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Erforschung von Cerebrolysin bei der späten Thrombektomie bei Schlaganfall: BHS-Biomarker und Einblicke in die Bildgebung (CARE-EVT)

9. August 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit einer Cerebrolysin-verstärkten Thrombektomie mit erweitertem Zeitfenster bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine eingehende Studie zu BHS-Biomarkern und Bildgebungsindikatoren

Hintergrund:

Schlaganfälle sind weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Behinderungen, wobei akute ischämische Schlaganfälle (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) erhebliche Behandlungsherausforderungen darstellen. Die mechanische Thrombektomie (MT) hat sich innerhalb eines 8-Stunden-Fensters nach Symptombeginn als wirksame Intervention bei AIS erwiesen. Die Möglichkeit, dieses Zeitfenster für ausgewählte Patienten auf bis zu 24 Stunden zu verlängern, könnte jedoch die Ergebnisse für diejenigen, die zu spät in Schlaganfallzentren eintreffen, revolutionieren. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Cerebrolysin als Zusatztherapie zur MT in einem längeren Zeitfenster und zur Verbesserung der Genesung des Patienten.

Methoden:

Wir führten eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie innerhalb des Chang Gung Memorial Hospital-Systems in Taiwan durch, die sich an 100 AIS-Patienten richtete, die für eine MT über das traditionelle 8-Stunden-Fenster hinaus in Frage kamen. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder die Standardversorgung oder Cerebrolysin nach der MT, die Behandlung begann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls und wurde 14 Tage lang fortgesetzt. Die Studie bewertete neurologische, neuropsychologische und Biomarker-Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten nach dem Schlaganfall, um die Auswirkungen von Cerebrolysin auf die Genesung zu bewerten.

Ergebnisse:

Der primäre Endpunkt wird den Anteil der Patienten messen, die nach 90 Tagen günstige funktionelle Ergebnisse (modifizierte Rankin-Skala 0-2) erzielen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Auswirkungen von Cerebrolysin auf die sekundäre hämorrhagische Transformation, Hirnödeme, Sterblichkeitsraten und Lebensqualität. Ziel der Studie ist es, umfassende Daten zu den Vorteilen der Zugabe von Cerebrolysin zur Standardversorgung nach MT zu liefern, wobei der Schwerpunkt auf seinem Potenzial zum Schutz vor Reperfusionsschäden und zur Aufrechterhaltung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke liegt.

Abschluss:

Durch die Bewertung der Rolle von Cerebrolysin in Verbindung mit MT zielt diese Studie darauf ab, das therapeutische Fenster für die AIS-Behandlung zu erweitern und Hoffnung auf verbesserte Ergebnisse für Patienten zu geben, die sonst für aktuelle Reperfusionstherapien nicht in Frage kämen. Die Ergebnisse könnten den Weg für neue Leitlinien zur Schlaganfallbehandlung ebnen und die Bedeutung integrierter Versorgungsansätze für die Verbesserung der Genesung von Patienten hervorheben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an investigator-initiated, multicenter, randomized, placebo-controlled, participant- and outcome-assessor-blinded proof-of-concept trial conducted at three stroke centers within the Chang Gung Memorial Hospital system in Taiwan.

The study will enroll 100 participants aged 18 to 80 years with anterior-circulation acute ischemic stroke caused by internal carotid artery or M1/M2 middle cerebral artery occlusion. Eligible participants must undergo endovascular thrombectomy more than 6 hours and no more than 24 hours after stroke onset and must achieve successful reperfusion, defined as modified Thrombolysis in Cerebral Infarction grade 2b or 3, before randomization.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline or matched normal saline placebo. Study treatment will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days and will begin after randomization and within 36 hours of stroke onset. Both groups will receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.

The primary outcome is final infarct volume measured on diffusion-weighted magnetic resonance imaging performed on Day 7 to Day 10. The key secondary clinical outcome is functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, at Month 3. Other outcomes include ordinal modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, Barthel Index, symptomatic intracranial hemorrhage, asymptomatic hemorrhagic transformation, cerebral edema, recurrent stroke, all-cause mortality, vessel patency, cognition, language, and mood through Month 12.

Mechanistic assessments will evaluate blood-brain barrier injury. Computed tomography perfusion-derived blood-brain barrier permeability will be measured before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging will assess subacute permeability on Day 7 to Day 10. Plasma Claudin-5, an exploratory marker of endothelial tight-junction injury, will be measured at groin puncture before reperfusion, 24 hours after reperfusion, and on Day 7.

The trial is designed to determine whether adjunctive Cerebrolysin reduces tissue-level injury and provides biological signals consistent with preservation of blood-brain barrier integrity after successful extended-window thrombectomy. The study is not powered to establish definitive clinical efficacy, and clinical and mechanistic secondary analyses will be considered exploratory.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, eine endovaskuläre Therapie zwischen 8 und 24 Stunden nach dem Zeitpunkt zu beginnen, an dem sie sich zuletzt als gesund erwiesen haben.
  • Alter über 18 Jahre.
  • NIHSS-Wert (National Institutes of Health Stroke Scale) von ≥6, was auf einen mittelschweren bis schweren Schlaganfall hinweist.
  • Vorhandensein von wahrscheinlich rettbarem ischämischem Hirngewebe, bestimmt durch CT (Computertomographie) mit ASPECTs (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥3.
  • Verschluss der proximalen MCA-M1 (mittlere Hirnarterie – M1-Segment) oder ICA (interne Halsschlagader), festgestellt in der CT-Angiographie.
  • Infarktvolumen <70 ml im Perfusions-CT.
  • Ischämisches Gewebe, das im Perfusions-CT ein Infarktvolumenverhältnis von ≥ 1,8 zeigt.
  • Absolutes Volumen der potenziell reversiblen Ischämie (Halbschatten) ≥15 ml.
  • Minimale vorbestehende Behinderung mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende unheilbare oder schwächende Krankheit
  • Anfallsaktivität verhindert eine genaue Bestimmung des NIHSS-Scores
  • Abnormale Blutzuckerwerte mit Werten unter 50 mg/dl oder über 400 mg/dl
  • Thrombozytenzahl <50.000 oder International Normalized Ratio (INR) >3, was auf abnormale Blutgerinnungsparameter hinweist
  • Neuroimaging-Befunde weisen darauf hin, dass das Verfahren nicht geeignet ist, wie z. B. ein ASPECTS-Score <3 bei der kontrastfreien CT, das Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors, einer akuten intrakraniellen Blutung oder Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerebrolysin After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Arzneimittel: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. Treatment will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset.
Placebo-Komparator: Matched Placebo After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive 100 mL normal saline placebo, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as the experimental arm. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Arzneimittel: Normal saline placebo
Normal saline 100 mL will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as Cerebrolysin. Infusion bags, drip chambers, and visible tubing will be covered to maintain masking.
Andere Namen:
  • cerebrolysin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Final Infarct Volume on Diffusion-Weighted MRI
Zeitfenster: Day 7 to Day 10 after stroke onset
Final infarct volume will be quantified on Day 7-10 diffusion-weighted magnetic resonance imaging using standardized semiautomated lesion segmentation with manual correction when required. Imaging readers will be blinded to treatment allocation. Participants who are unable to undergo MRI will remain in the intention-to-treat population, and missing primary-outcome data will be addressed using prespecified imputation and sensitivity analyses.
Day 7 to Day 10 after stroke onset

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Independence Defined as Modified Rankin Scale Score 0-2
Zeitfenster: Month 3 and Month 12 after stroke onset
The proportion of participants achieving functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, will be assessed using a validated structured interview.
Month 3 and Month 12 after stroke onset
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Zeitfenster: Within 7 days after stroke onset
Symptomatic intracranial hemorrhage will be defined according to the ECASS III criteria.
Within 7 days after stroke onset
Change in Computed Tomography Perfusion-Derived Blood-Brain Barrier Permeability
Zeitfenster: Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Blood-brain barrier permeability surface area product will be measured using the Patlak model before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. The change from baseline will be compared between treatment groups.
Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Plasma Claudin-5 Concentration-Time Profile
Zeitfenster: At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Plasma Claudin-5 concentrations will be measured as an exploratory marker of endothelial tight-junction injury.
At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Montreal Cognitive Assessment Score
Zeitfenster: Months 3, 6, and 12
Global cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
Months 3, 6, and 12
Recurrent Stroke
Zeitfenster: Through Month 12
The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke will be recorded through clinical follow-up and review of available medical records.
Through Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

EVER Pharma France SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302239A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual participant data may be shared after publication of the primary trial results upon reasonable request. Data sharing will require approval by the investigators, applicable ethical and regulatory review, protection of participant confidentiality, institutional approval, and execution of a data-use agreement. The trial protocol and statistical analysis plan will be made available with the primary trial publication. Statistical code may also be shared upon reasonable request, subject to institutional approval.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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