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新たにがんと診断された患者の生活の質に対する腫瘍性科学サポートの影響 (SEXOCARE)

2024年3月26日 更新者:Hôpital Européen Marseille

がん治療を受ける患者に対する支持療法としての腫瘍性科学は、2022 年の時点でもまだほとんど議論されていない、あるいは存在すらしていません。 ただし、大多数の患者にとってがん、治療、および親密な生活の重要性の影響を考慮すると、治療およびがん後のプロセス全体を通じて性的健康の維持を組み込むことが推奨されます。

腫瘍性科学は、フランス国立がん研究所 (INCa) によって検証された支持療法サービスの 1 つです。 これは、2014 ~ 2019 年のがん計画および 2017 ~ 2030 年の国家性的健康戦略計画の目標でもあります。

慢性疾患やがんの診断の場合も含めて、セクシュアリティは人間の基本的なニーズの 1 つですが、親密な生活に対処するための医療専門家の訓練の欠如、介護者と患者の間でこの問題について意見交換することの難しさ、腫瘍性科学相談に対する財政的支援の欠如は、すべて腫瘍患者の世界的な管理に対する障害となっています。 しかし、専門家と親密な方法でこの問題について話し合うことができることは患者からの要望です。

腫瘍性科学はすでに支持療法として推奨されているが、性的困難の管理の遅れが生活の質に及ぼす影響に関する研究は、腫瘍患者の治療法やケア経路を変えるのに十分なレベルの証拠を提供する可能性がある。 私たちの目的は、腫瘍性科学における早期管理が後期管理と比較して生活の質に影響を与えるかどうかを研究することです(つまり、全身性腫瘍治療の導入前と導入後の腫瘍性科学相談)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 緩和ケアを含む新たながんの診断
  • 十分な情報を得た上で書面による無償の同意を与えた場合

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  • 法的保護措置の対象となっている方、または同意を表明することができない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「早期介入」グループ
全身腫瘍学治療の導入前に腫瘍性科学サポートを開始
全身腫瘍学治療の導入後(治療開始後 2 ~ 3 か月後)に腫瘍性科学サポートを開始します。
他の:「介入が遅い」グループ
全身腫瘍学治療の導入前に腫瘍性科学サポートを開始
全身腫瘍学治療の導入後(治療開始後 2 ~ 3 か月後)に腫瘍性科学サポートを開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍性科学サポート終了時に36項目の簡易調査(SF-36)によって測定された、生活の質が改善された患者の割合
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
36 項目の短形式調査 (SF-36) アンケートによる腫瘍性科学サポート終了後 6 か月および 12 か月後の患者の生活の質の評価
時間枠:腫瘍性科学サポート終了後 6 か月および 12 か月後
腫瘍性科学サポート終了後 6 か月および 12 か月後
特定のアンケートによる両グループの腫瘍性科学サポート終了時の性生活の質の評価(性生活の質 - 女性と男性)
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
特定のアンケートによる腫瘍性科学サポート終了後 6 か月および 12 か月後の性生活の質の評価 (性生活の質 - 女性と男性)
時間枠:腫瘍性科学サポート終了後 6 か月および 12 か月後
腫瘍性科学サポート終了後 6 か月および 12 か月後
腫瘍性科学サポートの最後に、「ボディ イメージ スケール」によるボディ イメージの評価を行います。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
性腫瘍専門医との最後の診察から 6 か月後と 12 か月後の患者の「ボディ イメージ スケール」によるボディ イメージの評価。
時間枠:性腫瘍専門医との最後の診察から 6 か月および 12 か月後
性腫瘍専門医との最後の診察から 6 か月および 12 か月後
腫瘍性科学ケアにおけるケア終了時の患者の満足度の評価
時間枠:腫瘍性科学サポート終了後 6 か月および 12 か月後
腫瘍性科学サポート終了後 6 か月および 12 か月後
発表の診察中に性的困難を訴えた患者の割合
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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