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Effet des matrices de produits laitiers sur la résistance à l'insuline chez les personnes souffrant de surpoids, d'obésité et de prédiabète

L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet des matrices de produits laitiers sur la sensibilité à l'insuline chez les adultes en surpoids et obèses atteints de prédiabète. Les femmes et les hommes (30-65 ans) seront recrutés dans la grande région de Montréal. Lors du dépistage, les personnes atteintes de prédiabète suivront une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les participants consommeront 1 portion/jour de produits laitiers riches en matières grasses (lait, yaourt ou fromage). Les participants adhérents seront randomisés selon le sexe dans 1 des 3 groupes : ≤ 1 portion/j de produits laitiers (produits laitiers limités) ou 2 à 3 portions/j de produits laitiers allégés ou normaux pendant 12 semaines. Les participants apprendront comment incorporer des aliments à leur alimentation pour éviter toute modification de leur poids corporel. La pince hyperinsulinémique-euglycémique sera utilisée avant et après l'intervention pour documenter les changements potentiels de sensibilité à l'insuline comme résultat principal. De plus, les variables glycémiques, la composition corporelle et les facteurs de risque cardiométaboliques seront évalués comme résultats secondaires. L'adhésion à l'intervention sera évaluée à chaque visite par des journaux alimentaires et un enregistrement des produits laitiers consommés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé sera précédé d'une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les participants consommeront 1 portion/jour de produits laitiers riches en matières grasses. Après la période de rodage, les participants adhérents seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement (n = 20 par groupe) dans un rapport d'attribution de 1 : 1 : 1. La randomisation par blocs permutés stratifiés garantira un équilibre adéquat entre les groupes en utilisant une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur. En raison de la nature des produits testés, les participants ne peuvent pas être aveugles à l'intervention diététique. Cependant, les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas l'attribution du traitement.

Lors de la visite de dépistage et après avoir obtenu le consentement éclairé, le poids, la taille, le tour de taille, la tension artérielle et le pouls seront mesurés. Des tests sanguins et urinaires standard, un test oral de tolérance au glucose, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme seront effectués. De plus, les volontaires seront interrogés sur les informations démographiques, les antécédents médicaux et familiaux, les habitudes alimentaires et l'activité physique à l'aide de questionnaires.

Lors de la visite préliminaire, les participants récupéreront leurs produits laitiers et un diététiste leur expliquera comment intégrer 1 portion quotidienne de produits laitiers riches en matières grasses dans leur alimentation habituelle. Un examen physique sera effectué. Les participants seront invités à enregistrer leur consommation alimentaire pendant 3 jours consécutifs (dont un jour de week-end). Ils recevront également un accéléromètre et des instructions d'utilisation les 3 jours mêmes où ils enregistrent leur consommation alimentaire. Les participants maintiendront un enregistrement quotidien des produits laitiers consommés pendant les périodes de rodage et tout au long de l'étude.

Lors des visites d'intervention de base et de 12 semaines, les participants subiront un clamp hyperinsulinémique-euglycémique pour évaluer la sensibilité systémique à l'insuline. De plus, la composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie et la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte.

Au cours de l'intervention de 12 semaines, les participants recevront les produits de l'étude et seront invités à consommer 2 à 3 portions/jour de lait gras ordinaire, de yaourt ou de fromage. Les portions seront de 250 ml de lait, 175 g de yaourt et 50 g de fromage. Le diététiste expliquera individuellement aux participants comment intégrer les produits laitiers dans leur alimentation habituelle en réduisant la consommation d'autres aliments de teneur calorique équivalente et de densité nutritionnelle complémentaire pour maintenir un poids corporel stable. Aucun changement alimentaire supplémentaire ne sera recommandé.

Lors des visites de suivi mensuelles, le poids, la tension artérielle et le pouls seront mesurés. De plus, les participants rempliront des questionnaires sur leur santé et leur activité physique. A chaque visite, il leur sera demandé de suivre leur consommation alimentaire pendant 3 jours consécutifs (dont un jour de week-end) à l'aide d'une application mobile sur leur smartphone ou, si cela n'est pas possible, dans des journaux alimentaires écrits. De plus, un échantillon de sang sera prélevé. Lors de la deuxième visite mensuelle, ils recevront un accéléromètre et des instructions d'utilisation les 3 mêmes jours où ils enregistreront leur apport alimentaire pour la visite de 12 semaines.

Lors de la visite de suivi finale, le poids, la tension artérielle et le pouls des participants seront mesurés et ils rempliront des questionnaires concernant leur santé et leur activité. Ils subiront également un test oral de tolérance au glucose et des analyses de sang, comme décrit pour la visite de dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • RI-MUHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 30 et 65 ans,
  • Capable de fournir un consentement éclairé,
  • Poids et habitudes alimentaires stables sur une période de 3 mois (évalués au moyen de questions incluses dans le questionnaire de dépistage concernant les changements de poids et d'habitudes alimentaires au cours des trois derniers mois à compter de la date de la visite de dépistage),
  • Indice de masse corporelle de 25 à 40 kg/m2,
  • Le tour de taille suivra la définition ethnique spécifique de la Fédération internationale du diabète (≥94 cm pour les hommes européens, ≥90 cm pour les hommes asiatiques, ≥80 cm pour les femmes),
  • Un ou plusieurs indicateurs de prédiabète :

    1. 5,7-6,4 % d'HbA1c
    2. jeûne 5.6-6.9 mmol/L de glucose, ou
    3. 7,8-11,0 mmol/L de glucose lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels,
  • Enceinte ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois,
  • Allaitement maternel,
  • Participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois,
  • Allergie aux produits laitiers ou intolérance au lactose,
  • Tout trouble de l'alimentation diagnostiqué,
  • Abus de substances (drogues ou alcool > 3 verres/jour),
  • Problèmes médicaux diagnostiqués tels que maladies cardiovasculaires, anémie, maladies rénales, maladies du foie et tout cancer autre que la peau, dans les 5 ans.
  • Diagnostic du diabète,
  • Électrocardiogramme ou radiographie pulmonaire anormale,
  • Traitement par diurétiques, certains β-bloquants, bronchodilatateurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens quotidiens, anticoagulants ou antiplaquettaires (sauf aspirine prophylactique 81 mg/j), antiangineux, antiarythmiques, stéroïdes oraux ou autres médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose,
  • Refus d'arrêter temporairement la prise de suppléments (minéraux, micronutriments, plantes médicinales),
  • Créatinine sérique > 120 µmol/L,
  • Hémoglobine < 120 g/L,
  • Tests de la fonction hépatique ≥ 3× limite supérieure,
  • Sérologie virale positive,
  • Veines inaccessibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2-3 portions de lait écrémé ordinaire
Lait
Lait
Expérimental: 2-3 portions de yaourt gras ordinaire
Yaourt
Yaourt
Expérimental: 2-3 portions de fromage gras ordinaire
Fromage
Fromage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: 12 semaines
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier, mesurée par le débit de perfusion de glucose au cours des 30 dernières minutes d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique, divisé par la concentration sérique d'insuline à la même période (M/I)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance au glucose
Délai: 13 semaines
Modification de la tolérance au glucose, mesurée par la concentration plasmatique de glucose lors d'un test oral de tolérance au glucose de 2 heures
13 semaines
Modification de l'indice Matsuda
Délai: 13 semaines
Modification de l'indice de Matsuda mesuré par la concentration plasmatique de glucose et d'insuline lors d'un test oral de tolérance au glucose
13 semaines
Modification de l'indice insulinogénique
Délai: 13 semaines
Modification de l'indice insulinogénique mesuré par le rapport entre la concentration sérique de peptide C et la glycémie plasmatique à 30 min moins 0 min lors d'un test oral de tolérance au glucose
13 semaines
Modification de l'indice de disposition orale
Délai: 13 semaines
Modification de l'indice de disposition orale tel que mesuré par le produit de l'indice Matsuda et de l'indice insulinogénique
13 semaines
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: 13 semaines
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline, calculée à partir de la glycémie à jeun et de la concentration d'insuline
13 semaines
Modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: 13 semaines
Modification du pourcentage d'hémoglobine glyquée sérique à jeun
13 semaines
Modification de la masse maigre totale
Délai: 12 semaines
Modification de la masse maigre totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
12 semaines
Modification de la masse grasse totale
Délai: 12 semaines
Modification de la masse grasse totale mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
12 semaines
Modification de la masse grasse viscérale
Délai: 12 semaines
Modification de la masse grasse viscérale estimée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique mesurée par un tensiomètre automatisé.
12 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 12 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique telle que mesurée par un tensiomètre automatisé.
12 semaines
Modification du profil lipidique
Délai: 12 semaines
Modification du cholestérol LDL total, telle que mesurée à partir du cholestérol total sérique à jeun, du cholestérol HDL et des triglycérides
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépense énergétique au repos
Délai: 12 semaines
Modification de la dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte
12 semaines
Evolution de la dépense énergétique totale
Délai: 12 semaines
Modification de la dépense énergétique totale mesurée par accélérométrie
12 semaines
Modification de l'équivalent métabolique de la tâche
Délai: 12 semaines
Changement de l'équivalent métabolique de la tâche mesuré par accélérométrie
12 semaines
Modification de l'apport énergétique total
Délai: 12 semaines
Modification de l'apport énergétique total calculé à partir des enregistrements alimentaires en 3 jours
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Burgos, PhD, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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