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乳制品基质对超重、肥胖和糖尿病前期人群胰岛素抵抗的影响

该研究的目的是确定乳制品基质对患有糖尿病前期的超重和肥胖成人的胰岛素敏感性的影响。 将从大蒙特利尔地区招募女性和男性(30-65 岁)。 经过筛选后,糖尿病前期患者将完成为期 2 周的磨合期,在此期间参与者将每天食用 1 份普通脂肪乳制品(牛奶、酸奶或奶酪)。 遵守的参与者将按性别随机分为 3 组中的一组:每日 ≤1 份乳制品(有限乳制品)或每天 2-3 份低脂或普通脂肪乳制品,持续 12 周。 参与者将被指导如何将食物纳入饮食中以防止体重变化。 将在干预前后使用高胰岛素正常血糖钳夹,以记录胰岛素敏感性的潜在变化作为主要结果。 此外,血糖变量、身体成分和心脏代谢危险因素将作为次要结果进行评估。 每次就诊时,将通过食物日记和消费乳制品记录来评估对干预措施的依从性。

研究概览

详细说明

随机对照试验之前将有一个为期 2 周的磨合期,参与者将每天食用 1 份普通脂肪乳制品。 磨合期结束后,坚持参加的参与者将以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个治疗组之一(每组 20 人)。 分层排列块随机化将使用计算机生成的随机数列表确保组之间的充分平衡。 由于测试产品的性质,参与者不能对饮食干预视而不见。 然而,结果评估者将对治疗分配视而不见。

在筛选访视期间,并在获得知情同意后,将测量体重、身高、腰围、血压和脉搏。 将进行标准血液和尿液测试、口服葡萄糖耐量测试、胸部 X 光检查和心电图。 此外,还将使用调查问卷对志愿者进行人口统计信息、医疗和家族史、饮食习惯和身体活动方面的采访。

在磨合访问中,参与者将取回他们的乳制品,营养师将指导他们如何将每日一份普通脂肪乳制品纳入他们的习惯饮食中。 将进行体检。 参与者将被要求记录连续三天(包括一个周末)的食物摄入量。 他们还将在记录食物摄入量的同一三天内收到一个加速度计和使用说明。 参与者将在磨合期和整个研究过程中每天记录消耗的乳制品。

在基线和 12 周干预访问中,参与者将接受高胰岛素正常血糖钳夹以评估全身胰岛素敏感性。 此外,身体成分将通过双能X射线吸收法测量,静息能量消耗则通过间接热量法测量。

在为期 12 周的干预期间,将向参与者提供研究产品,并指示他们每天食用 2-3 份普通脱脂牛奶、酸奶或奶酪。 份量为 250 毫升牛奶、175 克酸奶和 50 克奶酪。 营养师将单独指导参与者如何将乳制品纳入他们的习惯饮食中,通过减少同等热量含量和补充营养密度的其他食物的摄入量来保持稳定的体重。 不建议进行额外的饮食改变。

在每月的随访中,将测量体重、血压和脉搏。 此外,参与者还将完成有关其健康和身体活动的调查问卷。 每次就诊时,他们将被要求使用智能手机上的移动应用程序连续 3 天(包括一个周末)跟踪自己的食物摄入量,如果不可能,则使用书面食物日记。 此外,还将收集血液样本。 在第二次每月访视时,他们将在记录 12 周访视食物摄入量的同一 3 天收到加速度计和使用说明。

在最后一次随访时,将测量参与者的体重、血压和脉搏,并完成有关其健康和活动的调查问卷。 他们还将接受口服葡萄糖耐量测试和血液测试,如筛查访视所述。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • RI-MUHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在30至65岁之间,
  • 能够提供知情同意书,
  • 3个月内体重和饮食习惯保持稳定(通过筛选问卷中包含的有关筛选访问之日起过去三个月内体重和饮食习惯变化的问题进行评估),
  • 体重指数25-40 kg/m2,
  • 腰围将遵循国际糖尿病联盟种族特定定义(欧洲男性≥94厘米,亚洲男性≥90厘米,女性≥80厘米),
  • 糖尿病前期的一项或多项指标:

    1. 5.7-6.4% 糖化血红蛋白
    2. 空腹5.6-6.9 mmol/L 葡萄糖,或
    3. 7.8-11.0 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 时的 mmol/L 葡萄糖

排除标准:

  • 目前的吸烟者,
  • 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕,
  • 哺乳,
  • 过去3个月内参加过减肥计划,
  • 乳制品过敏或乳糖不耐受,
  • 任何诊断出的饮食失调症,
  • 药物滥用(药物或酒精 > 3 杯/天),
  • 5 年内诊断出患有心血管疾病、贫血、肾脏疾病、肝脏疾病和任何癌症(皮肤病除外)等疾病。
  • 糖尿病诊断,
  • 心电图或胸部X光检查异常,
  • 使用利尿剂、某些β受体阻滞剂、支气管扩张剂、每日非甾体类抗炎药、抗凝剂或抗血小板剂(预防性阿司匹林 81 mg/d 除外)、抗心绞痛药、抗心律失常药、口服类固醇或其他已知影响葡萄糖代谢的药物进行治疗,
  • 拒绝暂时停止服用补充剂(矿物质、微量营养素、草药),
  • 血清肌酐> 120 µmol/L,
  • 血红蛋白<120克/升,
  • 肝功能检查≥3×上限,
  • 病毒血清学阳性,
  • 静脉不可及。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2-3份普通脱脂牛奶
牛奶
牛奶
实验性的:2-3份普通脱脂酸奶
酸奶
酸奶
实验性的:2-3份普通脂肪奶酪
奶酪
奶酪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身胰岛素敏感性的变化
大体时间:12周
全身胰岛素敏感性的变化,通过高胰岛素-正常血糖钳夹最后 30 分钟的葡萄糖输注率除以同一时期的血清胰岛素浓度 (M/I) 来衡量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖耐量的变化
大体时间:13周
2 小时口服葡萄糖耐量试验中通过血浆葡萄糖浓度测量的葡萄糖耐量变化
13周
松田指数变化
大体时间:13周
口服葡萄糖耐量试验期间通过血浆葡萄糖和胰岛素浓度测量的松田指数的变化
13周
胰岛素原指数的变化
大体时间:13周
口服葡萄糖耐量试验期间 30 分钟减去 0 分钟时血清 C 肽浓度与血浆葡萄糖的比率测量的胰岛素生成指数的变化
13周
口腔倾向指数的变化
大体时间:13周
通过松田指数和胰岛素生成指数的乘积测量的口腔倾向指数的变化
13周
胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
大体时间:13周
根据空腹血糖和胰岛素浓度计算的胰岛素抵抗稳态模型评估的变化
13周
糖化血红蛋白的变化
大体时间:13周
空腹血清糖化血红蛋白百分比的变化
13周
总去脂体重的变化
大体时间:12周
通过双能 X 射线吸收测定法测量的总去脂体重变化
12周
总脂肪量的变化
大体时间:12周
通过双能 X 射线吸收测定法测量的总脂肪量变化
12周
内脏脂肪量的变化
大体时间:12周
通过双能 X 射线吸收测定法估计内脏脂肪量的变化
12周
收缩压的变化
大体时间:12周
自动血压监测仪测量的收缩压变化。
12周
舒张压的变化
大体时间:12周
自动血压监测仪测量的舒张压变化。
12周
血脂变化
大体时间:12周
根据空腹血清总胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯计算得出的总 LDL 胆固醇变化
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静息能量消耗的变化
大体时间:12周
通过间接量热法测量的静息能量消耗变化
12周
总能量消耗的变化
大体时间:12周
通过加速度测量测量的总能量消耗变化
12周
任务代谢当量的变化
大体时间:12周
通过加速度测量测量任务代谢当量的变化
12周
总能量摄入的变化
大体时间:12周
根据 3 d 食物记录计算的总能量摄入变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sergio Burgos, PhD、McGill University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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