Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cerebrolysine bij late trombectomie voor een beroerte: BBB-biomarkers en inzichten in beeldvorming (CARE-EVT)

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid van cerebrolysine-vergrote trombectomie met verlengd tijdsbestek bij acute ischemische beroerte: een diepgaande studie van BBB-biomarkers en beeldvormingsindicatoren

Achtergrond:

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en invaliditeit, waarbij acute ischemische beroertes (AIS) als gevolg van Large Vessel Occlusion (LVO) aanzienlijke behandelingsproblemen met zich meebrengen. Mechanische trombectomie (MT) is naar voren gekomen als een effectieve interventie voor AIS binnen een tijdsbestek van 8 uur vanaf het begin van de symptomen. Het potentieel om dit tijdsbestek voor geselecteerde patiënten tot 24 uur uit te breiden, zou echter de uitkomsten voor degenen die te laat arriveren in uitgebreide beroertecentra radicaal kunnen veranderen. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van Cerebrolysin als aanvullende therapie bij MT gedurende een langere periode en ter verbetering van het herstel van de patiënt.

Methoden:

We hebben een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd binnen het Chang Gung Memorial Hospital-systeem in Taiwan, gericht op 100 AIS-patiënten die in aanmerking komen voor MT buiten het traditionele tijdsbestek van 8 uur. Deelnemers werden gerandomiseerd om standaardzorg of Cerebrolysin post-MT te ontvangen, gestart binnen 24 uur na het begin van de beroerte en voortgezet gedurende 14 dagen. De studie beoordeelde neurologische, neuropsychologische en biomarkerresultaten op meerdere tijdstippen na een beroerte om de effecten van Cerebrolysin op het herstel te evalueren.

Resultaten:

De primaire uitkomstmaat meet het percentage patiënten dat gunstige functionele resultaten bereikt (gemodificeerde Rankin-schaal 0-2) na 90 dagen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de impact van Cerebrolysin op secundaire hemorragische transformatie, hersenoedeem, sterftecijfers en kwaliteit van leven. Het onderzoek heeft tot doel uitgebreide gegevens te verschaffen over de voordelen van het toevoegen van Cerebrolysin aan de standaard post-MT-zorg, waarbij de nadruk ligt op het potentieel ervan om te beschermen tegen reperfusieletsels en de integriteit van de bloed-hersenbarrière te behouden.

Conclusie:

Door de rol van Cerebrolysin in combinatie met MT te evalueren, heeft deze studie tot doel het therapeutische venster voor AIS-behandeling te vergroten, waardoor hoop wordt geboden op verbeterde resultaten voor patiënten die anders niet in aanmerking zouden komen voor de huidige reperfusietherapieën. De bevindingen kunnen de weg vrijmaken voor nieuwe richtlijnen voor de behandeling van beroertes, waarbij het belang van geïntegreerde zorgbenaderingen voor het verbeteren van het herstel van de patiënt wordt benadrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an investigator-initiated, multicenter, randomized, placebo-controlled, participant- and outcome-assessor-blinded proof-of-concept trial conducted at three stroke centers within the Chang Gung Memorial Hospital system in Taiwan.

The study will enroll 100 participants aged 18 to 80 years with anterior-circulation acute ischemic stroke caused by internal carotid artery or M1/M2 middle cerebral artery occlusion. Eligible participants must undergo endovascular thrombectomy more than 6 hours and no more than 24 hours after stroke onset and must achieve successful reperfusion, defined as modified Thrombolysis in Cerebral Infarction grade 2b or 3, before randomization.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline or matched normal saline placebo. Study treatment will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days and will begin after randomization and within 36 hours of stroke onset. Both groups will receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.

The primary outcome is final infarct volume measured on diffusion-weighted magnetic resonance imaging performed on Day 7 to Day 10. The key secondary clinical outcome is functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, at Month 3. Other outcomes include ordinal modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, Barthel Index, symptomatic intracranial hemorrhage, asymptomatic hemorrhagic transformation, cerebral edema, recurrent stroke, all-cause mortality, vessel patency, cognition, language, and mood through Month 12.

Mechanistic assessments will evaluate blood-brain barrier injury. Computed tomography perfusion-derived blood-brain barrier permeability will be measured before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging will assess subacute permeability on Day 7 to Day 10. Plasma Claudin-5, an exploratory marker of endothelial tight-junction injury, will be measured at groin puncture before reperfusion, 24 hours after reperfusion, and on Day 7.

