Indvirkning af onco-sexologisk støtte på livskvaliteten for patienter, der er nydiagnosticeret for kræft (SEXOCARE)
Onco-sexologi som en støttende behandling for patienter behandlet for kræft er stadig sjældent diskuteret eller endda ikke-eksisterende i 2022. Det anbefales dog at integrere bevarelsen af seksuel sundhed gennem hele behandlingen og post-cancer-processen i betragtning af virkningen af kræft, behandlinger og vigtigheden af intimt liv for et flertal af patienter.
Onco-sexologi er en af de støttende plejetjenester, der er valideret af det franske nationale kræftinstitut (INCa). Det er også et mål for kræftplanen for 2014-2019 og den nationale strategiplan for seksuel sundhed for 2017-2030.
Selvom seksualitet er et af menneskets grundlæggende behov, herunder i tilfælde af en kronisk sygdom eller kræftdiagnose, mangel på uddannelse af sundhedsprofessionelle til at håndtere det intime liv, vanskeligheden ved at udveksle om dette emne mellem plejere og patienter, manglen på økonomisk støtte til onco-sexologiske konsultationer, er alle hindringer for den globale håndtering af onkologiske patienter. Det er dog en anmodning fra patienterne om at kunne diskutere emnet på en intim måde med en professionel.
Mens onco-sexologi allerede anbefales som understøttende behandling, kunne en undersøgelse af virkningen af forsinkelsen i håndteringen af seksuelle vanskeligheder på livskvaliteten give et tilstrækkeligt niveau af evidens til at ændre praksis og behandlingsforløb for den onkologiske patient. Vores mål er at undersøge, om tidlig behandling i onkosexologi har betydning for livskvalitet sammenlignet med sen behandling (dvs. onkosexologisk konsultation før vs. efter indførelse af systemisk onkologisk behandling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nylig kræftdiagnose, herunder palliativ behandling
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Tidlig indsats" gruppe
|
Påbegyndelse af onco-sexologisk støtte før indførelse af systemisk onkologisk behandling
Påbegyndelse af onkosexologisk støtte efter indførelse af systemisk onkologisk behandling (2-3 måneder efter behandlingsstart).
|
|
Andet: "Sen intervention" gruppe
|
Påbegyndelse af onco-sexologisk støtte før indførelse af systemisk onkologisk behandling
Påbegyndelse af onkosexologisk støtte efter indførelse af systemisk onkologisk behandling (2-3 måneder efter behandlingsstart).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med forbedret livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) ved slutningen af onco-sexologisk støtte
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af patienternes livskvalitet 6 og 12 måneder efter afslutningen af onco-sexologisk støtte gennem 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskemaet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ophør af onkosexologisk støtte
|
6 og 12 måneder efter ophør af onkosexologisk støtte
|
|
Evaluering af kvaliteten af det seksuelle liv i slutningen af den onkosexologiske støtte i begge grupper gennem specifikke spørgeskemaer (Den seksuelle livskvalitet - kvinder og mænd)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering af kvaliteten af det seksuelle liv 6 og 12 måneder efter afslutningen af den onkosexologiske støtte gennem specifikke spørgeskemaer (Den seksuelle livskvalitet - kvinder og mænd)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ophør af onkosexologisk støtte
|
6 og 12 måneder efter ophør af onkosexologisk støtte
|
|
Evaluering af kropsbilledet, i slutningen af den onco-sexologiske støtte gennem "Body Image Scale".
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering af kropsbilledet af patienten 6 og 12 måneder efter sidste konsultation med onco-sexologen gennem "Body Image Scale".
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter sidste konsultation hos onco-sexologen
|
6 og 12 måneder efter sidste konsultation hos onco-sexologen
|
|
Evaluering af patientens tilfredshed ved afslutningen af plejen i onkosexologisk pleje
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ophør af onkosexologisk støtte
|
6 og 12 måneder efter ophør af onkosexologisk støtte
|
|
Hyppighed af patienter, der udtrykker seksuelle vanskeligheder under høringen af meddelelsen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .