- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332573
Impatto del supporto onco-sessuologico sulla qualità della vita dei pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro (SEXOCARE)
L’onco-sessuologia come terapia di supporto per i pazienti trattati per il cancro è ancora raramente discussa o addirittura inesistente nel 2022. Tuttavia, si raccomanda di integrare la preservazione della salute sessuale durante tutto il trattamento e il processo post-cancro, dato l’impatto del cancro, dei trattamenti e dell’importanza della vita intima per la maggior parte dei pazienti.
L'onco-sessuologia è uno dei servizi di terapia di supporto convalidati dall'Istituto nazionale francese contro il cancro (INCa). È anche un obiettivo del piano contro il cancro 2014-2019 e del piano strategico nazionale per la salute sessuale 2017-2030.
Sebbene la sessualità sia uno dei bisogni fondamentali dell’essere umano, anche in caso di malattia cronica o diagnosi di cancro, la mancanza di formazione degli operatori sanitari per affrontare la vita intima, la difficoltà di scambio su questo argomento tra operatori sanitari e pazienti, la mancanza di sostegno finanziario per le consultazioni di onco-sessuologia, sono tutti ostacoli alla gestione globale dei pazienti oncologici. Si tratta tuttavia di una richiesta da parte dei pazienti di poter discutere l'argomento in modo intimo con un professionista.
Sebbene l’onco-sessuologia sia già raccomandata come terapia di supporto, uno studio sull’impatto del ritardo nella gestione delle difficoltà sessuali sulla qualità della vita potrebbe fornire un livello di evidenza sufficiente per modificare le pratiche e il percorso di cura del paziente oncologico. Il nostro obiettivo è studiare se la gestione precoce in onco-sessuologia abbia un impatto sulla qualità della vita rispetto alla gestione tardiva (vale a dire consultazione onco-sessuologica prima o dopo l'introduzione del trattamento oncologico sistemico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Hopital européen Marseille
-
Contatto:
- Myriam BENNANI
- Numero di telefono: 0413428351
- Email: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Nuova diagnosi di cancro, comprese le cure palliative
- Avendo prestato il consenso scritto libero e informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
- Persone che sono sottoposte ad una misura di tutela giuridica o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo "Intervento precoce".
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Avvio del supporto onco-sessuologico prima dell’introduzione del trattamento oncologico sistemico
Inizio del supporto onco-sessuologico dopo l'introduzione del trattamento oncologico sistemico (2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Altro: Gruppo "Intervento tardivo".
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Avvio del supporto onco-sessuologico prima dell’introduzione del trattamento oncologico sistemico
Inizio del supporto onco-sessuologico dopo l'introduzione del trattamento oncologico sistemico (2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con miglioramento della qualità della vita misurato dal 36-Item Short Form Survey (SF-36) al termine del supporto onco-sessuologico
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità di vita dei pazienti a 6 e 12 mesi dalla fine del supporto onco-sessuologico attraverso il questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
|
6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
|
Valutazione della qualità della vita sessuale al termine del percorso di sostegno onco-sessuologico in entrambi i gruppi attraverso questionari specifici (La qualità della vita sessuale femminile e maschile)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
|
Valutazione della qualità della vita sessuale a 6 e 12 mesi dalla fine del supporto onco-sessuologico attraverso questionari specifici (La qualità della vita sessuale femminile e maschile)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
|
6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
|
Valutazione dell'immagine corporea, al termine del percorso di supporto onco-sessuologico attraverso la “Body Image Scale”.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Valutazione dell'immagine corporea del paziente a 6 e 12 mesi dall'ultima visita con l'onco-sessuologo attraverso la "Body Image Scale".
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ultima consultazione con l'onco-sessuologo
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6 e 12 mesi dopo l'ultima consultazione con l'onco-sessuologo
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Valutazione della soddisfazione del paziente al termine del percorso di cura in ambito onco-sessuologico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
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6 e 12 mesi dopo la fine del supporto onco-sessuologico
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Tasso di pazienti che esprimono difficoltà sessuali durante la consultazione dell'annuncio
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Prove cliniche su Supporto onco-sessuologico
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