Wpływ wsparcia onkoseksuologicznego na jakość życia pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną chorobą nowotworową (SEXOCARE)
Onkoseksuologia jako opieka wspomagająca nad pacjentami leczonymi z powodu nowotworu jest w 2022 roku wciąż rzadko omawiana lub w ogóle nie istnieje. Zaleca się jednak uwzględnienie ochrony zdrowia seksualnego w całym procesie leczenia i po przebyciu nowotworu, biorąc pod uwagę wpływ raka, leczenia i znaczenie życia intymnego dla większości pacjentów.
Onkoseksuologia jest jedną z usług opieki wspierającej zatwierdzoną przez Francuski Narodowy Instytut Raka (INCa). Jest to także cel planu onkologicznego na lata 2014-2019 oraz planu krajowej strategii zdrowia seksualnego na lata 2017-2030.
Choć seksualność jest jedną z podstawowych potrzeb człowieka, także w przypadku choroby przewlekłej czy diagnozy nowotworu, brak przeszkolenia personelu medycznego w zakresie radzenia sobie z życiem intymnym, trudności w wymianie zdań na ten temat pomiędzy opiekunami i pacjentami, brak wsparcia finansowego na konsultacje onkoseksualne, stanowią przeszkody w globalnym zarządzaniu pacjentami onkologicznymi. Jest to jednak prośba ze strony pacjentów, aby móc w intymny sposób omówić ten temat z profesjonalistą.
Chociaż onkoseksuologia jest już zalecana jako leczenie wspomagające, badanie dotyczące wpływu opóźnienia w leczeniu trudności seksualnych na jakość życia mogłoby dostarczyć wystarczających dowodów, aby zmienić praktyki i ścieżkę opieki nad pacjentem onkologicznym. Naszym celem jest zbadanie, czy wczesne postępowanie w onkoseksologii ma wpływ na jakość życia w porównaniu z późnym postępowaniem (tj. konsultacja onkoseksologiczna przed i po wprowadzeniu systemowego leczenia onkologicznego).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Myriam BENNANI
- Numer telefonu: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nowo zdiagnozowana choroba nowotworowa, w tym opieka paliatywna
- Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoby objęte środkiem ochrony prawnej lub niemające możliwości wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa „Wczesna interwencja”.
|
Rozpoczęcie wsparcia onkoseksualnego przed wprowadzeniem systemowego leczenia onkologicznego
Rozpoczęcie wsparcia onkoseksualnego po wprowadzeniu systemowego leczenia onkologicznego (2-3 miesiące od rozpoczęcia leczenia).
|
|
Inny: Grupa „późnej interwencji”.
|
Rozpoczęcie wsparcia onkoseksualnego przed wprowadzeniem systemowego leczenia onkologicznego
Rozpoczęcie wsparcia onkoseksualnego po wprowadzeniu systemowego leczenia onkologicznego (2-3 miesiące od rozpoczęcia leczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których jakość życia uległa poprawie, mierzona za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36) na zakończenie wsparcia onkoseksuologicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentów po 6 i 12 miesiącach od zakończenia wsparcia onkoseksuologicznego za pomocą 36-punktowego kwestionariusza skróconej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od zakończenia wsparcia onkoseksuologicznego
|
6 i 12 miesięcy od zakończenia wsparcia onkoseksuologicznego
|
|
Ocena jakości życia seksualnego po zakończeniu wsparcia onkoseksualnego w obu grupach za pomocą szczegółowych kwestionariuszy (Jakość życia seksualnego kobiet i mężczyzn)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ocena jakości życia seksualnego po 6 i 12 miesiącach od zakończenia wsparcia onkoseksuologicznego za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy (Jakość życia seksualnego kobiet i mężczyzn)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od zakończenia wsparcia onkoseksuologicznego
|
6 i 12 miesięcy od zakończenia wsparcia onkoseksuologicznego
|
|
Ocena obrazu ciała, na zakończenie wsparcia onkoseksuologicznego poprzez „Skalę Obrazu Ciała”.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ocena obrazu ciała pacjenta po 6 i 12 miesiącach od ostatniej konsultacji z onkoseksuologiem za pomocą „Skali Obrazu Ciała”.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od ostatniej konsultacji z onkoseksuologiem
|
6 i 12 miesięcy od ostatniej konsultacji z onkoseksuologiem
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta po zakończeniu opieki w opiece onkoseksualnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od zakończenia wsparcia onkoseksuologicznego
|
6 i 12 miesięcy od zakończenia wsparcia onkoseksuologicznego
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających trudności seksualne podczas konsultacji ogłoszenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .