Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cerebrolizyny w późnej trombektomii z powodu udaru: biomarkery BBB i spostrzeżenia obrazowe (CARE-EVT)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie skuteczności trombektomii z przedłużonym oknem czasowym wzmocnionej cerebrolizyną w ostrym udarze niedokrwiennym: szczegółowe badanie biomarkerów BBB i wskaźników obrazowania

Tło:

Udar jest główną przyczyną śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie, a ostre udary niedokrwienne (AIS) spowodowane niedrożnością dużych naczyń (LVO) stanowią poważne wyzwanie w leczeniu. Trombektomia mechaniczna (MT) okazała się skuteczną metodą interwencji w przypadku AIS w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów. Jednakże możliwość wydłużenia tego okna do 24 godzin w przypadku wybranych pacjentów może zrewolucjonizować wyniki leczenia osób spóźniających się do kompleksowych ośrodków leczenia udaru. W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Cerebrolysin jako terapii uzupełniającej do MT w wydłużonym oknie czasowym i poprawiającej powrót pacjenta do zdrowia.

Metody:

Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w szpitalu Chang Gung Memorial Hospital na Tajwanie, obejmujące 100 pacjentów z AIS kwalifikujących się do MT po upływie tradycyjnego 8-godzinnego okna. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę lub lek Cerebrolysin po MT, leczenie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru i kontynuowane przez 14 dni. W badaniu oceniano wyniki neurologiczne, neuropsychologiczne i biomarkerowe w wielu punktach czasowych po udarze, aby ocenić wpływ preparatu Cerebrolysin na powrót do zdrowia.

Wyniki:

Pierwszorzędowy wynik będzie miarą odsetka pacjentów osiągających korzystne wyniki funkcjonalne (zmodyfikowana skala Rankina 0-2) po 90 dniach. Drugorzędne wyniki obejmują wpływ preparatu Cerebrolysin na wtórną transformację krwotoczną, obrzęk mózgu, współczynnik śmiertelności i jakość życia. Celem badania jest dostarczenie kompleksowych danych na temat korzyści wynikających z dodania leku Cerebrolysin do standardowego leczenia po MT, ze szczególnym uwzględnieniem jego potencjału w zakresie ochrony przed urazami reperfuzyjnymi i utrzymania integralności bariery krew-mózg.

Wniosek:

Oceniając rolę Cerebrolysyny w połączeniu z MT, badanie to ma na celu wydłużenie okna terapeutycznego w leczeniu AIS, dając nadzieję na lepsze wyniki dla pacjentów, którzy w przeciwnym razie nie kwalifikowaliby się do obecnych terapii reperfuzyjnych. Odkrycia mogą utorować drogę nowym wytycznym dotyczącym leczenia udaru, podkreślającym znaczenie zintegrowanych podejść do opieki dla ułatwienia powrotu pacjenta do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an investigator-initiated, multicenter, randomized, placebo-controlled, participant- and outcome-assessor-blinded proof-of-concept trial conducted at three stroke centers within the Chang Gung Memorial Hospital system in Taiwan.

The study will enroll 100 participants aged 18 to 80 years with anterior-circulation acute ischemic stroke caused by internal carotid artery or M1/M2 middle cerebral artery occlusion. Eligible participants must undergo endovascular thrombectomy more than 6 hours and no more than 24 hours after stroke onset and must achieve successful reperfusion, defined as modified Thrombolysis in Cerebral Infarction grade 2b or 3, before randomization.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline or matched normal saline placebo. Study treatment will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days and will begin after randomization and within 36 hours of stroke onset. Both groups will receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.

The primary outcome is final infarct volume measured on diffusion-weighted magnetic resonance imaging performed on Day 7 to Day 10. The key secondary clinical outcome is functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, at Month 3. Other outcomes include ordinal modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, Barthel Index, symptomatic intracranial hemorrhage, asymptomatic hemorrhagic transformation, cerebral edema, recurrent stroke, all-cause mortality, vessel patency, cognition, language, and mood through Month 12.

Mechanistic assessments will evaluate blood-brain barrier injury. Computed tomography perfusion-derived blood-brain barrier permeability will be measured before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging will assess subacute permeability on Day 7 to Day 10. Plasma Claudin-5, an exploratory marker of endothelial tight-junction injury, will be measured at groin puncture before reperfusion, 24 hours after reperfusion, and on Day 7.

The trial is designed to determine whether adjunctive Cerebrolysin reduces tissue-level injury and provides biological signals consistent with preservation of blood-brain barrier integrity after successful extended-window thrombectomy. The study is not powered to establish definitive clinical efficacy, and clinical and mechanistic secondary analyses will be considered exploratory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdolni do rozpoczęcia leczenia wewnątrznaczyniowego w ciągu 8–24 godzin od ostatniego stwierdzenia dobrego stanu zdrowia.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wynik w skali udaru mózgu NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) wynoszący ≥6, wskazujący udar umiarkowany do ciężkiego.
  • Obecność prawdopodobnie możliwej do uratowania niedokrwionej tkanki mózgowej, jak określono za pomocą CT (tomografii komputerowej) z ASPECT (wczesna ocena CT programu Alberta Stroke Program) ≥3.
  • Niedrożność proksymalnego MCA-M1 (tętnica środkowa mózgu – odcinek M1) lub ICA (tętnica szyjna wewnętrzna) wykryta w angiografii CT.
  • Objętość zawału <70 ml w badaniu perfuzyjnym CT.
  • Tkanka niedokrwienna wykazująca stosunek objętości zawału ≥1,8 w perfuzyjnej tomografii komputerowej.
  • Bezwzględna objętość potencjalnie odwracalnego niedokrwienia (penumbra) ≥15 ml.
  • Minimalna istniejąca wcześniej niepełnosprawność, z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Istniejąca wcześniej nieuleczalna lub wyniszczająca choroba
  • Aktywność napadowa uniemożliwiająca dokładne określenie wyniku NIHSS
  • Nieprawidłowe poziomy glukozy we krwi, o wartościach poniżej 50 mg/dl lub powyżej 400 mg/dl
  • Liczba płytek krwi <50 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3, co wskazuje na nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi
  • Wyniki badań neuroobrazowych wskazujące na niekwalifikację do zabiegu, takie jak wynik w skali ASPECTS <3 w tomografii komputerowej bez kontrastu, obecność guza wewnątrzczaszkowego, ostry krwotok śródczaszkowy lub niedrożność wielu obszarów naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerebrolysin After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Lek: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. Treatment will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset.
Komparator placebo: Matched Placebo After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive 100 mL normal saline placebo, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as the experimental arm. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Lek: Normal saline placebo
Normal saline 100 mL will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as Cerebrolysin. Infusion bags, drip chambers, and visible tubing will be covered to maintain masking.
Inne nazwy:
  • cerebrolysin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Final Infarct Volume on Diffusion-Weighted MRI
Ramy czasowe: Day 7 to Day 10 after stroke onset
Final infarct volume will be quantified on Day 7-10 diffusion-weighted magnetic resonance imaging using standardized semiautomated lesion segmentation with manual correction when required. Imaging readers will be blinded to treatment allocation. Participants who are unable to undergo MRI will remain in the intention-to-treat population, and missing primary-outcome data will be addressed using prespecified imputation and sensitivity analyses.
Day 7 to Day 10 after stroke onset

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Independence Defined as Modified Rankin Scale Score 0-2
Ramy czasowe: Month 3 and Month 12 after stroke onset
The proportion of participants achieving functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, will be assessed using a validated structured interview.
Month 3 and Month 12 after stroke onset
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Ramy czasowe: Within 7 days after stroke onset
Symptomatic intracranial hemorrhage will be defined according to the ECASS III criteria.
Within 7 days after stroke onset
Change in Computed Tomography Perfusion-Derived Blood-Brain Barrier Permeability
Ramy czasowe: Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Blood-brain barrier permeability surface area product will be measured using the Patlak model before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. The change from baseline will be compared between treatment groups.
Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Plasma Claudin-5 Concentration-Time Profile
Ramy czasowe: At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Plasma Claudin-5 concentrations will be measured as an exploratory marker of endothelial tight-junction injury.
At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Montreal Cognitive Assessment Score
Ramy czasowe: Months 3, 6, and 12
Global cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
Months 3, 6, and 12
Recurrent Stroke
Ramy czasowe: Through Month 12
The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke will be recorded through clinical follow-up and review of available medical records.
Through Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

EVER Pharma France SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302239A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data may be shared after publication of the primary trial results upon reasonable request. Data sharing will require approval by the investigators, applicable ethical and regulatory review, protection of participant confidentiality, institutional approval, and execution of a data-use agreement. The trial protocol and statistical analysis plan will be made available with the primary trial publication. Statistical code may also be shared upon reasonable request, subject to institutional approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj