- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332573
Innvirkning av onkosexologisk støtte på livskvaliteten til pasienter som nylig er diagnostisert for kreft (SEXOCARE)
Onkosexologi som støttebehandling for pasienter behandlet for kreft er fortsatt sjelden diskutert eller til og med ikke-eksisterende i 2022. Det anbefales imidlertid å integrere bevaring av seksuell helse gjennom hele behandlingen og etter kreftprosessen, gitt virkningen av kreft, behandlinger og viktigheten av intimt liv for et flertall av pasientene.
Onco-sexology er en av støttende omsorgstjenester validert av Det franske nasjonale kreftinstituttet (INCa). Det er også et mål for kreftplanen 2014-2019 og den nasjonale strategiplanen for seksuell helse for 2017-2030.
Selv om seksualitet er et av menneskets grunnleggende behov, inkludert i tilfelle av en kronisk sykdom eller kreftdiagnose, mangel på opplæring av helsepersonell til å håndtere intimt liv, vanskeligheten med å utveksle om dette emnet mellom omsorgspersoner og pasienter, mangelen på økonomisk støtte til onco-sexologi konsultasjoner, er alle hindringer for den globale behandlingen av onkologiske pasienter. Det er imidlertid en forespørsel fra pasienter om å kunne diskutere temaet på en intim måte med en profesjonell.
Mens onkosexologi allerede er anbefalt som støttende behandling, kan en studie om virkningen av forsinkelser i håndteringen av seksuelle vansker på livskvalitet gi et tilstrekkelig nivå av bevis for å endre praksisen og behandlingsveien til den onkologiske pasienten. Vårt mål er å studere om tidlig behandling i onkosexologi har innvirkning på livskvalitet sammenlignet med sen behandling (dvs. onkosexologisk konsultasjon før vs. etter innføring av systemisk onkologisk behandling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Ta kontakt med:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nylig kreftdiagnose, inkludert palliativ behandling
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Tidlig intervensjon" gruppe
|
Igangsetting av onkosexologisk støtte før innføring av systemisk onkologisk behandling
Oppstart av onkosexologisk støtte etter innføring av systemisk onkologisk behandling (2-3 måneder etter behandlingsstart).
|
|
Annen: "Sen intervensjon" gruppe
|
Igangsetting av onkosexologisk støtte før innføring av systemisk onkologisk behandling
Oppstart av onkosexologisk støtte etter innføring av systemisk onkologisk behandling (2-3 måneder etter behandlingsstart).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av pasienter med forbedret livskvalitet målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) ved slutten av onkosexologisk støtte
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av livskvaliteten til pasienter 6 og 12 måneder etter avsluttet onkosexologisk støtte gjennom spørreskjemaet 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter avsluttet onkosexologisk støtte
|
6 og 12 måneder etter avsluttet onkosexologisk støtte
|
|
Evaluering av kvaliteten på seksuallivet ved slutten av onkosexologisk støtte i begge grupper gjennom spesifikke spørreskjemaer (Seksuell livskvalitet – kvinner og menn)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av kvaliteten på seksuallivet 6 og 12 måneder etter avsluttet onkosexologisk støtte gjennom spesifikke spørreskjemaer (Seksuell livskvalitet – kvinner og menn)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter avsluttet onkosexologisk støtte
|
6 og 12 måneder etter avsluttet onkosexologisk støtte
|
|
Evaluering av kroppsbildet, på slutten av onkosexologistøtten gjennom "Body Image Scale".
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av kroppsbildet, av pasienten ved 6 og 12 måneder etter siste konsultasjon med onco-sexolog gjennom "Body Image Scale".
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter siste konsultasjon med onco-sexolog
|
6 og 12 måneder etter siste konsultasjon med onco-sexolog
|
|
Evaluering av tilfredsheten til pasienten ved slutten av behandlingen i onkosexologisk omsorg
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter avsluttet onkosexologisk støtte
|
6 og 12 måneder etter avsluttet onkosexologisk støtte
|
|
Hyppigheten av pasienter som uttrykker seksuelle vansker under konsultasjonen av kunngjøringen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .