Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av cerebrolysin i sen trombektomi for hjerneslag: BBB-biomarkører og bildeinnsikt (CARE-EVT)

9. august 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Undersøkelse av effekten av cerebrolysin-augmented Extended Time Window Thrombectomy in Acute ischemic Stroke: En dybdestudie av BBB-biomarkører og bildeindikatorer

Bakgrunn:

Hjerneslag er en ledende årsak til dødelighet og funksjonshemming globalt, med akutte iskemiske slag (AIS) på grunn av Large Vessel Occlusion (LVO) som utgjør betydelige behandlingsutfordringer. Mekanisk trombektomi (MT) har dukket opp som en effektiv intervensjon for AIS innen et 8-timers vindu fra symptomdebut. Imidlertid kan potensialet for å utvide dette vinduet opp til 24 timer for utvalgte pasienter revolusjonere resultatene for de som kommer for sent til omfattende hjerneslagsentre. Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til Cerebrolysin som en tilleggsbehandling til MT i et utvidet tidsvindu og forbedrer pasientens restitusjon.

Metoder:

Vi gjennomførte en multisenter, prospektiv, randomisert studie innenfor Chang Gung Memorial Hospital-systemet i Taiwan, rettet mot 100 AIS-pasienter kvalifisert for MT utover det tradisjonelle 8-timersvinduet. Deltakerne ble randomisert til å motta enten standardbehandling eller Cerebrolysin post-MT, startet innen 24 timer etter hjerneslag og fortsatte i 14 dager. Studien vurderte nevrologiske, nevropsykologiske og biomarkørresultater på flere tidspunkter etter hjerneslag for å evaluere effekten av Cerebrolysin på utvinning.

Resultater:

Det primære utfallet vil måle andelen pasienter som oppnår gunstige funksjonelle utfall (modifisert Rankin-skala 0-2) etter 90 dager. Sekundære utfall inkluderer virkningen av Cerebrolysin på sekundær hemorragisk transformasjon, hjerneødem, dødelighet og livskvalitet. Studien tar sikte på å gi omfattende data om fordelene ved å legge til Cerebrolysin til standard behandling etter MT, med fokus på potensialet for å beskytte mot reperfusjonsskader og opprettholde blod-hjernebarriereintegritet.

Konklusjon:

Ved å evaluere rollen til Cerebrolysin i forbindelse med MT, tar denne studien sikte på å utvide det terapeutiske vinduet for AIS-behandling, og gir håp om forbedrede resultater for pasienter som ellers ikke ville vært kvalifisert for gjeldende reperfusjonsterapier. Funnene kan bane vei for nye retningslinjer innen hjerneslagbehandling, som understreker viktigheten av integrerte omsorgstilnærminger for å forbedre pasientens utvinning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an investigator-initiated, multicenter, randomized, placebo-controlled, participant- and outcome-assessor-blinded proof-of-concept trial conducted at three stroke centers within the Chang Gung Memorial Hospital system in Taiwan.

The study will enroll 100 participants aged 18 to 80 years with anterior-circulation acute ischemic stroke caused by internal carotid artery or M1/M2 middle cerebral artery occlusion. Eligible participants must undergo endovascular thrombectomy more than 6 hours and no more than 24 hours after stroke onset and must achieve successful reperfusion, defined as modified Thrombolysis in Cerebral Infarction grade 2b or 3, before randomization.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline or matched normal saline placebo. Study treatment will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days and will begin after randomization and within 36 hours of stroke onset. Both groups will receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.

The primary outcome is final infarct volume measured on diffusion-weighted magnetic resonance imaging performed on Day 7 to Day 10. The key secondary clinical outcome is functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, at Month 3. Other outcomes include ordinal modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, Barthel Index, symptomatic intracranial hemorrhage, asymptomatic hemorrhagic transformation, cerebral edema, recurrent stroke, all-cause mortality, vessel patency, cognition, language, and mood through Month 12.

Mechanistic assessments will evaluate blood-brain barrier injury. Computed tomography perfusion-derived blood-brain barrier permeability will be measured before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging will assess subacute permeability on Day 7 to Day 10. Plasma Claudin-5, an exploratory marker of endothelial tight-junction injury, will be measured at groin puncture before reperfusion, 24 hours after reperfusion, and on Day 7.

The trial is designed to determine whether adjunctive Cerebrolysin reduces tissue-level injury and provides biological signals consistent with preservation of blood-brain barrier integrity after successful extended-window thrombectomy. The study is not powered to establish definitive clinical efficacy, and clinical and mechanistic secondary analyses will be considered exploratory.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er i stand til å starte endovaskulær behandling mellom 8-24 timer etter det tidspunktet de sist var kjent for å være friske.
  • Alder over 18 år.
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score på ≥6, noe som indikerer moderat til alvorlig hjerneslag.
  • Tilstedeværelse av sannsynlig bergbart iskemisk hjernevev, bestemt ved CT (Computed Tomography) med ASPECTs (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥3.
  • Okklusjon av proksimal MCA-M1 (midt cerebral arterie - M1 segment) eller ICA (intern carotis arterie) påvist ved CT angiografi.
  • Infarktvolum <70 ml på perfusjons-CT.
  • Iskemisk vev som viser et infarktvolumforhold ≥1,8 på perfusjons-CT.
  • Absolutt volum av potensielt reversibel iskemi (penumbra) ≥15 ml.
  • Minimal eksisterende funksjonshemming, med en Modified Rankin Scale (mRS) poengsum på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Eksisterende terminal eller svekkende sykdom
  • Anfallsaktivitet som forhindrer nøyaktig bestemmelse av NIHSS-score
  • Unormale blodsukkernivåer, med verdier under 50mg/dl eller over 400mg/dl
  • Blodplateantall <50 000 eller International Normalized Ratio (INR) >3, noe som indikerer unormale blodkoagulasjonsparametere
  • Nevroavbildningsfunn som indikerer uegnethet for prosedyren, slik som ASPECTS-score <3 på ikke-kontrast-CT, tilstedeværelse av intrakraniell tumor, akutt intrakraniell blødning eller okklusjoner i flere vaskulære territorier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebrolysin After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Legemiddel: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. Treatment will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset.
Placebo komparator: Matched Placebo After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive 100 mL normal saline placebo, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as the experimental arm. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Legemiddel: Normal saline placebo
Normal saline 100 mL will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as Cerebrolysin. Infusion bags, drip chambers, and visible tubing will be covered to maintain masking.
Andre navn:
  • cerebrolysin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Final Infarct Volume on Diffusion-Weighted MRI
Tidsramme: Day 7 to Day 10 after stroke onset
Final infarct volume will be quantified on Day 7-10 diffusion-weighted magnetic resonance imaging using standardized semiautomated lesion segmentation with manual correction when required. Imaging readers will be blinded to treatment allocation. Participants who are unable to undergo MRI will remain in the intention-to-treat population, and missing primary-outcome data will be addressed using prespecified imputation and sensitivity analyses.
Day 7 to Day 10 after stroke onset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Defined as Modified Rankin Scale Score 0-2
Tidsramme: Month 3 and Month 12 after stroke onset
The proportion of participants achieving functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, will be assessed using a validated structured interview.
Month 3 and Month 12 after stroke onset
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Tidsramme: Within 7 days after stroke onset
Symptomatic intracranial hemorrhage will be defined according to the ECASS III criteria.
Within 7 days after stroke onset
Change in Computed Tomography Perfusion-Derived Blood-Brain Barrier Permeability
Tidsramme: Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Blood-brain barrier permeability surface area product will be measured using the Patlak model before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. The change from baseline will be compared between treatment groups.
Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Plasma Claudin-5 Concentration-Time Profile
Tidsramme: At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Plasma Claudin-5 concentrations will be measured as an exploratory marker of endothelial tight-junction injury.
At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Months 3, 6, and 12
Global cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
Months 3, 6, and 12
Recurrent Stroke
Tidsramme: Through Month 12
The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke will be recorded through clinical follow-up and review of available medical records.
Through Month 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

EVER Pharma France SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202302239A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data may be shared after publication of the primary trial results upon reasonable request. Data sharing will require approval by the investigators, applicable ethical and regulatory review, protection of participant confidentiality, institutional approval, and execution of a data-use agreement. The trial protocol and statistical analysis plan will be made available with the primary trial publication. Statistical code may also be shared upon reasonable request, subject to institutional approval.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere