Efeito das matrizes de produtos lácteos na resistência à insulina em pessoas com sobrepeso, obesidade e pré-diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado será precedido por um período inicial de 2 semanas em que os participantes consumirão 1 porção/dia de laticínios com gordura normal. Após o período inicial, os participantes aderentes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de tratamento (n=20 por grupo) em uma proporção de alocação de 1:1:1. A randomização estratificada em blocos permutados garantirá um equilíbrio adequado entre os grupos usando uma lista de números aleatórios gerada por computador. Devido à natureza dos produtos de teste, os participantes não podem ficar cegos para a intervenção dietética. No entanto, os avaliadores de resultados não terão conhecimento da alocação do tratamento.
Durante a visita de triagem, e após obtenção do consentimento informado, serão medidos peso, altura, circunferência da cintura, pressão arterial e pulso. Serão realizados exames padrão de sangue e urina, um teste oral de tolerância à glicose, radiografia de tórax e um eletrocardiograma. Além disso, os voluntários serão entrevistados sobre informações demográficas, histórico médico e familiar, hábitos alimentares e atividade física por meio de questionários.
Na visita inicial, os participantes recuperarão seus laticínios e um nutricionista irá instruí-los sobre como incorporar 1 porção diária de laticínios com gordura regular em sua dieta habitual. Um exame físico será realizado. Os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar por 3 dias consecutivos (incluindo um dia de fim de semana). Eles também receberão um acelerômetro e instruções de uso nos mesmos 3 dias em que registram a ingestão alimentar. Os participantes manterão um registro diário de produtos lácteos consumidos durante os períodos de rodagem e durante todo o estudo.
Na linha de base e nas visitas de intervenção de 12 semanas, os participantes serão submetidos a um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para avaliar a sensibilidade sistêmica à insulina. Além disso, a composição corporal será medida por absorciometria radiológica de dupla energia e o gasto energético de repouso por calorimetria indireta.
Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes receberão os produtos do estudo e serão instruídos a consumir 2-3 porções/dia de leite gordo normal, iogurte ou queijo. As porções serão de 250 mL de leite, 175 g de iogurte e 50 g de queijo. O nutricionista instruirá os participantes individualmente sobre como incorporar os laticínios em suas dietas habituais, reduzindo a ingestão de outros alimentos de conteúdo calórico equivalente e densidade de nutrientes complementares para manter o peso corporal estável. Nenhuma mudança adicional na dieta será recomendada.
Nas visitas mensais de acompanhamento, peso, pressão arterial e pulso serão medidos. Além disso, os participantes preencherão questionários sobre saúde e atividade física. Em cada visita, eles serão solicitados a monitorar sua ingestão alimentar por 3 dias consecutivos (incluindo um dia de fim de semana) usando um aplicativo móvel em seu smartphone ou, se não for possível, em diários alimentares escritos. Além disso, uma amostra de sangue será coletada. Na segunda consulta mensal, eles receberão um acelerômetro e instruções de uso nos mesmos 3 dias em que registram a ingestão alimentar na consulta de 12 semanas.
Na visita final de acompanhamento, o peso, a pressão arterial e o pulso dos participantes serão medidos, e eles preencherão questionários sobre sua saúde e atividade. Eles também serão submetidos a um teste oral de tolerância à glicose e exames de sangue, conforme descrito para a consulta de triagem.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- RI-MUHC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 30 e 65 anos,
- Capaz de fornecer consentimento informado,
- Peso e hábitos alimentares estáveis durante um período de 3 meses (avaliados através de perguntas incluídas no questionário de rastreio sobre alterações no peso e hábitos alimentares durante os últimos três meses a partir da data da consulta de rastreio),
- Índice de massa corporal de 25-40 kg/m2,
- A circunferência da cintura seguirá a definição étnica específica da Federação Internacional de Diabetes (≥94 cm para homens Europid, ≥90 cm para homens asiáticos, ≥80 cm para mulheres),
Um ou mais indicadores de pré-diabetes:
- 5,7-6,4% HbA1c
- jejum 5,6-6,9 mmol / L de glicose, ou
- 7,8-11,0 mmol / L de glicose no teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT)
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais,
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses,
- Amamentação,
- Participação em um programa de perda de peso nos últimos 3 meses,
- Alergia a laticínios ou intolerância à lactose,
- Quaisquer transtornos alimentares diagnosticados,
- Abuso de substâncias (drogas ou álcool >3 doses/dia),
- Condições médicas diagnosticadas, como doenças cardiovasculares, anemia, doenças renais, hepáticas e qualquer câncer, exceto pele, dentro de 5 anos.
- Diagnóstico de diabetes,
- Eletrocardiograma ou radiografia de tórax anormal,
- Tratamento com diuréticos, certos β-bloqueadores, broncodilatadores, antiinflamatórios não esteróides diários, anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (exceto aspirina profilática 81 mg/d), antianginosos, antiarrítmicos, esteróides orais ou outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose,
- Recusa em parar temporariamente de tomar suplementos (minerais, micronutrientes, remédios fitoterápicos),
- Creatinina sérica > 120 µmol/L,
- Hemoglobina < 120 g/L,
- Testes de função hepática ≥ 3× limite superior,
- Sorologia viral positiva,
- Veias inacessíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2-3 porções de leite com gordura normal
Leite
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Leite
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Experimental: 2-3 porções de iogurte normal
Iogurte
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Iogurte
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Experimental: 2-3 porções de queijo com gordura normal
Queijo
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Queijo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensibilidade à insulina em todo o corpo
Prazo: 12 semanas
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Alteração na sensibilidade à insulina em todo o corpo, medida pela taxa de infusão de glicose durante os últimos 30 minutos de um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico dividido pela concentração sérica de insulina no mesmo período (M/I)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tolerância à glicose
Prazo: 13 semanas
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Alteração na tolerância à glicose medida pela concentração plasmática de glicose no teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
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13 semanas
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Mudança no índice Matsuda
Prazo: 13 semanas
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Alteração no índice de Matsuda medido pela glicose plasmática e concentração de insulina durante um teste oral de tolerância à glicose
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13 semanas
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Mudança no índice insulinogênico
Prazo: 13 semanas
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Alteração no índice insulinogênico medido pela proporção entre a concentração sérica de peptídeo C e a glicose plasmática em 30 minutos menos 0 minutos durante um teste oral de tolerância à glicose
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13 semanas
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Mudança no índice de disposição oral
Prazo: 13 semanas
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Alteração no índice de disposição oral medido pelo produto do índice Matsuda e índice Insulinogênico
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13 semanas
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Mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: 13 semanas
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Alteração na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina calculada a partir da glicemia de jejum e da concentração de insulina
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13 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: 13 semanas
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Alteração na porcentagem de hemoglobina glicada sérica em jejum
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13 semanas
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Mudança na massa corporal magra total
Prazo: 12 semanas
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Mudança na massa corporal magra total medida por absorciometria de raios X de dupla energia
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12 semanas
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Mudança na massa gorda total
Prazo: 12 semanas
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Alteração na massa gorda total medida por absorciometria de raios X de dupla energia
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12 semanas
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Mudança na massa gorda visceral
Prazo: 12 semanas
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Alteração na massa de gordura visceral estimada por absorciometria de raios X de dupla energia
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12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica medida pelo monitor automatizado de pressão arterial.
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12 semanas
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 12 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica medida por monitor automático de pressão arterial.
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12 semanas
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
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Alteração no colesterol LDL total, medida conforme calculado a partir do colesterol total sérico em jejum, colesterol HDL e triglicerídeos
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gasto energético em repouso
Prazo: 12 semanas
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Mudança no gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta
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12 semanas
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Mudança no gasto total de energia
Prazo: 12 semanas
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Mudança no gasto energético total medido por acelerometria
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12 semanas
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Mudança no equivalente metabólico da tarefa
Prazo: 12 semanas
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Mudança no equivalente metabólico da tarefa medida por acelerometria
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12 semanas
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Mudança na ingestão total de energia
Prazo: 12 semanas
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Mudança na ingestão total de energia calculada a partir de registros alimentares de 3 dias
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Burgos, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-10463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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