The trial is designed to determine whether adjunctive Cerebrolysin reduces tissue-level injury and provides biological signals consistent with preservation of blood-brain barrier integrity after successful extended-window thrombectomy. The study is not powered to establish definitive clinical efficacy, and clinical and mechanistic secondary analyses will be considered exploratory.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in staat zijn endovasculaire therapie te starten tussen 8 en 24 uur na het tijdstip waarop voor het laatst bekend was dat ze gezond waren.
  • Leeftijd boven 18 jaar.
  • NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) van ≥6, wat wijst op een matige tot ernstige beroerte.
  • Aanwezigheid van waarschijnlijk te redden ischemisch hersenweefsel, zoals bepaald door CT (computertomografie) met ASPECT's (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥3.
  • Occlusie van de proximale MCA-M1 (middelste hersenslagader - M1-segment) of ICA (interne halsslagader) gedetecteerd op CT-angiografie.
  • Infarctvolume <70 ml op perfusie-CT.
  • Ischemische weefsel dat een infarctvolumeverhouding ≥1,8 vertoont op perfusie-CT.
  • Absoluut volume van potentieel reversibele ischemie (penumbra) ≥15 ml.
  • Minimale reeds bestaande handicap, met een Modified Rankin Scale (mRS)-score van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande terminale of slopende ziekte
  • Inbeslagnemingsactiviteit verhindert een nauwkeurige bepaling van de NIHSS-score
  • Abnormale bloedglucosewaarden, met waarden lager dan 50 mg/dl of hoger dan 400 mg/dl
  • Aantal bloedplaatjes <50.000 of International Normalised Ratio (INR) >3, wat wijst op abnormale bloedstollingsparameters
  • Neuroimaging-bevindingen die wijzen op ongeschiktheid voor de procedure, zoals ASPECTS-score <3 op CT zonder contrast, aanwezigheid van intracraniale tumor, acute intracraniale bloeding of occlusies in meerdere vasculaire gebieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrolysin After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Geneesmiddel: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. Treatment will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset.
Placebo-vergelijker: Matched Placebo After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive 100 mL normal saline placebo, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as the experimental arm. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Geneesmiddel: Normal saline placebo
Normal saline 100 mL will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as Cerebrolysin. Infusion bags, drip chambers, and visible tubing will be covered to maintain masking.
Andere namen:
  • cerebrolysin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Final Infarct Volume on Diffusion-Weighted MRI
Tijdsspanne: Day 7 to Day 10 after stroke onset
Final infarct volume will be quantified on Day 7-10 diffusion-weighted magnetic resonance imaging using standardized semiautomated lesion segmentation with manual correction when required. Imaging readers will be blinded to treatment allocation. Participants who are unable to undergo MRI will remain in the intention-to-treat population, and missing primary-outcome data will be addressed using prespecified imputation and sensitivity analyses.
Day 7 to Day 10 after stroke onset

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Independence Defined as Modified Rankin Scale Score 0-2
Tijdsspanne: Month 3 and Month 12 after stroke onset
The proportion of participants achieving functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, will be assessed using a validated structured interview.
Month 3 and Month 12 after stroke onset
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Tijdsspanne: Within 7 days after stroke onset
Symptomatic intracranial hemorrhage will be defined according to the ECASS III criteria.
Within 7 days after stroke onset
Change in Computed Tomography Perfusion-Derived Blood-Brain Barrier Permeability
Tijdsspanne: Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Blood-brain barrier permeability surface area product will be measured using the Patlak model before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. The change from baseline will be compared between treatment groups.
Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Plasma Claudin-5 Concentration-Time Profile
Tijdsspanne: At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Plasma Claudin-5 concentrations will be measured as an exploratory marker of endothelial tight-junction injury.
At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Montreal Cognitive Assessment Score
Tijdsspanne: Months 3, 6, and 12
Global cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
Months 3, 6, and 12
Recurrent Stroke
Tijdsspanne: Through Month 12
The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke will be recorded through clinical follow-up and review of available medical records.
Through Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

EVER Pharma France SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202302239A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deidentified individual participant data may be shared after publication of the primary trial results upon reasonable request. Data sharing will require approval by the investigators, applicable ethical and regulatory review, protection of participant confidentiality, institutional approval, and execution of a data-use agreement. The trial protocol and statistical analysis plan will be made available with the primary trial publication. Statistical code may also be shared upon reasonable request, subject to institutional approval.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren