乳制品基质对超重、肥胖和糖尿病前期人群胰岛素抵抗的影响
研究概览
详细说明
随机对照试验之前将有一个为期 2 周的磨合期,参与者将每天食用 1 份普通脂肪乳制品。 磨合期结束后,坚持参加的参与者将以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个治疗组之一(每组 20 人)。 分层排列块随机化将使用计算机生成的随机数列表确保组之间的充分平衡。 由于测试产品的性质,参与者不能对饮食干预视而不见。 然而,结果评估者将对治疗分配视而不见。
在筛选访视期间,并在获得知情同意后,将测量体重、身高、腰围、血压和脉搏。 将进行标准血液和尿液测试、口服葡萄糖耐量测试、胸部 X 光检查和心电图。 此外,还将使用调查问卷对志愿者进行人口统计信息、医疗和家族史、饮食习惯和身体活动方面的采访。
在磨合访问中,参与者将取回他们的乳制品,营养师将指导他们如何将每日一份普通脂肪乳制品纳入他们的习惯饮食中。 将进行体检。 参与者将被要求记录连续三天(包括一个周末)的食物摄入量。 他们还将在记录食物摄入量的同一三天内收到一个加速度计和使用说明。 参与者将在磨合期和整个研究过程中每天记录消耗的乳制品。
在基线和 12 周干预访问中,参与者将接受高胰岛素正常血糖钳夹以评估全身胰岛素敏感性。 此外,身体成分将通过双能X射线吸收法测量,静息能量消耗则通过间接热量法测量。
在为期 12 周的干预期间,将向参与者提供研究产品,并指示他们每天食用 2-3 份普通脱脂牛奶、酸奶或奶酪。 份量为 250 毫升牛奶、175 克酸奶和 50 克奶酪。 营养师将单独指导参与者如何将乳制品纳入他们的习惯饮食中,通过减少同等热量含量和补充营养密度的其他食物的摄入量来保持稳定的体重。 不建议进行额外的饮食改变。
在每月的随访中,将测量体重、血压和脉搏。 此外,参与者还将完成有关其健康和身体活动的调查问卷。 每次就诊时,他们将被要求使用智能手机上的移动应用程序连续 3 天(包括一个周末)跟踪自己的食物摄入量,如果不可能,则使用书面食物日记。 此外,还将收集血液样本。 在第二次每月访视时,他们将在记录 12 周访视食物摄入量的同一 3 天收到加速度计和使用说明。
在最后一次随访时,将测量参与者的体重、血压和脉搏,并完成有关其健康和活动的调查问卷。 他们还将接受口服葡萄糖耐量测试和血液测试,如筛查访视所述。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sergio Burgos, PhD
- 电话号码:(514) 398-7802
- 邮箱:sergio.burgos@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名:Catherine Vanstone, MSc, RN
- 电话号码:(514) 966-1335
- 邮箱:catherine.vanstone@muhc.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- RI-MUHC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在30至65岁之间,
- 能够提供知情同意书,
- 3个月内体重和饮食习惯保持稳定(通过筛选问卷中包含的有关筛选访问之日起过去三个月内体重和饮食习惯变化的问题进行评估),
- 体重指数25-40 kg/m2,
- 腰围将遵循国际糖尿病联盟种族特定定义(欧洲男性≥94厘米,亚洲男性≥90厘米,女性≥80厘米),
糖尿病前期的一项或多项指标:
- 5.7-6.4% 糖化血红蛋白
- 空腹5.6-6.9 mmol/L 葡萄糖,或
- 7.8-11.0 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 时的 mmol/L 葡萄糖
排除标准:
- 目前的吸烟者,
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕,
- 哺乳,
- 过去3个月内参加过减肥计划,
- 乳制品过敏或乳糖不耐受,
- 任何诊断出的饮食失调症,
- 药物滥用(药物或酒精 > 3 杯/天),
- 5 年内诊断出患有心血管疾病、贫血、肾脏疾病、肝脏疾病和任何癌症(皮肤病除外)等疾病。
- 糖尿病诊断,
- 心电图或胸部X光检查异常,
- 使用利尿剂、某些β受体阻滞剂、支气管扩张剂、每日非甾体类抗炎药、抗凝剂或抗血小板剂(预防性阿司匹林 81 mg/d 除外)、抗心绞痛药、抗心律失常药、口服类固醇或其他已知影响葡萄糖代谢的药物进行治疗,
- 拒绝暂时停止服用补充剂(矿物质、微量营养素、草药),
- 血清肌酐> 120 µmol/L,
- 血红蛋白<120克/升,
- 肝功能检查≥3×上限,
- 病毒血清学阳性,
- 静脉不可及。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:2-3份普通脱脂牛奶
牛奶
|
牛奶
|
实验性的:2-3份普通脱脂酸奶
酸奶
|
酸奶
|
实验性的:2-3份普通脂肪奶酪
奶酪
|
奶酪
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
全身胰岛素敏感性的变化
大体时间:12周
|
全身胰岛素敏感性的变化,通过高胰岛素-正常血糖钳夹最后 30 分钟的葡萄糖输注率除以同一时期的血清胰岛素浓度 (M/I) 来衡量
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
葡萄糖耐量的变化
大体时间:13周
|
2 小时口服葡萄糖耐量试验中通过血浆葡萄糖浓度测量的葡萄糖耐量变化
|
13周
|
松田指数变化
大体时间:13周
|
口服葡萄糖耐量试验期间通过血浆葡萄糖和胰岛素浓度测量的松田指数的变化
|
13周
|
胰岛素原指数的变化
大体时间:13周
|
口服葡萄糖耐量试验期间 30 分钟减去 0 分钟时血清 C 肽浓度与血浆葡萄糖的比率测量的胰岛素生成指数的变化
|
13周
|
口腔倾向指数的变化
大体时间:13周
|
通过松田指数和胰岛素生成指数的乘积测量的口腔倾向指数的变化
|
13周
|
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
大体时间:13周
|
根据空腹血糖和胰岛素浓度计算的胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
|
13周
|
糖化血红蛋白的变化
大体时间:13周
|
空腹血清糖化血红蛋白百分比的变化
|
13周
|
总去脂体重的变化
大体时间:12周
|
通过双能 X 射线吸收测定法测量的总去脂体重变化
|
12周
|
总脂肪量的变化
大体时间:12周
|
通过双能 X 射线吸收测定法测量的总脂肪量变化
|
12周
|
内脏脂肪量的变化
大体时间:12周
|
通过双能 X 射线吸收测定法估计内脏脂肪量的变化
|
12周
|
收缩压的变化
大体时间:12周
|
自动血压监测仪测量的收缩压变化。
|
12周
|
舒张压的变化
大体时间:12周
|
自动血压监测仪测量的舒张压变化。
|
12周
|
血脂变化
大体时间:12周
|
根据空腹血清总胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯计算得出的总 LDL 胆固醇变化
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
静息能量消耗的变化
大体时间:12周
|
通过间接量热法测量的静息能量消耗变化
|
12周
|
总能量消耗的变化
大体时间:12周
|
通过加速度测量测量的总能量消耗变化
|
12周
|
任务代谢当量的变化
大体时间:12周
|
通过加速度测量测量任务代谢当量的变化
|
12周
|
总能量摄入的变化
大体时间:12周
|
根据 3 d 食物记录计算的总能量摄入变化
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sergio Burgos, PhD、McGill University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.