- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06322940
Effet des matrices de produits laitiers sur la résistance à l'insuline chez les personnes souffrant de surpoids, d'obésité et de prédiabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé sera précédé d'une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les participants consommeront 1 portion/jour de produits laitiers riches en matières grasses. Après la période de rodage, les participants adhérents seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement (n = 20 par groupe) dans un rapport d'attribution de 1 : 1 : 1. La randomisation par blocs permutés stratifiés garantira un équilibre adéquat entre les groupes en utilisant une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur. En raison de la nature des produits testés, les participants ne peuvent pas être aveugles à l'intervention diététique. Cependant, les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas l'attribution du traitement.
Lors de la visite de dépistage et après avoir obtenu le consentement éclairé, le poids, la taille, le tour de taille, la tension artérielle et le pouls seront mesurés. Des tests sanguins et urinaires standard, un test oral de tolérance au glucose, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme seront effectués. De plus, les volontaires seront interrogés sur les informations démographiques, les antécédents médicaux et familiaux, les habitudes alimentaires et l'activité physique à l'aide de questionnaires.
Lors de la visite préliminaire, les participants récupéreront leurs produits laitiers et un diététiste leur expliquera comment intégrer 1 portion quotidienne de produits laitiers riches en matières grasses dans leur alimentation habituelle. Un examen physique sera effectué. Les participants seront invités à enregistrer leur consommation alimentaire pendant 3 jours consécutifs (dont un jour de week-end). Ils recevront également un accéléromètre et des instructions d'utilisation les 3 jours mêmes où ils enregistrent leur consommation alimentaire. Les participants maintiendront un enregistrement quotidien des produits laitiers consommés pendant les périodes de rodage et tout au long de l'étude.
Lors des visites d'intervention de base et de 12 semaines, les participants subiront un clamp hyperinsulinémique-euglycémique pour évaluer la sensibilité systémique à l'insuline. De plus, la composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie et la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte.
Au cours de l'intervention de 12 semaines, les participants recevront les produits de l'étude et seront invités à consommer 2 à 3 portions/jour de lait gras ordinaire, de yaourt ou de fromage. Les portions seront de 250 ml de lait, 175 g de yaourt et 50 g de fromage. Le diététiste expliquera individuellement aux participants comment intégrer les produits laitiers dans leur alimentation habituelle en réduisant la consommation d'autres aliments de teneur calorique équivalente et de densité nutritionnelle complémentaire pour maintenir un poids corporel stable. Aucun changement alimentaire supplémentaire ne sera recommandé.
Lors des visites de suivi mensuelles, le poids, la tension artérielle et le pouls seront mesurés. De plus, les participants rempliront des questionnaires sur leur santé et leur activité physique. A chaque visite, il leur sera demandé de suivre leur consommation alimentaire pendant 3 jours consécutifs (dont un jour de week-end) à l'aide d'une application mobile sur leur smartphone ou, si cela n'est pas possible, dans des journaux alimentaires écrits. De plus, un échantillon de sang sera prélevé. Lors de la deuxième visite mensuelle, ils recevront un accéléromètre et des instructions d'utilisation les 3 mêmes jours où ils enregistreront leur apport alimentaire pour la visite de 12 semaines.
Lors de la visite de suivi finale, le poids, la tension artérielle et le pouls des participants seront mesurés et ils rempliront des questionnaires concernant leur santé et leur activité. Ils subiront également un test oral de tolérance au glucose et des analyses de sang, comme décrit pour la visite de dépistage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Burgos, PhD
- Numéro de téléphone: (514) 398-7802
- E-mail: sergio.burgos@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Vanstone, MSc, RN
- Numéro de téléphone: (514) 966-1335
- E-mail: catherine.vanstone@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- RI-MUHC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 30 et 65 ans,
- Capable de fournir un consentement éclairé,
- Poids et habitudes alimentaires stables sur une période de 3 mois (évalués au moyen de questions incluses dans le questionnaire de dépistage concernant les changements de poids et d'habitudes alimentaires au cours des trois derniers mois à compter de la date de la visite de dépistage),
- Indice de masse corporelle de 25 à 40 kg/m2,
- Le tour de taille suivra la définition ethnique spécifique de la Fédération internationale du diabète (≥94 cm pour les hommes européens, ≥90 cm pour les hommes asiatiques, ≥80 cm pour les femmes),
Un ou plusieurs indicateurs de prédiabète :
- 5,7-6,4 % d'HbA1c
- jeûne 5.6-6.9 mmol/L de glucose, ou
- 7,8-11,0 mmol/L de glucose lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels,
- Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois,
- Allaitement maternel,
- Participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois,
- Allergie aux produits laitiers ou intolérance au lactose,
- Tout trouble de l'alimentation diagnostiqué,
- Abus de substances (drogues ou alcool > 3 verres/jour),
- Problèmes médicaux diagnostiqués tels que maladies cardiovasculaires, anémie, maladies rénales, maladies du foie et tout cancer autre que la peau, dans les 5 ans.
- Diagnostic du diabète,
- Électrocardiogramme ou radiographie pulmonaire anormale,
- Traitement par diurétiques, certains β-bloquants, bronchodilatateurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens quotidiens, anticoagulants ou antiplaquettaires (sauf aspirine prophylactique 81 mg/j), antiangineux, antiarythmiques, stéroïdes oraux ou autres médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose,
- Refus d'arrêter temporairement la prise de suppléments (minéraux, micronutriments, plantes médicinales),
- Créatinine sérique > 120 µmol/L,
- Hémoglobine < 120 g/L,
- Tests de la fonction hépatique ≥ 3× limite supérieure,
- Sérologie virale positive,
- Veines inaccessibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2-3 portions de lait écrémé ordinaire
Lait
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Lait
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Expérimental: 2-3 portions de yaourt gras ordinaire
Yaourt
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Yaourt
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Expérimental: 2-3 portions de fromage gras ordinaire
Fromage
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Fromage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: 12 semaines
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Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier, mesurée par le débit de perfusion de glucose au cours des 30 dernières minutes d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique, divisé par la concentration sérique d'insuline à la même période (M/I)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: 13 semaines
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Modification de la tolérance au glucose, mesurée par la concentration plasmatique de glucose lors d'un test oral de tolérance au glucose de 2 heures
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13 semaines
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Modification de l'indice Matsuda
Délai: 13 semaines
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Modification de l'indice de Matsuda mesuré par la concentration plasmatique de glucose et d'insuline lors d'un test oral de tolérance au glucose
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13 semaines
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Modification de l'indice insulinogénique
Délai: 13 semaines
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Modification de l'indice insulinogénique mesuré par le rapport entre la concentration sérique de peptide C et la glycémie plasmatique à 30 min moins 0 min lors d'un test oral de tolérance au glucose
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13 semaines
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Modification de l'indice de disposition orale
Délai: 13 semaines
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Modification de l'indice de disposition orale tel que mesuré par le produit de l'indice Matsuda et de l'indice insulinogénique
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13 semaines
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Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: 13 semaines
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Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline, calculée à partir de la glycémie à jeun et de la concentration d'insuline
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13 semaines
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Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: 13 semaines
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Modification du pourcentage d'hémoglobine glyquée sérique à jeun
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13 semaines
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Modification de la masse maigre totale
Délai: 12 semaines
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Modification de la masse maigre totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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12 semaines
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Modification de la masse grasse totale
Délai: 12 semaines
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Modification de la masse grasse totale mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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12 semaines
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Modification de la masse grasse viscérale
Délai: 12 semaines
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Modification de la masse grasse viscérale estimée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique mesurée par un tensiomètre automatisé.
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12 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
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Modification de la pression artérielle diastolique telle que mesurée par un tensiomètre automatisé.
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12 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: 12 semaines
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Modification du cholestérol LDL total, telle que mesurée à partir du cholestérol total sérique à jeun, du cholestérol HDL et des triglycérides
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dépense énergétique au repos
Délai: 12 semaines
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Modification de la dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte
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12 semaines
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Evolution de la dépense énergétique totale
Délai: 12 semaines
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Modification de la dépense énergétique totale mesurée par accélérométrie
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12 semaines
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Modification de l'équivalent métabolique de la tâche
Délai: 12 semaines
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Changement de l'équivalent métabolique de la tâche mesuré par accélérométrie
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12 semaines
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Modification de l'apport énergétique total
Délai: 12 semaines
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Modification de l'apport énergétique total calculé à partir des enregistrements alimentaires en 3 jours
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Burgos, PhD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-10463
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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