Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af cerebrolysin i sen trombektomi for slagtilfælde: BBB-biomarkører og billedindsigt (CARE-EVT)

9. august 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Cerebrolysin-Augmented Extended Time Window Thrombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde: En dybdegående undersøgelse af BBB-biomarkører og billeddannelsesindikatorer

Baggrund:

Slagtilfælde er en førende årsag til dødelighed og invaliditet globalt, med akutte iskæmiske slagtilfælde (AIS) på grund af Large Vessel Occlusion (LVO), der udgør betydelige behandlingsudfordringer. Mekanisk trombektomi (MT) er dukket op som en effektiv intervention for AIS inden for et 8-timers vindue fra symptomdebut. Potentialet for at forlænge dette vindue op til 24 timer for udvalgte patienter kan dog revolutionere resultaterne for dem, der ankommer for sent til omfattende slagtilfældecentre. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Cerebrolysin som en supplerende terapi til MT i et udvidet tidsvindue og forbedrer patientens restitution.

Metoder:

Vi gennemførte en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse inden for Chang Gung Memorial Hospital-systemet i Taiwan, målrettet mod 100 AIS-patienter, der var kvalificerede til MT ud over det traditionelle 8-timers vindue. Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten standardbehandling eller Cerebrolysin post-MT, påbegyndt inden for 24 timer efter slagtilfælde og fortsatte i 14 dage. Undersøgelsen vurderede neurologiske, neuropsykologiske og biomarkørresultater på flere tidspunkter efter et slagtilfælde for at evaluere virkningerne af Cerebrolysin på helbredelse.

Resultater:

Det primære resultat vil måle andelen af ​​patienter, der opnår gunstige funktionelle resultater (modificeret Rankin-skala 0-2) efter 90 dage. Sekundære resultater omfatter virkningen af ​​Cerebrolysin på sekundær hæmoragisk transformation, hjerneødem, dødelighed og livskvalitet. Undersøgelsen har til formål at give omfattende data om fordelene ved at tilføje Cerebrolysin til standardbehandlingen efter MT, med fokus på dets potentiale til at beskytte mod reperfusionsskader og opretholde blod-hjernebarriereintegritet.

Konklusion:

Ved at evaluere rollen af ​​Cerebrolysin i forbindelse med MT, sigter denne undersøgelse på at udvide det terapeutiske vindue for AIS-behandling, hvilket giver håb om forbedrede resultater for patienter, som ellers ikke ville være kvalificerede til nuværende reperfusionsterapier. Resultaterne kan bane vejen for nye retningslinjer inden for slagtilfældehåndtering, der understreger vigtigheden af ​​integrerede plejetilgange til at forbedre patientens helbredelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an investigator-initiated, multicenter, randomized, placebo-controlled, participant- and outcome-assessor-blinded proof-of-concept trial conducted at three stroke centers within the Chang Gung Memorial Hospital system in Taiwan.

The study will enroll 100 participants aged 18 to 80 years with anterior-circulation acute ischemic stroke caused by internal carotid artery or M1/M2 middle cerebral artery occlusion. Eligible participants must undergo endovascular thrombectomy more than 6 hours and no more than 24 hours after stroke onset and must achieve successful reperfusion, defined as modified Thrombolysis in Cerebral Infarction grade 2b or 3, before randomization.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline or matched normal saline placebo. Study treatment will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days and will begin after randomization and within 36 hours of stroke onset. Both groups will receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.

The primary outcome is final infarct volume measured on diffusion-weighted magnetic resonance imaging performed on Day 7 to Day 10. The key secondary clinical outcome is functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, at Month 3. Other outcomes include ordinal modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, Barthel Index, symptomatic intracranial hemorrhage, asymptomatic hemorrhagic transformation, cerebral edema, recurrent stroke, all-cause mortality, vessel patency, cognition, language, and mood through Month 12.

Mechanistic assessments will evaluate blood-brain barrier injury. Computed tomography perfusion-derived blood-brain barrier permeability will be measured before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging will assess subacute permeability on Day 7 to Day 10. Plasma Claudin-5, an exploratory marker of endothelial tight-junction injury, will be measured at groin puncture before reperfusion, 24 hours after reperfusion, and on Day 7.

The trial is designed to determine whether adjunctive Cerebrolysin reduces tissue-level injury and provides biological signals consistent with preservation of blood-brain barrier integrity after successful extended-window thrombectomy. The study is not powered to establish definitive clinical efficacy, and clinical and mechanistic secondary analyses will be considered exploratory.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at påbegynde endovaskulær behandling mellem 8-24 timer efter det tidspunkt, hvor de sidst var kendt for at være raske.
  • Alder over 18 år.
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score på ≥6, hvilket indikerer moderat til svær slagtilfælde.
  • Tilstedeværelse af sandsynligt reddeligt iskæmisk hjernevæv, som bestemt ved CT (Computed Tomography) med ASPECTs (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥3.
  • Okklusion af den proksimale MCA-M1 (midterste cerebral arterie - M1 segment) eller ICA (intern carotis arterie) påvist ved CT angiografi.
  • Infarktvolumen <70 ml på Perfusion CT.
  • Iskæmisk væv, der viser et infarktvolumenforhold ≥1,8 på perfusions-CT.
  • Absolut volumen af ​​potentielt reversibel iskæmi (penumbra) ≥15 ml.
  • Minimal eksisterende handicap, med en Modified Rankin Scale (mRS)-score på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Eksisterende terminal eller invaliderende sygdom
  • Anfaldsaktivitet forhindrer nøjagtig bestemmelse af NIHSS-score
  • Unormale blodsukkerniveauer med værdier under 50mg/dl eller over 400mg/dl
  • Blodpladetal <50.000 eller International Normalized Ratio (INR) >3, hvilket indikerer unormale blodkoagulationsparametre
  • Neuroimaging-fund, der indikerer uegnethed til proceduren, såsom ASPECTS-score <3 på ikke-kontrast-CT, tilstedeværelse af intrakraniel tumor, akut intrakraniel blødning eller okklusioner i flere vaskulære territorier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrolysin After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Medicin: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. Treatment will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset.
Placebo komparator: Matched Placebo After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive 100 mL normal saline placebo, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as the experimental arm. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Medicin: Normal saline placebo
Normal saline 100 mL will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as Cerebrolysin. Infusion bags, drip chambers, and visible tubing will be covered to maintain masking.
Andre navne:
  • cerebrolysin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Final Infarct Volume on Diffusion-Weighted MRI
Tidsramme: Day 7 to Day 10 after stroke onset
Final infarct volume will be quantified on Day 7-10 diffusion-weighted magnetic resonance imaging using standardized semiautomated lesion segmentation with manual correction when required. Imaging readers will be blinded to treatment allocation. Participants who are unable to undergo MRI will remain in the intention-to-treat population, and missing primary-outcome data will be addressed using prespecified imputation and sensitivity analyses.
Day 7 to Day 10 after stroke onset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Defined as Modified Rankin Scale Score 0-2
Tidsramme: Month 3 and Month 12 after stroke onset
The proportion of participants achieving functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, will be assessed using a validated structured interview.
Month 3 and Month 12 after stroke onset
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Tidsramme: Within 7 days after stroke onset
Symptomatic intracranial hemorrhage will be defined according to the ECASS III criteria.
Within 7 days after stroke onset
Change in Computed Tomography Perfusion-Derived Blood-Brain Barrier Permeability
Tidsramme: Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Blood-brain barrier permeability surface area product will be measured using the Patlak model before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. The change from baseline will be compared between treatment groups.
Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Plasma Claudin-5 Concentration-Time Profile
Tidsramme: At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Plasma Claudin-5 concentrations will be measured as an exploratory marker of endothelial tight-junction injury.
At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Months 3, 6, and 12
Global cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
Months 3, 6, and 12
Recurrent Stroke
Tidsramme: Through Month 12
The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke will be recorded through clinical follow-up and review of available medical records.
Through Month 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

EVER Pharma France SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302239A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data may be shared after publication of the primary trial results upon reasonable request. Data sharing will require approval by the investigators, applicable ethical and regulatory review, protection of participant confidentiality, institutional approval, and execution of a data-use agreement. The trial protocol and statistical analysis plan will be made available with the primary trial publication. Statistical code may also be shared upon reasonable request, subject to institutional approval.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner