- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332573
Impacto do apoio onco-sexológico na qualidade de vida de pacientes recém-diagnosticados com câncer (SEXOCARE)
A oncosexologia como tratamento de suporte para pacientes tratados de câncer ainda é raramente discutida ou mesmo inexistente em 2022. No entanto, recomenda-se integrar a preservação da saúde sexual ao longo do tratamento e do processo pós-câncer, dado o impacto do câncer, dos tratamentos e da importância da vida íntima para a maioria dos pacientes.
A onco-sexologia é um dos serviços de cuidados de suporte validados pelo Instituto Nacional Francês do Câncer (INCa). É também um objetivo do plano oncológico 2014-2019 e do plano estratégico nacional de saúde sexual 2017-2030.
Embora a sexualidade seja uma das necessidades fundamentais do ser humano, inclusive no caso de doença crônica ou diagnóstico de câncer, a falta de capacitação dos profissionais de saúde para lidar com a vida íntima, a dificuldade de troca sobre esse assunto entre cuidadores e pacientes, a falta de apoio financeiro para consultas de onco-sexologia são obstáculos à gestão global de pacientes oncológicos. Porém, é uma solicitação dos pacientes poder discutir o assunto de forma íntima com um profissional.
Embora a onco-sexologia já seja recomendada como tratamento de suporte, um estudo sobre o impacto do atraso na gestão das dificuldades sexuais na qualidade de vida poderia fornecer um nível de evidência suficiente para mudar as práticas e o percurso de cuidados do paciente oncológico. Nosso objetivo é estudar se o manejo precoce em onco-sexologia tem impacto na qualidade de vida em comparação ao manejo tardio (ou seja, consulta de onco-sexologia antes vs. depois da introdução do tratamento oncológico sistêmico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Hopital européen Marseille
-
Contato:
- Myriam BENNANI
- Número de telefone: 0413428351
- E-mail: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Recém-diagnóstico de câncer, incluindo cuidados paliativos
- Tendo dado consentimento livre e informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoas que estejam sujeitas a medida de proteção legal ou que não possam manifestar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo “Intervenção Precoce”
|
Início do apoio onco-sexológico antes da introdução do tratamento oncológico sistêmico
Início do apoio onco-sexológico após a introdução do tratamento oncológico sistémico (2-3 meses após o início do tratamento).
|
Outro: Grupo "Intervenção tardia"
|
Início do apoio onco-sexológico antes da introdução do tratamento oncológico sistêmico
Início do apoio onco-sexológico após a introdução do tratamento oncológico sistémico (2-3 meses após o início do tratamento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de pacientes com melhora na qualidade de vida medida pelo 36-Item Short Form Survey (SF-36) ao final do apoio onco-sexológico
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes aos 6 e 12 meses após o término do suporte oncosexológico por meio do questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Prazo: 6 e 12 meses após o fim do apoio onco-sexológico
|
6 e 12 meses após o fim do apoio onco-sexológico
|
Avaliação da qualidade de vida sexual ao final do apoio onco-sexológico em ambos os grupos através de questionários específicos (A qualidade de vida sexual-feminina e masculina)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Avaliação da qualidade de vida sexual aos 6 e 12 meses após o término do apoio onco-sexológico através de questionários específicos (A qualidade de vida sexual-feminina e masculina)
Prazo: 6 e 12 meses após o fim do apoio onco-sexológico
|
6 e 12 meses após o fim do apoio onco-sexológico
|
Avaliação da imagem corporal, no final do apoio onco-sexológico através da “Escala de Imagem Corporal”.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Avaliação da imagem corporal, do paciente aos 6 e 12 meses após a última consulta com o onco-sexólogo através da “Escala de Imagem Corporal”.
Prazo: 6 e 12 meses após a última consulta com o onco-sexólogo
|
6 e 12 meses após a última consulta com o onco-sexólogo
|
Avaliação da satisfação do paciente ao final do atendimento em oncosexologia
Prazo: 6 e 12 meses após o fim do apoio onco-sexológico
|
6 e 12 meses após o fim do apoio onco-sexológico
|
Taxa de pacientes que expressam dificuldades sexuais durante a consulta de edital
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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