Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование церебролизина при поздней тромбэктомии при инсульте: биомаркеры ГЭБ и данные визуализации (CARE-EVT)

9 августа 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Изучение эффективности тромбэктомии с расширенным временным окном с добавлением церебролизина при остром ишемическом инсульте: углубленное исследование биомаркеров ГЭБ и показателей визуализации

Фон:

Инсульт является основной причиной смертности и инвалидности во всем мире, при этом острые ишемические инсульты (ОИС), вызванные окклюзией крупных сосудов (ЛВО), представляют собой серьезные проблемы с лечением. Механическая тромбэктомия (МТ) оказалась эффективным методом лечения ОИС в течение 8 часов от появления симптомов. Однако возможность продлить это окно до 24 часов для отдельных пациентов может революционизировать результаты лечения тех, кто поздно прибывает в комплексные центры по борьбе с инсультом. В этом исследовании изучается эффективность и безопасность Церебролизина в качестве дополнительной терапии к МТ в расширенном временном интервале и ускорения выздоровления пациентов.

Методы:

Мы провели многоцентровое проспективное рандомизированное исследование в рамках системы Мемориальной больницы Чанг Гунг на Тайване с участием 100 пациентов с ОИС, подходящих для МТ за пределами традиционного 8-часового окна. Участники были рандомизированы для получения либо стандартного лечения, либо лечения церебролизином после МТ, которое было начато в течение 24 часов после начала инсульта и продолжалось в течение 14 дней. В исследовании оценивались неврологические, нейропсихологические и биомаркерные результаты в различные моменты времени после инсульта, чтобы оценить влияние Церебролизина на выздоровление.

Полученные результаты:

Первичный результат будет измерять долю пациентов, достигших благоприятных функциональных результатов (модифицированная шкала Рэнкина 0–2) через 90 дней. Вторичные исходы включают влияние Церебролизина на вторичную геморрагическую трансформацию, отек мозга, уровень смертности и качество жизни. Целью исследования является предоставление исчерпывающих данных о преимуществах добавления Церебролизина к стандартному уходу после МТ с упором на его потенциал в защите от реперфузионных повреждений и поддержании целостности гематоэнцефалического барьера.

Заключение:

Оценивая роль Церебролизина в сочетании с МТ, это исследование направлено на расширение терапевтического окна для лечения ОИС, давая надежду на улучшение результатов для пациентов, которые в противном случае были бы непригодны для современной реперфузионной терапии. Полученные результаты могут проложить путь к новым рекомендациям по лечению инсульта, подчеркивая важность подходов комплексной помощи для ускорения выздоровления пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an investigator-initiated, multicenter, randomized, placebo-controlled, participant- and outcome-assessor-blinded proof-of-concept trial conducted at three stroke centers within the Chang Gung Memorial Hospital system in Taiwan.

The study will enroll 100 participants aged 18 to 80 years with anterior-circulation acute ischemic stroke caused by internal carotid artery or M1/M2 middle cerebral artery occlusion. Eligible participants must undergo endovascular thrombectomy more than 6 hours and no more than 24 hours after stroke onset and must achieve successful reperfusion, defined as modified Thrombolysis in Cerebral Infarction grade 2b or 3, before randomization.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline or matched normal saline placebo. Study treatment will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days and will begin after randomization and within 36 hours of stroke onset. Both groups will receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.

The primary outcome is final infarct volume measured on diffusion-weighted magnetic resonance imaging performed on Day 7 to Day 10. The key secondary clinical outcome is functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, at Month 3. Other outcomes include ordinal modified Rankin Scale, National Institutes of Health Stroke Scale, Barthel Index, symptomatic intracranial hemorrhage, asymptomatic hemorrhagic transformation, cerebral edema, recurrent stroke, all-cause mortality, vessel patency, cognition, language, and mood through Month 12.

Mechanistic assessments will evaluate blood-brain barrier injury. Computed tomography perfusion-derived blood-brain barrier permeability will be measured before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging will assess subacute permeability on Day 7 to Day 10. Plasma Claudin-5, an exploratory marker of endothelial tight-junction injury, will be measured at groin puncture before reperfusion, 24 hours after reperfusion, and on Day 7.

The trial is designed to determine whether adjunctive Cerebrolysin reduces tissue-level injury and provides biological signals consistent with preservation of blood-brain barrier integrity after successful extended-window thrombectomy. The study is not powered to establish definitive clinical efficacy, and clinical and mechanistic secondary analyses will be considered exploratory.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chien H Chang, MD
  • Номер телефона: +886978009593
  • Электронная почта: cva9514@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные начать эндоваскулярную терапию через 8–24 часа после того, как в последний раз было известно, что они здоровы.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Оценка NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) ≥6, что указывает на инсульт от умеренной до тяжелой степени.
  • Наличие вероятно поддающейся восстановлению ишемизированной ткани головного мозга, что определяется с помощью КТ (компьютерной томографии) с ASPECT (оценка ранней КТ программы Альберты по инсульту) ≥3.
  • Окклюзия проксимального отдела СМА-М1 (средняя мозговая артерия — сегмент М1) или ВСА (внутренняя сонная артерия), выявленная при КТ-ангиографии.
  • Объем инфаркта <70 мл по данным перфузионной КТ.
  • Ишемизированная ткань с соотношением объемов инфарктов ≥1,8 на перфузионной КТ.
  • Абсолютный объем потенциально обратимой ишемии (полутени) ≥15 мл.
  • Минимальная ранее существовавшая инвалидность с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Ранее существовавшая неизлечимая или изнурительная болезнь
  • Судорожная активность, препятствующая точному определению оценки NIHSS
  • Аномальный уровень глюкозы в крови: значения ниже 50 мг/дл или выше 400 мг/дл.
  • Количество тромбоцитов <50 000 или международное нормализованное соотношение (МНО) >3, что указывает на аномальные параметры свертывания крови.
  • Данные нейровизуализации, указывающие на непригодность процедуры, такие как оценка ASPECTS <3 на КТ без контрастирования, наличие внутричерепной опухоли, острое внутричерепное кровоизлияние или окклюзия нескольких сосудистых территорий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cerebrolysin After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Лекарство: Cerebrolysin
Cerebrolysin 30 mL diluted in 70 mL normal saline will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days. Treatment will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset.
Плацебо Компаратор: Matched Placebo After Successful Extended-Window Thrombectomy
Participants will receive 100 mL normal saline placebo, administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as the experimental arm. The first infusion will begin after successful endovascular reperfusion and randomization and within 36 hours of stroke onset. All participants will also receive standard post-thrombectomy stroke care, secondary prevention, and rehabilitation.
Лекарство: Normal saline placebo
Normal saline 100 mL will be administered intravenously over 60 minutes once daily for 10 consecutive days according to the same schedule as Cerebrolysin. Infusion bags, drip chambers, and visible tubing will be covered to maintain masking.
Другие имена:
  • cerebrolysin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Final Infarct Volume on Diffusion-Weighted MRI
Временное ограничение: Day 7 to Day 10 after stroke onset
Final infarct volume will be quantified on Day 7-10 diffusion-weighted magnetic resonance imaging using standardized semiautomated lesion segmentation with manual correction when required. Imaging readers will be blinded to treatment allocation. Participants who are unable to undergo MRI will remain in the intention-to-treat population, and missing primary-outcome data will be addressed using prespecified imputation and sensitivity analyses.
Day 7 to Day 10 after stroke onset

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Functional Independence Defined as Modified Rankin Scale Score 0-2
Временное ограничение: Month 3 and Month 12 after stroke onset
The proportion of participants achieving functional independence, defined as a modified Rankin Scale score of 0 to 2, will be assessed using a validated structured interview.
Month 3 and Month 12 after stroke onset
Symptomatic Intracranial Hemorrhage
Временное ограничение: Within 7 days after stroke onset
Symptomatic intracranial hemorrhage will be defined according to the ECASS III criteria.
Within 7 days after stroke onset
Change in Computed Tomography Perfusion-Derived Blood-Brain Barrier Permeability
Временное ограничение: Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Blood-brain barrier permeability surface area product will be measured using the Patlak model before thrombectomy and approximately 24 hours after reperfusion. The change from baseline will be compared between treatment groups.
Pre-EVT and 24 ± 6 hours after reperfusion
Plasma Claudin-5 Concentration-Time Profile
Временное ограничение: At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Plasma Claudin-5 concentrations will be measured as an exploratory marker of endothelial tight-junction injury.
At groin puncture before reperfusion, 24 ± 6 hours after reperfusion, and Day 7 ± 1
Montreal Cognitive Assessment Score
Временное ограничение: Months 3, 6, and 12
Global cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
Months 3, 6, and 12
Recurrent Stroke
Временное ограничение: Through Month 12
The occurrence of recurrent ischemic or hemorrhagic stroke will be recorded through clinical follow-up and review of available medical records.
Through Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

EVER Pharma France SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202302239A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Deidentified individual participant data may be shared after publication of the primary trial results upon reasonable request. Data sharing will require approval by the investigators, applicable ethical and regulatory review, protection of participant confidentiality, institutional approval, and execution of a data-use agreement. The trial protocol and statistical analysis plan will be made available with the primary trial publication. Statistical code may also be shared upon reasonable request, subject to institutional approval.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться