnicy programu zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (n=20 na grupę) w stosunku 1:1:1. Randomizacja bloków warstwowych permutowanych zapewni odpowiednią równowagę między grupami przy użyciu generowanej komputerowo listy liczb losowych. Ze względu na charakter produktów testowych uczestnicy nie mogą być ślepi na interwencję dietetyczną. Jednakże osoby oceniające wyniki będą zaślepione w kwestii przydziału leczenia.
Podczas wizyty przesiewowej, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie zmierzona masa ciała, wzrost, obwód talii, ciśnienie krwi i tętno. Zostaną wykonane standardowe badania krwi i moczu, doustny test tolerancji glukozy, prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram. Ponadto za pomocą kwestionariuszy z wolontariuszami zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące informacji demograficznych, historii medycznej i rodzinnej, nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.
Podczas wizyty wstępnej uczestnicy odbiorą produkty mleczne, a dietetyk poinstruuje ich, jak włączyć do swojej codziennej diety 1 porcję produktów mlecznych o regularnej zawartości tłuszczu. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne. Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie spożycia pożywienia przez 3 kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy). Otrzymają także akcelerometr i instrukcje użytkowania w tych samych 3 dniach, w których rejestrują spożycie pokarmu. Uczestnicy będą prowadzić codzienny zapis spożywanych produktów mlecznych w okresach wstępnych i przez cały okres badania.
Podczas wizyt wyjściowych i wizyt interwencyjnych po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poddani klamrze hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w celu oceny ogólnoustrojowej wrażliwości na insulinę. Ponadto skład ciała będzie mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, a spoczynkowy wydatek energii za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Podczas 12-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają badane produkty i poinstruowani, aby spożywali 2-3 porcje dziennie zwykłego tłustego mleka, jogurtu lub sera. Porcje będą wynosić 250 ml mleka, 175 g jogurtu i 50 g sera. Dietetyk indywidualnie poinstruuje uczestników, jak włączyć produkty mleczne do swojej zwykłej diety, ograniczając spożycie innych produktów spożywczych o równoważnej kaloryczności i uzupełniającej gęstości składników odżywczych, aby utrzymać stabilną masę ciała. Nie będą zalecane żadne dodatkowe zmiany w diecie.
Podczas comiesięcznych wizyt kontrolnych mierzona będzie masa ciała, ciśnienie krwi i tętno. Dodatkowo uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące stanu zdrowia i aktywności fizycznej. Podczas każdej wizyty zostaną poproszeni o śledzenie spożycia pokarmu przez 3 kolejne dni (w tym jeden dzień weekendowy) za pomocą aplikacji mobilnej na smartfonie lub, jeśli nie jest to możliwe, w formie pisemnych dzienniczków żywieniowych. Dodatkowo zostanie pobrana próbka krwi. Podczas drugiej comiesięcznej wizyty otrzymają akcelerometr i instrukcje użytkowania w tych samych 3 dniach, w których rejestrowali spożycie pokarmu podczas 12-tygodniowej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty kontrolnej uczestnikom zostanie zmierzona masa ciała, ciśnienie krwi i tętno, a także wypełnią kwestionariusze dotyczące ich stanu zdrowia i aktywności. Przejdą także doustny test tolerancji glukozy i badania krwi zgodnie z opisem wizyty przesiewowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- RI-MUHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 do 65 lat,
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- Stabilna waga i nawyki żywieniowe przez okres 3 miesięcy (oceniane na podstawie pytań zawartych w kwestionariuszu przesiewowym, dotyczących zmian masy ciała i nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy od daty wizyty przesiewowej),
- Wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2,
- Obwód talii będzie zgodny z definicją etniczną Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (≥94 cm dla mężczyzn w Europie, ≥90 cm dla mężczyzn w Azji, ≥80 cm dla kobiet),
Jeden lub więcej wskaźników stanu przedcukrzycowego:
- 5,7-6,4% HbA1c
- post 5,6-6,9 mmol/l glukozy lub
- 7,8-11,0 mmol/l glukozy w 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT)
Kryteria wyłączenia:
- obecni palacze,
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy,
- Karmienie piersią,
- Udział w programie odchudzającym w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Alergia na nabiał lub nietolerancja laktozy,
- Wszelkie zdiagnozowane zaburzenia odżywiania,
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych (narkotyki lub alkohol > 3 drinki dziennie),
- Zdiagnozowane schorzenia, takie jak choroby układu krążenia, niedokrwistość, choroba nerek, choroba wątroby i każdy nowotwór inny niż skóra, w ciągu 5 lat.
- diagnostyka cukrzycy,
- Nieprawidłowy elektrokardiogram lub prześwietlenie klatki piersiowej,
- Leczenie lekami moczopędnymi, niektórymi beta-blokerami, lekami rozszerzającymi oskrzela, codziennymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (z wyjątkiem profilaktycznej aspiryny 81 mg/d), lekami przeciwdławicowymi, lekami przeciwarytmicznymi, doustnymi steroidami lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm glukozy,
- Odmowa czasowego zaprzestania przyjmowania suplementów (minerałów, mikroelementów, preparatów ziołowych),
- Kreatynina w surowicy > 120 µmol/L,
- Hemoglobina < 120 g/L,
- Badania czynności wątroby ≥ 3× górna granica,
- Pozytywna serologia wirusowa,
- Niedostępne żyły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2-3 porcje mleka o normalnej zawartości tłuszczu
Mleko
|
Mleko
|
|
Eksperymentalny: 2-3 porcje jogurtu regularnie tłustego
Jogurt
|
Jogurt
|
|
Eksperymentalny: 2-3 porcje sera pełnotłustego
Ser
|
Ser
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę całego ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wrażliwości na insulinę całego organizmu mierzona szybkością wlewu glukozy w ciągu ostatnich 30 minut klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej podzielona przez stężenie insuliny w surowicy w tym samym okresie (M/I)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana tolerancji glukozy mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu w 2-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy
|
13 tygodni
|
|
Zmiana indeksu Matsuda
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana wskaźnika Matsudy mierzonego na podstawie stężenia glukozy w osoczu i stężenia insuliny podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
13 tygodni
|
|
Zmiana indeksu insulinogennego
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana wskaźnika insulinogennego mierzona stosunkiem stężenia peptydu c w surowicy do stężenia glukozy w osoczu po 30 minutach minus 0 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy
|
13 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika dyspozycji ustnej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana wskaźnika dyspozycji jamy ustnej mierzona jako iloczyn wskaźnika Matsudy i wskaźnika insulinogennego
|
13 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego dla insulinooporności obliczona na podstawie stężenia glukozy na czczo i stężenia insuliny
|
13 tygodni
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej w surowicy na czczo
|
13 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy tłuszczu trzewnego oszacowana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą automatycznego ciśnieniomierza.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego cholesterolu LDL mierzona na podstawie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i triglicerydów w surowicy na czczo
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego mierzona metodą akcelerometrii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana metabolicznego odpowiednika zadania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana metabolicznego odpowiednika zadania mierzona akcelerometrią
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego spożycia energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego spożycia energii obliczona na podstawie trójwymiarowych zapisów żywności
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Burgos, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-10463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone