- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332573
Влияние онкосексологической поддержки на качество жизни пациентов, у которых впервые диагностирован рак (SEXOCARE)
Онкосексология как поддерживающая помощь пациентам, лечившимся от рака, по-прежнему редко обсуждается или даже не существует в 2022 году. Тем не менее, рекомендуется интегрировать сохранение сексуального здоровья на протяжении всего лечения и постракового процесса, учитывая влияние рака, лечения и важность интимной жизни для большинства пациентов.
Онко-сексология — одна из услуг поддерживающей терапии, одобренная Французским национальным институтом рака (INCa). Это также является целью плана по борьбе с раком на 2014–2019 годы и национального стратегического плана по сексуальному здоровью на 2017–2030 годы.
Хотя сексуальность является одной из фундаментальных потребностей человека, в том числе в случае хронического заболевания или диагноза рака, отсутствие подготовки медицинских работников для решения вопросов интимной жизни, трудности обмена информацией по этому вопросу между лицами, осуществляющими уход, и пациентами, отсутствие финансовой поддержки консультаций по онкосексологии – все это препятствия на пути глобального ведения онкологических больных. Тем не менее, пациенты просят иметь возможность обсудить эту тему в интимной обстановке с профессионалом.
Хотя онкосексология уже рекомендована в качестве поддерживающей терапии, исследование влияния задержки в лечении сексуальных трудностей на качество жизни могло бы предоставить достаточный уровень доказательств для изменения практики и способа оказания помощи онкологическим больным. Наша цель — изучить, влияет ли раннее лечение в онкосексологии на качество жизни по сравнению с поздним лечением (т. е. консультация онкосексолога до или после начала системного онкологического лечения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Marseille
-
Контакт:
- Myriam BENNANI
- Номер телефона: 0413428351
- Электронная почта: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Новые диагнозы рака, включая паллиативную помощь
- Дав свободное и информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Лица, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Раннее вмешательство»
|
Начало онкосексологической поддержки до начала лечения системной онкологии
Начало онкосексологической поддержки после начала лечения системной онкологии (через 2-3 месяца после начала лечения).
|
|
Другой: Группа «Позднее вмешательство»
|
Начало онкосексологической поддержки до начала лечения системной онкологии
Начало онкосексологической поддержки после начала лечения системной онкологии (через 2-3 месяца после начала лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с улучшенным качеством жизни, измеренная с помощью краткого опроса из 36 вопросов (SF-36) по окончании онкосексологической поддержки
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни пациентов через 6 и 12 месяцев после окончания онкосексологического сопровождения с помощью анкеты Short Form Survey из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после окончания онкосексологического сопровождения
|
Через 6 и 12 месяцев после окончания онкосексологического сопровождения
|
|
Оценка качества сексуальной жизни по окончании онкосексологического сопровождения в обеих группах с помощью специальных анкет (Сексуальное качество жизни - женщин и мужчин)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Оценка качества сексуальной жизни через 6 и 12 месяцев после окончания онкосексологического сопровождения по специальным анкетам (Сексуальное качество жизни женщин и мужчин)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после окончания онкосексологического сопровождения
|
Через 6 и 12 месяцев после окончания онкосексологического сопровождения
|
|
Оценка образа тела по окончании онкосексологического сопровождения посредством «Шкалы образа тела».
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Оценка образа тела пациента через 6 и 12 месяцев после последней консультации у онкосексолога с помощью «Шкалы образа тела».
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после последней консультации онкосексолога
|
Через 6 и 12 месяцев после последней консультации онкосексолога
|
|
Оценка удовлетворенности пациента по окончании лечения в онкосексологической помощи
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после окончания онкосексологического сопровождения
|
Через 6 и 12 месяцев после окончания онкосексологического сопровождения
|
|
Доля пациентов, выражающих сексуальные трудности во время консультации или объявления
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .