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Impatto del supporto onco-sessuologico sulla qualità della vita dei pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro (SEXOCARE)

26 marzo 2024 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

L’onco-sessuologia come terapia di supporto per i pazienti trattati per il cancro è ancora raramente discussa o addirittura inesistente nel 2022. Tuttavia, si raccomanda di integrare la preservazione della salute sessuale durante tutto il trattamento e il processo post-cancro, dato l’impatto del cancro, dei trattamenti e dell’importanza della vita intima per la maggior parte dei pazienti.

L'onco-sessuologia è uno dei servizi di terapia di supporto convalidati dall'Istituto nazionale francese contro il cancro (INCa). È anche un obiettivo del piano contro il cancro 2014-2019 e del piano strategico nazionale per la salute sessuale 2017-2030.

Sebbene la sessualità sia uno dei bisogni fondamentali dell’essere umano, anche in caso di malattia cronica o diagnosi di cancro, la mancanza di formazione degli operatori sanitari per affrontare la vita intima, la difficoltà di scambio su questo argomento tra operatori sanitari e pazienti, la mancanza di sostegno finanziario per le consultazioni di onco-sessuologia, sono tutti ostacoli alla gestione globale dei pazienti oncologici. Si tratta tuttavia di una richiesta da parte dei pazienti di poter discutere l'argomento in modo intimo con un professionista.

Sebbene l’onco-sessuologia sia già raccomandata come terapia di supporto, uno studio sull’impatto del ritardo nella gestione delle difficoltà sessuali sulla qualità della vita potrebbe fornire un livello di evidenza sufficiente per modificare le pratiche e il percorso di cura del paziente oncologico. Il nostro obiettivo è studiare se la gestione precoce in onco-sessuologia abbia un impatto sulla qualità della vita rispetto alla gestione tardiva (vale a dire consultazione onco-sessuologica prima o dopo l'introduzione del trattamento oncologico sistemico).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nuova diagnosi di cancro, comprese le cure palliative
  • Avendo prestato il consenso scritto libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone che sono sottoposte ad una misura di tutela giuridica o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo "Intervento precoce".
Avvio del supporto onco-sessuologico prima dell’introduzione del trattamento oncologico sistemico
Inizio del supporto onco-sessuologico dopo l'introduzione del trattamento oncologico sistemico (2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento).
Altro: Gruppo "Intervento tardivo".
Avvio del supporto onco-sessuologico prima dell’introduzione del trattamento oncologico sistemico
Inizio del supporto onco-sessuologico dopo l'introduzione del trattamento oncologico sistemico (2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con miglioramento della qualità della vita misurato dal 36-Item Short Form Survey (SF-36) al termine del supporto onco-sessuologico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità di vita dei pazienti a 6 e 12 mesi dalla fine del supporto onco-sessuologico attraverso il questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
Valutazione della qualità della vita sessuale al termine del percorso di sostegno onco-sessuologico in entrambi i gruppi attraverso questionari specifici (La qualità della vita sessuale femminile e maschile)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione della qualità della vita sessuale a 6 e 12 mesi dalla fine del supporto onco-sessuologico attraverso questionari specifici (La qualità della vita sessuale femminile e maschile)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
Valutazione dell'immagine corporea, al termine del percorso di supporto onco-sessuologico attraverso la “Body Image Scale”.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione dell'immagine corporea del paziente a 6 e 12 mesi dall'ultima visita con l'onco-sessuologo attraverso la "Body Image Scale".
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ultima consultazione con l'onco-sessuologo
6 e 12 mesi dopo l'ultima consultazione con l'onco-sessuologo
Valutazione della soddisfazione del paziente al termine del percorso di cura in ambito onco-sessuologico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
Tasso di pazienti che esprimono difficoltà sessuali durante la consultazione dell'annuncio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Supporto onco-sessuologico

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